Évaluation de l'effet de la supplémentation en vitamine D3 à haute dose et de l'influence du gène polymorphisme VDR sur le stress oxydatif et le processus inflammatoire chez les personnes âgées
4 mars 2015 mis à jour par: Isa G M Cavalcante, DDS, Federal University of Paraíba
ÉVALUATION DE L'EFFET DE LA SUPPLÉMENTATION EN VITAMINE D3 À HAUTE DOSE ET DE L'INFLUENCE DU GÈNE VDR DU POLYMORPHISME SUR LE STRESS OXYDATIF ET LE PROCESSUS INFLAMMATOIRE CHEZ LES PERSONNES ÂGÉES
Une dose élevée de vitamine D3 agirait comme antioxydant et anti-inflammatoire améliorant les marqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation chez les personnes âgées.
Les personnes âgées présentant un polymorphisme dans le gène VDR deviendraient insensibles à la supplémentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La forte prévalence de l'hypovitaminose D chez les personnes âgées peut être identifiée comme un facteur de risque de développer une maladie cardiovasculaire et une augmentation conséquente du stress oxydatif et de l'inflammation chronique.
Les polymorphismes du gène qui code pour le récepteur de la vitamine D (VDR) peuvent influencer les réponses cellulaires à la supplémentation en vitamine D. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'influence d'une supplémentation de 200 000 en une seule dose élevée de vitamine D3 sur l'état inflammatoire et le stress oxydatif. personnes âgées et l'influence du polymorphisme du gène VDR dans cette réponse.
Un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo, conçu avec des personnes âgées non institutionnalisées dans le nord-est du Brésil, aura lieu.
Tous les volontaires signeront l'instrument de consentement et subiront une évaluation clinique, nutritionnelle, anthropométrique et biochimique.
L'objectif est de produire de nouvelles connaissances permettant de démêler les effets bénéfiques de la vitamine D3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brésil
- Recrutement
- Program for Attention to Elderly, belonging to the Municipality of João Pessoa
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Contact:
- Isa Gabriela M Cavalcante, DDS
- Numéro de téléphone: +55 (83) 9112 0584
- E-mail: isa.gabriela@hotmail.com
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Contact:
- DDS
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Chercheur principal:
- Isa Gabriela M Cavalcante, DDS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Agé de 60 ans; diagnostic d'échec/vitamine D, état cognitif préservé, handicap acceptant de participer et ne figurant dans aucun des critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- exclus de l'étude chez les personnes âgées utilisant des suppléments de vitamine D ; médicaments anticonvulsivants ou pour le traitement du VIH / SIDA; diagnostic de diabète sucré de type I, syndrome néphrotique, insuffisance rénale aiguë ou chronique, maladie hépatique, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'infarctus aigu du myocarde (IAM) maladies vasculaires des derniers 6 mois et chroniques consommatrices, alcoolique ou tabagique chronique .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vitamine D3
Groupe supplémenté avec une dose unique élevée de 200 000 UI de vitamine D3 (cholécalciférol)
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Haute dose de 200 000 UI de cholécalciférol par voie orale en une seule dose
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe placebo
Capsules placebo avec amidon
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Gélules d'amidon, sans action thérapeutique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de femmes âgées ayant un taux de vitamine D suffisant
Délai: quatre semaines après l'intervention
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quatre semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de personnes âgées dont les taux sériques de protéine C-réactive à haute sensibilité sont réduits
Délai: quatre semaines après l'intervention
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quatre semaines après l'intervention
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nombre de personnes âgées qui ont des taux sériques réduits de glycoprotéine acide alpha 1
Délai: quatre semaines après l'intervention
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quatre semaines après l'intervention
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nombre de personnes âgées qui ont des taux plasmatiques réduits de malondialdéhyde (MDA)
Délai: quatre semaines après l'intervention
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quatre semaines après l'intervention
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nombre de personnes âgées qui ont augmenté leur pleine capacité antioxydante plasmatique
Délai: quatre semaines après l'intervention
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quatre semaines après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec polymorphisme du gène VDR
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du recrutement, une moyenne prévue de 1 semaine
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du recrutement, une moyenne prévue de 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isa Gabriela M Cavalcante, DDS, Federal University of Paraíba
- Directeur d'études: Maria da Conceição R Gonçalves, PDH, Federal University of Paraíba
- Directeur d'études: Alexandre S Silva, PHD, Federal University of Paraíba
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2014
Première publication (Estimation)
21 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2015
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IGabriela
- 0374/12 (Autre identifiant: Federal University of Paraíba Research Ethics Committee of the Center for Health Sciences)
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