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Valutazione dell'effetto della supplementazione di vitamina D3 ad alte dosi e dell'influenza del gene del polimorfismo VDR sullo stress ossidativo e sul processo infiammatorio negli anziani

4 marzo 2015 aggiornato da: Isa G M Cavalcante, DDS, Federal University of Paraíba

VALUTAZIONE DELL'EFFETTO DELL'INTEGRAZIONE DI VITAMINA D3 AD ALTE DOSE E INFLUENZA DEL GENE DEL POLIMORFISMO VDR SULLO STRESS OSSIDATIVO E SUL PROCESSO INFIAMMATORIO NEGLI ANZIANI

Una dose elevata di vitamina D3 agirebbe come antiossidante e antinfiammatorio migliorando i marcatori dello stress ossidativo e dell'infiammazione negli anziani. Gli anziani che presentano polimorfismo nel gene VDR diventerebbero non rispondenti all'integrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'elevata prevalenza di ipovitaminosi D negli anziani può essere identificata come un fattore di rischio per lo sviluppo di malattie cardiovascolari e conseguente aumento dello stress ossidativo e dell'infiammazione cronica. I polimorfismi nel gene che codifica per il recettore della vitamina D (VDR) possono influenzare le risposte cellulari all'integrazione di vitamina D. L'obiettivo dello studio è valutare l'influenza dell'integrazione di 200.000 in una singola dose elevata di vitamina D3 nello stato infiammatorio e nello stress ossidativo anziani e l'influenza del polimorfismo del gene VDR in questa risposta. Si terrà uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, progettato con anziani non istituzionalizzati nel nord-est del Brasile. Tutti i volontari firmeranno lo Strumento di Consenso e saranno sottoposti a valutazione clinica, nutrizionale, antropometrica e biochimica. Lo scopo è quello di produrre nuove conoscenze che aiutino a svelare gli effetti benefici della vitamina D3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasile
        • Reclutamento
        • Program for Attention to Elderly, belonging to the Municipality of João Pessoa
        • Contatto:
        • Contatto:
          • DDS
        • Investigatore principale:
          • Isa Gabriela M Cavalcante, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 anni; diagnosi di fallimento / vitamina D, stato cognitivo preservato, accettazione della disabilità partecipano e non sono inclusi in nessuno dei criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • escluso dallo studio negli anziani che utilizzano integratori di vitamina D; farmaci anticonvulsivanti o per il trattamento dell'HIV/AIDS; diagnosi di diabete mellito di tipo I, sindrome nefrosica, insufficienza renale acuta o cronica, malattia epatica, ipotiroidismo, ipertiroidismo, anamnesi di accidente cerebrovascolare (CVA) o infarto miocardico acuto (IMA) .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D3
Gruppo integrato con una singola dose elevata di 200.000 UI di vitamina D3 (colecalciferolo)
Integratore alimentare: Vitamina D3
Dose elevata di 200.000 UI di colecalciferolo per via orale in un'unica dose
Altri nomi:
  • colecalciferolo
  • Dose elevata
Comparatore placebo: gruppo placebo
Capsule di placebo con amido
Integratore alimentare: Placebo
Capsule di amido, nessuna azione terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di donne anziane con livelli sufficienti di vitamina D
Lasso di tempo: quattro settimane dopo l'intervento
quattro settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di anziani con livelli sierici ridotti di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: quattro settimane dopo l'intervento
quattro settimane dopo l'intervento
numero di anziani che hanno livelli sierici ridotti di alfa 1 glicoproteina acida
Lasso di tempo: quattro settimane dopo l'intervento
quattro settimane dopo l'intervento
numero di anziani con livelli plasmatici ridotti di malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: quattro settimane dopo l'intervento
quattro settimane dopo l'intervento
numero di anziani che hanno aumentato la piena capacità antiossidante del plasma
Lasso di tempo: quattro settimane dopo l'intervento
quattro settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con polimorfismo del gene VDR
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del reclutamento, una media prevista di 1 settimana
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del reclutamento, una media prevista di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Investigatori

  • Investigatore principale: Isa Gabriela M Cavalcante, DDS, Federal University of Paraíba
  • Direttore dello studio: Maria da Conceição R Gonçalves, PDH, Federal University of Paraíba
  • Direttore dello studio: Alexandre S Silva, PHD, Federal University of Paraíba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGabriela
  • 0374/12 (Altro identificatore: Federal University of Paraíba Research Ethics Committee of the Center for Health Sciences)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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