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Evaluación del Efecto de la Suplementación con Altas Dosis de Vitamina D3 y la Influencia del Polimorfismo del Gen VDR en el Estrés Oxidativo y el Proceso Inflamatorio en Ancianos

4 de marzo de 2015 actualizado por: Isa G M Cavalcante, DDS, Federal University of Paraíba

EVALUACIÓN DEL EFECTO DE LA SUPLEMENTACIÓN DE ALTA DOSIS DE VITAMINA D3 E INFLUENCIA DEL POLIMORFISMO DEL GEN VDR SOBRE EL ESTRÉS OXIDATIVO Y EL PROCESO INFLAMATORIO EN EL ANCIANO

Una dosis alta de vitamina D3 actuaría como antioxidante y antiinflamatorio mejorando los marcadores de estrés oxidativo e inflamación en los ancianos. Las personas mayores que exhiben polimorfismo en el gen VDR no responderían a la suplementación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La alta prevalencia de hipovitaminosis D en ancianos puede ser identificada como un factor de riesgo para el desarrollo de enfermedad cardiovascular y consecuente aumento del estrés oxidativo e inflamación crónica. Polimorfismos en el gen que codifica el receptor de vitamina D (VDR) pueden influir en las respuestas celulares a la suplementación de vitamina D. El objetivo del estudio es evaluar la influencia de la suplementación de 200.000 en una sola dosis alta de vitamina D3 en el estado inflamatorio y el estrés oxidativo ancianos y la influencia del polimorfismo del gen VDR en esta respuesta. Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, diseñado con ancianos no institucionalizados en el noreste de Brasil. Todos los voluntarios firmarán el Instrumento de Consentimiento y se someterán a una evaluación clínica, nutricional, antropométrica y bioquímica. El propósito es producir nuevos conocimientos que ayuden a desentrañar los efectos beneficiosos de la vitamina D3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Isa Gabriela M Cavalcante, DDS
  • Número de teléfono: +55 (83) 9112 0584
  • Correo electrónico: isa.gabriela@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil
        • Reclutamiento
        • Program for Attention to Elderly, belonging to the Municipality of João Pessoa
        • Contacto:
        • Contacto:
          • DDS
        • Investigador principal:
          • Isa Gabriela M Cavalcante, DDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años de edad; diagnóstico de insuficiencia/vitamina D, estado cognitivo conservado, discapacidad aceptando participar y no están incluidos en ninguno de los criterios de exclusión

Criterio de exclusión:

  • excluidos del estudio en ancianos que utilizan suplementos de vitamina D; medicamentos anticonvulsivos o para el tratamiento del VIH/SIDA; diagnóstico de diabetes mellitus tipo I, síndrome nefrótico, insuficiencia renal aguda o crónica, hepatopatía, hipotiroidismo, hipertiroidismo, antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o infarto agudo de miocardio (IAM) Vasculares últimos 6 meses y enfermedades crónicas consuntivas, alcohólicas o fumadoras crónicas .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D3
Grupo suplementado con dosis única alta de 200.000 UI de vitamina D3 (colecalciferol)
Suplemento dietético: Vitamina D3
Dosis alta de 200.000 UI de colecalciferol por vía oral en dosis única
Otros nombres:
  • colecalciferol
  • Alta dosis
Comparador de placebos: grupo placebo
Cápsulas de placebo con almidón
Suplemento dietético: Placebo
Cápsulas de almidón, sin acción terapéutica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de mujeres ancianas con niveles suficientes de vitamina D
Periodo de tiempo: cuatro semanas después de la intervención
cuatro semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de ancianos que tienen niveles séricos reducidos de proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: cuatro semanas después de la intervención
cuatro semanas después de la intervención
número de ancianos que tienen niveles séricos reducidos de glicoproteína ácida alfa 1
Periodo de tiempo: cuatro semanas después de la intervención
cuatro semanas después de la intervención
número de ancianos que tienen niveles plasmáticos reducidos de malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: cuatro semanas después de la intervención
cuatro semanas después de la intervención
número de ancianos que aumentaron la capacidad máxima de antioxidantes del plasma
Periodo de tiempo: cuatro semanas después de la intervención
cuatro semanas después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con polimorfismo del gen VDR
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del reclutamiento, un promedio esperado de 1 semana
Los participantes serán seguidos durante la duración del reclutamiento, un promedio esperado de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of Paraíba

Investigadores

  • Investigador principal: Isa Gabriela M Cavalcante, DDS, Federal University of Paraiba
  • Director de estudio: Maria da Conceição R Gonçalves, PDH, Federal University of Paraiba
  • Director de estudio: Alexandre S Silva, PHD, Federal University of Paraiba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IGabriela
  • 0374/12 (Otro identificador: Federal University of Paraíba Research Ethics Committee of the Center for Health Sciences)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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