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Bewertung der Wirkung einer hochdosierten Vitamin-D3-Supplementierung und des Einflusses des Polymorphismus-VDR-Gens auf oxidativen Stress und Entzündungsprozess bei älteren Menschen

4. März 2015 aktualisiert von: Isa G M Cavalcante, DDS, Federal University of Paraíba

BEWERTUNG DER HOCHDOSISTEN VITAMIN-D3-Supplementierungswirkung und des Einflusses des Polymorphismus-VDR-Gens auf oxidativen Stress und Entzündungsprozess bei älteren Menschen

Eine hohe Vitamin-D3-Dosis würde als Antioxidans und entzündungshemmendes Mittel wirken und die Marker für oxidativen Stress und Entzündungen bei älteren Menschen verbessern. Senioren, die einen Polymorphismus im VDR-Gen aufweisen, würden auf eine Nahrungsergänzung nicht mehr ansprechen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hohe Prävalenz von Hypovitaminose D bei älteren Menschen kann als Risikofaktor für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die daraus resultierende Zunahme von oxidativem Stress und chronischen Entzündungen identifiziert werden. Polymorphismen im Gen, das den Vitamin-D-Rezeptor (VDR) kodiert, können die zellulären Reaktionen einer Vitamin-D-Supplementierung beeinflussen. Das Ziel der Studie besteht darin, den Einfluss einer Supplementierung von 200.000 in einer einzelnen hohen Dosis Vitamin D3 auf den Entzündungsstatus und den oxidativen Stress zu bewerten ältere Menschen und der Einfluss des Polymorphismus des VDR-Gens auf diese Reaktion. Es wird eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit nicht institutionalisierten älteren Menschen im Nordosten Brasiliens durchgeführt. Alle Freiwilligen unterzeichnen die Einwilligungsurkunde und werden einer klinischen, ernährungsphysiologischen, anthropometrischen und biochemischen Bewertung unterzogen. Ziel ist es, neue Erkenntnisse zu gewinnen, die dabei helfen, die wohltuende Wirkung von Vitamin D3 zu entschlüsseln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Program for Attention to Elderly, belonging to the Municipality of João Pessoa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • DDS
        • Hauptermittler:
          • Isa Gabriela M Cavalcante, DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre alt; Diagnose von Versagen/Vitamin D, erhaltener kognitiver Status, Behinderung, die teilnehmen und in keinem der Ausschlusskriterien enthalten sind

Ausschlusskriterien:

  • von der Studie ausgeschlossen bei älteren Menschen, die Vitamin-D-Ergänzungsmittel einnehmen; krampflösende Medikamente oder zur Behandlung von HIV/AIDS; Diagnose von Typ-I-Diabetes mellitus, nephrotischem Syndrom, akutem oder chronischem Nierenversagen, Lebererkrankungen, Hypothyreose, Hyperthyreose, zerebrovaskulärem Unfall (CVA) oder akutem Myokardinfarkt (AMI) in der Vorgeschichte. Gefäßerkrankungen der letzten 6 Monate und chronische Konsumkrankheiten, chronische Alkohol- oder Raucherkrankheit .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D3
Gruppe mit einer hohen Einzeldosis von 200.000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol) ergänzt
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Hohe Dosis von 200.000 IE Cholecalciferol oral in einer Einzeldosis
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Hohe Dosis
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Kapseln mit Stärke
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Stärkekapseln, keine therapeutische Wirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl älterer Frauen mit ausreichendem Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: vier Wochen nach dem Eingriff
vier Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl älterer Menschen, deren Serumspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins verringert sind
Zeitfenster: vier Wochen nach dem Eingriff
vier Wochen nach dem Eingriff
Anzahl älterer Menschen, deren Serumspiegel des sauren Alpha-1-Glykoproteins verringert sind
Zeitfenster: vier Wochen nach dem Eingriff
vier Wochen nach dem Eingriff
Anzahl älterer Menschen mit verringerten Malondialdehyd-Plasmaspiegeln (MDA)
Zeitfenster: vier Wochen nach dem Eingriff
vier Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der älteren Menschen, die die volle Kapazität an Antioxidantien im Plasma erhöhten
Zeitfenster: vier Wochen nach dem Eingriff
vier Wochen nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Polymorphismus des VDR-Gens
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Rekrutierung beobachtet, voraussichtlich im Durchschnitt eine Woche
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Rekrutierung beobachtet, voraussichtlich im Durchschnitt eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Ermittler

  • Hauptermittler: Isa Gabriela M Cavalcante, DDS, Federal University of Paraíba
  • Studienleiter: Maria da Conceição R Gonçalves, PDH, Federal University of Paraíba
  • Studienleiter: Alexandre S Silva, PHD, Federal University of Paraíba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGabriela
  • 0374/12 (Andere Kennung: Federal University of Paraíba Research Ethics Committee of the Center for Health Sciences)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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