Регистр менингококковой четырехвалентной конъюгированной вакцины CRM-197 при беременности
28 марта 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Реестр беременности MENVEO: наблюдательное исследование безопасности воздействия MENVEO на беременных женщин и их потомство
Реестр беременных с менингококковой четырехвалентной конъюгированной вакциной CRM-197 компании GlaxoSmithKline создан для выполнения постмаркетинговых обязательств, согласованных с CBER, по проспективному сбору данных о контактах с менингококковой четырехвалентной конъюгированной вакциной CRM-197 во время беременности.
Это обсервационное исследование женщин, случайно иммунизированных менингококковой четырехвалентной конъюгированной вакциной CRM-197 в течение 28 дней до зачатия или в любое время во время беременности в рамках плановой медицинской помощи.
Задачей регистра беременности является оценка исходов беременности среди женщин, иммунизированных менингококковой четырехвалентной конъюгированной вакциной CRM-197 в течение 28 дней до зачатия или в любой период беременности. Первичные исходы, представляющие интерес, включают серьезные врожденные пороки развития, преждевременные роды и низкую массу тела при рождении. Будут собираться сведения о других исходах беременности, включая самопроизвольные аборты и мертворождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
93
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401-3331
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401-
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать беременных женщин в Соединенных Штатах, которые были иммунизированы менингококковой четырехвалентной конъюгированной вакциной CRM-197 компании GlaxoSmithKline в течение 28 дней до зачатия или в любое время во время беременности.
Описание
Критерии включения:
- Достаточные доказательства, подтверждающие, что воздействие МЕНВЕО произошло в течение 28 дней до зачатия или в любое время во время беременности.
- Достаточно информации, чтобы определить, зарегистрирована ли беременность проспективно или ретроспективно (т. е. был ли известен исход беременности во время первого контакта с регистратором)
- Дата регистрации воздействия беременности
- Полная контактная информация репортера (т. е. медицинского работника) для последующего наблюдения (имя, адрес и т. д.)
Критерий исключения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа воздействия
Беременные женщины, подвергшиеся воздействию Включена ≥1 доза вакцины Menveo в течение 28 дней до зачатия или в любое время во время беременности. |
Этот реестр беременности является строго наблюдательным.
Решения о вакцинации принимаются поставщиками медицинских услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент живорождений с серьезными врожденными пороками развития (MCM) при воздействии Menveo в течение 28 дней до зачатия
Временное ограничение: С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после воздействия Menveo в течение 28 дней до зачатия до предполагаемой даты родов)
|
В реестре беременных MCM определяется как любой серьезный структурный или хромосомный дефект или комбинация 2 или более условных дефектов у живорожденных, мертворождений или потерь плода любого гестационного возраста.
Этот показатель исхода был проанализирован на живорождениях, зарегистрированных с MCM, для субъектов, подвергшихся воздействию вакцины Menveo в течение 28 дней до зачатия.
Оценку распространенности МКМ рассчитывали как долю живорождений с МКМ от общего числа живорождений.
|
С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после воздействия Menveo в течение 28 дней до зачатия до предполагаемой даты родов)
|
|
Процент живорождений с серьезными врожденными пороками развития (MCM) при воздействии вакцины Menveo в течение первого триместра
Временное ограничение: С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после воздействия Menveo в течение первого триместра беременности [0-13 недель] до предполагаемой даты родов)
|
В реестре беременных MCM определяется как любой серьезный структурный или хромосомный дефект или комбинация 2 или более условных дефектов у живорожденных, мертворождений или потерь плода любого гестационного возраста.
Этот показатель исхода был проанализирован на живорождениях, зарегистрированных с MCM, для субъектов, подвергшихся воздействию вакцины Menveo в течение первого триместра беременности. Оценка распространенности MCM была рассчитана как доля живорождений с MCM от общего числа живорождений.
|
С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после воздействия Menveo в течение первого триместра беременности [0-13 недель] до предполагаемой даты родов)
|
|
Процент живорождений с серьезными врожденными пороками развития (MCM) при воздействии вакцины Menveo во втором триместре
Временное ограничение: С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после применения Menveo во втором триместре беременности [14–27 недель] до предполагаемой даты родов)
|
В реестре беременных MCM определяется как любой серьезный структурный или хромосомный дефект или комбинация 2 или более условных дефектов у живорожденных, мертворождений или потерь плода любого гестационного возраста.
Этот показатель исхода был проанализирован на живорождениях, зарегистрированных с MCM, для субъектов, подвергшихся воздействию вакцины Menveo во втором триместре беременности. Оценка распространенности MCM была рассчитана как доля живорождений с MCM от общего числа живорождений.
|
С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после применения Menveo во втором триместре беременности [14–27 недель] до предполагаемой даты родов)
|
|
Процент живорождений с серьезными врожденными пороками развития (MCM) при воздействии вакцины Menveo в течение третьего триместра
Временное ограничение: С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после воздействия Menveo в течение третьего триместра беременности [> 27 недель] до предполагаемой даты родов)
|
В реестре беременных MCM определяется как любой серьезный структурный или хромосомный дефект или комбинация 2 или более условных дефектов у живорожденных, мертворождений или потерь плода любого гестационного возраста.
Этот показатель исхода был проанализирован на живорождениях, зарегистрированных с MCM, для субъектов, подвергшихся воздействию вакцины Menveo в течение третьего триместра беременности. Оценка распространенности MCM была рассчитана как доля живорождений с MCM от общего числа живорождений.
|
С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после воздействия Menveo в течение третьего триместра беременности [> 27 недель] до предполагаемой даты родов)
|
|
Процент живорождений с серьезными врожденными пороками развития (MCM) при воздействии Menveo в течение 28 дней до зачатия или в любое время во время беременности
Временное ограничение: С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации при воздействии Menveo в течение 28 дней до зачатия или в любое время во время беременности до предполагаемой даты родов)
|
В реестре беременных MCM определяется как любой серьезный структурный или хромосомный дефект или комбинация 2 или более условных дефектов у живорожденных, мертворождений или потерь плода любого гестационного возраста.
Этот показатель исхода был проанализирован на живорождениях, зарегистрированных с MCM, для субъектов, подвергшихся воздействию вакцины Menveo в течение 28 дней до зачатия или в любое время во время беременности. Оценка распространенности MCM была рассчитана как доля живорождений с MCM от общее число живорождений
|
С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации при воздействии Menveo в течение 28 дней до зачатия или в любое время во время беременности до предполагаемой даты родов)
|
|
Процент преждевременных родов, сообщенных о контакте с вакциной Menveo в течение 28 дней до зачатия
Временное ограничение: С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после воздействия Menveo в течение 28 дней до зачатия до предполагаемой даты родов)
|
Исход беременности, о котором сообщается как о преждевременных родах, представляет собой младенца, рожденного в гестационном возрасте менее (<) 37 недель.
Коэффициент распространенности преждевременных родов рассчитывался как пропорция с числом преждевременных родов в числителе и числом живорождений в знаменателе.
Поскольку MCM часто связаны с преждевременными родами и LBW, младенцы с MCM были исключены из анализа этого критерия исхода и не учитывались в числителе или знаменателе при определении коэффициента распространенности.
|
С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после воздействия Menveo в течение 28 дней до зачатия до предполагаемой даты родов)
|
|
Процент преждевременных родов, зарегистрированных в результате воздействия вакцины Menveo в течение первого триместра
Временное ограничение: С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после воздействия Menveo в течение первого триместра беременности [0-13 недель] до предполагаемой даты родов)
|
Исход беременности, о котором сообщается как о преждевременных родах, представляет собой младенца, рожденного в гестационном возрасте менее (<) 37 недель.
Коэффициент распространенности преждевременных родов рассчитывался как пропорция с числом преждевременных родов в числителе и числом живорождений в знаменателе.
Поскольку MCM часто связаны с преждевременными родами и LBW, младенцы с MCM были исключены из анализа этого критерия исхода и не учитывались в числителе или знаменателе при определении коэффициента распространенности.
|
С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после воздействия Menveo в течение первого триместра беременности [0-13 недель] до предполагаемой даты родов)
|
|
Процент преждевременных родов, зарегистрированных в результате воздействия вакцины Menveo во втором триместре
Временное ограничение: С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после применения Menveo во втором триместре беременности [14–27 недель] до предполагаемой даты родов)
|
Исход беременности, о котором сообщается как о преждевременных родах, представляет собой младенца, рожденного в гестационном возрасте менее (<) 37 недель.
Коэффициент распространенности преждевременных родов рассчитывался как пропорция с числом преждевременных родов в числителе и числом живорождений в знаменателе.
Поскольку MCM часто связаны с преждевременными родами и LBW, младенцы с MCM были исключены из анализа этого критерия исхода и не учитывались в числителе или знаменателе при определении коэффициента распространенности.
|
С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после применения Menveo во втором триместре беременности [14–27 недель] до предполагаемой даты родов)
|
|
Процент преждевременных родов, зарегистрированных в результате воздействия вакцины Menveo в течение третьего триместра
Временное ограничение: С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после воздействия Menveo в течение третьего триместра беременности (> 27 недель) до предполагаемой даты родов)
|
Исход беременности, о котором сообщается как о преждевременных родах, представляет собой младенца, рожденного в гестационном возрасте менее (<) 37 недель.
Коэффициент распространенности преждевременных родов рассчитывался как пропорция с числом преждевременных родов в числителе и числом живорождений в знаменателе.
Поскольку MCM часто связаны с преждевременными родами и LBW, младенцы с MCM были исключены из анализа этого критерия исхода и не учитывались в числителе или знаменателе при определении коэффициента распространенности.
|
С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после воздействия Menveo в течение третьего триместра беременности (> 27 недель) до предполагаемой даты родов)
|
|
Процент преждевременных родов, сообщенных о контакте с вакциной Menveo в течение 28 дней до зачатия или в любой момент во время беременности
Временное ограничение: С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации при воздействии Menveo в течение 28 дней до зачатия или в любое время во время беременности до предполагаемой даты родов)
|
Исход беременности, о котором сообщается как о преждевременных родах, представляет собой младенца, рожденного в гестационном возрасте менее (<) 37 недель.
Коэффициент распространенности преждевременных родов рассчитывался как пропорция с числом преждевременных родов в числителе и числом живорождений в знаменателе.
Поскольку MCM часто связаны с преждевременными родами и LBW, младенцы с MCM были исключены из анализа этого критерия исхода и не учитывались в числителе или знаменателе при определении коэффициента распространенности.
|
С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации при воздействии Menveo в течение 28 дней до зачатия или в любое время во время беременности до предполагаемой даты родов)
|
|
Процент живорождений с низкой массой тела при рождении (НМТ), о которых сообщалось при контакте с вакциной Menveo в течение 28 дней до зачатия
Временное ограничение: С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после воздействия Menveo в течение 28 дней до зачатия до предполагаемой даты родов)
|
Исход беременности, о котором сообщают как о рождении LBW, представляет собой младенца с массой тела при рождении <2500 г.
Коэффициент распространенности LBW рассчитывался как пропорция с числом LBW младенцев в числителе и числом живорождений в знаменателе.
Младенцы с MCM были исключены из анализа этого критерия исхода, поскольку MCM часто связаны с LBW.
|
С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после воздействия Menveo в течение 28 дней до зачатия до предполагаемой даты родов)
|
|
Процент LBW живорождений, о которых сообщается о воздействии вакцины Menveo в течение первого триместра
Временное ограничение: С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после воздействия Menveo в течение первого триместра беременности [0-13 недель] до предполагаемой даты родов)
|
Исход беременности, о котором сообщают как о рождении LBW, представляет собой младенца с массой тела при рождении <2500 г.
Коэффициент распространенности LBW рассчитывался как пропорция с числом LBW младенцев в числителе и числом живорождений в знаменателе.
Младенцы с MCM были исключены из анализа этого критерия исхода, поскольку MCM часто связаны с LBW.
|
С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после воздействия Menveo в течение первого триместра беременности [0-13 недель] до предполагаемой даты родов)
|
|
Процент LBW живорождений, сообщенных о воздействии вакцины Menveo во время второго триместра
Временное ограничение: С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после применения Menveo во втором триместре беременности [14–27 недель] до предполагаемой даты родов)
|
Исход беременности, о котором сообщают как о рождении LBW, представляет собой младенца с массой тела при рождении <2500 г.
Коэффициент распространенности LBW рассчитывался как пропорция с числом LBW младенцев в числителе и числом живорождений в знаменателе.
Младенцы с MCM были исключены из анализа этого критерия исхода, поскольку MCM часто связаны с LBW.
|
С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после применения Menveo во втором триместре беременности [14–27 недель] до предполагаемой даты родов)
|
|
Процент LBW живорождений, сообщенных о воздействии вакцины Menveo в течение третьего триместра
Временное ограничение: С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после воздействия Menveo в течение третьего триместра беременности (> 27 недель) до предполагаемой даты родов)
|
Исход беременности, о котором сообщают как о рождении LBW, представляет собой младенца с массой тела при рождении <2500 г.
Коэффициент распространенности LBW рассчитывался как пропорция с числом LBW младенцев в числителе и числом живорождений в знаменателе.
Младенцы с MCM были исключены из анализа этого критерия исхода, поскольку MCM часто связаны с LBW.
|
С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после воздействия Menveo в течение третьего триместра беременности (> 27 недель) до предполагаемой даты родов)
|
|
Процент LBW живорождений, сообщенных о воздействии вакцины Menveo в течение 28 дней до зачатия или в любое время во время беременности
Временное ограничение: С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации при воздействии Menveo в течение 28 дней до зачатия или в любое время во время беременности до предполагаемой даты родов)
|
Исход беременности, о котором сообщают как о рождении LBW, представляет собой младенца с массой тела при рождении <2500 г. Коэффициент распространенности LBW рассчитывался как пропорция с числом LBW младенцев в числителе и числом живорождений в знаменателе. Младенцы с MCM были исключены из анализа этого критерия исхода, поскольку MCM часто связаны с LBW. |
С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации при воздействии Menveo в течение 28 дней до зачатия или в любое время во время беременности до предполагаемой даты родов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зарегистрированных исходов беременности у субъектов, подвергшихся воздействию Menveo в течение 28 дней до зачатия
Временное ограничение: С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после воздействия Menveo в течение 28 дней до зачатия до предполагаемой даты родов)
|
Оценивались исходы беременности: живорождение, мертворождение, САБ, ВБК, внематочная беременность, пузырный занос и другие. Самопроизвольные аборты (САБ) определяются как гибель плода или изгнание продуктов зачатия до 20 недель беременности. Искусственные аборты (IAB) определяются как добровольное прерывание беременности, в том числе прерывание беременности, которое происходит выборочно, для сохранения здоровья матери или в связи с аномалиями развития плода. Мертворождение определяется как смерть плода, происходящая на сроке 20 недель беременности или более, или, если срок беременности неизвестен, плод весом 500 г или более. Внематочная беременность определяется как имплантация зачатия вне матки. Молярная беременность определяется как зачатие, результатом которого является гестационная трофобластическая опухоль. |
С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после воздействия Menveo в течение 28 дней до зачатия до предполагаемой даты родов)
|
|
Количество исходов беременности, зарегистрированных для субъектов, подвергшихся воздействию Menveo в течение первого триместра
Временное ограничение: С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после воздействия Menveo в течение первого триместра беременности [0-13 недель] до предполагаемой даты родов)
|
Оценивались исходы беременности: живорождение, мертворождение, САБ, ВБК, внематочная беременность, пузырный занос и другие.
|
С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после воздействия Menveo в течение первого триместра беременности [0-13 недель] до предполагаемой даты родов)
|
|
Количество исходов беременности, зарегистрированных для субъектов, подвергшихся воздействию вакцины Menveo во втором триместре
Временное ограничение: С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после применения Menveo во втором триместре беременности [14–27 недель] до предполагаемой даты родов)
|
Оценивались исходы беременности: живорождение, мертворождение, САБ, ВБК, внематочная беременность, молярная беременность и др.
|
С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после применения Menveo во втором триместре беременности [14–27 недель] до предполагаемой даты родов)
|
|
Количество исходов беременности, зарегистрированных для субъектов, подвергшихся воздействию вакцины Menveo в течение третьего триместра
Временное ограничение: С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после воздействия Menveo в течение третьего триместра беременности (> 27 недель) до предполагаемой даты родов)
|
Оценивались исходы беременности: живорождение, мертворождение, САБ, ВБК, внематочная беременность, молярная беременность и другие.
|
С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации после воздействия Menveo в течение третьего триместра беременности (> 27 недель) до предполагаемой даты родов)
|
|
Количество исходов беременности, зарегистрированных для субъектов, подвергшихся воздействию вакцины Menveo в течение 28 дней до зачатия или в любое время во время беременности
Временное ограничение: С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации при воздействии Menveo в течение 28 дней до зачатия или в любое время во время беременности до предполагаемой даты родов)
|
Оценивались исходы беременности: живорождение, мертворождение, САБ, ВБК, внематочная беременность, молярная беременность и другие.
|
С момента регистрации до даты документирования исхода беременности (т. е. с момента регистрации при воздействии Menveo в течение 28 дней до зачатия или в любое время во время беременности до предполагаемой даты родов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 205531
- V59_72OB (Другой идентификатор: Novartis)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .