Rejestr ciąż skoniugowanej szczepionki meningokokowej czterowalentnej CRM-197
28 marca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Rejestr ciąż MENVEO: badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa ekspozycji na MENVEO u kobiet w ciąży i ich potomstwa
Rejestr ciąż skoniugowanej czterowalentnej szczepionki meningokokowej CRM-197 firmy GlaxoSmithKline został utworzony w celu wypełnienia zobowiązania po wprowadzeniu do obrotu, uzgodnionego z CBER, dotyczącego prospektywnego gromadzenia danych dotyczących narażenia ciąży na czterowalentną skoniugowaną szczepionkę meningokokową CRM-197.
Jest to badanie obserwacyjne kobiet, które nieumyślnie zaszczepiono czterowalentną skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom CRM-197 w ciągu 28 dni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży w ramach rutynowej opieki.
Celem rejestru ciąż jest ocena przebiegu ciąży u kobiet zaszczepionych czterowalentną skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom CRM-197 w ciągu 28 dni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży. Główne wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują dużą wrodzoną wadę rozwojową, poród przedwczesny i niską masę urodzeniową. Inne wyniki ciąż będą zbierane, w tym samoistne poronienia i martwe porody.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401-3331
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401-
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmowała kobiety w ciąży w Stanach Zjednoczonych, które zostały zaszczepione czterowalentną skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom CRM-197 firmy GlaxoSmithKline w ciągu 28 dni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wystarczające dowody potwierdzające, że ekspozycja na MENVEO miała miejsce w ciągu 28 dni przed poczęciem lub w jakimkolwiek momencie ciąży
- Wystarczające informacje do ustalenia, czy ciąża została zarejestrowana prospektywnie czy retrospektywnie (tj. czy wynik ciąży był znany w momencie pierwszego kontaktu z rejestrem)
- Data zarejestrowania narażenia na ciążę
- Pełne dane kontaktowe zgłaszającego (tj. HCP) umożliwiające dalsze działania (imię i nazwisko, adres itp.)
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ekspozycji
Kobiety w ciąży, które były narażone na Uwzględniono ≥1 dawkę szczepionki Menveo w ciągu 28 dni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży. |
Ten rejestr ciąż jest ściśle obserwacyjny.
Decyzje o szczepieniach podejmują pracownicy służby zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek żywych urodzeń zgłoszonych z poważnymi wrodzonymi wadami rozwojowymi (MCM) po narażeniu na Menveo w ciągu 28 dni przed poczęciem
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. Od rejestracji po ekspozycji na Menveo w ciągu 28 dni przed poczęciem do przewidywanej daty porodu)
|
Rejestr ciąż zdefiniował MCM jako jakikolwiek poważny defekt strukturalny lub chromosomalny albo połączenie 2 lub więcej wad warunkowych u żywo urodzonych niemowląt, martwych urodzeń lub poronień płodów w dowolnym wieku ciążowym.
Ta miara wyniku została przeanalizowana na podstawie żywych urodzeń zgłoszonych z MCM, u osób, które otrzymały szczepionkę Menveo w ciągu 28 dni przed poczęciem.
Oszacowaną częstość występowania MCM obliczono jako proporcje żywych urodzeń z MCM do całkowitej liczby żywych urodzeń
|
Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. Od rejestracji po ekspozycji na Menveo w ciągu 28 dni przed poczęciem do przewidywanej daty porodu)
|
|
Odsetek żywych urodzeń zgłoszonych z poważnymi wrodzonymi wadami rozwojowymi (MCM) po narażeniu na szczepionkę Menveo w pierwszym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. Od rejestracji po ekspozycji na Menveo w pierwszym trymestrze ciąży [0-13 tygodni] do przewidywanej daty porodu)
|
Rejestr ciąż zdefiniował MCM jako jakikolwiek poważny defekt strukturalny lub chromosomalny albo połączenie 2 lub więcej wad warunkowych u żywo urodzonych niemowląt, martwych urodzeń lub poronień płodów w dowolnym wieku ciążowym.
Ta miara wyników została przeanalizowana na podstawie żywych urodzeń zgłaszanych z MCM u pacjentek, które otrzymały szczepionkę Menveo w pierwszym trymestrze ciąży. Szacunkową częstość występowania MCM obliczono jako odsetek żywych urodzeń z MCM w stosunku do całkowitej liczby żywych urodzeń.
|
Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. Od rejestracji po ekspozycji na Menveo w pierwszym trymestrze ciąży [0-13 tygodni] do przewidywanej daty porodu)
|
|
Odsetek żywych urodzeń zgłoszonych z poważnymi wrodzonymi wadami rozwojowymi (MCM) po narażeniu na szczepionkę Menveo w drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w drugim trymestrze ciąży [14-27 tygodni] do przewidywanej daty porodu)
|
Rejestr ciąż zdefiniował MCM jako jakikolwiek poważny defekt strukturalny lub chromosomalny albo połączenie 2 lub więcej wad warunkowych u żywo urodzonych niemowląt, martwych urodzeń lub poronień płodów w dowolnym wieku ciążowym.
Ta miara wyników została przeanalizowana na podstawie żywych urodzeń zgłoszonych z MCM u pacjentek, które otrzymały szczepionkę Menveo w drugim trymestrze ciąży. Oszacowana częstość występowania MCM została obliczona jako odsetek żywych urodzeń z MCM w stosunku do całkowitej liczby żywych urodzeń
|
Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w drugim trymestrze ciąży [14-27 tygodni] do przewidywanej daty porodu)
|
|
Odsetek żywych urodzeń zgłoszonych z poważnymi wrodzonymi wadami rozwojowymi (MCM) po narażeniu na szczepionkę Menveo w trzecim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. Od rejestracji po ekspozycji na Menveo w trzecim trymestrze ciąży [>27 tygodni] do przewidywanej daty porodu)
|
Rejestr ciąż zdefiniował MCM jako jakikolwiek poważny defekt strukturalny lub chromosomalny albo połączenie 2 lub więcej wad warunkowych u żywo urodzonych niemowląt, martwych urodzeń lub poronień płodów w dowolnym wieku ciążowym.
Ta miara wyników została przeanalizowana na podstawie żywych urodzeń zgłoszonych z MCM u pacjentek, które otrzymały szczepionkę Menveo w trzecim trymestrze ciąży. Oszacowana częstość występowania MCM została obliczona jako odsetek żywych urodzeń z MCM w stosunku do całkowitej liczby żywych urodzeń
|
Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. Od rejestracji po ekspozycji na Menveo w trzecim trymestrze ciąży [>27 tygodni] do przewidywanej daty porodu)
|
|
Odsetek żywych urodzeń zgłaszanych z poważnymi wrodzonymi wadami rozwojowymi (MCM) po narażeniu na Menveo w ciągu 28 dni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w ciągu 28 dni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży do przewidywanej daty porodu)
|
Rejestr ciąż zdefiniował MCM jako jakikolwiek poważny defekt strukturalny lub chromosomalny albo połączenie 2 lub więcej wad warunkowych u żywo urodzonych niemowląt, martwych urodzeń lub poronień płodów w dowolnym wieku ciążowym.
Ta miara wyniku została przeanalizowana na podstawie żywych urodzeń zgłoszonych z MCM, u pacjentek, które otrzymały szczepionkę Menveo w ciągu 28 dni przed poczęciem lub w jakimkolwiek momencie ciąży. Szacunkową częstość występowania MCM obliczono jako odsetek żywych urodzeń z MCM z łączna liczba urodzeń żywych
|
Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w ciągu 28 dni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży do przewidywanej daty porodu)
|
|
Odsetek porodów przedwczesnych zgłoszonych po ekspozycji na szczepionkę Menveo w ciągu 28 dni przed poczęciem
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w ciągu 28 dni przed poczęciem do przewidywanej daty porodu)
|
Wynik ciąży zgłaszany w przypadku porodu przedwczesnego dotyczy dziecka urodzonego w wieku ciążowym poniżej (<) 37 tygodni.
Częstość występowania porodów przedwczesnych obliczono proporcjonalnie, gdzie w liczniku podano liczbę porodów przedwczesnych, a w mianowniku liczbę urodzeń żywych.
Ponieważ MCM są często związane z porodem przedwczesnym i LBW, niemowlęta z MCM zostały wykluczone z analiz tego wskaźnika wyniku i nie zostały uwzględnione w liczniku ani mianowniku podczas określania częstości występowania.
|
Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w ciągu 28 dni przed poczęciem do przewidywanej daty porodu)
|
|
Odsetek porodów przedwczesnych zgłoszonych w związku z ekspozycją na szczepionkę Menveo w pierwszym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w pierwszym trymestrze ciąży [0-13 tygodni] do przewidywanej daty porodu)
|
Wynik ciąży zgłaszany w przypadku porodu przedwczesnego dotyczy dziecka urodzonego w wieku ciążowym poniżej (<) 37 tygodni.
Częstość występowania porodów przedwczesnych obliczono proporcjonalnie, gdzie w liczniku podano liczbę porodów przedwczesnych, a w mianowniku liczbę urodzeń żywych.
Ponieważ MCM są często związane z porodem przedwczesnym i LBW, niemowlęta z MCM zostały wykluczone z analiz tego wskaźnika wyniku i nie zostały uwzględnione w liczniku ani mianowniku podczas określania częstości występowania.
|
Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w pierwszym trymestrze ciąży [0-13 tygodni] do przewidywanej daty porodu)
|
|
Odsetek porodów przedwczesnych zgłoszonych w związku z ekspozycją na szczepionkę Menveo w drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w drugim trymestrze ciąży [14-27 tygodni] do przewidywanej daty porodu)
|
Wynik ciąży zgłaszany w przypadku porodu przedwczesnego dotyczy dziecka urodzonego w wieku ciążowym poniżej (<) 37 tygodni.
Częstość występowania porodów przedwczesnych obliczono proporcjonalnie, gdzie w liczniku podano liczbę porodów przedwczesnych, a w mianowniku liczbę urodzeń żywych.
Ponieważ MCM są często związane z porodem przedwczesnym i LBW, niemowlęta z MCM zostały wykluczone z analiz tego wskaźnika wyniku i nie zostały uwzględnione w liczniku ani mianowniku podczas określania częstości występowania.
|
Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w drugim trymestrze ciąży [14-27 tygodni] do przewidywanej daty porodu)
|
|
Odsetek porodów przedwczesnych zgłoszonych w związku z ekspozycją na szczepionkę Menveo w trzecim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w trzecim trymestrze ciąży (>27 tygodni) do przewidywanej daty porodu)
|
Wynik ciąży zgłaszany w przypadku porodu przedwczesnego dotyczy dziecka urodzonego w wieku ciążowym poniżej (<) 37 tygodni.
Częstość występowania porodów przedwczesnych obliczono proporcjonalnie, gdzie w liczniku podano liczbę porodów przedwczesnych, a w mianowniku liczbę urodzeń żywych.
Ponieważ MCM są często związane z porodem przedwczesnym i LBW, niemowlęta z MCM zostały wykluczone z analiz tego wskaźnika wyniku i nie zostały uwzględnione w liczniku ani mianowniku podczas określania częstości występowania.
|
Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w trzecim trymestrze ciąży (>27 tygodni) do przewidywanej daty porodu)
|
|
Odsetek porodów przedwczesnych zgłoszonych po narażeniu na szczepionkę Menveo w ciągu 28 dni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w ciągu 28 dni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży do przewidywanej daty porodu)
|
Wynik ciąży zgłaszany w przypadku porodu przedwczesnego dotyczy dziecka urodzonego w wieku ciążowym poniżej (<) 37 tygodni.
Częstość występowania porodów przedwczesnych obliczono proporcjonalnie, gdzie w liczniku podano liczbę porodów przedwczesnych, a w mianowniku liczbę urodzeń żywych.
Ponieważ MCM są często związane z porodem przedwczesnym i LBW, niemowlęta z MCM zostały wykluczone z analiz tego wskaźnika wyniku i nie zostały uwzględnione w liczniku ani mianowniku podczas określania częstości występowania.
|
Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w ciągu 28 dni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży do przewidywanej daty porodu)
|
|
Odsetek żywych urodzeń z niską masą urodzeniową (LBW) zgłoszonych po narażeniu na szczepionkę Menveo Szczepionka w ciągu 28 dni przed poczęciem
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w ciągu 28 dni przed poczęciem do przewidywanej daty porodu)
|
Wynik ciąży, który jest zgłaszany jako poród z LBW, dotyczy noworodka, którego masa urodzeniowa wynosi <2500 g.
Częstość występowania LBW obliczono proporcjonalnie, przyjmując w liczniku liczbę niemowląt z LBW, a w mianowniku liczbę urodzeń żywych.
Niemowlęta z MCM zostały wykluczone z analizy tego wskaźnika wyniku, ponieważ MCM są często związane z LBW.
|
Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w ciągu 28 dni przed poczęciem do przewidywanej daty porodu)
|
|
Odsetek żywych urodzeń LBW zgłoszonych w związku z ekspozycją na szczepionkę Menveo w pierwszym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w pierwszym trymestrze ciąży [0-13 tygodni] do przewidywanej daty porodu)
|
Wynik ciąży, który jest zgłaszany jako poród z LBW, dotyczy noworodka, którego masa urodzeniowa wynosi <2500 g.
Częstość występowania LBW obliczono proporcjonalnie, przyjmując w liczniku liczbę niemowląt z LBW, a w mianowniku liczbę urodzeń żywych.
Niemowlęta z MCM zostały wykluczone z analizy tego wskaźnika wyniku, ponieważ MCM są często związane z LBW.
|
Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w pierwszym trymestrze ciąży [0-13 tygodni] do przewidywanej daty porodu)
|
|
Odsetek żywych urodzeń LBW zgłoszonych po narażeniu na szczepionkę Menveo w drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w drugim trymestrze ciąży [14-27 tygodni] do przewidywanej daty porodu)
|
Wynik ciąży, który jest zgłaszany jako poród z LBW, dotyczy noworodka, którego masa urodzeniowa wynosi <2500 g.
Częstość występowania LBW obliczono proporcjonalnie, przyjmując w liczniku liczbę niemowląt z LBW, a w mianowniku liczbę urodzeń żywych.
Niemowlęta z MCM zostały wykluczone z analizy tego wskaźnika wyniku, ponieważ MCM są często związane z LBW.
|
Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w drugim trymestrze ciąży [14-27 tygodni] do przewidywanej daty porodu)
|
|
Odsetek żywych urodzeń LBW zgłoszonych po narażeniu na szczepionkę Menveo w trzecim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w trzecim trymestrze ciąży (>27 tygodni) do przewidywanej daty porodu)
|
Wynik ciąży, który jest zgłaszany jako poród z LBW, dotyczy noworodka, którego masa urodzeniowa wynosi <2500 g.
Częstość występowania LBW obliczono proporcjonalnie, przyjmując w liczniku liczbę niemowląt z LBW, a w mianowniku liczbę urodzeń żywych.
Niemowlęta z MCM zostały wykluczone z analizy tego wskaźnika wyniku, ponieważ MCM są często związane z LBW.
|
Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w trzecim trymestrze ciąży (>27 tygodni) do przewidywanej daty porodu)
|
|
Odsetek żywych urodzeń LBW zgłoszonych po narażeniu na szczepionkę Menveo w ciągu 28 dni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w ciągu 28 dni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży do przewidywanej daty porodu)
|
Wynik ciąży, który jest zgłaszany jako poród z LBW, dotyczy noworodka, którego masa urodzeniowa wynosi <2500 g. Częstość występowania LBW obliczono proporcjonalnie, przyjmując w liczniku liczbę niemowląt z LBW, a w mianowniku liczbę urodzeń żywych. Niemowlęta z MCM zostały wykluczone z analizy tego wskaźnika wyniku, ponieważ MCM są często związane z LBW. |
Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w ciągu 28 dni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży do przewidywanej daty porodu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgłoszonych wyników ciąży dla pacjentek narażonych na Menveo w ciągu 28 dni przed poczęciem
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w ciągu 28 dni przed poczęciem do przewidywanej daty porodu)
|
Oceniano wyniki ciąży: urodzenia żywe, martwe, SAB, IAB, ciąża pozamaciczna, ciąża trzonowa i inne. Poronienia samoistne (SAB) definiuje się jako śmierć płodu lub wydalenie produktów zapłodnienia przed 20 tygodniem ciąży. Poronienia indukowane (IAB) definiuje się jako dobrowolne przerwanie ciąży, w tym przerwanie ciąży, które następuje w trybie planowym, w celu zachowania zdrowia matki lub z powodu nieprawidłowości płodu. Urodzenie martwego płodu definiuje się jako śmierć płodu w 20 tygodniu ciąży lub później, lub jeśli wiek ciążowy jest nieznany, płód ważący 500 g lub więcej. Ciąża pozamaciczna jest definiowana jako zagnieżdżenie się poczęcia poza macicą. Ciążę molarną definiuje się jako poczęcie, w wyniku którego powstaje ciążowy guz trofoblastyczny. |
Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w ciągu 28 dni przed poczęciem do przewidywanej daty porodu)
|
|
Liczba zgłoszonych wyników ciąży dla pacjentek narażonych na Menveo w pierwszym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w pierwszym trymestrze ciąży [0-13 tygodni] do przewidywanej daty porodu)
|
Oceniano wyniki ciąży: urodzenia żywe, martwe, SAB, IAB, ciąża pozamaciczna, ciąża trzonowa i inne.
|
Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w pierwszym trymestrze ciąży [0-13 tygodni] do przewidywanej daty porodu)
|
|
Liczba zgłoszonych wyników ciąży dla pacjentek narażonych na szczepionkę Menveo w drugim trymestrze
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w drugim trymestrze ciąży [14-27 tygodni] do przewidywanej daty porodu)
|
Oceniane wyniki ciąży to: urodzenia żywe, martwe, SAB, IAB, ciąża pozamaciczna, ciąża trzonowa i inne
|
Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w drugim trymestrze ciąży [14-27 tygodni] do przewidywanej daty porodu)
|
|
Liczba zgłoszonych wyników ciąży dla pacjentek narażonych na szczepionkę Menveo w trzecim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w trzecim trymestrze ciąży (>27 tygodni) do przewidywanej daty porodu)
|
Oceniane wyniki ciąży to: urodzenia żywe, martwe, SAB, IAB, ciąża pozamaciczna, ciąża trzonowa i inne.
|
Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w trzecim trymestrze ciąży (>27 tygodni) do przewidywanej daty porodu)
|
|
Liczba zgłoszonych wyników ciąży dla pacjentek narażonych na szczepionkę Menveo w ciągu 28 dni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w ciągu 28 dni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży do przewidywanej daty porodu)
|
Oceniano wyniki ciąży: urodzenia żywe, urodzenia martwe, SAB, IAB, ciąża pozamaciczna, ciąża trzonowa i inne.
|
Od momentu rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (tj. od rejestracji po ekspozycji na Menveo w ciągu 28 dni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży do przewidywanej daty porodu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205531
- V59_72OB (Inny identyfikator: Novartis)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .