Schwangerschaftsregister für vierwertige Meningokokken-Konjugat-Impfstoffe CRM-197
28. März 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
MENVEO-Schwangerschaftsregister: eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit der MENVEO-Exposition bei schwangeren Frauen und ihren Nachkommen
Das Schwangerschaftsregister von GlaxoSmithKline mit dem quadrivalenten Meningokokken-Konjugatimpfstoff CRM-197 wird eingerichtet, um einer mit CBER vereinbarten Post-Marketing-Verpflichtung nachzukommen und prospektiv Daten über Schwangerschaftsexpositionen mit dem Meningokokken-Quadrivalent-Konjugatimpfstoff CRM-197 zu sammeln.
Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie an Frauen, die innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft im Rahmen der Routineversorgung versehentlich mit dem vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoff CRM-197 geimpft wurden.
Das Ziel des Schwangerschaftsregisters besteht darin, die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen zu bewerten, die innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis oder zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft mit dem vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoff CRM-197 immunisiert wurden. Zu den primär interessierenden Endpunkten gehören schwere angeborene Fehlbildungen, Frühgeburten und niedriges Geburtsgewicht. Es werden auch andere Schwangerschaftsergebnisse erfasst, darunter Spontanaborte und Totgeburten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401-3331
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401-
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst schwangere Frauen in den Vereinigten Staaten, die innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft mit dem vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoff CRM-197 von GlaxoSmithKline geimpft wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausreichende Beweise, um zu bestätigen, dass die MENVEO-Exposition innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft erfolgte
- Ausreichende Informationen, um festzustellen, ob die Schwangerschaft prospektiv oder retrospektiv registriert wird (d. h. ob der Ausgang der Schwangerschaft zum Zeitpunkt des ersten Kontakts mit dem Register bekannt war)
- Datum, an dem die Schwangerschaftsexposition registriert wird
- Vollständige Kontaktinformationen des Reporters (z. B. HCP), um eine Nachverfolgung zu ermöglichen (Name, Adresse usw.)
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Expositionsgruppe
Schwangere Frauen, die ausgesetzt waren ≥1 Dosis Menveo-Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft eingeschlossen. |
Dieses Schwangerschaftsregister dient ausschließlich der Beobachtung.
Impfentscheidungen werden von den Gesundheitsdienstleistern getroffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der gemeldeten Lebendgeburten mit schweren angeborenen Fehlbildungen (MCM) bei Exposition gegenüber Menveo innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Im Schwangerschaftsregister wurde ein MCM als jeder größere strukturelle oder chromosomale Defekt oder eine Kombination von zwei oder mehr bedingten Defekten bei Lebendgeborenen, Totgeburten oder fetalen Verlusten jeglichen Gestationsalters definiert.
Dieses Ergebnismaß wurde an Lebendgeburten analysiert, die mit MCM gemeldet wurden, und zwar für Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis dem Menveo-Impfstoff ausgesetzt waren.
Die Prävalenzschätzung von MCM wurde als Anteil der Lebendgeburten mit MCM an der Gesamtzahl der Lebendgeburten berechnet
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Prozentsatz der Lebendgeburten mit schwerwiegenden angeborenen Fehlbildungen (MCM) bei Exposition gegenüber Menveo-Impfstoff während des ersten Trimesters
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition im ersten Schwangerschaftstrimester [0-13 Wochen] bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Im Schwangerschaftsregister wurde ein MCM als jeder größere strukturelle oder chromosomale Defekt oder eine Kombination von zwei oder mehr bedingten Defekten bei Lebendgeborenen, Totgeburten oder fetalen Verlusten jeglichen Gestationsalters definiert.
Dieses Ergebnismaß wurde anhand von Lebendgeburten analysiert, die mit MCM gemeldet wurden, und zwar für Probanden, die im ersten Schwangerschaftstrimester dem Menveo-Impfstoff ausgesetzt waren. Die Prävalenzschätzung von MCM wurde als Anteil der Lebendgeburten mit MCM an der Gesamtzahl der Lebendgeburten berechnet.
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition im ersten Schwangerschaftstrimester [0-13 Wochen] bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Prozentsatz der Lebendgeburten mit schwerwiegenden angeborenen Fehlbildungen (MCM) bei Exposition gegenüber Menveo-Impfstoff während des zweiten Trimesters
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition im zweiten Schwangerschaftstrimester [14–27 Wochen] bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Im Schwangerschaftsregister wurde ein MCM als jeder größere strukturelle oder chromosomale Defekt oder eine Kombination von zwei oder mehr bedingten Defekten bei Lebendgeborenen, Totgeburten oder fetalen Verlusten jeglichen Gestationsalters definiert.
Dieses Ergebnismaß wurde anhand der gemeldeten Lebendgeburten mit MCM für Probanden analysiert, die im zweiten Schwangerschaftstrimester dem Menveo-Impfstoff ausgesetzt waren. Die Prävalenzschätzung von MCM wurde als Anteil der Lebendgeburten mit MCM an der Gesamtzahl der Lebendgeburten berechnet
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition im zweiten Schwangerschaftstrimester [14–27 Wochen] bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Prozentsatz der Lebendgeburten mit schwerwiegenden angeborenen Fehlbildungen (MCM) bei Exposition gegenüber Menveo-Impfstoff im dritten Trimester
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition im dritten Schwangerschaftstrimester [>27 Wochen] bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Im Schwangerschaftsregister wurde ein MCM als jeder größere strukturelle oder chromosomale Defekt oder eine Kombination von zwei oder mehr bedingten Defekten bei Lebendgeborenen, Totgeburten oder fetalen Verlusten jeglichen Gestationsalters definiert.
Dieses Ergebnismaß wurde anhand der gemeldeten Lebendgeburten mit MCM bei Probanden analysiert, die im dritten Schwangerschaftstrimester dem Menveo-Impfstoff ausgesetzt waren. Die Prävalenzschätzung von MCM wurde als Anteil der Lebendgeburten mit MCM an der Gesamtzahl der Lebendgeburten berechnet
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition im dritten Schwangerschaftstrimester [>27 Wochen] bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Prozentsatz der gemeldeten Lebendgeburten mit schweren angeborenen Fehlbildungen (MCM) bei Exposition gegenüber Menveo innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Kontakt mit Menveo innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis oder jederzeit während der Schwangerschaft bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Im Schwangerschaftsregister wurde ein MCM als jeder größere strukturelle oder chromosomale Defekt oder eine Kombination von zwei oder mehr bedingten Defekten bei Lebendgeborenen, Totgeburten oder fetalen Verlusten jeglichen Gestationsalters definiert.
Dieses Ergebnismaß wurde an Lebendgeburten analysiert, die mit MCM gemeldet wurden, und zwar für Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft dem Menveo-Impfstoff ausgesetzt waren. Die Prävalenzschätzung von MCM wurde als Anteil der Lebendgeburten mit MCM aus berechnet Gesamtzahl der Lebendgeburten
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Kontakt mit Menveo innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis oder jederzeit während der Schwangerschaft bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Prozentsatz der Frühgeburten, die aufgrund der Exposition gegenüber dem Menveo-Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Ein Schwangerschaftsausgang, der mit einer Frühgeburt gemeldet wird, bezieht sich auf ein Kind, das in einem Gestationsalter unter (<) 37 Wochen geboren wurde.
Die Prävalenzrate von Frühgeburten wurde als Anteil berechnet, wobei die Anzahl der Frühgeburten der Zähler und die Anzahl der Lebendgeburten der Nenner war.
Da MCMs häufig mit Frühgeburten und LBW assoziiert sind, wurden Säuglinge mit MCMs von der Analyse dieses Ergebnismaßes ausgeschlossen und bei der Bestimmung der Prävalenzrate weder im Zähler noch im Nenner berücksichtigt.
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Prozentsatz der Frühgeburten, die aufgrund der Exposition gegenüber dem Menveo-Impfstoff während des ersten Trimesters gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition im ersten Schwangerschaftstrimester [0-13 Wochen] bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Ein Schwangerschaftsausgang, der mit einer Frühgeburt gemeldet wird, bezieht sich auf ein Kind, das in einem Gestationsalter unter (<) 37 Wochen geboren wurde.
Die Prävalenzrate von Frühgeburten wurde als Anteil berechnet, wobei die Anzahl der Frühgeburten der Zähler und die Anzahl der Lebendgeburten der Nenner war.
Da MCMs häufig mit Frühgeburten und LBW assoziiert sind, wurden Säuglinge mit MCMs von der Analyse dieses Ergebnismaßes ausgeschlossen und bei der Bestimmung der Prävalenzrate weder im Zähler noch im Nenner berücksichtigt.
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition im ersten Schwangerschaftstrimester [0-13 Wochen] bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Prozentsatz der Frühgeburten, die aufgrund der Exposition gegenüber dem Menveo-Impfstoff während des zweiten Trimesters gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition im zweiten Schwangerschaftstrimester [14–27 Wochen] bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Ein Schwangerschaftsausgang, der mit einer Frühgeburt gemeldet wird, bezieht sich auf ein Kind, das in einem Gestationsalter unter (<) 37 Wochen geboren wurde.
Die Prävalenzrate von Frühgeburten wurde als Anteil berechnet, wobei die Anzahl der Frühgeburten der Zähler und die Anzahl der Lebendgeburten der Nenner war.
Da MCMs häufig mit Frühgeburten und LBW assoziiert sind, wurden Säuglinge mit MCMs von der Analyse dieses Ergebnismaßes ausgeschlossen und bei der Bestimmung der Prävalenzrate weder im Zähler noch im Nenner berücksichtigt.
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition im zweiten Schwangerschaftstrimester [14–27 Wochen] bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Prozentsatz der Frühgeburten, die aufgrund der Exposition gegenüber dem Menveo-Impfstoff während des dritten Trimesters gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition im dritten Schwangerschaftstrimester (>27 Wochen) bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Ein Schwangerschaftsausgang, der mit einer Frühgeburt gemeldet wird, bezieht sich auf ein Kind, das in einem Gestationsalter unter (<) 37 Wochen geboren wurde.
Die Prävalenzrate von Frühgeburten wurde als Anteil berechnet, wobei die Anzahl der Frühgeburten der Zähler und die Anzahl der Lebendgeburten der Nenner war.
Da MCMs häufig mit Frühgeburten und LBW assoziiert sind, wurden Säuglinge mit MCMs von der Analyse dieses Ergebnismaßes ausgeschlossen und bei der Bestimmung der Prävalenzrate weder im Zähler noch im Nenner berücksichtigt.
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition im dritten Schwangerschaftstrimester (>27 Wochen) bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Prozentsatz der Frühgeburten, die aufgrund der Exposition gegenüber dem Menveo-Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Kontakt mit Menveo innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis oder jederzeit während der Schwangerschaft bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Ein Schwangerschaftsausgang, der mit einer Frühgeburt gemeldet wird, bezieht sich auf ein Kind, das in einem Gestationsalter unter (<) 37 Wochen geboren wurde.
Die Prävalenzrate von Frühgeburten wurde als Anteil berechnet, wobei die Anzahl der Frühgeburten der Zähler und die Anzahl der Lebendgeburten der Nenner war.
Da MCMs häufig mit Frühgeburten und LBW assoziiert sind, wurden Säuglinge mit MCMs von der Analyse dieses Ergebnismaßes ausgeschlossen und bei der Bestimmung der Prävalenzrate weder im Zähler noch im Nenner berücksichtigt.
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Kontakt mit Menveo innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis oder jederzeit während der Schwangerschaft bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Prozentsatz der Lebendgeburten mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW), die bei Exposition gegenüber Menveo-Impfstoff-Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Ein Schwangerschaftsausgang, der als LBW-Geburt gemeldet wird, stellt einen Säugling dar, dessen Geburtsgewicht <2500 g beträgt.
Die Prävalenzrate von LBW wurde als Anteil berechnet, wobei die Anzahl der LBW-Säuglinge der Zähler und die Anzahl der Lebendgeburten der Nenner war.
Säuglinge mit MCM wurden von der Analyse dieses Ergebnismaßes ausgeschlossen, da MCM häufig mit LBW assoziiert sind.
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Prozentsatz der LBW-Lebendgeburten, die während des ersten Trimesters aufgrund der Exposition gegenüber dem Menveo-Impfstoff gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition im ersten Schwangerschaftstrimester [0-13 Wochen] bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Ein Schwangerschaftsausgang, der als LBW-Geburt gemeldet wird, stellt einen Säugling dar, dessen Geburtsgewicht <2500 g beträgt.
Die Prävalenzrate von LBW wurde als Anteil berechnet, wobei die Anzahl der LBW-Säuglinge der Zähler und die Anzahl der Lebendgeburten der Nenner war.
Säuglinge mit MCM wurden von der Analyse dieses Ergebnismaßes ausgeschlossen, da MCM häufig mit LBW assoziiert sind.
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition im ersten Schwangerschaftstrimester [0-13 Wochen] bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Prozentsatz der LBW-Lebendgeburten, die während des zweiten Trimesters aufgrund der Exposition gegenüber dem Menveo-Impfstoff gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition im zweiten Schwangerschaftstrimester [14–27 Wochen] bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Ein Schwangerschaftsausgang, der als LBW-Geburt gemeldet wird, stellt einen Säugling dar, dessen Geburtsgewicht <2500 g beträgt.
Die Prävalenzrate von LBW wurde als Anteil berechnet, wobei die Anzahl der LBW-Säuglinge der Zähler und die Anzahl der Lebendgeburten der Nenner war.
Säuglinge mit MCM wurden von der Analyse dieses Ergebnismaßes ausgeschlossen, da MCM häufig mit LBW assoziiert sind.
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition im zweiten Schwangerschaftstrimester [14–27 Wochen] bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Prozentsatz der LBW-Lebendgeburten, die während des dritten Trimesters aufgrund der Exposition gegenüber dem Menveo-Impfstoff gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition im dritten Schwangerschaftstrimester (>27 Wochen) bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Ein Schwangerschaftsausgang, der als LBW-Geburt gemeldet wird, stellt einen Säugling dar, dessen Geburtsgewicht <2500 g beträgt.
Die Prävalenzrate von LBW wurde als Anteil berechnet, wobei die Anzahl der LBW-Säuglinge der Zähler und die Anzahl der Lebendgeburten der Nenner war.
Säuglinge mit MCM wurden von der Analyse dieses Ergebnismaßes ausgeschlossen, da MCM häufig mit LBW assoziiert sind.
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition im dritten Schwangerschaftstrimester (>27 Wochen) bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Prozentsatz der LBW-Lebendgeburten, die bei Exposition gegenüber Menveo-Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Kontakt mit Menveo innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis oder jederzeit während der Schwangerschaft bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Ein Schwangerschaftsausgang, der als LBW-Geburt gemeldet wird, stellt einen Säugling dar, dessen Geburtsgewicht <2500 g beträgt. Die Prävalenzrate von LBW wurde als Anteil berechnet, wobei die Anzahl der LBW-Säuglinge der Zähler und die Anzahl der Lebendgeburten der Nenner war. Säuglinge mit MCM wurden von der Analyse dieses Ergebnismaßes ausgeschlossen, da MCM häufig mit LBW assoziiert sind. |
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Kontakt mit Menveo innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis oder jederzeit während der Schwangerschaft bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der gemeldeten Schwangerschaftsergebnisse für Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis Menveo ausgesetzt waren
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Die bewerteten Schwangerschaftsergebnisse waren: Lebendgeburten, Totgeburten, SABs, IABs, Eileiterschwangerschaften, Backenzahnschwangerschaften und andere. Unter spontanen Aborten (SABs) versteht man den Tod des Fötus oder die Austreibung von Empfängnisprodukten vor der 20. Schwangerschaftswoche. Unter induzierten Aborten (IABs) versteht man einen freiwilligen Schwangerschaftsabbruch, einschließlich eines Schwangerschaftsabbruchs, der freiwillig erfolgt, um die Gesundheit der Mutter zu erhalten, oder aufgrund fetaler Anomalien. Als Totgeburten gelten der Tod des Fötus ab der 20. Schwangerschaftswoche oder, wenn das Gestationsalter unbekannt ist, der Tod eines Fötus mit einem Gewicht von 500 g oder mehr. Unter einer Eileiterschwangerschaft versteht man die Einnistung einer Empfängnis außerhalb der Gebärmutter. Eine Molarenschwangerschaft ist definiert als eine Empfängnis, die zu einem trophoblastischen Schwangerschaftstumor führt. |
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Anzahl der gemeldeten Schwangerschaftsergebnisse für Personen, die im ersten Trimester Menveo ausgesetzt waren
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition im ersten Schwangerschaftstrimester [0-13 Wochen] bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Die bewerteten Schwangerschaftsergebnisse waren: Lebendgeburten, Totgeburten, SABs, IABs, Eileiterschwangerschaften, Backenzahnschwangerschaften und andere.
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition im ersten Schwangerschaftstrimester [0-13 Wochen] bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Anzahl der gemeldeten Schwangerschaftsergebnisse für Personen, die im zweiten Trimester dem Menveo-Impfstoff ausgesetzt waren
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition im zweiten Schwangerschaftstrimester [14–27 Wochen] bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Die bewerteten Schwangerschaftsergebnisse waren: Lebendgeburten, Totgeburten, SAB, IAB, Eileiterschwangerschaft, Backenzahnschwangerschaft und andere
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition im zweiten Schwangerschaftstrimester [14–27 Wochen] bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Anzahl der gemeldeten Schwangerschaftsergebnisse für Personen, die im dritten Trimester dem Menveo-Impfstoff ausgesetzt waren
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition im dritten Schwangerschaftstrimester (>27 Wochen) bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Die bewerteten Schwangerschaftsergebnisse waren: Lebendgeburten, Totgeburten, SAB, IAB, Eileiterschwangerschaft, Backenzahnschwangerschaft und andere.
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Menveo-Exposition im dritten Schwangerschaftstrimester (>27 Wochen) bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Anzahl der gemeldeten Schwangerschaftsergebnisse für Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft dem Menveo-Impfstoff ausgesetzt waren
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Kontakt mit Menveo innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis oder jederzeit während der Schwangerschaft bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Die bewerteten Schwangerschaftsergebnisse waren: Lebendgeburten, Totgeburten, SAB, IAB, Eileiterschwangerschaft, Backenzahnschwangerschaft und andere.
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Dokumentation des Schwangerschaftsergebnisses (d. h. von der Registrierung bei Kontakt mit Menveo innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis oder jederzeit während der Schwangerschaft bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 205531
- V59_72OB (Andere Kennung: Novartis)
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