Registro delle gravidanze del vaccino coniugato meningococcico quadrivalente CRM-197
28 marzo 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Registro delle gravidanze MENVEO: uno studio osservazionale sulla sicurezza dell'esposizione a MENVEO nelle donne in gravidanza e nella loro prole
Il registro delle gravidanze del vaccino meningococcico quadrivalente CRM-197 di GlaxoSmithKline è stato istituito per soddisfare un impegno post-marketing concordato con CBER per raccogliere in modo prospettico dati sull'esposizione in gravidanza al vaccino meningococcico quadrivalente CRM-197 coniugato.
Si tratta di uno studio osservazionale su donne immunizzate inavvertitamente con il vaccino meningococcico quadrivalente CRM-197 coniugato entro 28 giorni prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza come parte delle cure di routine.
L'obiettivo del registro delle gravidanze è valutare gli esiti della gravidanza tra le donne immunizzate con il vaccino meningococcico quadrivalente CRM-197 coniugato entro 28 giorni prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza. Gli esiti primari di interesse includono malformazioni congenite maggiori, parto pretermine e basso peso alla nascita. Verranno raccolti altri esiti di gravidanza, inclusi aborti spontanei e nati morti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
93
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401-3331
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401-
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà donne incinte negli Stati Uniti che sono state immunizzate con il vaccino coniugato meningococcico quadrivalente CRM-197 di GlaxoSmithKline entro 28 giorni prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prove sufficienti per confermare che l'esposizione a MENVEO si è verificata entro 28 giorni prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza
- Informazioni sufficienti per determinare se la gravidanza è registrata in modo prospettico o retrospettivo (ossia, se l'esito della gravidanza era noto al momento del primo contatto con il registro)
- Data di registrazione dell'esposizione alla gravidanza
- Informazioni di contatto complete del reporter (ad es. HCP) per consentire il follow-up (nome, indirizzo, ecc.)
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di esposizione
Donne incinte che sono state esposte a È stata inclusa ≥1 dose di vaccino Menveo entro 28 giorni prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza. |
Questo registro delle gravidanze è strettamente osservazionale.
Le decisioni sulla vaccinazione vengono prese dagli operatori sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di nati vivi segnalati con malformazioni congenite maggiori (MCM) all'esposizione a Menveo entro 28 giorni prima del concepimento
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo entro 28 giorni prima del concepimento fino alla data prevista del parto)
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Il registro delle gravidanze ha definito un MCM come qualsiasi difetto strutturale o cromosomico maggiore o combinazione di 2 o più difetti condizionali in neonati nati vivi, nati morti o perdite fetali di qualsiasi età gestazionale.
Questa misura di esito è stata analizzata su nati vivi segnalati con MCM, per soggetti che sono stati esposti al vaccino Menveo entro 28 giorni prima del concepimento.
La stima della prevalenza di MCM è stata calcolata come proporzioni di nati vivi con MCM dal numero totale di nati vivi
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Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo entro 28 giorni prima del concepimento fino alla data prevista del parto)
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Percentuale di nati vivi segnalati con malformazioni congenite maggiori (MCM) sull'esposizione al vaccino Menveo durante il primo trimestre
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo durante il primo trimestre di gravidanza [0-13 settimane] fino alla data di parto stimata)
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Il registro delle gravidanze ha definito un MCM come qualsiasi difetto strutturale o cromosomico maggiore o combinazione di 2 o più difetti condizionali in neonati nati vivi, nati morti o perdite fetali di qualsiasi età gestazionale.
Questa misura di esito è stata analizzata sui nati vivi segnalati con MCM, per i soggetti esposti al vaccino Menveo durante il primo trimestre di gravidanza. La stima della prevalenza di MCM è stata calcolata come proporzioni di nati vivi con MCM rispetto al numero totale di nati vivi.
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Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo durante il primo trimestre di gravidanza [0-13 settimane] fino alla data di parto stimata)
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Percentuale di nati vivi segnalati con malformazioni congenite maggiori (MCM) sull'esposizione al vaccino Menveo durante il secondo trimestre
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo durante il secondo trimestre di gravidanza [14-27 settimane] fino alla data prevista del parto)
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Il registro delle gravidanze ha definito un MCM come qualsiasi difetto strutturale o cromosomico maggiore o combinazione di 2 o più difetti condizionali in neonati nati vivi, nati morti o perdite fetali di qualsiasi età gestazionale.
Questa misura di esito è stata analizzata sui nati vivi riportati con MCM, per i soggetti esposti al vaccino Menveo durante il secondo trimestre di gravidanza. La stima della prevalenza di MCM è stata calcolata come proporzioni di nati vivi con MCM rispetto al numero totale di nati vivi
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Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo durante il secondo trimestre di gravidanza [14-27 settimane] fino alla data prevista del parto)
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Percentuale di nati vivi segnalati con malformazioni congenite maggiori (MCM) sull'esposizione al vaccino Menveo durante il terzo trimestre
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo durante il terzo trimestre di gravidanza [>27 settimane] fino alla data prevista del parto)
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Il registro delle gravidanze ha definito un MCM come qualsiasi difetto strutturale o cromosomico maggiore o combinazione di 2 o più difetti condizionali in neonati nati vivi, nati morti o perdite fetali di qualsiasi età gestazionale.
Questa misura di esito è stata analizzata sui nati vivi riportati con MCM, per i soggetti esposti al vaccino Menveo durante il terzo trimestre di gravidanza. La stima della prevalenza di MCM è stata calcolata come proporzioni di nati vivi con MCM rispetto al numero totale di nati vivi
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Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo durante il terzo trimestre di gravidanza [>27 settimane] fino alla data prevista del parto)
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Percentuale di nati vivi segnalati con malformazioni congenite maggiori (MCM) in seguito all'esposizione a Menveo entro 28 giorni prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione dopo l'esposizione a Menveo entro 28 giorni prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza fino alla data prevista del parto)
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Il registro delle gravidanze ha definito un MCM come qualsiasi difetto strutturale o cromosomico maggiore o combinazione di 2 o più difetti condizionali in neonati nati vivi, nati morti o perdite fetali di qualsiasi età gestazionale.
Questa misura di esito è stata analizzata su nati vivi segnalati con MCM, per soggetti che sono stati esposti al vaccino Menveo entro 28 giorni prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza. La stima della prevalenza di MCM è stata calcolata come proporzioni di nati vivi con MCM dal numero totale di nati vivi
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Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione dopo l'esposizione a Menveo entro 28 giorni prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza fino alla data prevista del parto)
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Percentuale di nascite pretermine riportate sull'esposizione al vaccino Menveo entro 28 giorni prima del concepimento
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo entro 28 giorni prima del concepimento fino alla data prevista del parto)
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Un esito di gravidanza riportato con un parto pretermine rappresenta un bambino nato a un'età gestazionale inferiore a (<) 37 settimane.
Il tasso di prevalenza di nati pretermine è stato calcolato in proporzione, con il numero di nati pretermine al numeratore e il numero di nati vivi al denominatore.
Poiché le MCM sono spesso associate a parto pretermine e LBW, i neonati con MCM sono stati esclusi dalle analisi di questa misura di esito e non sono stati conteggiati al numeratore o al denominatore quando è stato determinato il tasso di prevalenza.
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Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo entro 28 giorni prima del concepimento fino alla data prevista del parto)
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Percentuale di nascite pretermine segnalate sull'esposizione al vaccino Menveo durante il primo trimestre
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo durante il primo trimestre di gravidanza [0-13 settimane] fino alla data prevista del parto)
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Un esito di gravidanza riportato con un parto pretermine rappresenta un bambino nato a un'età gestazionale inferiore a (<) 37 settimane.
Il tasso di prevalenza di nati pretermine è stato calcolato in proporzione, con il numero di nati pretermine al numeratore e il numero di nati vivi al denominatore.
Poiché le MCM sono spesso associate a parto pretermine e LBW, i neonati con MCM sono stati esclusi dalle analisi di questa misura di esito e non sono stati conteggiati al numeratore o al denominatore quando è stato determinato il tasso di prevalenza.
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Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo durante il primo trimestre di gravidanza [0-13 settimane] fino alla data prevista del parto)
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Percentuale di nascite pretermine segnalate sull'esposizione al vaccino Menveo durante il secondo trimestre
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo durante il secondo trimestre di gravidanza [14-27 settimane] fino alla data prevista del parto)
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Un esito di gravidanza riportato con un parto pretermine rappresenta un bambino nato a un'età gestazionale inferiore a (<) 37 settimane.
Il tasso di prevalenza di nati pretermine è stato calcolato in proporzione, con il numero di nati pretermine al numeratore e il numero di nati vivi al denominatore.
Poiché le MCM sono spesso associate a parto pretermine e LBW, i neonati con MCM sono stati esclusi dalle analisi di questa misura di esito e non sono stati conteggiati al numeratore o al denominatore quando è stato determinato il tasso di prevalenza.
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Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo durante il secondo trimestre di gravidanza [14-27 settimane] fino alla data prevista del parto)
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Percentuale di nascite pretermine segnalate sull'esposizione al vaccino Menveo durante il terzo trimestre
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo durante il terzo trimestre di gravidanza (>27 settimane) fino alla data prevista del parto)
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Un esito di gravidanza riportato con un parto pretermine rappresenta un bambino nato a un'età gestazionale inferiore a (<) 37 settimane.
Il tasso di prevalenza di nati pretermine è stato calcolato in proporzione, con il numero di nati pretermine al numeratore e il numero di nati vivi al denominatore.
Poiché le MCM sono spesso associate a parto pretermine e LBW, i neonati con MCM sono stati esclusi dalle analisi di questa misura di esito e non sono stati conteggiati al numeratore o al denominatore quando è stato determinato il tasso di prevalenza.
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Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo durante il terzo trimestre di gravidanza (>27 settimane) fino alla data prevista del parto)
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Percentuale di nascite pretermine segnalate sull'esposizione al vaccino Menveo entro 28 giorni prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione dopo l'esposizione a Menveo entro 28 giorni prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza fino alla data prevista del parto)
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Un esito di gravidanza riportato con un parto pretermine rappresenta un bambino nato a un'età gestazionale inferiore a (<) 37 settimane.
Il tasso di prevalenza di nati pretermine è stato calcolato in proporzione, con il numero di nati pretermine al numeratore e il numero di nati vivi al denominatore.
Poiché le MCM sono spesso associate a parto pretermine e LBW, i neonati con MCM sono stati esclusi dalle analisi di questa misura di esito e non sono stati conteggiati al numeratore o al denominatore quando è stato determinato il tasso di prevalenza.
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Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione dopo l'esposizione a Menveo entro 28 giorni prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza fino alla data prevista del parto)
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Percentuale di nati vivi con basso peso alla nascita (LBW) riportati sull'esposizione al vaccino Menveo entro 28 giorni prima del concepimento
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo entro 28 giorni prima del concepimento fino alla data prevista del parto)
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Un esito di gravidanza riportato come parto LBW rappresenta un bambino il cui peso alla nascita è <2500 g.
Il tasso di prevalenza di LBW è stato calcolato come proporzione, con il numero di neonati LBW come numeratore e il numero di nati vivi come denominatore.
I neonati con MCM sono stati esclusi dall'analisi di questa misura di esito poiché i MCM sono spesso associati a LBW.
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Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo entro 28 giorni prima del concepimento fino alla data prevista del parto)
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Percentuale di nati vivi LBW riportati sull'esposizione al vaccino Menveo durante il primo trimestre
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo durante il primo trimestre di gravidanza [0-13 settimane] fino alla data prevista del parto)
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Un esito di gravidanza riportato come parto LBW rappresenta un bambino il cui peso alla nascita è <2500 g.
Il tasso di prevalenza di LBW è stato calcolato come proporzione, con il numero di neonati LBW come numeratore e il numero di nati vivi come denominatore.
I neonati con MCM sono stati esclusi dall'analisi di questa misura di esito poiché i MCM sono spesso associati a LBW.
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Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo durante il primo trimestre di gravidanza [0-13 settimane] fino alla data prevista del parto)
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Percentuale di nati vivi LBW riportati sull'esposizione al vaccino Menveo durante il secondo trimestre
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo durante il secondo trimestre di gravidanza [14-27 settimane] fino alla data prevista del parto)
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Un esito di gravidanza riportato come parto LBW rappresenta un bambino il cui peso alla nascita è <2500 g.
Il tasso di prevalenza di LBW è stato calcolato come proporzione, con il numero di neonati LBW come numeratore e il numero di nati vivi come denominatore.
I neonati con MCM sono stati esclusi dall'analisi di questa misura di esito poiché i MCM sono spesso associati a LBW.
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Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo durante il secondo trimestre di gravidanza [14-27 settimane] fino alla data prevista del parto)
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Percentuale di nati vivi LBW riportati sull'esposizione al vaccino Menveo durante il terzo trimestre
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo durante il terzo trimestre di gravidanza (>27 settimane) fino alla data prevista del parto)
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Un esito di gravidanza riportato come parto LBW rappresenta un bambino il cui peso alla nascita è <2500 g.
Il tasso di prevalenza di LBW è stato calcolato come proporzione, con il numero di neonati LBW come numeratore e il numero di nati vivi come denominatore.
I neonati con MCM sono stati esclusi dall'analisi di questa misura di esito poiché i MCM sono spesso associati a LBW.
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Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo durante il terzo trimestre di gravidanza (>27 settimane) fino alla data prevista del parto)
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Percentuale di nati vivi LBW riportati sull'esposizione al vaccino Menveo entro 28 giorni prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione dopo l'esposizione a Menveo entro 28 giorni prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza fino alla data prevista del parto)
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Un esito di gravidanza riportato come parto LBW rappresenta un bambino il cui peso alla nascita è <2500 g. Il tasso di prevalenza di LBW è stato calcolato come proporzione, con il numero di neonati LBW come numeratore e il numero di nati vivi come denominatore. I neonati con MCM sono stati esclusi dall'analisi di questa misura di esito poiché i MCM sono spesso associati a LBW. |
Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione dopo l'esposizione a Menveo entro 28 giorni prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza fino alla data prevista del parto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di esiti di gravidanza segnalati per soggetti esposti a Menveo entro 28 giorni prima del concepimento
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo entro 28 giorni prima del concepimento fino alla data prevista del parto)
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Gli esiti della gravidanza valutati sono stati: nati vivi, nati morti, SAB, IAB, gravidanza ectopica, gravidanza molare e altri. Gli aborti spontanei (SAB) sono definiti come morte fetale o espulsione dei prodotti del concepimento prima della 20a settimana di gestazione. Gli aborti indotti (IAB) sono definiti come interruzione volontaria della gravidanza, compresa l'interruzione della gravidanza che si verifica elettivamente, per preservare la salute materna o a causa di anomalie fetali. I nati morti sono definiti come morte fetale che si verifica a 20 settimane di gestazione o oltre, o se l'età di gestazione è sconosciuta, un feto di peso pari o superiore a 500 go. La gravidanza ectopica è definita come l'impianto di una concezione al di fuori dell'utero. La gravidanza molare è definita come una concezione che si traduce in un tumore trofoblastico gestazionale. |
Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo entro 28 giorni prima del concepimento fino alla data prevista del parto)
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Numero di esiti di gravidanza segnalati per soggetti esposti a Menveo durante il primo trimestre
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo durante il primo trimestre di gravidanza [0-13 settimane] fino alla data prevista del parto)
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Gli esiti della gravidanza valutati sono stati: nati vivi, nati morti, SAB, IAB, gravidanza ectopica, gravidanza molare e altri.
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Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo durante il primo trimestre di gravidanza [0-13 settimane] fino alla data prevista del parto)
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Numero di esiti di gravidanza segnalati per soggetti esposti al vaccino Menveo durante il secondo trimestre
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo durante il secondo trimestre di gravidanza [14-27 settimane] fino alla data prevista del parto)
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Gli esiti della gravidanza valutati sono stati: nati vivi, nati morti, SAB, IAB, gravidanza ectopica, gravidanza molare e altri
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Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo durante il secondo trimestre di gravidanza [14-27 settimane] fino alla data prevista del parto)
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Numero di esiti di gravidanza segnalati per soggetti esposti al vaccino Menveo durante il terzo trimestre
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo durante il terzo trimestre di gravidanza (>27 settimane) fino alla data prevista del parto)
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Gli esiti della gravidanza valutati sono stati: nati vivi, nati morti, SAB, IAB, gravidanza ectopica, gravidanza molare e altri.
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Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione all'esposizione a Menveo durante il terzo trimestre di gravidanza (>27 settimane) fino alla data prevista del parto)
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Numero di esiti di gravidanza segnalati per soggetti esposti al vaccino Menveo entro 28 giorni prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione dopo l'esposizione a Menveo entro 28 giorni prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza fino alla data prevista del parto)
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Gli esiti della gravidanza valutati sono stati: nati vivi, nati morti, SAB, IAB, gravidanza ectopica, gravidanza molare e altri.
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Dal momento dell'arruolamento fino alla data della documentazione sull'esito della gravidanza (ovvero dalla registrazione dopo l'esposizione a Menveo entro 28 giorni prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza fino alla data prevista del parto)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205531
- V59_72OB (Altro identificatore: Novartis)
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