수막구균 4가 CRM-197 접합체 백신 임신 등록부
2019년 3월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline
MENVEO Pregnancy Registry: 임산부와 그 자손의 MENVEO 노출 안전성에 대한 관찰 연구
GlaxoSmithKline의 수막구균 4가 CRM-197 접합 백신 임신 등록부는 수막구균 4가 CRM-197 접합 백신에 대한 임신 노출에 대한 데이터를 전향적으로 수집하기 위해 CBER과 합의한 시판 후 약속을 충족하기 위해 수립되었습니다.
이것은 수태 전 28일 이내에 또는 일상적인 관리의 일환으로 임신 중 언제든지 수막구균 4가 CRM-197 접합 백신으로 실수로 예방접종을 받은 여성에 대한 관찰 연구입니다.
임신 등록의 목적은 수태 전 28일 이내 또는 임신 중 언제든지 수막구균 4가 CRM-197 접합 백신으로 예방접종을 받은 여성의 임신 결과를 평가하는 것입니다. 주요 관심 결과에는 주요 선천성 기형, 조산 및 저체중아가 포함됩니다. 자연 유산 및 사산을 포함하여 다른 임신 결과가 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
93
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401-3331
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401-
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 임신 전 28일 이내 또는 임신 중 언제든지 GlaxoSmithKline의 Meningococcal 4가 CRM-197 접합 백신으로 예방접종을 받은 미국 내 임산부가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- MENVEO 노출이 임신 전 28일 이내 또는 임신 중 언제든지 발생했음을 확인하는 충분한 증거
- 임신이 전향적으로 등록되었는지 소급적으로 등록되었는지 여부를 결정하기에 충분한 정보(즉, 임신 결과가 레지스트리에 처음 접촉했을 때 알려졌는지 여부)
- 임신 노출이 등록된 날짜
- 후속 조치를 위한 전체 보고자(즉, HCP) 연락처 정보(이름, 주소 등)
제외 기준:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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노출 그룹
에 노출된 임산부 임신 전 28일 이내 또는 임신 중 언제라도 1회 이상의 Menveo 백신 용량이 포함되었습니다. |
이 임신 등록은 엄격하게 관찰됩니다.
백신 접종 결정은 의료 서비스 제공자가 내립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 전 28일 이내에 Menveo에 노출된 주요 선천성 기형(MCM)과 함께 보고된 정상 출산 비율
기간: 등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 전 28일 이내에 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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임신 등록은 MCM을 모든 주요 구조적 또는 염색체 결함 또는 살아있는 영아, 사산 또는 재태 연령의 태아 손실에서 2개 이상의 조건부 결함의 조합으로 정의했습니다.
이 결과 측정은 임신 전 28일 이내에 Menveo 백신에 노출된 대상자에 대해 MCM으로 보고된 정상 출산에 대해 분석되었습니다.
MCM의 유병률 추정치는 정상 출생의 총 수에서 MCM을 가진 정상 출생의 비율로 계산되었습니다.
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등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 전 28일 이내에 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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임신 1기 동안 Menveo 백신에 노출된 주요 선천성 기형(MCM)이 보고된 정상 출생 비율
기간: 등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 초기[0-13주] 동안 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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임신 등록은 MCM을 모든 주요 구조적 또는 염색체 결함 또는 살아있는 영아, 사산 또는 재태 연령의 태아 손실에서 2개 이상의 조건부 결함의 조합으로 정의했습니다.
이 결과 측정은 임신 첫 3개월 동안 Menveo 백신에 노출된 피험자에 대해 MCM으로 보고된 정상 출산에 대해 분석되었습니다. MCM의 유병률 추정치는 총 정상 출생 수에서 MCM을 사용한 정상 출생의 비율로 계산되었습니다.
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등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 초기[0-13주] 동안 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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임신 2기 동안 Menveo 백신에 노출된 주요 선천성 기형(MCM)이 보고된 정상 출생 비율
기간: 등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 후기[14-27주] 동안 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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임신 등록은 MCM을 모든 주요 구조적 또는 염색체 결함 또는 살아있는 영아, 사산 또는 재태 연령의 태아 손실에서 2개 이상의 조건부 결함의 조합으로 정의했습니다.
이 결과 측정은 임신 2기 동안 Menveo 백신에 노출된 대상자에 대해 MCM으로 보고된 정상 출산에 대해 분석되었습니다. MCM의 유병률 추정치는 총 정상 출생 수에서 MCM으로 정상 출생의 비율로 계산되었습니다.
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등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 후기[14-27주] 동안 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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임신 3분기 동안 Menveo 백신에 노출된 주요 선천성 기형(MCM)이 보고된 정상 출산 비율
기간: 등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 3기[>27주] 동안 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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임신 등록은 MCM을 모든 주요 구조적 또는 염색체 결함 또는 살아있는 영아, 사산 또는 재태 연령의 태아 손실에서 2개 이상의 조건부 결함의 조합으로 정의했습니다.
이 결과 측정은 임신 3기 동안 Menveo 백신에 노출된 피험자에 대해 MCM으로 보고된 정상 출산에 대해 분석되었습니다. MCM의 유병률 추정치는 총 정상 출생 수에서 MCM을 사용한 정상 출생의 비율로 계산되었습니다.
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등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 3기[>27주] 동안 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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임신 전 28일 이내 또는 임신 중 언제든지 Menveo에 노출되었을 때 주요 선천성 기형(MCM)이 보고된 정상 출생 비율
기간: 등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 전 28일 이내 또는 임신 중 언제라도 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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임신 등록은 MCM을 모든 주요 구조적 또는 염색체 결함 또는 살아있는 영아, 사산 또는 재태 연령의 태아 손실에서 2개 이상의 조건부 결함의 조합으로 정의했습니다.
이 결과 측정은 임신 전 28일 이내 또는 임신 중 언제든지 Menveo 백신에 노출된 피험자에 대해 MCM으로 보고된 정상 출산에 대해 분석되었습니다. 총 출생아 수
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등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 전 28일 이내 또는 임신 중 언제라도 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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수정 전 28일 이내에 Menveo 백신에 노출되었을 때 보고된 조산 비율
기간: 등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 전 28일 이내에 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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조산으로 보고된 임신 결과는 재태 연령이 37주 미만(<)으로 태어난 영아를 나타냅니다.
조산아 유병률은 조산아 수를 분자로, 정상아 출생아 수를 분모로 하여 비율로 계산하였다.
MCM은 종종 조산 및 LBW와 연관되기 때문에 MCM이 있는 영아는 이 결과 측정의 분석에서 제외되었으며 유병률을 결정할 때 분자 또는 분모에 포함되지 않았습니다.
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등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 전 28일 이내에 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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임신 초기에 Menveo 백신에 노출된 조산 비율
기간: 등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 초기[0-13주] 동안 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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조산으로 보고된 임신 결과는 재태 연령이 37주 미만(<)으로 태어난 영아를 나타냅니다.
조산아 유병률은 조산아 수를 분자로, 정상아 출생아 수를 분모로 하여 비율로 계산하였다.
MCM은 종종 조산 및 LBW와 연관되기 때문에 MCM이 있는 영아는 이 결과 측정의 분석에서 제외되었으며 유병률을 결정할 때 분자 또는 분모에 포함되지 않았습니다.
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등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 초기[0-13주] 동안 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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2분기 동안 Menveo 백신에 노출된 조산아 비율
기간: 등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 후기[14-27주] 동안 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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조산으로 보고된 임신 결과는 재태 연령이 37주 미만(<)으로 태어난 영아를 나타냅니다.
조산아 유병률은 조산아 수를 분자로, 정상아 출생아 수를 분모로 하여 비율로 계산하였다.
MCM은 종종 조산 및 LBW와 연관되기 때문에 MCM이 있는 영아는 이 결과 측정의 분석에서 제외되었으며 유병률을 결정할 때 분자 또는 분모에 포함되지 않았습니다.
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등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 후기[14-27주] 동안 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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3분기 동안 Menveo 백신에 노출된 조산아 비율
기간: 등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 3기(>27주) 동안 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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조산으로 보고된 임신 결과는 재태 연령이 37주 미만(<)으로 태어난 영아를 나타냅니다.
조산아 유병률은 조산아 수를 분자로, 정상아 출생아 수를 분모로 하여 비율로 계산하였다.
MCM은 종종 조산 및 LBW와 연관되기 때문에 MCM이 있는 영아는 이 결과 측정의 분석에서 제외되었으며 유병률을 결정할 때 분자 또는 분모에 포함되지 않았습니다.
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등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 3기(>27주) 동안 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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임신 전 28일 이내 또는 임신 중 언제든지 Menveo 백신에 노출된 조산 비율
기간: 등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 전 28일 이내 또는 임신 중 언제라도 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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조산으로 보고된 임신 결과는 재태 연령이 37주 미만(<)으로 태어난 영아를 나타냅니다.
조산아 유병률은 조산아 수를 분자로, 정상아 출생아 수를 분모로 하여 비율로 계산하였다.
MCM은 종종 조산 및 LBW와 연관되기 때문에 MCM이 있는 영아는 이 결과 측정의 분석에서 제외되었으며 유병률을 결정할 때 분자 또는 분모에 포함되지 않았습니다.
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등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 전 28일 이내 또는 임신 중 언제라도 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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수정 전 28일 이내에 Menveo 백신에 노출된 것으로 보고된 저체중(LBW) 정상 출생 비율
기간: 등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 전 28일 이내에 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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LBW 출산으로 보고되는 임신 결과는 출생 체중이 2500g 미만인 영아를 나타냅니다.
LBW의 유병률은 LBW 영아의 수를 분자로, 출생아 수를 분모로 하여 비율로 계산했습니다.
MCM이 있는 영아는 MCM이 종종 LBW와 연관되기 때문에 이 결과 측정 분석에서 제외되었습니다.
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등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 전 28일 이내에 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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첫 3개월 동안 Menveo 백신에 노출된 것으로 보고된 LBW 정상 출산 비율
기간: 등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 초기[0-13주] 동안 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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LBW 출산으로 보고되는 임신 결과는 출생 체중이 2500g 미만인 영아를 나타냅니다.
LBW의 유병률은 LBW 영아의 수를 분자로, 출생아 수를 분모로 하여 비율로 계산했습니다.
MCM이 있는 영아는 MCM이 종종 LBW와 연관되기 때문에 이 결과 측정 분석에서 제외되었습니다.
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등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 초기[0-13주] 동안 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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임신 2기 동안 Menveo 백신에 노출된 것으로 보고된 LBW 정상 출산 비율
기간: 등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 후기[14-27주] 동안 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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LBW 출산으로 보고되는 임신 결과는 출생 체중이 2500g 미만인 영아를 나타냅니다.
LBW의 유병률은 LBW 영아의 수를 분자로, 출생아 수를 분모로 하여 비율로 계산했습니다.
MCM이 있는 영아는 MCM이 종종 LBW와 연관되기 때문에 이 결과 측정 분석에서 제외되었습니다.
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등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 후기[14-27주] 동안 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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임신 3분기 동안 Menveo 백신에 노출된 것으로 보고된 LBW 정상 출생 비율
기간: 등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 3기(>27주) 동안 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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LBW 출산으로 보고되는 임신 결과는 출생 체중이 2500g 미만인 영아를 나타냅니다.
LBW의 유병률은 LBW 영아의 수를 분자로, 출생아 수를 분모로 하여 비율로 계산했습니다.
MCM이 있는 영아는 MCM이 종종 LBW와 연관되기 때문에 이 결과 측정 분석에서 제외되었습니다.
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등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 3기(>27주) 동안 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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수정 전 28일 이내 또는 임신 중 언제라도 Menveo 백신에 노출된 것으로 보고된 LBW 정상 출산 비율
기간: 등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 전 28일 이내 또는 임신 중 언제라도 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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LBW 출산으로 보고되는 임신 결과는 출생 체중이 2500g 미만인 영아를 나타냅니다. LBW의 유병률은 LBW 영아의 수를 분자로, 출생아 수를 분모로 하여 비율로 계산했습니다. MCM이 있는 영아는 MCM이 종종 LBW와 연관되기 때문에 이 결과 측정 분석에서 제외되었습니다. |
등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 전 28일 이내 또는 임신 중 언제라도 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정 전 28일 이내에 Menveo에 노출된 피험자에 대해 보고된 임신 결과의 수
기간: 등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 전 28일 이내에 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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평가된 임신 결과는 정상 출산, 사산, SAB, IAB, 자궁외 임신, 어금니 임신 등이었습니다. 자연 유산(SAB)은 임신 20주 이전의 태아 사망 또는 수태 산물의 만출로 정의됩니다. 유도 유산(IAB)은 산모의 건강을 유지하기 위해 또는 태아 기형으로 인해 선택적으로 발생하는 임신 중절을 포함하여 자발적인 임신 중단으로 정의됩니다. 사산은 임신 20주 이상 또는 임신 주수를 알 수 없는 경우 태아의 체중이 500g 이상인 태아 사망으로 정의됩니다. 자궁외 임신은 자궁 외부에 수정이 착상되는 것으로 정의됩니다. 어금니 임신은 임신 융모성 종양을 초래하는 개념으로 정의됩니다. |
등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 전 28일 이내에 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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첫 3개월 동안 Menveo에 노출된 피험자에 대해 보고된 임신 결과의 수
기간: 등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 초기[0-13주] 동안 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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평가된 임신 결과는 정상 출산, 사산, SAB, IAB, 자궁외 임신, 어금니 임신 등이었습니다.
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등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 초기[0-13주] 동안 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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2분기 동안 Menveo 백신에 노출된 피험자에 대해 보고된 임신 결과의 수
기간: 등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 후기[14-27주] 동안 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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평가된 임신 결과는 정상 출산, 사산, SAB, IAB, 자궁외 임신, 어금니 임신 등이었습니다.
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등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 후기[14-27주] 동안 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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3분기 동안 Menveo 백신에 노출된 피험자에 대해 보고된 임신 결과의 수
기간: 등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 3기(>27주) 동안 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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평가된 임신 결과는 정상 출산, 사산, SAB, IAB, 자궁외 임신, 어금니 임신 등이었습니다.
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등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 3기(>27주) 동안 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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임신 전 28일 이내 또는 임신 중 언제든지 Menveo 백신에 노출된 피험자에 대해 보고된 임신 결과의 수
기간: 등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 전 28일 이내 또는 임신 중 언제라도 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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평가된 임신 결과는 정상 출산, 사산, SAB, IAB, 자궁외 임신, 어금니 임신 등이었습니다.
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등록 시점부터 임신 결과 문서화 날짜까지(즉, 임신 전 28일 이내 또는 임신 중 언제라도 Menveo에 노출된 등록 시점부터 예상 분만일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205531
- V59_72OB (기타 식별자: Novartis)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘