Meningococcus Quadrivalens CRM-197 konjugált vakcina terhességi nyilvántartás
2019. március 28. frissítette: GlaxoSmithKline
MENVEO terhességi nyilvántartás: megfigyelési tanulmány a MENVEO-expozíció biztonságosságáról terhes nőknél és utódaiknál
A GlaxoSmithKline Meningococcus kvadrivalens CRM-197 konjugált vakcina terhességi regiszterét azért hozták létre, hogy megfeleljen a CBER-rel megállapodott, a forgalomba hozatalt követő kötelezettségvállalásnak, amely a meningococcus négyértékű CRM-197 konjugált vakcina terhességi expozíciójára vonatkozó adatok gyűjtésére irányul.
Ez egy megfigyeléses vizsgálat olyan nők körében, akiket véletlenül a meningococcus kvadrivalens CRM-197 konjugált vakcinával immunizáltak a fogantatás előtt 28 napon belül vagy a terhesség alatt a rutin gondozás részeként.
A terhességi regiszter célja, hogy értékelje a terhesség kimenetelét a meningococcus négyértékű CRM-197 konjugált vakcinával a fogantatás előtt 28 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor. Az érdeklődésre számot tartó elsődleges kimenetelek közé tartozik a súlyos veleszületett rendellenesség, a koraszülés és az alacsony születési súly. Az egyéb terhességi eredményeket is összegyűjtik, beleértve a spontán vetéléseket és a halvaszületéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
93
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401-3331
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401-
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba az Egyesült Államokban élő terhes nők tartoznak, akiket a GlaxoSmithKline meningococcus négyértékű CRM-197 konjugált vakcinájával immunizáltak a fogantatás előtt 28 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elegendő bizonyíték annak igazolására, hogy a MENVEO-expozíció a fogantatást megelőző 28 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor történt
- Elegendő információ annak meghatározásához, hogy a terhességet prospektív vagy visszamenőlegesen regisztrálták-e (azaz ismert volt-e a terhesség kimenetele a nyilvántartóval való első kapcsolatfelvétel időpontjában)
- A terhességi expozíció regisztrálásának dátuma
- A riporter (azaz HCP) teljes elérhetősége a nyomon követés érdekében (név, cím stb.)
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Expozíciós csoport
Terhes nők, akik ki voltak téve ≥1 adag Menveo vakcina a fogantatás előtti 28 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor. |
Ez a terhesség-nyilvántartás szigorúan megfigyelés alatt áll.
Az oltásról szóló döntést az egészségügyi szolgáltatók hozzák meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos veleszületett fejlődési rendellenességekkel (MCM) jelentett élveszületések százalékos aránya a Menveo-expozíció miatt a fogantatás előtti 28 napon belül
Időkeret: A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a Menveo expozíció utáni regisztrációtól a fogantatást megelőző 28 napon belül a becsült szülés időpontjáig)
|
A terhességi regiszter az MCM-et minden jelentősebb szerkezeti vagy kromoszómális hibaként vagy 2 vagy több feltételes hiba kombinációjaként határozta meg élve született csecsemőkben, halvaszületésekben vagy bármilyen terhességi korú magzati veszteségben.
Ezt az eredménymérést az MCM-mel jelentett élveszületéseken elemezték olyan alanyoknál, akik a fogantatás előtt 28 napon belül kaptak Menveo vakcinát.
Az MCM prevalencia becslését az MCM-mel született élveszületések arányaként számítottuk ki az élveszületések teljes számából.
|
A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a Menveo expozíció utáni regisztrációtól a fogantatást megelőző 28 napon belül a becsült szülés időpontjáig)
|
|
A súlyos veleszületett rendellenességekkel (MCM) jelentett élveszületések százalékos aránya a Menveo vakcina expozíciója során az első trimeszterben
Időkeret: A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a terhesség első trimeszterében [0-13 hét] a Menveo expozíció utáni regisztrációtól a becsült szülés időpontjáig)
|
A terhességi regiszter az MCM-et minden jelentősebb szerkezeti vagy kromoszómális hibaként vagy 2 vagy több feltételes hiba kombinációjaként határozta meg élve született csecsemőkben, halvaszületésekben vagy bármilyen terhességi korú magzati veszteségben.
Ezt az eredménymérést az MCM-mel jelentett élveszületéseken elemezték olyan alanyok esetében, akiket Menveo vakcinával kaptak a terhesség első trimeszterében. Az MCM prevalenciájának becslését az MCM-mel született élveszületések arányaként számították ki az élveszületések teljes számából.
|
A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a terhesség első trimeszterében [0-13 hét] a Menveo expozíció utáni regisztrációtól a becsült szülés időpontjáig)
|
|
A súlyos veleszületett fejlődési rendellenességekkel (MCM) jelentett élveszületések százalékos aránya a Menveo vakcinával való érintkezés során a második trimeszterben
Időkeret: A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a terhesség második trimeszterében [14-27 hét] Menveo-expozíció utáni regisztrációtól a becsült szülés időpontjáig)
|
A terhességi regiszter az MCM-et minden jelentősebb szerkezeti vagy kromoszómális hibaként vagy 2 vagy több feltételes hiba kombinációjaként határozta meg élve született csecsemőkben, halvaszületésekben vagy bármilyen terhességi korú magzati veszteségben.
Ezt az eredménymérést az MCM-mel jelentett élveszületéseken elemezték olyan alanyoknál, akiket Menveo vakcinával kaptak a terhesség második trimeszterében. Az MCM prevalenciájának becslését az MCM-mel született élveszületések arányaként számították ki az élveszületések teljes számából.
|
A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a terhesség második trimeszterében [14-27 hét] Menveo-expozíció utáni regisztrációtól a becsült szülés időpontjáig)
|
|
A súlyos veleszületett fejlődési rendellenességekkel (MCM) jelentett élveszületések százalékos aránya a harmadik trimeszterben a Menveo vakcinával
Időkeret: A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a Menveo-expozíció utáni regisztrációtól a terhesség harmadik trimeszterében [>27 hét] a becsült szülés időpontjáig)
|
A terhességi regiszter az MCM-et minden jelentősebb szerkezeti vagy kromoszómális hibaként vagy 2 vagy több feltételes hiba kombinációjaként határozta meg élve született csecsemőkben, halvaszületésekben vagy bármilyen terhességi korú magzati veszteségben.
Ezt az eredménymérést az MCM-mel jelentett élveszületéseken elemezték olyan alanyoknál, akiket Menveo vakcinával kaptak a terhesség harmadik trimeszterében. Az MCM prevalenciájának becslését az MCM-mel született élveszületések arányaként számították ki az élveszületések teljes számából.
|
A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a Menveo-expozíció utáni regisztrációtól a terhesség harmadik trimeszterében [>27 hét] a becsült szülés időpontjáig)
|
|
A súlyos veleszületett fejlődési rendellenességekkel (MCM) jelentett élveszületések százalékos aránya a Menveo-nak való kitettség során a fogantatás előtt 28 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor
Időkeret: A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a Menveo-val való érintkezés utáni regisztrációtól a fogantatást megelőző 28 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor a becsült szülés időpontjáig)
|
A terhességi regiszter az MCM-et minden jelentősebb szerkezeti vagy kromoszómális hibaként vagy 2 vagy több feltételes hiba kombinációjaként határozta meg élve született csecsemőkben, halvaszületésekben vagy bármilyen terhességi korú magzati veszteségben.
Ezt az eredménymérést az MCM-mel jelentett élveszületéseken elemezték olyan alanyoknál, akik a fogantatás előtt 28 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor kaptak Menveo vakcinát. Az MCM prevalenciájának becslését az MCM-mel született élveszületések arányaként számították ki a élveszületések teljes száma
|
A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a Menveo-val való érintkezés utáni regisztrációtól a fogantatást megelőző 28 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor a becsült szülés időpontjáig)
|
|
A koraszülések százalékos aránya a Menveo-oltásnak való kitettségről a fogantatás előtti 28 napon belül
Időkeret: A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (vagyis a Menveo expozíció utáni regisztrációtól a fogantatást megelőző 28 napon belül a becsült szülés időpontjáig)
|
A koraszülés kapcsán jelentett terhesség kimenetele (<) 37 hétnél fiatalabb terhességi korban született csecsemőt jelent.
A koraszülések előfordulási arányát arányosan számítottuk ki, a számlálóként a koraszülöttek számát, nevezőként pedig az élveszületések számát.
Mivel az MCM-ek gyakran összefüggésbe hozhatók a koraszüléssel és az LBW-vel, az MCM-ben szenvedő csecsemőket kizárták ennek az eredménymutatónak az elemzéséből, és nem vették őket a számlálóba vagy a nevezőbe a prevalencia arányának meghatározásakor.
|
A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (vagyis a Menveo expozíció utáni regisztrációtól a fogantatást megelőző 28 napon belül a becsült szülés időpontjáig)
|
|
A koraszülöttek százalékos aránya a Menveo vakcinának való kitettségről az első trimeszterben
Időkeret: A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a terhesség első trimeszterében [0-13 hét] Menveo-expozíció utáni regisztrációtól a becsült szülés időpontjáig)
|
A koraszülés kapcsán jelentett terhesség kimenetele (<) 37 hétnél fiatalabb terhességi korban született csecsemőt jelent.
A koraszülések előfordulási arányát arányosan számítottuk ki, a számlálóként a koraszülöttek számát, nevezőként pedig az élveszületések számát.
Mivel az MCM-ek gyakran összefüggésbe hozhatók a koraszüléssel és az LBW-vel, az MCM-ben szenvedő csecsemőket kizárták ennek az eredménymutatónak az elemzéséből, és nem vették őket a számlálóba vagy a nevezőbe a prevalencia arányának meghatározásakor.
|
A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a terhesség első trimeszterében [0-13 hét] Menveo-expozíció utáni regisztrációtól a becsült szülés időpontjáig)
|
|
A koraszülöttek százalékos aránya a Menveo vakcinának való kitettségről a második trimeszterben
Időkeret: A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a terhesség második trimeszterében [14-27 hét] Menveo-expozíció utáni regisztrációtól a becsült szülés időpontjáig)
|
A koraszülés kapcsán jelentett terhesség kimenetele (<) 37 hétnél fiatalabb terhességi korban született csecsemőt jelent.
A koraszülések előfordulási arányát arányosan számítottuk ki, a számlálóként a koraszülöttek számát, nevezőként pedig az élveszületések számát.
Mivel az MCM-ek gyakran összefüggésbe hozhatók a koraszüléssel és az LBW-vel, az MCM-ben szenvedő csecsemőket kizárták ennek az eredménymutatónak az elemzéséből, és nem vették őket a számlálóba vagy a nevezőbe a prevalencia arányának meghatározásakor.
|
A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a terhesség második trimeszterében [14-27 hét] Menveo-expozíció utáni regisztrációtól a becsült szülés időpontjáig)
|
|
A koraszülöttek százalékos aránya a Menveo vakcinának való kitettségről a harmadik trimeszterben
Időkeret: A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a terhesség harmadik trimeszterében (>27 hét) a Menveo-expozíció utáni regisztrációtól a becsült szülés időpontjáig)
|
A koraszülés kapcsán jelentett terhesség kimenetele (<) 37 hétnél fiatalabb terhességi korban született csecsemőt jelent.
A koraszülések előfordulási arányát arányosan számítottuk ki, a számlálóként a koraszülöttek számát, nevezőként pedig az élveszületések számát.
Mivel az MCM-ek gyakran összefüggésbe hozhatók a koraszüléssel és az LBW-vel, az MCM-ben szenvedő csecsemőket kizárták ennek az eredménymutatónak az elemzéséből, és nem vették őket a számlálóba vagy a nevezőbe a prevalencia arányának meghatározásakor.
|
A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a terhesség harmadik trimeszterében (>27 hét) a Menveo-expozíció utáni regisztrációtól a becsült szülés időpontjáig)
|
|
A Menveo vakcinával való érintkezéskor jelentett koraszülések százalékos aránya a fogantatást megelőző 28 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor
Időkeret: A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a Menveo-val való érintkezés utáni regisztrációtól a fogantatást megelőző 28 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor a becsült szülés időpontjáig)
|
A koraszülés kapcsán jelentett terhesség kimenetele (<) 37 hétnél fiatalabb terhességi korban született csecsemőt jelent.
A koraszülések előfordulási arányát arányosan számítottuk ki, a számlálóként a koraszülöttek számát, nevezőként pedig az élveszületések számát.
Mivel az MCM-ek gyakran összefüggésbe hozhatók a koraszüléssel és az LBW-vel, az MCM-ben szenvedő csecsemőket kizárták ennek az eredménymutatónak az elemzéséből, és nem vették őket a számlálóba vagy a nevezőbe a prevalencia arányának meghatározásakor.
|
A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a Menveo-val való érintkezés utáni regisztrációtól a fogantatást megelőző 28 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor a becsült szülés időpontjáig)
|
|
Az alacsony születési súlyú (LBW) élveszületések százalékos aránya a Menveo vakcina vakcinával való érintkezéskor a fogantatás előtti 28 napon belül
Időkeret: A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (vagyis a Menveo expozíció utáni regisztrációtól a fogantatást megelőző 28 napon belül a becsült szülés időpontjáig)
|
Az LBW-születésként jelentett terhesség kimenetele olyan csecsemőt jelent, akinek születési súlya <2500 g.
Az LBW prevalencia arányát arányosan számítottuk ki, az LBW csecsemők számát a számlálóval és az élveszületések számát nevezőként.
Az MCM-ben szenvedő csecsemőket kizárták ennek az eredménymérőnek az elemzéséből, mivel az MCM-ek gyakran társulnak az LBW-hez.
|
A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (vagyis a Menveo expozíció utáni regisztrációtól a fogantatást megelőző 28 napon belül a becsült szülés időpontjáig)
|
|
Az első trimeszterben a Menveo vakcinának való kitettségről bejelentett LBW élveszületések százalékos aránya
Időkeret: A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a terhesség első trimeszterében [0-13 hét] Menveo-expozíció utáni regisztrációtól a becsült szülés időpontjáig)
|
Az LBW-születésként jelentett terhesség kimenetele olyan csecsemőt jelent, akinek születési súlya <2500 g.
Az LBW prevalencia arányát arányosan számítottuk ki, az LBW csecsemők számát a számlálóval és az élveszületések számát nevezőként.
Az MCM-ben szenvedő csecsemőket kizárták ennek az eredménymérőnek az elemzéséből, mivel az MCM-ek gyakran társulnak az LBW-hez.
|
A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a terhesség első trimeszterében [0-13 hét] Menveo-expozíció utáni regisztrációtól a becsült szülés időpontjáig)
|
|
Az LBW élveszületések százalékos aránya a Menveo vakcinának való kitettségről a második trimeszterben
Időkeret: A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a terhesség második trimeszterében [14-27 hét] Menveo-expozíció utáni regisztrációtól a becsült szülés időpontjáig)
|
Az LBW-születésként jelentett terhesség kimenetele olyan csecsemőt jelent, akinek születési súlya <2500 g.
Az LBW prevalencia arányát arányosan számítottuk ki, az LBW csecsemők számát a számlálóval és az élveszületések számát nevezőként.
Az MCM-ben szenvedő csecsemőket kizárták ennek az eredménymérőnek az elemzéséből, mivel az MCM-ek gyakran társulnak az LBW-hez.
|
A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a terhesség második trimeszterében [14-27 hét] Menveo-expozíció utáni regisztrációtól a becsült szülés időpontjáig)
|
|
A harmadik trimeszterben a Menveo vakcinának való kitettségről bejelentett LBW élveszületések százalékos aránya
Időkeret: A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a terhesség harmadik trimeszterében (>27 hét) a Menveo-expozíció utáni regisztrációtól a becsült szülés időpontjáig)
|
Az LBW-születésként jelentett terhesség kimenetele olyan csecsemőt jelent, akinek születési súlya <2500 g.
Az LBW prevalencia arányát arányosan számítottuk ki, az LBW csecsemők számát a számlálóval és az élveszületések számát nevezőként.
Az MCM-ben szenvedő csecsemőket kizárták ennek az eredménymérőnek az elemzéséből, mivel az MCM-ek gyakran társulnak az LBW-hez.
|
A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a terhesség harmadik trimeszterében (>27 hét) a Menveo-expozíció utáni regisztrációtól a becsült szülés időpontjáig)
|
|
A Menveo vakcina expozíciója során jelentett LBW élveszületések százalékos aránya a fogantatás előtti 28 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor
Időkeret: A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a Menveo-val való érintkezés utáni regisztrációtól a fogantatást megelőző 28 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor a becsült szülés időpontjáig)
|
Az LBW-születésként jelentett terhesség kimenetele olyan csecsemőt jelent, akinek születési súlya <2500 g. Az LBW prevalencia arányát arányosan számítottuk ki, az LBW csecsemők számát a számlálóval és az élveszületések számát nevezőként. Az MCM-ben szenvedő csecsemőket kizárták ennek az eredménymérőnek az elemzéséből, mivel az MCM-ek gyakran társulnak az LBW-hez. |
A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a Menveo-val való érintkezés utáni regisztrációtól a fogantatást megelőző 28 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor a becsült szülés időpontjáig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A menveo-fertőzésnek kitett alanyoknál jelentett terhességi kimenetelek száma a fogantatást megelőző 28 napon belül
Időkeret: A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (vagyis a Menveo expozíció utáni regisztrációtól a fogantatást megelőző 28 napon belül a becsült szülés időpontjáig)
|
A értékelt terhességi eredmények a következők voltak: élveszületések, halvaszületések, SAB-k, IAB-k, méhen kívüli terhesség, moláris terhesség és mások. A spontán abortuszok (SAB) meghatározása szerint a magzati halál vagy a fogamzástermékek kilökődése a 20 hetes terhesség előtt. Az indukált abortusz (IAB) a terhesség önkéntes megszakítása, beleértve a terhesség elektív megszakítását, az anya egészségének megőrzése érdekében vagy magzati rendellenességek miatt. A halvaszületés a terhesség 20. hetében vagy azt meghaladóan bekövetkező magzati halál, vagy ha a terhesség kora ismeretlen, akkor az 500 g-os vagy annál nagyobb súlyú magzat. A méhen kívüli terhesség a fogantatás méhen kívüli beültetése. A moláris terhesség olyan fogantatás, amely terhességi trofoblaszt tumort eredményez. |
A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (vagyis a Menveo expozíció utáni regisztrációtól a fogantatást megelőző 28 napon belül a becsült szülés időpontjáig)
|
|
Az első trimeszterben Menveo-fertőzésnek kitett alanyoknál jelentett terhességi eredmények száma
Időkeret: A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a terhesség első trimeszterében [0-13 hét] Menveo-expozíció utáni regisztrációtól a becsült szülés időpontjáig)
|
A értékelt terhességi eredmények a következők voltak: élveszületések, halvaszületések, SAB-k, IAB-k, méhen kívüli terhesség, moláris terhesség és mások.
|
A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a terhesség első trimeszterében [0-13 hét] Menveo-expozíció utáni regisztrációtól a becsült szülés időpontjáig)
|
|
A második trimeszterben Menveo vakcinának kitett alanyoknál jelentett terhességi kimenetelek száma
Időkeret: A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a terhesség második trimeszterében [14-27 hét] Menveo-expozíció utáni regisztrációtól a becsült szülés időpontjáig)
|
A értékelt terhességi eredmények a következők voltak: élveszületések, halvaszületések, SAB, IAB, méhen kívüli terhesség, moláris terhesség és mások
|
A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a terhesség második trimeszterében [14-27 hét] Menveo-expozíció utáni regisztrációtól a becsült szülés időpontjáig)
|
|
A harmadik trimeszterben Menveo vakcinának kitett alanyoknál jelentett terhességi kimenetelek száma
Időkeret: A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a terhesség harmadik trimeszterében (>27 hét) a Menveo-expozíció utáni regisztrációtól a becsült szülés időpontjáig)
|
A értékelt terhességi eredmények a következők voltak: élveszületések, halvaszületések, SAB, IAB, méhen kívüli terhesség, moláris terhesség és mások.
|
A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a terhesség harmadik trimeszterében (>27 hét) a Menveo-expozíció utáni regisztrációtól a becsült szülés időpontjáig)
|
|
A menveo vakcinának kitett alanyoknál jelentett terhességi kimenetelek száma a fogantatás előtt 28 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor
Időkeret: A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a Menveo-val való érintkezés utáni regisztrációtól a fogantatást megelőző 28 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor a becsült szülés időpontjáig)
|
A értékelt terhességi eredmények a következők voltak: élveszületések, halvaszületések, SAB, IAB, méhen kívüli terhesség, moláris terhesség és mások.
|
A beiratkozástól a terhesség kimenetelének dokumentálásáig (azaz a Menveo-val való érintkezés utáni regisztrációtól a fogantatást megelőző 28 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor a becsült szülés időpontjáig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205531
- V59_72OB (Egyéb azonosító: Novartis)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .