Evaluatie van het hoge dosis vitamine D3-suppletie-effect en de invloed van polymorfisme VDR-gen op oxidatieve stress en ontstekingsproces bij ouderen
4 maart 2015 bijgewerkt door: Isa G M Cavalcante, DDS, Federal University of Paraíba
EVALUATIE VAN DE HOGE DOSIS VITAMINE D3 SUPPLEMENTATIE EFFECT EN INVLOED VAN POLYMORPHISME VDR GEN OP OXIDATIEVE STRESS EN ONTSTEKINGSPROCES BIJ OUDEREN
Een hoge dosis vitamine D3 zou werken als een antioxidant en ontstekingsremmende markers van oxidatieve stress en ontsteking bij ouderen verbeteren.
Senioren die polymorfisme in het VDR-gen vertonen, reageren niet meer op suppletie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hoge prevalentie van hypovitaminose D bij ouderen kan worden geïdentificeerd als een risicofactor voor het ontwikkelen van hart- en vaatziekten en de daaruit voortvloeiende toename van oxidatieve stress en chronische ontsteking.
Polymorfismen in het gen dat codeert voor de vitamine D-receptor (VDR) kunnen de cellulaire reacties op suppletie van vitamine D beïnvloeden. ouderen en de invloed van polymorfisme van het VDR-gen op deze respons.
Er zal één gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie worden gehouden, opgezet met niet-geïnstitutionaliseerde ouderen in het noordoosten van Brazilië.
Alle vrijwilligers ondertekenen de akte van toestemming en ondergaan klinische, nutritionele, antropometrische en biochemische evaluatie.
Het doel is om nieuwe kennis te produceren die helpt om de gunstige effecten van vitamine D3 te ontrafelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazilië
- Werving
- Program for Attention to Elderly, belonging to the Municipality of João Pessoa
-
Contact:
- Isa Gabriela M Cavalcante, DDS
- Telefoonnummer: +55 (83) 9112 0584
- E-mail: isa.gabriela@hotmail.com
-
Contact:
- DDS
-
Hoofdonderzoeker:
- Isa Gabriela M Cavalcante, DDS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 jaar; diagnose van falen / vitamine D, behouden cognitieve status, handicap accepteren van deelname en zijn niet opgenomen in een van de uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- uitgesloten van de studie bij ouderen die vitamine D-supplementen gebruiken; anticonvulsiva of voor de behandeling van HIV / AIDS; diagnose van diabetes mellitus type I, nefrotisch syndroom, acuut of chronisch nierfalen, leverziekte, hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of acuut myocardinfarct (AMI) Vasculair verleden 6 maanden en chronische consumptieve ziekten, alcoholist of roker chronisch .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine D3
Groep aangevuld met hoge enkele dosis van 200.000 IE vitamine D3 (cholecalciferol)
|
Hoge dosis van 200.000 IE cholecalciferol oraal in een enkele dosis
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
Placebo-capsules met zetmeel
|
Capsules van zetmeel, geen therapeutische werking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal oudere vrouwen met voldoende vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: vier weken na de ingreep
|
vier weken na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal ouderen met verlaagde serumspiegels van High-Sensitivity C-Reactive Protein
Tijdsspanne: vier weken na de ingreep
|
vier weken na de ingreep
|
|
aantal ouderen met verlaagde serumspiegels van alfa-1-zuurglycoproteïne
Tijdsspanne: vier weken na de ingreep
|
vier weken na de ingreep
|
|
aantal ouderen met verlaagde plasmaspiegels van malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: vier weken na de ingreep
|
vier weken na de ingreep
|
|
aantal ouderen dat de volledige capaciteit van plasma-antioxidanten verhoogde
Tijdsspanne: vier weken na de ingreep
|
vier weken na de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met polymorfisme van het VDR-gen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de werving, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de werving, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isa Gabriela M Cavalcante, DDS, Federal University of Paraíba
- Studie directeur: Maria da Conceição R Gonçalves, PDH, Federal University of Paraíba
- Studie directeur: Alexandre S Silva, PHD, Federal University of Paraíba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IGabriela
- 0374/12 (Andere identificatie: Federal University of Paraíba Research Ethics Committee of the Center for Health Sciences)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .