Vacina Meningocócica Quadrivalente CRM-197 Conjugada Registro de Gestantes
28 de março de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Registro de gravidez MENVEO: um estudo observacional sobre a segurança da exposição ao MENVEO em mulheres grávidas e seus descendentes
O registro de gravidez da vacina meningocócica quadrivalente CRM-197 da GlaxoSmithKline foi estabelecido para atender a um compromisso pós-comercialização acordado com o CBER para coletar prospectivamente dados sobre exposições de gravidez à vacina meningocócica quadrivalente CRM-197 conjugada.
É um estudo observacional de mulheres imunizadas inadvertidamente com a vacina meningocócica quadrivalente CRM-197 conjugada 28 dias antes da concepção ou a qualquer momento durante a gravidez como parte dos cuidados de rotina.
O objetivo do registro de gravidez é avaliar os resultados da gravidez entre as mulheres imunizadas com a vacina meningocócica quadrivalente CRM-197 conjugada dentro de 28 dias antes da concepção ou em qualquer momento durante a gravidez. Os desfechos primários de interesse incluem malformação congênita maior, parto prematuro e baixo peso ao nascer. Outros resultados da gravidez serão coletados, incluindo abortos espontâneos e natimortos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
93
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-3331
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá mulheres grávidas nos Estados Unidos que foram imunizadas com a vacina meningocócica conjugada CRM-197 quadrivalente da GlaxoSmithKline 28 dias antes da concepção ou a qualquer momento durante a gravidez.
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidências suficientes para confirmar que a exposição ao MENVEO ocorreu 28 dias antes da concepção ou em qualquer momento durante a gravidez
- Informações suficientes para determinar se a gravidez foi registrada prospectiva ou retrospectivamente (ou seja, se o resultado da gravidez era conhecido no momento do primeiro contato com o registro)
- Data em que a exposição da gravidez é registrada
- Informações de contato do repórter completo (ou seja, HCP) para permitir o acompanhamento (nome, endereço, etc.)
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de exposição
As mulheres grávidas expostas a ≥1 dose de vacina Menveo dentro de 28 dias antes da concepção ou a qualquer momento durante a gravidez foram incluídos. |
Este registro de gravidez é estritamente observacional.
As decisões de vacinação são tomadas pelos profissionais de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de nascidos vivos notificados com malformações congênitas graves (MCM) após exposição a Menveo 28 dias antes da concepção
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo dentro de 28 dias antes da concepção até a data estimada do parto)
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O registro de gravidez definiu um MCM como qualquer defeito estrutural ou cromossômico importante ou combinação de 2 ou mais defeitos condicionais em bebês nascidos vivos, natimortos ou perdas fetais de qualquer idade gestacional.
Esta medida de resultado foi analisada em nascidos vivos relatados com MCM, para indivíduos que foram expostos à vacina Menveo dentro de 28 dias antes da concepção.
A estimativa de prevalência de MCM foi calculada como proporções de nascidos vivos com MCM do número total de nascidos vivos
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Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo dentro de 28 dias antes da concepção até a data estimada do parto)
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Porcentagem de nascidos vivos notificados com malformações congênitas graves (MCM) após exposição à vacina Menveo durante o primeiro trimestre
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo durante o primeiro trimestre da gravidez [0-13 semanas] até a data estimada do parto)
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O registro de gravidez definiu um MCM como qualquer defeito estrutural ou cromossômico importante ou combinação de 2 ou mais defeitos condicionais em bebês nascidos vivos, natimortos ou perdas fetais de qualquer idade gestacional.
Esta medida de resultado foi analisada em nascidos vivos relatados com MCM, para indivíduos que foram expostos à vacina Menveo durante o primeiro trimestre da gravidez. A estimativa de prevalência de MCM foi calculada como proporções de nascidos vivos com MCM do número total de nascidos vivos.
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Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo durante o primeiro trimestre da gravidez [0-13 semanas] até a data estimada do parto)
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Porcentagem de nascidos vivos notificados com malformações congênitas graves (MCM) após exposição à vacina Menveo durante o segundo trimestre
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo durante o segundo trimestre da gravidez [14-27 semanas] até a data estimada do parto)
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O registro de gravidez definiu um MCM como qualquer defeito estrutural ou cromossômico importante ou combinação de 2 ou mais defeitos condicionais em bebês nascidos vivos, natimortos ou perdas fetais de qualquer idade gestacional.
Esta medida de resultado foi analisada em nascidos vivos relatados com MCM, para indivíduos que foram expostos à vacina Menveo durante o segundo trimestre da gravidez. A estimativa de prevalência de MCM foi calculada como proporções de nascidos vivos com MCM do número total de nascidos vivos
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Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo durante o segundo trimestre da gravidez [14-27 semanas] até a data estimada do parto)
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Porcentagem de nascidos vivos notificados com malformações congênitas graves (MCM) após exposição à vacina Menveo durante o terceiro trimestre
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo durante o terceiro trimestre da gravidez [> 27 semanas] até a data estimada do parto)
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O registro de gravidez definiu um MCM como qualquer defeito estrutural ou cromossômico importante ou combinação de 2 ou mais defeitos condicionais em bebês nascidos vivos, natimortos ou perdas fetais de qualquer idade gestacional.
Esta medida de resultado foi analisada em nascidos vivos relatados com MCM, para indivíduos que foram expostos à vacina Menveo durante o terceiro trimestre de gravidez. A estimativa de prevalência de MCM foi calculada como proporções de nascidos vivos com MCM do número total de nascidos vivos
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Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo durante o terceiro trimestre da gravidez [> 27 semanas] até a data estimada do parto)
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Porcentagem de nascidos vivos notificados com malformações congênitas graves (MCM) após exposição a Menveo 28 dias antes da concepção ou em qualquer momento durante a gravidez
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo dentro de 28 dias antes da concepção ou a qualquer momento durante a gravidez até a data estimada do parto)
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O registro de gravidez definiu um MCM como qualquer defeito estrutural ou cromossômico importante ou combinação de 2 ou mais defeitos condicionais em bebês nascidos vivos, natimortos ou perdas fetais de qualquer idade gestacional.
Esta medida de resultado foi analisada em nascidos vivos relatados com MCM, para indivíduos que foram expostos à vacina Menveo dentro de 28 dias antes da concepção ou em qualquer momento durante a gravidez. A estimativa de prevalência de MCM foi calculada como proporções de nascidos vivos com MCM do número total de nascidos vivos
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Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo dentro de 28 dias antes da concepção ou a qualquer momento durante a gravidez até a data estimada do parto)
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Porcentagem de nascimentos prematuros relatados em exposição à vacina Menveo dentro de 28 dias antes da concepção
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo dentro de 28 dias antes da concepção até a data estimada do parto)
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Um desfecho de gravidez relatado como parto prematuro representa uma criança nascida com idade gestacional inferior a (<) 37 semanas.
A taxa de prevalência de parto prematuro foi calculada como uma proporção, tendo como numerador o número de partos prematuros e como denominador o número de nascidos vivos.
Como os MCMs são frequentemente associados ao nascimento prematuro e BPN, os bebês com MCMs foram excluídos das análises desta medida de resultado e não foram contados no numerador ou denominador quando a taxa de prevalência foi determinada.
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Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo dentro de 28 dias antes da concepção até a data estimada do parto)
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Porcentagem de nascimentos prematuros relatados com exposição à vacina Menveo durante o primeiro trimestre
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo durante o primeiro trimestre da gravidez [0-13 semanas] até a data estimada do parto)
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Um desfecho de gravidez relatado como parto prematuro representa uma criança nascida com idade gestacional inferior a (<) 37 semanas.
A taxa de prevalência de parto prematuro foi calculada como uma proporção, tendo como numerador o número de partos prematuros e como denominador o número de nascidos vivos.
Como os MCMs são frequentemente associados ao nascimento prematuro e BPN, os bebês com MCMs foram excluídos das análises desta medida de resultado e não foram contados no numerador ou denominador quando a taxa de prevalência foi determinada.
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Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo durante o primeiro trimestre da gravidez [0-13 semanas] até a data estimada do parto)
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Porcentagem de nascimentos prematuros relatados com exposição à vacina Menveo durante o segundo trimestre
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo durante o segundo trimestre da gravidez [14-27 semanas] até a data estimada do parto)
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Um desfecho de gravidez relatado como parto prematuro representa uma criança nascida com idade gestacional inferior a (<) 37 semanas.
A taxa de prevalência de parto prematuro foi calculada como uma proporção, tendo como numerador o número de partos prematuros e como denominador o número de nascidos vivos.
Como os MCMs são frequentemente associados ao nascimento prematuro e BPN, os bebês com MCMs foram excluídos das análises desta medida de resultado e não foram contados no numerador ou denominador quando a taxa de prevalência foi determinada.
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Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo durante o segundo trimestre da gravidez [14-27 semanas] até a data estimada do parto)
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Porcentagem de nascimentos prematuros relatados com exposição à vacina Menveo durante o terceiro trimestre
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo durante o terceiro trimestre da gravidez (>27 semanas) até a data estimada do parto)
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Um desfecho de gravidez relatado como parto prematuro representa uma criança nascida com idade gestacional inferior a (<) 37 semanas.
A taxa de prevalência de parto prematuro foi calculada como uma proporção, tendo como numerador o número de partos prematuros e como denominador o número de nascidos vivos.
Como os MCMs são frequentemente associados ao nascimento prematuro e BPN, os bebês com MCMs foram excluídos das análises desta medida de resultado e não foram contados no numerador ou denominador quando a taxa de prevalência foi determinada.
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Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo durante o terceiro trimestre da gravidez (>27 semanas) até a data estimada do parto)
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Porcentagem de nascimentos prematuros relatados na exposição à vacina Menveo dentro de 28 dias antes da concepção ou em qualquer momento durante a gravidez
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo dentro de 28 dias antes da concepção ou a qualquer momento durante a gravidez até a data estimada do parto)
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Um desfecho de gravidez relatado como parto prematuro representa uma criança nascida com idade gestacional inferior a (<) 37 semanas.
A taxa de prevalência de parto prematuro foi calculada como uma proporção, tendo como numerador o número de partos prematuros e como denominador o número de nascidos vivos.
Como os MCMs são frequentemente associados ao nascimento prematuro e BPN, os bebês com MCMs foram excluídos das análises desta medida de resultado e não foram contados no numerador ou denominador quando a taxa de prevalência foi determinada.
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Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo dentro de 28 dias antes da concepção ou a qualquer momento durante a gravidez até a data estimada do parto)
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Porcentagem de nascidos vivos com baixo peso (BPN) relatados após exposição à vacina Menveo Vacina dentro de 28 dias antes da concepção
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo dentro de 28 dias antes da concepção até a data estimada do parto)
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Um resultado de gravidez relatado como um nascimento de baixo peso representa uma criança cujo peso ao nascer é <2.500 g.
A taxa de prevalência de BPN foi calculada como uma proporção, com o número de BPN como numerador e o número de nascidos vivos como denominador.
Lactentes com MCMs foram excluídos da análise desta medida de desfecho, pois os MCMs são frequentemente associados ao BPN.
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Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo dentro de 28 dias antes da concepção até a data estimada do parto)
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Porcentagem de nascidos vivos de baixo peso ao nascer expostos à vacina Menveo durante o primeiro trimestre
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo durante o primeiro trimestre da gravidez [0-13 semanas] até a data estimada do parto)
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Um resultado de gravidez relatado como um nascimento de baixo peso representa uma criança cujo peso ao nascer é <2.500 g.
A taxa de prevalência de BPN foi calculada como uma proporção, com o número de BPN como numerador e o número de nascidos vivos como denominador.
Lactentes com MCMs foram excluídos da análise desta medida de desfecho, pois os MCMs são frequentemente associados ao BPN.
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Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo durante o primeiro trimestre da gravidez [0-13 semanas] até a data estimada do parto)
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Porcentagem de nascidos vivos de baixo peso ao nascer expostos à vacina Menveo durante o segundo trimestre
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo durante o segundo trimestre da gravidez [14-27 semanas] até a data estimada do parto)
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Um resultado de gravidez relatado como um nascimento de baixo peso representa uma criança cujo peso ao nascer é <2.500 g.
A taxa de prevalência de BPN foi calculada como uma proporção, com o número de BPN como numerador e o número de nascidos vivos como denominador.
Lactentes com MCMs foram excluídos da análise desta medida de desfecho, pois os MCMs são frequentemente associados ao BPN.
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Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo durante o segundo trimestre da gravidez [14-27 semanas] até a data estimada do parto)
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Porcentagem de nascidos vivos de baixo peso ao nascer expostos à vacina Menveo durante o terceiro trimestre
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo durante o terceiro trimestre da gravidez (>27 semanas) até a data estimada do parto)
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Um resultado de gravidez relatado como um nascimento de baixo peso representa uma criança cujo peso ao nascer é <2.500 g.
A taxa de prevalência de BPN foi calculada como uma proporção, com o número de BPN como numerador e o número de nascidos vivos como denominador.
Lactentes com MCMs foram excluídos da análise desta medida de desfecho, pois os MCMs são frequentemente associados ao BPN.
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Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo durante o terceiro trimestre da gravidez (>27 semanas) até a data estimada do parto)
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Porcentagem de nascidos vivos de baixo peso informados sobre exposição à vacina Menveo 28 dias antes da concepção ou a qualquer momento durante a gravidez
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo dentro de 28 dias antes da concepção ou a qualquer momento durante a gravidez até a data estimada do parto)
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Um resultado de gravidez relatado como um nascimento de baixo peso representa uma criança cujo peso ao nascer é <2.500 g. A taxa de prevalência de BPN foi calculada como uma proporção, com o número de BPN como numerador e o número de nascidos vivos como denominador. Lactentes com MCMs foram excluídos da análise desta medida de desfecho, pois os MCMs são frequentemente associados ao BPN. |
Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo dentro de 28 dias antes da concepção ou a qualquer momento durante a gravidez até a data estimada do parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de resultados de gravidez relatados para mulheres expostas ao Menveo 28 dias antes da concepção
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo dentro de 28 dias antes da concepção até a data estimada do parto)
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Os desfechos gestacionais avaliados foram: nascidos vivos, natimortos, SABs, IABs, gravidez ectópica, gravidez molar e outros. Abortos espontâneos (SABs) são definidos como morte fetal ou expulsão de produtos da concepção antes de 20 semanas de gestação. Abortos induzidos (IABs) são definidos como a interrupção voluntária da gravidez, incluindo a interrupção da gravidez que ocorre eletivamente, para preservar a saúde materna ou devido a anormalidades fetais. Natimortos são definidos como morte fetal que ocorre com 20 semanas de gestação ou mais, ou se a idade gestacional é desconhecida, um feto pesando 500 g ou mais. A gravidez ectópica é definida como a implantação de uma concepção fora do útero. A gravidez molar é definida como uma concepção que resulta em um tumor trofoblástico gestacional. |
Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo dentro de 28 dias antes da concepção até a data estimada do parto)
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Número de resultados de gravidez relatados para mulheres expostas ao Menveo durante o primeiro trimestre
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo durante o primeiro trimestre da gravidez [0-13 semanas] até a data estimada do parto)
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Os desfechos gestacionais avaliados foram: nascidos vivos, natimortos, SABs, IABs, gravidez ectópica, gravidez molar e outros.
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Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo durante o primeiro trimestre da gravidez [0-13 semanas] até a data estimada do parto)
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Número de resultados de gravidez relatados para mulheres expostas à vacina Menveo durante o segundo trimestre
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo durante o segundo trimestre da gravidez [14-27 semanas] até a data estimada do parto)
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Os desfechos gestacionais avaliados foram: nascidos vivos, natimortos, SAB, BIA, gravidez ectópica, gravidez molar e outros
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Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo durante o segundo trimestre da gravidez [14-27 semanas] até a data estimada do parto)
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Número de resultados de gravidez relatados para mulheres expostas à vacina Menveo durante o terceiro trimestre
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo durante o terceiro trimestre da gravidez (>27 semanas) até a data estimada do parto)
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Os desfechos gestacionais avaliados foram: nascidos vivos, natimortos, SAB, IAB, gravidez ectópica, gravidez molar e outros.
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Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo durante o terceiro trimestre da gravidez (>27 semanas) até a data estimada do parto)
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Número de resultados de gravidez relatados para indivíduos expostos à vacina Menveo dentro de 28 dias antes da concepção ou a qualquer momento durante a gravidez
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo dentro de 28 dias antes da concepção ou a qualquer momento durante a gravidez até a data estimada do parto)
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Os desfechos gestacionais avaliados foram: nascidos vivos, natimortos, SAB, BIA, gravidez ectópica, gravidez molar e outros.
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Desde o momento da inscrição até a data da documentação do resultado da gravidez (ou seja, desde o registro após a exposição ao Menveo dentro de 28 dias antes da concepção ou a qualquer momento durante a gravidez até a data estimada do parto)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205531
- V59_72OB (Outro identificador: Novartis)
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