Registro de Embarazo de la Vacuna Conjugada Meningocócica Cuadrivalente CRM-197
28 de marzo de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Registro de embarazos de MENVEO: un estudio observacional sobre la seguridad de la exposición a MENVEO en mujeres embarazadas y sus hijos
El registro de embarazos de la vacuna meningocócica tetravalente CRM-197 conjugada de GlaxoSmithKline se establece para cumplir con un compromiso posterior a la comercialización acordado con CBER para recopilar prospectivamente datos sobre exposiciones durante el embarazo a la vacuna meningocócica tetravalente CRM-197 conjugada.
Es un estudio observacional de mujeres inmunizadas inadvertidamente con la vacuna conjugada meningocócica tetravalente CRM-197 dentro de los 28 días anteriores a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo como parte de la atención de rutina.
El objetivo del registro de embarazos es evaluar los resultados del embarazo entre las mujeres inmunizadas con la vacuna conjugada meningocócica tetravalente CRM-197 dentro de los 28 días anteriores a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo. Los resultados primarios de interés incluyen malformación congénita mayor, parto prematuro y bajo peso al nacer. Se recopilarán otros resultados del embarazo, incluidos los abortos espontáneos y los mortinatos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
93
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-3331
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá mujeres embarazadas dentro de los Estados Unidos que fueron inmunizadas con la vacuna conjugada CRM-197 meningocócica tetravalente de GlaxoSmithKline dentro de los 28 días previos a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia suficiente para confirmar que la exposición a MENVEO ocurrió dentro de los 28 días previos a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo
- Información suficiente para determinar si el embarazo se registra de forma prospectiva o retrospectiva (es decir, si se conocía el resultado del embarazo en el momento del primer contacto con el registro)
- Fecha en que se registra la exposición durante el embarazo
- Información de contacto completa del informante (es decir, HCP) para permitir el seguimiento (nombre, dirección, etc.)
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de exposición
Mujeres embarazadas que estuvieron expuestas a Se incluyeron ≥1 dosis de la vacuna Menveo dentro de los 28 días anteriores a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo. |
Este registro de embarazos es estrictamente observacional.
Las decisiones de vacunación las toman los proveedores de atención médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de nacidos vivos informados con malformaciones congénitas mayores (MCM) en la exposición a Menveo dentro de los 28 días anteriores a la concepción
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro hasta la exposición a Menveo dentro de los 28 días anteriores a la concepción hasta la fecha estimada de parto)
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El registro de embarazos definió una MCM como cualquier defecto estructural o cromosómico importante o la combinación de 2 o más defectos condicionales en recién nacidos vivos, mortinatos o pérdidas fetales de cualquier edad gestacional.
Esta medida de resultado se analizó en nacidos vivos informados con MCM, para sujetos que estuvieron expuestos a la vacuna Menveo dentro de los 28 días previos a la concepción.
La estimación de prevalencia de MCM se calculó como proporciones de nacidos vivos con MCM del número total de nacidos vivos
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Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro hasta la exposición a Menveo dentro de los 28 días anteriores a la concepción hasta la fecha estimada de parto)
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Porcentaje de nacidos vivos informados con malformaciones congénitas mayores (MCM) en la exposición a la vacuna Menveo durante el primer trimestre
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo durante el primer trimestre del embarazo [0-13 semanas] hasta la fecha de parto estimada)
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El registro de embarazos definió una MCM como cualquier defecto estructural o cromosómico importante o la combinación de 2 o más defectos condicionales en recién nacidos vivos, mortinatos o pérdidas fetales de cualquier edad gestacional.
Esta medida de resultado se analizó en nacidos vivos informados con MCM, para sujetos que estuvieron expuestos a la vacuna Menveo durante el primer trimestre del embarazo. La estimación de la prevalencia de MCM se calculó como proporciones de nacidos vivos con MCM del número total de nacidos vivos.
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Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo durante el primer trimestre del embarazo [0-13 semanas] hasta la fecha de parto estimada)
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Porcentaje de nacidos vivos informados con malformaciones congénitas mayores (MCM) en la exposición a la vacuna Menveo durante el segundo trimestre
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo durante el segundo trimestre del embarazo [14-27 semanas] hasta la fecha de parto estimada)
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El registro de embarazos definió una MCM como cualquier defecto estructural o cromosómico importante o la combinación de 2 o más defectos condicionales en recién nacidos vivos, mortinatos o pérdidas fetales de cualquier edad gestacional.
Esta medida de resultado se analizó en nacidos vivos informados con MCM, para sujetos que estuvieron expuestos a la vacuna Menveo durante el segundo trimestre del embarazo. La estimación de la prevalencia de MCM se calculó como proporciones de nacidos vivos con MCM del número total de nacidos vivos.
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Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo durante el segundo trimestre del embarazo [14-27 semanas] hasta la fecha de parto estimada)
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Porcentaje de nacidos vivos informados con malformaciones congénitas mayores (MCM) en la exposición a la vacuna Menveo durante el tercer trimestre
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo durante el tercer trimestre del embarazo [>27 semanas] hasta la fecha de parto estimada)
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El registro de embarazos definió una MCM como cualquier defecto estructural o cromosómico importante o la combinación de 2 o más defectos condicionales en recién nacidos vivos, mortinatos o pérdidas fetales de cualquier edad gestacional.
Esta medida de resultado se analizó en nacidos vivos informados con MCM, para sujetos que estuvieron expuestos a la vacuna Menveo durante el tercer trimestre del embarazo. La estimación de la prevalencia de MCM se calculó como proporciones de nacidos vivos con MCM del número total de nacidos vivos.
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Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo durante el tercer trimestre del embarazo [>27 semanas] hasta la fecha de parto estimada)
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Porcentaje de nacidos vivos informados con malformaciones congénitas mayores (MCM) en la exposición a Menveo dentro de los 28 días anteriores a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo dentro de los 28 días anteriores a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo hasta la fecha estimada de parto)
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El registro de embarazos definió una MCM como cualquier defecto estructural o cromosómico importante o la combinación de 2 o más defectos condicionales en recién nacidos vivos, mortinatos o pérdidas fetales de cualquier edad gestacional.
Esta medida de resultado se analizó en nacidos vivos informados con MCM, para sujetos que estuvieron expuestos a la vacuna Menveo dentro de los 28 días anteriores a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo. La estimación de prevalencia de MCM se calculó como proporciones de nacidos vivos con MCM de la número total de nacidos vivos
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Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo dentro de los 28 días anteriores a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo hasta la fecha estimada de parto)
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Porcentaje de nacimientos prematuros informados sobre la exposición a la vacuna Menveo dentro de los 28 días anteriores a la concepción
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo dentro de los 28 días anteriores a la concepción hasta la fecha estimada de parto)
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Un resultado de embarazo que se informa con un parto prematuro representa un bebé nacido a una edad gestacional inferior a (<) 37 semanas.
La tasa de prevalencia de parto prematuro se calculó como una proporción, con el número de partos prematuros como numerador y el número de nacidos vivos como denominador.
Debido a que los MCM a menudo se asocian con partos prematuros y bajo peso al nacer, los bebés con MCM se excluyeron de los análisis de esta medida de resultado y no se contaron en el numerador ni en el denominador cuando se determinó la tasa de prevalencia.
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Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo dentro de los 28 días anteriores a la concepción hasta la fecha estimada de parto)
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Porcentaje de nacimientos prematuros informados sobre la exposición a la vacuna Menveo durante el primer trimestre
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo durante el primer trimestre del embarazo [0-13 semanas] hasta la fecha de parto estimada)
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Un resultado de embarazo que se informa con un parto prematuro representa un bebé nacido a una edad gestacional inferior a (<) 37 semanas.
La tasa de prevalencia de parto prematuro se calculó como una proporción, con el número de partos prematuros como numerador y el número de nacidos vivos como denominador.
Debido a que los MCM a menudo se asocian con partos prematuros y bajo peso al nacer, los bebés con MCM se excluyeron de los análisis de esta medida de resultado y no se contaron en el numerador ni en el denominador cuando se determinó la tasa de prevalencia.
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Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo durante el primer trimestre del embarazo [0-13 semanas] hasta la fecha de parto estimada)
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Porcentaje de nacimientos prematuros informados sobre la exposición a la vacuna Menveo durante el segundo trimestre
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo durante el segundo trimestre del embarazo [14-27 semanas] hasta la fecha de parto estimada)
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Un resultado de embarazo que se informa con un parto prematuro representa un bebé nacido a una edad gestacional inferior a (<) 37 semanas.
La tasa de prevalencia de parto prematuro se calculó como una proporción, con el número de partos prematuros como numerador y el número de nacidos vivos como denominador.
Debido a que los MCM a menudo se asocian con partos prematuros y bajo peso al nacer, los bebés con MCM se excluyeron de los análisis de esta medida de resultado y no se contaron en el numerador ni en el denominador cuando se determinó la tasa de prevalencia.
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Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo durante el segundo trimestre del embarazo [14-27 semanas] hasta la fecha de parto estimada)
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Porcentaje de nacimientos prematuros informados sobre la exposición a la vacuna Menveo durante el tercer trimestre
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo durante el tercer trimestre del embarazo (>27 semanas) hasta la fecha de parto estimada)
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Un resultado de embarazo que se informa con un parto prematuro representa un bebé nacido a una edad gestacional inferior a (<) 37 semanas.
La tasa de prevalencia de parto prematuro se calculó como una proporción, con el número de partos prematuros como numerador y el número de nacidos vivos como denominador.
Debido a que los MCM a menudo se asocian con partos prematuros y bajo peso al nacer, los bebés con MCM se excluyeron de los análisis de esta medida de resultado y no se contaron en el numerador ni en el denominador cuando se determinó la tasa de prevalencia.
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Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo durante el tercer trimestre del embarazo (>27 semanas) hasta la fecha de parto estimada)
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Porcentaje de nacimientos prematuros informados sobre la exposición a la vacuna Menveo dentro de los 28 días anteriores a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo dentro de los 28 días anteriores a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo hasta la fecha estimada de parto)
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Un resultado de embarazo que se informa con un parto prematuro representa un bebé nacido a una edad gestacional inferior a (<) 37 semanas.
La tasa de prevalencia de parto prematuro se calculó como una proporción, con el número de partos prematuros como numerador y el número de nacidos vivos como denominador.
Debido a que los MCM a menudo se asocian con partos prematuros y bajo peso al nacer, los bebés con MCM se excluyeron de los análisis de esta medida de resultado y no se contaron en el numerador ni en el denominador cuando se determinó la tasa de prevalencia.
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Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo dentro de los 28 días anteriores a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo hasta la fecha estimada de parto)
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Porcentaje de nacidos vivos con bajo peso al nacer (BPN) informados sobre la exposición a la vacuna Menveo Vacuna dentro de los 28 días anteriores a la concepción
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo dentro de los 28 días anteriores a la concepción hasta la fecha estimada de parto)
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Un resultado de embarazo que se informa como un nacimiento con bajo peso al nacer representa un bebé cuyo peso al nacer es <2500 g.
La tasa de prevalencia de BPN se calculó como una proporción, con el número de lactantes con BPN como numerador y el número de nacidos vivos como denominador.
Los bebés con MCM se excluyeron del análisis de esta medida de resultado ya que los MCM a menudo se asocian con BPN.
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Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo dentro de los 28 días anteriores a la concepción hasta la fecha estimada de parto)
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Porcentaje de nacidos vivos de bajo peso al nacer informados sobre la exposición a la vacuna Menveo durante el primer trimestre
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo durante el primer trimestre del embarazo [0-13 semanas] hasta la fecha de parto estimada)
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Un resultado de embarazo que se informa como un nacimiento con bajo peso al nacer representa un bebé cuyo peso al nacer es <2500 g.
La tasa de prevalencia de BPN se calculó como una proporción, con el número de lactantes con BPN como numerador y el número de nacidos vivos como denominador.
Los bebés con MCM se excluyeron del análisis de esta medida de resultado ya que los MCM a menudo se asocian con BPN.
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Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo durante el primer trimestre del embarazo [0-13 semanas] hasta la fecha de parto estimada)
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Porcentaje de nacidos vivos de bajo peso al nacer informados sobre la exposición a la vacuna Menveo durante el segundo trimestre
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo durante el segundo trimestre del embarazo [14-27 semanas] hasta la fecha de parto estimada)
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Un resultado de embarazo que se informa como un nacimiento con bajo peso al nacer representa un bebé cuyo peso al nacer es <2500 g.
La tasa de prevalencia de BPN se calculó como una proporción, con el número de lactantes con BPN como numerador y el número de nacidos vivos como denominador.
Los bebés con MCM se excluyeron del análisis de esta medida de resultado ya que los MCM a menudo se asocian con BPN.
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Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo durante el segundo trimestre del embarazo [14-27 semanas] hasta la fecha de parto estimada)
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Porcentaje de nacidos vivos de bajo peso al nacer informados sobre la exposición a la vacuna Menveo durante el tercer trimestre
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo durante el tercer trimestre del embarazo (>27 semanas) hasta la fecha de parto estimada)
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Un resultado de embarazo que se informa como un nacimiento con bajo peso al nacer representa un bebé cuyo peso al nacer es <2500 g.
La tasa de prevalencia de BPN se calculó como una proporción, con el número de lactantes con BPN como numerador y el número de nacidos vivos como denominador.
Los bebés con MCM se excluyeron del análisis de esta medida de resultado ya que los MCM a menudo se asocian con BPN.
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Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo durante el tercer trimestre del embarazo (>27 semanas) hasta la fecha de parto estimada)
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Porcentaje de nacidos vivos de bajo peso al nacer informados sobre la exposición a la vacuna Menveo dentro de los 28 días anteriores a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo dentro de los 28 días anteriores a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo hasta la fecha estimada de parto)
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Un resultado de embarazo que se informa como un nacimiento con bajo peso al nacer representa un bebé cuyo peso al nacer es <2500 g. La tasa de prevalencia de BPN se calculó como una proporción, con el número de lactantes con BPN como numerador y el número de nacidos vivos como denominador. Los bebés con MCM se excluyeron del análisis de esta medida de resultado ya que los MCM a menudo se asocian con BPN. |
Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo dentro de los 28 días anteriores a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo hasta la fecha estimada de parto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de resultados de embarazo informados para sujetos expuestos a Menveo dentro de los 28 días anteriores a la concepción
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo dentro de los 28 días anteriores a la concepción hasta la fecha estimada de parto)
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Los desenlaces de embarazo evaluados fueron: nacidos vivos, mortinatos, SAB, BIA, embarazo ectópico, embarazo molar y otros. Los abortos espontáneos (SAB) se definen como la muerte fetal o la expulsión de los productos de la concepción antes de las 20 semanas de gestación. Los abortos inducidos (IAB, por sus siglas en inglés) se definen como la interrupción voluntaria del embarazo, incluida la terminación del embarazo que se produce de manera electiva, para preservar la salud materna o debido a anomalías fetales. Los mortinatos se definen como la muerte fetal que ocurre a las 20 semanas de gestación o más, o si se desconoce la edad de gestación, un feto que pesa 500 g o más. El embarazo ectópico se define como la implantación de una concepción fuera del útero. El embarazo molar se define como una concepción que resulta en un tumor trofoblástico gestacional. |
Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo dentro de los 28 días anteriores a la concepción hasta la fecha estimada de parto)
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Número de resultados de embarazo informados para sujetos expuestos a Menveo durante el primer trimestre
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo durante el primer trimestre del embarazo [0-13 semanas] hasta la fecha de parto estimada)
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Los desenlaces de embarazo evaluados fueron: nacidos vivos, mortinatos, SAB, BIA, embarazo ectópico, embarazo molar y otros.
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Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo durante el primer trimestre del embarazo [0-13 semanas] hasta la fecha de parto estimada)
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Número de resultados de embarazo informados para sujetos expuestos a la vacuna Menveo durante el segundo trimestre
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo durante el segundo trimestre del embarazo [14-27 semanas] hasta la fecha de parto estimada)
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Los desenlaces de embarazo evaluados fueron: nacidos vivos, mortinatos, SAB, BIA, embarazo ectópico, embarazo molar y otros
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Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo durante el segundo trimestre del embarazo [14-27 semanas] hasta la fecha de parto estimada)
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Número de resultados de embarazo informados para sujetos expuestos a la vacuna Menveo durante el tercer trimestre
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo durante el tercer trimestre del embarazo (>27 semanas) hasta la fecha de parto estimada)
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Los desenlaces de embarazo evaluados fueron: nacidos vivos, mortinatos, SAB, BIA, embarazo ectópico, embarazo molar y otros.
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Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo durante el tercer trimestre del embarazo (>27 semanas) hasta la fecha de parto estimada)
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Número de resultados de embarazo informados para sujetos expuestos a la vacuna Menveo dentro de los 28 días anteriores a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo dentro de los 28 días anteriores a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo hasta la fecha estimada de parto)
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Los desenlaces de embarazo evaluados fueron: nacidos vivos, mortinatos, SAB, BIA, embarazo ectópico, embarazo molar y otros.
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Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la documentación del resultado del embarazo (es decir, desde el registro tras la exposición a Menveo dentro de los 28 días anteriores a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo hasta la fecha estimada de parto)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205531
- V59_72OB (Otro identificador: Novartis)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .