Meningokokken quadrivalent CRM-197 geconjugeerd vaccin Zwangerschapsregister
28 maart 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
MENVEO-zwangerschapsregistratie: een observatieonderzoek naar de veiligheid van blootstelling aan MENVEO bij zwangere vrouwen en hun nakomelingen
Het zwangerschapsregister van GlaxoSmithKline's quadrivalente CRM-197-conjugaatvaccin van GlaxoSmithKline is opgezet om te voldoen aan een postmarketingtoezegging die is overeengekomen met CBER om prospectief gegevens te verzamelen over blootstellingen tijdens de zwangerschap aan het conjugaatvaccin van meningokokken quadrivalent CRM-197.
Het is een observationele studie van vrouwen die onbedoeld zijn geïmmuniseerd met het Meningokokken quadrivalent CRM-197 conjugaatvaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap als onderdeel van routinematige zorg.
Het doel van het zwangerschapsregister is het evalueren van de zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die zijn geïmmuniseerd met het meningokokken quadrivalente CRM-197-conjugaatvaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap. De belangrijkste uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer ernstige aangeboren misvormingen, vroeggeboorte en een laag geboortegewicht. Andere zwangerschapsuitkomsten zullen worden verzameld, waaronder spontane abortussen en doodgeboorten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
93
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401-3331
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401-
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie omvat zwangere vrouwen in de Verenigde Staten die binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap werden geïmmuniseerd met het GlaxoSmithKline's Meningokokken quadrivalente CRM-197-conjugaatvaccin.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoende bewijs om te bevestigen dat blootstelling aan MENVEO plaatsvond binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap
- Voldoende informatie om te bepalen of de zwangerschap prospectief of retrospectief is geregistreerd (dwz of de uitkomst van de zwangerschap bekend was op het moment van het eerste contact met de registratie)
- Datum waarop de zwangerschapsblootstelling is geregistreerd
- Volledige contactgegevens van de verslaggever (d.w.z. HCP) om follow-up mogelijk te maken (naam, adres, etc.)
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootstellingsgroep
Zwangere vrouwen die werden blootgesteld aan ≥ 1 dosis Menveo-vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap werden opgenomen. |
Dit zwangerschapsregister is strikt observatief.
Beslissingen over vaccinatie worden genomen door zorgverleners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage levendgeborenen gemeld met ernstige congenitale misvormingen (MCM) bij blootstelling aan Menveo binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van registratie tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf registratie na blootstelling aan Menveo binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie tot de geschatte bevallingsdatum)
|
Het zwangerschapsregister definieerde een MCM als elk belangrijk structureel of chromosomaal defect of combinatie van 2 of meer voorwaardelijke defecten bij levendgeboren baby's, doodgeboorten of foetale verliezen van elke zwangerschapsduur.
Deze uitkomstmaat werd geanalyseerd op levendgeborenen gemeld met MCM, voor proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie werden blootgesteld aan het Menveo-vaccin.
De prevalentieschatting van MCM werd berekend als het aandeel levendgeborenen met MCM van het totale aantal levendgeborenen
|
Vanaf het moment van registratie tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf registratie na blootstelling aan Menveo binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie tot de geschatte bevallingsdatum)
|
|
Percentage levendgeborenen gemeld met ernstige congenitale misvormingen (MCM) bij blootstelling aan Menveo-vaccin tijdens het eerste trimester
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf registratie na blootstelling aan Menveo tijdens het eerste trimester van de zwangerschap [0-13 weken] tot de geschatte bevallingsdatum)
|
Het zwangerschapsregister definieerde een MCM als elk belangrijk structureel of chromosomaal defect of combinatie van 2 of meer voorwaardelijke defecten bij levendgeboren baby's, doodgeboorten of foetale verliezen van elke zwangerschapsduur.
Deze uitkomstmaat werd geanalyseerd op levendgeborenen gemeld met MCM, voor proefpersonen die werden blootgesteld aan het Menveo-vaccin tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. De prevalentieschatting van MCM werd berekend als percentage van levendgeborenen met MCM van het totale aantal levendgeborenen.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf registratie na blootstelling aan Menveo tijdens het eerste trimester van de zwangerschap [0-13 weken] tot de geschatte bevallingsdatum)
|
|
Percentage levendgeborenen gemeld met ernstige congenitale misvormingen (MCM) bij blootstelling aan Menveo-vaccin tijdens het tweede trimester
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf de registratie na blootstelling aan Menveo tijdens het tweede trimester van de zwangerschap [14-27 weken] tot de geschatte bevallingsdatum)
|
Het zwangerschapsregister definieerde een MCM als elk belangrijk structureel of chromosomaal defect of combinatie van 2 of meer voorwaardelijke defecten bij levendgeboren baby's, doodgeboorten of foetale verliezen van elke zwangerschapsduur.
Deze uitkomstmaat werd geanalyseerd op levendgeborenen gemeld met MCM, voor proefpersonen die werden blootgesteld aan het Menveo-vaccin tijdens het tweede trimester van de zwangerschap. De prevalentieschatting van MCM werd berekend als percentage van levendgeborenen met MCM van het totale aantal levendgeborenen
|
Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf de registratie na blootstelling aan Menveo tijdens het tweede trimester van de zwangerschap [14-27 weken] tot de geschatte bevallingsdatum)
|
|
Percentage levendgeborenen gemeld met ernstige congenitale misvormingen (MCM) bij blootstelling aan Menveo-vaccin tijdens derde trimester
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf de registratie na blootstelling aan Menveo tijdens het derde trimester van de zwangerschap [>27 weken] tot de geschatte bevallingsdatum)
|
Het zwangerschapsregister definieerde een MCM als elk belangrijk structureel of chromosomaal defect of combinatie van 2 of meer voorwaardelijke defecten bij levendgeboren baby's, doodgeboorten of foetale verliezen van elke zwangerschapsduur.
Deze uitkomstmaat werd geanalyseerd op levendgeborenen gemeld met MCM, voor proefpersonen die werden blootgesteld aan het Menveo-vaccin tijdens het derde trimester van de zwangerschap. De prevalentieschatting van MCM werd berekend als het aandeel levendgeborenen met MCM van het totale aantal levendgeborenen
|
Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf de registratie na blootstelling aan Menveo tijdens het derde trimester van de zwangerschap [>27 weken] tot de geschatte bevallingsdatum)
|
|
Percentage levendgeborenen gemeld met ernstige congenitale misvormingen (MCM) na blootstelling aan Menveo binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf het moment van registratie tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf registratie bij blootstelling aan Menveo binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap tot de geschatte bevallingsdatum)
|
Het zwangerschapsregister definieerde een MCM als elk belangrijk structureel of chromosomaal defect of combinatie van 2 of meer voorwaardelijke defecten bij levendgeboren baby's, doodgeboorten of foetale verliezen van elke zwangerschapsduur.
Deze uitkomstmaat werd geanalyseerd op levendgeborenen gemeld met MCM, voor proefpersonen die werden blootgesteld aan het Menveo-vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap. De prevalentieschatting van MCM werd berekend als het percentage levendgeborenen met MCM uit de totaal aantal levendgeborenen
|
Vanaf het moment van registratie tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf registratie bij blootstelling aan Menveo binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap tot de geschatte bevallingsdatum)
|
|
Percentage vroeggeboorte gerapporteerd over blootstelling aan Menveo-vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan conceptie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van registratie tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf registratie bij blootstelling aan Menveo binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie tot de geschatte bevallingsdatum)
|
Een zwangerschapsuitkomst die wordt gemeld bij een vroeggeboorte vertegenwoordigt een baby geboren op een zwangerschapsduur van minder dan (<) 37 weken.
De prevalentie van vroeggeboorte werd berekend als een verhouding, met het aantal vroeggeboorten als teller en het aantal levendgeborenen als noemer.
Omdat MCM's vaak worden geassocieerd met vroeggeboorte en LBW, werden baby's met MCM's uitgesloten van analyses van deze uitkomstmaat en werden ze niet meegeteld in de teller of noemer toen de prevalentie werd bepaald.
|
Vanaf het moment van registratie tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf registratie bij blootstelling aan Menveo binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie tot de geschatte bevallingsdatum)
|
|
Percentage vroeggeboorte gemeld bij blootstelling aan Menveo-vaccin tijdens het eerste trimester
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf de registratie na blootstelling aan Menveo tijdens het eerste trimester van de zwangerschap [0-13 weken] tot de geschatte bevallingsdatum)
|
Een zwangerschapsuitkomst die wordt gemeld bij een vroeggeboorte vertegenwoordigt een baby geboren op een zwangerschapsduur van minder dan (<) 37 weken.
De prevalentie van vroeggeboorte werd berekend als een verhouding, met het aantal vroeggeboorten als teller en het aantal levendgeborenen als noemer.
Omdat MCM's vaak worden geassocieerd met vroeggeboorte en LBW, werden baby's met MCM's uitgesloten van analyses van deze uitkomstmaat en werden ze niet meegeteld in de teller of noemer toen de prevalentie werd bepaald.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf de registratie na blootstelling aan Menveo tijdens het eerste trimester van de zwangerschap [0-13 weken] tot de geschatte bevallingsdatum)
|
|
Percentage vroeggeboorte gemeld bij blootstelling aan Menveo-vaccin tijdens het tweede trimester
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf de registratie na blootstelling aan Menveo tijdens het tweede trimester van de zwangerschap [14-27 weken] tot de geschatte bevallingsdatum)
|
Een zwangerschapsuitkomst die wordt gemeld bij een vroeggeboorte vertegenwoordigt een baby geboren op een zwangerschapsduur van minder dan (<) 37 weken.
De prevalentie van vroeggeboorte werd berekend als een verhouding, met het aantal vroeggeboorten als teller en het aantal levendgeborenen als noemer.
Omdat MCM's vaak worden geassocieerd met vroeggeboorte en LBW, werden baby's met MCM's uitgesloten van analyses van deze uitkomstmaat en werden ze niet meegeteld in de teller of noemer toen de prevalentie werd bepaald.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf de registratie na blootstelling aan Menveo tijdens het tweede trimester van de zwangerschap [14-27 weken] tot de geschatte bevallingsdatum)
|
|
Percentage vroeggeboorte gemeld bij blootstelling aan Menveo-vaccin tijdens het derde trimester
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf de registratie na blootstelling aan Menveo tijdens het derde trimester van de zwangerschap (>27 weken) tot de geschatte bevallingsdatum)
|
Een zwangerschapsuitkomst die wordt gemeld bij een vroeggeboorte vertegenwoordigt een baby geboren op een zwangerschapsduur van minder dan (<) 37 weken.
De prevalentie van vroeggeboorte werd berekend als een verhouding, met het aantal vroeggeboorten als teller en het aantal levendgeborenen als noemer.
Omdat MCM's vaak worden geassocieerd met vroeggeboorte en LBW, werden baby's met MCM's uitgesloten van analyses van deze uitkomstmaat en werden ze niet meegeteld in de teller of noemer toen de prevalentie werd bepaald.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf de registratie na blootstelling aan Menveo tijdens het derde trimester van de zwangerschap (>27 weken) tot de geschatte bevallingsdatum)
|
|
Percentage vroeggeboorte gemeld bij blootstelling aan Menveo-vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf het moment van registratie tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf registratie bij blootstelling aan Menveo binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap tot de geschatte bevallingsdatum)
|
Een zwangerschapsuitkomst die wordt gemeld bij een vroeggeboorte vertegenwoordigt een baby geboren op een zwangerschapsduur van minder dan (<) 37 weken.
De prevalentie van vroeggeboorte werd berekend als een verhouding, met het aantal vroeggeboorten als teller en het aantal levendgeborenen als noemer.
Omdat MCM's vaak worden geassocieerd met vroeggeboorte en LBW, werden baby's met MCM's uitgesloten van analyses van deze uitkomstmaat en werden ze niet meegeteld in de teller of noemer toen de prevalentie werd bepaald.
|
Vanaf het moment van registratie tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf registratie bij blootstelling aan Menveo binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap tot de geschatte bevallingsdatum)
|
|
Percentage levendgeborenen met een laag geboortegewicht (LBW) gerapporteerd na blootstelling aan Menveo-vaccin Vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van registratie tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf registratie bij blootstelling aan Menveo binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie tot de geschatte bevallingsdatum)
|
Een zwangerschapsuitkomst die wordt gerapporteerd als een LBW-geboorte vertegenwoordigt een baby met een geboortegewicht van <2500 g.
De prevalentie van LBW werd berekend als een verhouding, met het aantal LBW-baby's als teller en het aantal levendgeborenen als noemer.
Baby's met MCM's werden uitgesloten van de analyse van deze uitkomstmaat, omdat MCM's vaak geassocieerd worden met LBW.
|
Vanaf het moment van registratie tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf registratie bij blootstelling aan Menveo binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie tot de geschatte bevallingsdatum)
|
|
Percentage LBW-levendgeborenen gerapporteerd over blootstelling aan Menveo-vaccin tijdens het eerste trimester
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf de registratie na blootstelling aan Menveo tijdens het eerste trimester van de zwangerschap [0-13 weken] tot de geschatte bevallingsdatum)
|
Een zwangerschapsuitkomst die wordt gerapporteerd als een LBW-geboorte vertegenwoordigt een baby met een geboortegewicht van <2500 g.
De prevalentie van LBW werd berekend als een verhouding, met het aantal LBW-baby's als teller en het aantal levendgeborenen als noemer.
Baby's met MCM's werden uitgesloten van de analyse van deze uitkomstmaat, omdat MCM's vaak geassocieerd worden met LBW.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf de registratie na blootstelling aan Menveo tijdens het eerste trimester van de zwangerschap [0-13 weken] tot de geschatte bevallingsdatum)
|
|
Percentage LBW-levendgeborenen gerapporteerd over blootstelling aan Menveo-vaccin tijdens het tweede trimester
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf de registratie na blootstelling aan Menveo tijdens het tweede trimester van de zwangerschap [14-27 weken] tot de geschatte bevallingsdatum)
|
Een zwangerschapsuitkomst die wordt gerapporteerd als een LBW-geboorte vertegenwoordigt een baby met een geboortegewicht van <2500 g.
De prevalentie van LBW werd berekend als een verhouding, met het aantal LBW-baby's als teller en het aantal levendgeborenen als noemer.
Baby's met MCM's werden uitgesloten van de analyse van deze uitkomstmaat, omdat MCM's vaak geassocieerd worden met LBW.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf de registratie na blootstelling aan Menveo tijdens het tweede trimester van de zwangerschap [14-27 weken] tot de geschatte bevallingsdatum)
|
|
Percentage LBW-levendgeborenen gerapporteerd over blootstelling aan Menveo-vaccin tijdens het derde trimester
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf de registratie na blootstelling aan Menveo tijdens het derde trimester van de zwangerschap (>27 weken) tot de geschatte bevallingsdatum)
|
Een zwangerschapsuitkomst die wordt gerapporteerd als een LBW-geboorte vertegenwoordigt een baby met een geboortegewicht van <2500 g.
De prevalentie van LBW werd berekend als een verhouding, met het aantal LBW-baby's als teller en het aantal levendgeborenen als noemer.
Baby's met MCM's werden uitgesloten van de analyse van deze uitkomstmaat, omdat MCM's vaak geassocieerd worden met LBW.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf de registratie na blootstelling aan Menveo tijdens het derde trimester van de zwangerschap (>27 weken) tot de geschatte bevallingsdatum)
|
|
Percentage LBW-levendgeborenen gerapporteerd na blootstelling aan Menveo-vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf het moment van registratie tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf registratie bij blootstelling aan Menveo binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap tot de geschatte bevallingsdatum)
|
Een zwangerschapsuitkomst die wordt gerapporteerd als een LBW-geboorte vertegenwoordigt een baby met een geboortegewicht van <2500 g. De prevalentie van LBW werd berekend als een verhouding, met het aantal LBW-baby's als teller en het aantal levendgeborenen als noemer. Baby's met MCM's werden uitgesloten van de analyse van deze uitkomstmaat, omdat MCM's vaak geassocieerd worden met LBW. |
Vanaf het moment van registratie tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf registratie bij blootstelling aan Menveo binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap tot de geschatte bevallingsdatum)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gerapporteerde zwangerschapsuitkomsten voor proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie aan Menveo waren blootgesteld
Tijdsspanne: Vanaf het moment van registratie tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf registratie bij blootstelling aan Menveo binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie tot de geschatte bevallingsdatum)
|
De beoordeelde zwangerschapsuitkomsten waren: levendgeborenen, doodgeboorten, SAB's, IAB's, buitenbaarmoederlijke zwangerschap, molazwangerschap en andere. Spontane abortussen (SAB's) worden gedefinieerd als foetale dood of uitdrijving van conceptieproducten vóór 20 weken zwangerschap. Geïnduceerde abortussen (IAB's) worden gedefinieerd als vrijwillige onderbreking van de zwangerschap, inclusief zwangerschapsafbreking die vrijwillig plaatsvindt, om de gezondheid van de moeder te behouden of vanwege foetale afwijkingen. Doodgeboorte wordt gedefinieerd als foetale dood die optreedt bij een zwangerschapsduur van 20 weken of langer, of als de zwangerschapsduur onbekend is, een foetus die 500 g of meer weegt. Buitenbaarmoederlijke zwangerschap wordt gedefinieerd als implantatie van een conceptie buiten de baarmoeder. Molazwangerschap wordt gedefinieerd als een conceptie die resulteert in een zwangerschapstrofoblastische tumor. |
Vanaf het moment van registratie tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf registratie bij blootstelling aan Menveo binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie tot de geschatte bevallingsdatum)
|
|
Aantal gerapporteerde zwangerschapsuitkomsten voor proefpersonen blootgesteld aan Menveo tijdens het eerste trimester
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf de registratie na blootstelling aan Menveo tijdens het eerste trimester van de zwangerschap [0-13 weken] tot de geschatte bevallingsdatum)
|
De beoordeelde zwangerschapsuitkomsten waren: levendgeborenen, doodgeboorten, SAB's, IAB's, buitenbaarmoederlijke zwangerschap, molazwangerschap en andere.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf de registratie na blootstelling aan Menveo tijdens het eerste trimester van de zwangerschap [0-13 weken] tot de geschatte bevallingsdatum)
|
|
Aantal gerapporteerde zwangerschapsuitkomsten voor proefpersonen blootgesteld aan Menveo-vaccin tijdens het tweede trimester
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf de registratie na blootstelling aan Menveo tijdens het tweede trimester van de zwangerschap [14-27 weken] tot de geschatte bevallingsdatum)
|
De beoordeelde zwangerschapsuitkomsten waren: levendgeborenen, doodgeboorten, SAB, IAB, buitenbaarmoederlijke zwangerschap, molazwangerschap en andere
|
Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf de registratie na blootstelling aan Menveo tijdens het tweede trimester van de zwangerschap [14-27 weken] tot de geschatte bevallingsdatum)
|
|
Aantal gerapporteerde zwangerschapsuitkomsten voor proefpersonen blootgesteld aan Menveo-vaccin tijdens het derde trimester
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf de registratie na blootstelling aan Menveo tijdens het derde trimester van de zwangerschap (>27 weken) tot de geschatte bevallingsdatum)
|
De beoordeelde zwangerschapsuitkomsten waren: levendgeborenen, doodgeboorten, SAB,IAB, buitenbaarmoederlijke zwangerschap, molazwangerschap en andere.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf de registratie na blootstelling aan Menveo tijdens het derde trimester van de zwangerschap (>27 weken) tot de geschatte bevallingsdatum)
|
|
Aantal gerapporteerde zwangerschapsuitkomsten voor proefpersonen blootgesteld aan Menveo-vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf het moment van registratie tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf registratie bij blootstelling aan Menveo binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap tot de geschatte bevallingsdatum)
|
De beoordeelde zwangerschapsuitkomsten waren: levendgeborenen, doodgeboorten, SAB, IAB, buitenbaarmoederlijke zwangerschap, molazwangerschap en andere.
|
Vanaf het moment van registratie tot de datum van documentatie over de zwangerschapsuitkomst (d.w.z. vanaf registratie bij blootstelling aan Menveo binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap tot de geschatte bevallingsdatum)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 205531
- V59_72OB (Andere identificatie: Novartis)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .