Ocena wpływu suplementacji wysokimi dawkami witaminy D3 i wpływu polimorfizmu genu VDR na stres oksydacyjny i proces zapalny u osób w podeszłym wieku
4 marca 2015 zaktualizowane przez: Isa G M Cavalcante, DDS, Federal University of Paraíba
OCENA WPŁYWU SUPLEMENTACJI WYSOKIEJ DAWKI WITAMINY D3 I WPŁYWU POLIMORFIZMU GENU VDR NA STRES Oksydacyjny I PROCES ZAPALNY U OSÓB STARSZYCH
Wysoka dawka witaminy D3 działałaby jako przeciwutleniacz i przeciwzapalnie, poprawiając markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego u osób starszych.
Seniorzy wykazujący polimorfizm w genie VDR przestaliby reagować na suplementację.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysoką częstość występowania hipowitaminozy D u osób starszych można zidentyfikować jako czynnik ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych, aw konsekwencji wzrost stresu oksydacyjnego i przewlekłego stanu zapalnego.
Polimorfizmy w genie kodującym receptor witaminy D (VDR) mogą wpływać na odpowiedzi komórkowe na suplementację witaminy D. Celem pracy jest ocena wpływu suplementacji 200 000 w pojedynczej wysokiej dawce witaminy D3 na stan zapalny i stres oksydacyjny osób starszych oraz wpływ polimorfizmu genu VDR na tę odpowiedź.
Odbędzie się jedno randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne, zaprojektowane z udziałem nieinstytucjonalnych osób starszych w północno-wschodniej Brazylii.
Wszyscy ochotnicy podpiszą Instrument Zgody i przejdą ocenę kliniczną, żywieniową, antropometryczną i biochemiczną.
Celem jest stworzenie nowej wiedzy, która pomoże odkryć korzystne działanie witaminy D3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Program for Attention to Elderly, belonging to the Municipality of João Pessoa
-
Kontakt:
- Isa Gabriela M Cavalcante, DDS
- Numer telefonu: +55 (83) 9112 0584
- E-mail: isa.gabriela@hotmail.com
-
Kontakt:
- DDS
-
Główny śledczy:
- Isa Gabriela M Cavalcante, DDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat; diagnoza niepowodzenia/witamina D, zachowany stan poznawczy, akceptacja niepełnosprawności uczestniczą i nie są objęte żadnym z kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- wyłączone z badania u osób w podeszłym wieku stosujących suplementy witaminy D; leki przeciwdrgawkowe lub do leczenia HIV / AIDS; rozpoznanie cukrzycy typu I, zespołu nerczycowego, ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek, chorób wątroby, niedoczynności tarczycy, nadczynności tarczycy, incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w wywiadzie .
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina D3
Grupa suplementowana wysoką jednorazową dawką 200 000 IU witaminy D3 (cholekalcyferolu)
|
Wysoka dawka 200 000 IU cholekalcyferolu doustnie w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
Kapsułki placebo ze skrobią
|
Kapsułki skrobiowe, bez działania terapeutycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczby starszych kobiet z wystarczającym poziomem witaminy D
Ramy czasowe: cztery tygodnie po interwencji
|
cztery tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczby osób w podeszłym wieku, u których poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy jest obniżony
Ramy czasowe: cztery tygodnie po interwencji
|
cztery tygodnie po interwencji
|
|
liczby osób w podeszłym wieku, u których poziom kwaśnej glikoproteiny alfa-1 w surowicy jest obniżony
Ramy czasowe: cztery tygodnie po interwencji
|
cztery tygodnie po interwencji
|
|
liczba osób w podeszłym wieku, u których stężenie dialdehydu malonowego (MDA) w osoczu jest obniżone
Ramy czasowe: cztery tygodnie po interwencji
|
cztery tygodnie po interwencji
|
|
liczby osób starszych, które zwiększyły pełną pojemność antyoksydacyjną osocza
Ramy czasowe: cztery tygodnie po interwencji
|
cztery tygodnie po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z polimorfizmem genu VDR
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania rekrutacji, przewidywany średnio 1 tydzień
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania rekrutacji, przewidywany średnio 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isa Gabriela M Cavalcante, DDS, Federal University of Paraíba
- Dyrektor Studium: Maria da Conceição R Gonçalves, PDH, Federal University of Paraíba
- Dyrektor Studium: Alexandre S Silva, PHD, Federal University of Paraíba
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGabriela
- 0374/12 (Inny identyfikator: Federal University of Paraíba Research Ethics Committee of the Center for Health Sciences)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .