Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den höga dosen av vitamin D3-tillskottets effekt och inverkan av polymorfism VDR-gen på oxidativ stress och inflammatorisk process hos äldre

4 mars 2015 uppdaterad av: Isa G M Cavalcante, DDS, Federal University of Paraíba

UTVÄRDERING AV HÖG DOS VITAMIN D3-TILLSÄTTNINGSEFFEKT OCH PÅVERKAN AV POLYMORFISM VDR-GEN PÅ OXIDATIV STRESS OCH INFLAMMATORISK PROCESS HOS ÄLDRE.

En hög dos av vitamin D3 skulle fungera som en antioxidant och antiinflammatorisk förbättrande markörer för oxidativ stress och inflammation hos äldre. Seniorer som uppvisar polymorfism i VDR-genen skulle inte svara på tillskott.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den höga förekomsten av hypovitaminos D hos äldre kan identifieras som en riskfaktor för att utveckla hjärt-kärlsjukdom och därav följande ökning av oxidativ stress och kronisk inflammation. Polymorfismer i genen som kodar för vitamin D-receptorn (VDR) kan påverka cellresponserna tillskott av vitamin D. Studiens mål är att utvärdera inverkan av tillskott av 200 000 i en enda hög dos av vitamin D3 i inflammatorisk status och oxidativ stress äldre och påverkan av polymorfism av VDR-genen i detta svar. En randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning, utformad med icke-institutionaliserade äldre i nordöstra Brasilien, kommer att hållas. Alla frivilliga kommer att underteckna samtyckesinstrumentet och kommer att genomgå klinisk, näringsmässig, antropometrisk och biokemisk utvärdering. Syftet är att ta fram ny kunskap som hjälper till att reda ut de positiva effekterna av vitamin D3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien
        • Rekrytering
        • Program for Attention to Elderly, belonging to the Municipality of João Pessoa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • DDS
        • Huvudutredare:
          • Isa Gabriela M Cavalcante, DDS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 år gammal; diagnos av misslyckande/vitamin D, bevarad kognitiv status, funktionshinder accepterar delta och ingår inte i något av uteslutningskriterierna

Exklusions kriterier:

  • utesluten från studien på äldre som använder D-vitamintillskott; antikonvulsiva läkemedel eller för behandling av HIV/AIDS; diagnos av typ I-diabetes mellitus, nefrotiskt syndrom, akut eller kronisk njursvikt, leversjukdom, hypotyreos, hypertyreos, historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller akut hjärtinfarkt (AMI) Vaskulära senaste 6 månaderna och kroniska konsumtionssjukdomar, alkoholist eller rökare kronisk .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D3
Grupp kompletterad med hög enkeldos på 200 000 IE vitamin D3 (kolekalciferol)
Kosttillskott: Vitamin D3
Hög dos på 200 000 IE kolekalciferol oralt i en enda dos
Andra namn:
  • kolekalciferol
  • Hög dos
Placebo-jämförare: placebogruppen
Placebokapslar med stärkelse
Kosttillskott: Placebo
Kapslar av stärkelse, ingen terapeutisk verkan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal äldre kvinnor med tillräckliga D-vitaminnivåer
Tidsram: fyra veckor efter interventionen
fyra veckor efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal äldre som har minskade serumnivåer av högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: fyra veckor efter interventionen
fyra veckor efter interventionen
antal äldre som har minskade serumnivåer av alfa 1-syraglykoprotein
Tidsram: fyra veckor efter interventionen
fyra veckor efter interventionen
antal äldre som har minskade plasmanivåer av malondialdehyd (MDA)
Tidsram: fyra veckor efter interventionen
fyra veckor efter interventionen
antal äldre som ökade plasmaantioxidanternas fulla kapacitet
Tidsram: fyra veckor efter interventionen
fyra veckor efter interventionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med polymorfism av VDR-genen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela rekryteringen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Deltagarna kommer att följas under hela rekryteringen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Utredare

  • Huvudutredare: Isa Gabriela M Cavalcante, DDS, Federal University of Paraíba
  • Studierektor: Maria da Conceição R Gonçalves, PDH, Federal University of Paraíba
  • Studierektor: Alexandre S Silva, PHD, Federal University of Paraíba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IGabriela
  • 0374/12 (Annan identifierare: Federal University of Paraíba Research Ethics Committee of the Center for Health Sciences)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera