脑膜炎球菌四价 CRM-197 结合疫苗妊娠登记
2019年3月28日 更新者：GlaxoSmithKline
MENVEO 妊娠登记：一项关于孕妇及其后代暴露于 MENVEO 的安全性的观察性研究
GlaxoSmithKline 的脑膜炎球菌四价 CRM-197 结合疫苗妊娠注册中心的建立是为了履行与 CBER 达成的上市后承诺，即前瞻性收集妊娠期接触脑膜炎球菌四价 CRM-197 结合疫苗的数据。
这是一项观察性研究，对象是在受孕前 28 天内或在怀孕期间作为常规护理的一部分无意中接种了四价脑膜炎球菌 CRM-197 结合疫苗的女性。
妊娠登记的目的是评估在受孕前 28 天内或怀孕期间任何时间接种过脑膜炎球菌四价 CRM-197 结合疫苗的妇女的妊娠结局。 感兴趣的主要结果包括主要先天性畸形、早产和低出生体重。 将收集其他妊娠结果，包括自然流产和死产。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
93
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28401-3331
- GSK Investigational Site
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Wilmington、North Carolina、美国、28401-
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括美国境内的孕妇，她们在受孕前 28 天内或怀孕期间的任何时间接种了葛兰素史克的脑膜炎球菌四价 CRM-197 结合疫苗。
描述
纳入标准：
- 有足够的证据证实 MENVEO 暴露发生在受孕前 28 天内或怀孕期间的任何时间
- 足够的信息来确定怀孕是前瞻性还是回顾性登记（即，在第一次联系登记时是否知道怀孕的结果）
- 登记妊娠暴露的日期
- 完整的报告者（即 HCP）联系信息，以便进行跟进（姓名、地址等）
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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曝光组
接触过的孕妇 包括在受孕前 28 天内或怀孕期间的任何时间接种 ≥ 1 剂 Menveo 疫苗。 |
这个怀孕登记是严格观察的。
疫苗接种的决定由医疗保健提供者做出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受孕前 28 天内接触 Menveo 后报告患有主要先天性畸形 (MCM) 的活产百分比
大体时间：从入组之日起至妊娠结果记录之日（即从受孕前 28 天内接触 Menveo 时登记至预产期）
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妊娠登记将 MCM 定义为活产婴儿、死产或任何胎龄的胎儿丢失的任何主要结构或染色体缺陷或 2 个或更多条件缺陷的组合。
针对受孕前 28 天内接触过 Menveo 疫苗的受试者，对使用 MCM 报告的活产进行了该结果测量分析。
MCM 的患病率估计值计算为 MCM 活产占活产总数的比例
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从入组之日起至妊娠结果记录之日（即从受孕前 28 天内接触 Menveo 时登记至预产期）
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在妊娠早期接种 Menveo 疫苗后报告患有主要先天性畸形 (MCM) 的活产百分比
大体时间：从入组之日起至妊娠结局记录之日（即从妊娠头三个月 [0-13 周] 暴露于 Menveo 时登记至预产期）
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妊娠登记将 MCM 定义为活产婴儿、死产或任何胎龄的胎儿丢失的任何主要结构或染色体缺陷或 2 个或更多条件缺陷的组合。
针对在妊娠早期接触过 Menveo 疫苗的受试者，对报告的 MCM 活产数分析了该结果测量值。MCM 患病率估计值计算为 MCM 活产数占活产总数的比例。
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从入组之日起至妊娠结局记录之日（即从妊娠头三个月 [0-13 周] 暴露于 Menveo 时登记至预产期）
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在妊娠中期接触 Menveo 疫苗后报告患有主要先天性畸形 (MCM) 的活产百分比
大体时间：从入组之日起至妊娠结局记录之日（即从妊娠中期 [14-27 周] 暴露于 Menveo 时登记至预产期）
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妊娠登记将 MCM 定义为活产婴儿、死产或任何胎龄的胎儿丢失的任何主要结构或染色体缺陷或 2 个或更多条件缺陷的组合。
针对在妊娠中期接触过 Menveo 疫苗的受试者，对报告的 MCM 活产进行了该结果测量分析。MCM 患病率估计值计算为 MCM 活产占活产总数的比例
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从入组之日起至妊娠结局记录之日（即从妊娠中期 [14-27 周] 暴露于 Menveo 时登记至预产期）
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在妊娠晚期接种 Menveo 疫苗后报告患有主要先天性畸形 (MCM) 的活产百分比
大体时间：从入组之日起至妊娠结局记录之日（即从妊娠晚期 [>27 周] 暴露于 Menveo 时登记至预产期）
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妊娠登记将 MCM 定义为活产婴儿、死产或任何胎龄的胎儿丢失的任何主要结构或染色体缺陷或 2 个或更多条件缺陷的组合。
针对在妊娠晚期接触过 Menveo 疫苗的受试者，对报告的 MCM 活产进行了该结果测量分析。MCM 患病率估计值计算为 MCM 活产占活产总数的比例
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从入组之日起至妊娠结局记录之日（即从妊娠晚期 [>27 周] 暴露于 Menveo 时登记至预产期）
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在受孕前 28 天内或怀孕期间的任何时间接触 Menveo 后报告患有主要先天性畸形 (MCM) 的活产百分比
大体时间：从入组之日起至妊娠结果记录之日（即从受孕前 28 天内或怀孕期间任何时间接触 Menveo 开始注册至预产期）
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妊娠登记将 MCM 定义为活产婴儿、死产或任何胎龄的胎儿丢失的任何主要结构或染色体缺陷或 2 个或更多条件缺陷的组合。
对于在受孕前 28 天内或怀孕期间的任何时间接触过 Menveo 疫苗的受试者，对报告的 MCM 活产进行了该结果测量分析。活产总数
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从入组之日起至妊娠结果记录之日（即从受孕前 28 天内或怀孕期间任何时间接触 Menveo 开始注册至预产期）
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受孕前 28 天内接触过 Menveo 疫苗的早产儿百分比
大体时间：从入组之日起至妊娠结果记录之日（即从受孕前 28 天内接触 Menveo 进行登记至预产期）
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报告的早产妊娠结果代表婴儿出生时胎龄小于 (<) 37 周。
早产患病率以早产数为分子，活产数为分母，按比例计算。
由于 MCM 通常与早产和 LBW 相关，因此患有 MCM 的婴儿被排除在该结果测量分析之外，并且在确定患病率时不计入分子或分母。
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从入组之日起至妊娠结果记录之日（即从受孕前 28 天内接触 Menveo 进行登记至预产期）
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在妊娠早期接触 Menveo 疫苗的早产百分比
大体时间：从入组之日起至妊娠结局记录之日（即从妊娠头三个月 [0-13 周] 暴露于 Menveo 时登记至预产期）
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报告的早产妊娠结果代表婴儿出生时胎龄小于 (<) 37 周。
早产患病率以早产数为分子，活产数为分母，按比例计算。
由于 MCM 通常与早产和 LBW 相关，因此患有 MCM 的婴儿被排除在该结果测量分析之外，并且在确定患病率时不计入分子或分母。
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从入组之日起至妊娠结局记录之日（即从妊娠头三个月 [0-13 周] 暴露于 Menveo 时登记至预产期）
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在孕中期接触 Menveo 疫苗的早产百分比
大体时间：从入组之日起至妊娠结局记录之日（即从妊娠中期 [14-27 周] 暴露于 Menveo 时登记至预产期）
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报告的早产妊娠结果代表婴儿出生时胎龄小于 (<) 37 周。
早产患病率以早产数为分子，活产数为分母，按比例计算。
由于 MCM 通常与早产和 LBW 相关，因此患有 MCM 的婴儿被排除在该结果测量分析之外，并且在确定患病率时不计入分子或分母。
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从入组之日起至妊娠结局记录之日（即从妊娠中期 [14-27 周] 暴露于 Menveo 时登记至预产期）
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在妊娠晚期接触 Menveo 疫苗的早产百分比
大体时间：从入组之日起至妊娠结局记录之日（即从妊娠晚期（>27 周）接触 Menveo 时登记至预产期）
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报告的早产妊娠结果代表婴儿出生时胎龄小于 (<) 37 周。
早产患病率以早产数为分子，活产数为分母，按比例计算。
由于 MCM 通常与早产和 LBW 相关，因此患有 MCM 的婴儿被排除在该结果测量分析之外，并且在确定患病率时不计入分子或分母。
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从入组之日起至妊娠结局记录之日（即从妊娠晚期（>27 周）接触 Menveo 时登记至预产期）
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在受孕前 28 天内或在怀孕期间的任何时间接触 Menveo 疫苗的早产百分比
大体时间：从入组之日起至妊娠结果记录之日（即从受孕前 28 天内或怀孕期间任何时间接触 Menveo 开始注册至预产期）
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报告的早产妊娠结果代表婴儿出生时胎龄小于 (<) 37 周。
早产患病率以早产数为分子，活产数为分母，按比例计算。
由于 MCM 通常与早产和 LBW 相关，因此患有 MCM 的婴儿被排除在该结果测量分析之外，并且在确定患病率时不计入分子或分母。
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从入组之日起至妊娠结果记录之日（即从受孕前 28 天内或怀孕期间任何时间接触 Menveo 开始注册至预产期）
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据报告在受孕前 28 天内接触过 Menveo 疫苗的低出生体重 (LBW) 活产的百分比
大体时间：从入组之日起至妊娠结果记录之日（即从受孕前 28 天内接触 Menveo 进行登记至预产期）
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报告为 LBW 出生的妊娠结果代表出生体重 <2500 g 的婴儿。
LBW患病率按比例计算，LBW婴儿数为分子，活产数为分母。
患有 MCM 的婴儿被排除在该结果测量分析之外，因为 MCM 通常与 LBW 相关。
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从入组之日起至妊娠结果记录之日（即从受孕前 28 天内接触 Menveo 进行登记至预产期）
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在妊娠早期接触 Menveo 疫苗的 LBW 活产百分比
大体时间：从入组之日起至妊娠结局记录之日（即从妊娠头三个月 [0-13 周] 暴露于 Menveo 时登记至预产期）
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报告为 LBW 出生的妊娠结果代表出生体重 <2500 g 的婴儿。
LBW患病率按比例计算，LBW婴儿数为分子，活产数为分母。
患有 MCM 的婴儿被排除在该结果测量分析之外，因为 MCM 通常与 LBW 相关。
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从入组之日起至妊娠结局记录之日（即从妊娠头三个月 [0-13 周] 暴露于 Menveo 时登记至预产期）
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在孕中期接触 Menveo 疫苗的 LBW 活产百分比
大体时间：从入组之日起至妊娠结局记录之日（即从妊娠中期 [14-27 周] 暴露于 Menveo 时登记至预产期）
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报告为 LBW 出生的妊娠结果代表出生体重 <2500 g 的婴儿。
LBW患病率按比例计算，LBW婴儿数为分子，活产数为分母。
患有 MCM 的婴儿被排除在该结果测量分析之外，因为 MCM 通常与 LBW 相关。
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从入组之日起至妊娠结局记录之日（即从妊娠中期 [14-27 周] 暴露于 Menveo 时登记至预产期）
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在妊娠晚期接触 Menveo 疫苗的 LBW 活产百分比
大体时间：从入组之日起至妊娠结局记录之日（即从妊娠晚期（>27 周）接触 Menveo 时登记至预产期）
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报告为 LBW 出生的妊娠结果代表出生体重 <2500 g 的婴儿。
LBW患病率按比例计算，LBW婴儿数为分子，活产数为分母。
患有 MCM 的婴儿被排除在该结果测量分析之外，因为 MCM 通常与 LBW 相关。
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从入组之日起至妊娠结局记录之日（即从妊娠晚期（>27 周）接触 Menveo 时登记至预产期）
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在受孕前 28 天内或在怀孕期间的任何时间接触 Menveo 疫苗的 LBW 活产百分比
大体时间：从入组之日起至妊娠结果记录之日（即从受孕前 28 天内或怀孕期间任何时间接触 Menveo 开始注册至预产期）
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报告为 LBW 出生的妊娠结果代表出生体重 <2500 g 的婴儿。 LBW患病率按比例计算，LBW婴儿数为分子，活产数为分母。 患有 MCM 的婴儿被排除在该结果测量分析之外，因为 MCM 通常与 LBW 相关。 |
从入组之日起至妊娠结果记录之日（即从受孕前 28 天内或怀孕期间任何时间接触 Menveo 开始注册至预产期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受孕前 28 天内暴露于 Menveo 的受试者报告的妊娠结果数量
大体时间：从入组之日起至妊娠结果记录之日（即从受孕前 28 天内接触 Menveo 进行登记至预产期）
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评估的妊娠结局是：活产、死产、SABs、IABs、异位妊娠、葡萄胎和其他。 自发流产 (SAB) 定义为胎儿死亡或妊娠 20 周前排出受孕产物。 人工流产 (IAB) 被定义为自愿中断妊娠，包括为保护孕产妇健康或因胎儿异常而选择性终止妊娠。 死产被定义为在妊娠 20 周或更长时间发生的胎儿死亡，或者如果胎龄未知，则胎儿体重为 500 克或以上。 异位妊娠被定义为在子宫外着床。 葡萄胎妊娠被定义为导致妊娠滋养细胞肿瘤的受孕。 |
从入组之日起至妊娠结果记录之日（即从受孕前 28 天内接触 Menveo 进行登记至预产期）
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妊娠早期暴露于 Menveo 的受试者报告的妊娠结果数量
大体时间：从入组之日起至妊娠结局记录之日（即从妊娠头三个月 [0-13 周] 暴露于 Menveo 时登记至预产期）
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评估的妊娠结局是：活产、死产、SABs、IABs、异位妊娠、葡萄胎和其他。
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从入组之日起至妊娠结局记录之日（即从妊娠头三个月 [0-13 周] 暴露于 Menveo 时登记至预产期）
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妊娠中期暴露于 Menveo 疫苗的受试者报告的妊娠结果数量
大体时间：从入组之日起至妊娠结局记录之日（即从妊娠中期 [14-27 周] 暴露于 Menveo 时登记至预产期）
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评估的妊娠结局是：活产、死产、SAB、IAB、异位妊娠、葡萄胎和其他
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从入组之日起至妊娠结局记录之日（即从妊娠中期 [14-27 周] 暴露于 Menveo 时登记至预产期）
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在妊娠晚期接触 Menveo 疫苗的受试者报告的妊娠结果数量
大体时间：从入组之日起至妊娠结局记录之日（即从妊娠晚期（>27 周）接触 Menveo 时登记至预产期）
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评估的妊娠结局是：活产、死产、SAB、IAB、异位妊娠、葡萄胎和其他。
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从入组之日起至妊娠结局记录之日（即从妊娠晚期（>27 周）接触 Menveo 时登记至预产期）
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在受孕前 28 天内或在怀孕期间的任何时间接种 Menveo 疫苗的受试者报告的妊娠结果数
大体时间：从入组之日起至妊娠结果记录之日（即从受孕前 28 天内或怀孕期间任何时间接触 Menveo 开始注册至预产期）
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评估的妊娠结局为：活产、死产、SAB、IAB、异位妊娠、葡萄胎等。
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从入组之日起至妊娠结果记录之日（即从受孕前 28 天内或怀孕期间任何时间接触 Menveo 开始注册至预产期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月30日
初级完成 (实际的)
2017年12月8日
研究完成 (实际的)
2017年12月8日
研究注册日期
首次提交
2014年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月21日
首次发布 (估计)
2014年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月28日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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