Registre des grossesses du vaccin conjugué quadrivalent CRM-197 contre le méningocoque
28 mars 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Registre des grossesses MENVEO : une étude observationnelle sur la sécurité de l'exposition à MENVEO chez les femmes enceintes et leur progéniture
Le registre des grossesses du vaccin conjugué quadrivalent CRM-197 contre le méningocoque de GlaxoSmithKline est établi pour répondre à un engagement post-commercialisation convenu avec le CBER de collecter de manière prospective des données sur les expositions pendant la grossesse au vaccin conjugué quadrivalent CRM-197 contre le méningocoque.
Il s'agit d'une étude observationnelle portant sur des femmes immunisées par inadvertance avec le vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque CRM-197 dans les 28 jours précédant la conception ou à tout moment pendant la grossesse dans le cadre des soins de routine.
L'objectif du registre des grossesses est d'évaluer l'issue de la grossesse chez les femmes immunisées avec le vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque CRM-197 dans les 28 jours précédant la conception ou à tout moment pendant la grossesse. Les principaux résultats d'intérêt comprennent les malformations congénitales majeures, les naissances prématurées et le faible poids à la naissance. D'autres résultats de grossesse seront recueillis, y compris les avortements spontanés et les mortinaissances.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
93
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401-3331
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401-
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprendra des femmes enceintes aux États-Unis qui ont été immunisées avec le vaccin conjugué quadrivalent CRM-197 contre le méningocoque de GlaxoSmithKline dans les 28 jours précédant la conception ou à tout moment pendant la grossesse.
La description
Critère d'intégration:
- Preuve suffisante pour confirmer que l'exposition à MENVEO s'est produite dans les 28 jours précédant la conception ou à tout moment pendant la grossesse
- Informations suffisantes pour déterminer si la grossesse est enregistrée de manière prospective ou rétrospective (c'est-à-dire si l'issue de la grossesse était connue au moment du premier contact avec le registre)
- Date à laquelle l'exposition pendant la grossesse est enregistrée
- Coordonnées complètes du déclarant (c.-à-d. HCP) pour permettre le suivi (nom, adresse, etc.)
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'exposition
Les femmes enceintes qui ont été exposées à ≥ 1 dose de vaccin Menveo dans les 28 jours précédant la conception ou à tout moment pendant la grossesse a été incluse. |
Ce registre de grossesse est strictement observationnel.
Les décisions de vaccination sont prises par les fournisseurs de soins de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de naissances vivantes signalées avec des malformations congénitales majeures (MCM) lors d'une exposition à Menveo dans les 28 jours précédant la conception
Délai: À partir du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo dans les 28 jours précédant la conception jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Le registre des grossesses a défini un MCM comme tout défaut structurel ou chromosomique majeur ou combinaison de 2 défauts conditionnels ou plus chez les nourrissons nés vivants, les mortinaissances ou les pertes fœtales de tout âge gestationnel.
Cette mesure de résultat a été analysée sur les naissances vivantes signalées avec MCM, pour les sujets qui ont été exposés au vaccin Menveo dans les 28 jours précédant la conception.
L'estimation de la prévalence de MCM a été calculée en tant que proportions de naissances vivantes avec MCM par rapport au nombre total de naissances vivantes
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À partir du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo dans les 28 jours précédant la conception jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Pourcentage de naissances vivantes signalées avec des malformations congénitales majeures (MCM) lors de l'exposition au vaccin Menveo au cours du premier trimestre
Délai: À partir du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo pendant le premier trimestre de la grossesse [0-13 semaines] jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Le registre des grossesses a défini un MCM comme tout défaut structurel ou chromosomique majeur ou combinaison de 2 défauts conditionnels ou plus chez les nourrissons nés vivants, les mortinaissances ou les pertes fœtales de tout âge gestationnel.
Cette mesure de résultat a été analysée sur les naissances vivantes déclarées avec MCM, pour les sujets qui ont été exposés au vaccin Menveo au cours du premier trimestre de la grossesse. L'estimation de la prévalence de MCM a été calculée en tant que proportions de naissances vivantes avec MCM par rapport au nombre total de naissances vivantes.
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À partir du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo pendant le premier trimestre de la grossesse [0-13 semaines] jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Pourcentage de naissances vivantes signalées avec des malformations congénitales majeures (MCM) lors de l'exposition au vaccin Menveo au cours du deuxième trimestre
Délai: À partir du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo pendant le deuxième trimestre de la grossesse [14-27 semaines] jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Le registre des grossesses a défini un MCM comme tout défaut structurel ou chromosomique majeur ou combinaison de 2 défauts conditionnels ou plus chez les nourrissons nés vivants, les mortinaissances ou les pertes fœtales de tout âge gestationnel.
Cette mesure de résultat a été analysée sur les naissances vivantes déclarées avec MCM, pour les sujets qui ont été exposés au vaccin Menveo au cours du deuxième trimestre de la grossesse. L'estimation de la prévalence de MCM a été calculée en tant que proportions de naissances vivantes avec MCM par rapport au nombre total de naissances vivantes.
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À partir du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo pendant le deuxième trimestre de la grossesse [14-27 semaines] jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Pourcentage de naissances vivantes signalées avec des malformations congénitales majeures (MCM) lors de l'exposition au vaccin Menveo au cours du troisième trimestre
Délai: À partir du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo au cours du troisième trimestre de la grossesse [> 27 semaines] jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Le registre des grossesses a défini un MCM comme tout défaut structurel ou chromosomique majeur ou combinaison de 2 défauts conditionnels ou plus chez les nourrissons nés vivants, les mortinaissances ou les pertes fœtales de tout âge gestationnel.
Cette mesure de résultat a été analysée sur les naissances vivantes déclarées avec MCM, pour les sujets qui ont été exposés au vaccin Menveo au cours du troisième trimestre de la grossesse. L'estimation de la prévalence de MCM a été calculée en tant que proportions de naissances vivantes avec MCM par rapport au nombre total de naissances vivantes.
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À partir du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo au cours du troisième trimestre de la grossesse [> 27 semaines] jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Pourcentage de naissances vivantes signalées avec des malformations congénitales majeures (MCM) lors d'une exposition à Menveo dans les 28 jours précédant la conception ou à tout moment pendant la grossesse
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription lors de l'exposition à Menveo dans les 28 jours précédant la conception ou à tout moment pendant la grossesse jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Le registre des grossesses a défini un MCM comme tout défaut structurel ou chromosomique majeur ou combinaison de 2 défauts conditionnels ou plus chez les nourrissons nés vivants, les mortinaissances ou les pertes fœtales de tout âge gestationnel.
Cette mesure de résultat a été analysée sur les naissances vivantes déclarées avec MCM, pour les sujets qui ont été exposés au vaccin Menveo dans les 28 jours précédant la conception ou à tout moment pendant la grossesse. L'estimation de la prévalence de MCM a été calculée en tant que proportions de naissances vivantes avec MCM nombre total de naissances vivantes
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Du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription lors de l'exposition à Menveo dans les 28 jours précédant la conception ou à tout moment pendant la grossesse jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Pourcentage de naissances prématurées signalées suite à une exposition au vaccin Menveo dans les 28 jours précédant la conception
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo dans les 28 jours précédant la conception jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Une issue de grossesse rapportée avec une naissance prématurée représente un enfant né à un âge gestationnel inférieur à (<) 37 semaines.
Le taux de prévalence des naissances prématurées a été calculé sous forme de proportion, avec le nombre de naissances prématurées comme numérateur et le nombre de naissances vivantes comme dénominateur.
Étant donné que les MCM sont souvent associés à une naissance prématurée et à un faible poids de naissance, les nourrissons atteints de MCM ont été exclus des analyses de cette mesure de résultat et n'ont pas été comptés dans le numérateur ou le dénominateur lorsque le taux de prévalence a été déterminé.
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Du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo dans les 28 jours précédant la conception jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Pourcentage de naissances prématurées signalées suite à une exposition au vaccin Menveo au cours du premier trimestre
Délai: À partir du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo pendant le premier trimestre de la grossesse [0-13 semaines] jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Une issue de grossesse rapportée avec une naissance prématurée représente un enfant né à un âge gestationnel inférieur à (<) 37 semaines.
Le taux de prévalence des naissances prématurées a été calculé sous forme de proportion, avec le nombre de naissances prématurées comme numérateur et le nombre de naissances vivantes comme dénominateur.
Étant donné que les MCM sont souvent associés à une naissance prématurée et à un faible poids de naissance, les nourrissons atteints de MCM ont été exclus des analyses de cette mesure de résultat et n'ont pas été comptés dans le numérateur ou le dénominateur lorsque le taux de prévalence a été déterminé.
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À partir du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo pendant le premier trimestre de la grossesse [0-13 semaines] jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Pourcentage de naissances prématurées signalées suite à une exposition au vaccin Menveo au cours du deuxième trimestre
Délai: À partir du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo pendant le deuxième trimestre de la grossesse [14-27 semaines] jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Une issue de grossesse rapportée avec une naissance prématurée représente un enfant né à un âge gestationnel inférieur à (<) 37 semaines.
Le taux de prévalence des naissances prématurées a été calculé sous forme de proportion, avec le nombre de naissances prématurées comme numérateur et le nombre de naissances vivantes comme dénominateur.
Étant donné que les MCM sont souvent associés à une naissance prématurée et à un faible poids de naissance, les nourrissons atteints de MCM ont été exclus des analyses de cette mesure de résultat et n'ont pas été comptés dans le numérateur ou le dénominateur lorsque le taux de prévalence a été déterminé.
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À partir du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo pendant le deuxième trimestre de la grossesse [14-27 semaines] jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Pourcentage de naissances prématurées signalées suite à une exposition au vaccin Menveo au cours du troisième trimestre
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo au cours du troisième trimestre de la grossesse (> 27 semaines) jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Une issue de grossesse rapportée avec une naissance prématurée représente un enfant né à un âge gestationnel inférieur à (<) 37 semaines.
Le taux de prévalence des naissances prématurées a été calculé sous forme de proportion, avec le nombre de naissances prématurées comme numérateur et le nombre de naissances vivantes comme dénominateur.
Étant donné que les MCM sont souvent associés à une naissance prématurée et à un faible poids de naissance, les nourrissons atteints de MCM ont été exclus des analyses de cette mesure de résultat et n'ont pas été comptés dans le numérateur ou le dénominateur lorsque le taux de prévalence a été déterminé.
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Du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo au cours du troisième trimestre de la grossesse (> 27 semaines) jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Pourcentage de naissances prématurées signalées suite à une exposition au vaccin Menveo dans les 28 jours précédant la conception ou à tout moment pendant la grossesse
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription lors de l'exposition à Menveo dans les 28 jours précédant la conception ou à tout moment pendant la grossesse jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Une issue de grossesse rapportée avec une naissance prématurée représente un enfant né à un âge gestationnel inférieur à (<) 37 semaines.
Le taux de prévalence des naissances prématurées a été calculé sous forme de proportion, avec le nombre de naissances prématurées comme numérateur et le nombre de naissances vivantes comme dénominateur.
Étant donné que les MCM sont souvent associés à une naissance prématurée et à un faible poids de naissance, les nourrissons atteints de MCM ont été exclus des analyses de cette mesure de résultat et n'ont pas été comptés dans le numérateur ou le dénominateur lorsque le taux de prévalence a été déterminé.
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Du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription lors de l'exposition à Menveo dans les 28 jours précédant la conception ou à tout moment pendant la grossesse jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Pourcentage de naissances vivantes de faible poids à la naissance (LBW) déclarées après exposition au vaccin Menveo Vaccin dans les 28 jours précédant la conception
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo dans les 28 jours précédant la conception jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Une issue de grossesse signalée comme une naissance de poids faible correspond à un nourrisson dont le poids à la naissance est < 2 500 g.
Le taux de prévalence de LBW a été calculé comme une proportion, avec le nombre de nourrissons LBW comme numérateur et le nombre de naissances vivantes comme dénominateur.
Les nourrissons atteints de MCM ont été exclus de l'analyse de cette mesure de résultat, car les MCM sont souvent associés à un faible poids de naissance.
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Du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo dans les 28 jours précédant la conception jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Pourcentage de naissances vivantes de poids faible signalées suite à une exposition au vaccin Menveo au cours du premier trimestre
Délai: À partir du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo pendant le premier trimestre de la grossesse [0-13 semaines] jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Une issue de grossesse signalée comme une naissance de poids faible correspond à un nourrisson dont le poids à la naissance est < 2 500 g.
Le taux de prévalence de LBW a été calculé comme une proportion, avec le nombre de nourrissons LBW comme numérateur et le nombre de naissances vivantes comme dénominateur.
Les nourrissons atteints de MCM ont été exclus de l'analyse de cette mesure de résultat, car les MCM sont souvent associés à un faible poids de naissance.
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À partir du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo pendant le premier trimestre de la grossesse [0-13 semaines] jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Pourcentage de naissances vivantes de poids faible signalées suite à une exposition au vaccin Menveo au cours du deuxième trimestre
Délai: À partir du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo pendant le deuxième trimestre de la grossesse [14-27 semaines] jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Une issue de grossesse signalée comme une naissance de poids faible correspond à un nourrisson dont le poids à la naissance est < 2 500 g.
Le taux de prévalence de LBW a été calculé comme une proportion, avec le nombre de nourrissons LBW comme numérateur et le nombre de naissances vivantes comme dénominateur.
Les nourrissons atteints de MCM ont été exclus de l'analyse de cette mesure de résultat, car les MCM sont souvent associés à un faible poids de naissance.
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À partir du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo pendant le deuxième trimestre de la grossesse [14-27 semaines] jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Pourcentage de naissances vivantes de poids faible signalées suite à une exposition au vaccin Menveo au cours du troisième trimestre
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo au cours du troisième trimestre de la grossesse (> 27 semaines) jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Une issue de grossesse signalée comme une naissance de poids faible correspond à un nourrisson dont le poids à la naissance est < 2 500 g.
Le taux de prévalence de LBW a été calculé comme une proportion, avec le nombre de nourrissons LBW comme numérateur et le nombre de naissances vivantes comme dénominateur.
Les nourrissons atteints de MCM ont été exclus de l'analyse de cette mesure de résultat, car les MCM sont souvent associés à un faible poids de naissance.
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Du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo au cours du troisième trimestre de la grossesse (> 27 semaines) jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Pourcentage de naissances vivantes de faible poids de naissance signalées sur l'exposition au vaccin Menveo dans les 28 jours précédant la conception ou à tout moment pendant la grossesse
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription lors de l'exposition à Menveo dans les 28 jours précédant la conception ou à tout moment pendant la grossesse jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Une issue de grossesse signalée comme une naissance de poids faible correspond à un nourrisson dont le poids à la naissance est < 2 500 g. Le taux de prévalence de LBW a été calculé comme une proportion, avec le nombre de nourrissons LBW comme numérateur et le nombre de naissances vivantes comme dénominateur. Les nourrissons atteints de MCM ont été exclus de l'analyse de cette mesure de résultat, car les MCM sont souvent associés à un faible poids de naissance. |
Du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription lors de l'exposition à Menveo dans les 28 jours précédant la conception ou à tout moment pendant la grossesse jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'issues de grossesse rapportées pour les sujets exposés à Menveo dans les 28 jours précédant la conception
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo dans les 28 jours précédant la conception jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Les issues de grossesse évaluées étaient les suivantes : naissances vivantes, mortinaissances, SAB, IAB, grossesse extra-utérine, grossesse molaire et autres. Les avortements spontanés (SAB) sont définis comme la mort fœtale ou l'expulsion des produits de conception avant 20 semaines de gestation. Les avortements provoqués (IAB) sont définis comme une interruption volontaire de grossesse, y compris l'interruption de grossesse qui se produit de manière élective, pour préserver la santé maternelle ou en raison d'anomalies fœtales. Les mortinaissances sont définies comme la mort fœtale survenant à 20 semaines de gestation ou plus, ou si l'âge de gestation est inconnu, un fœtus pesant 500 g ou plus. La grossesse extra-utérine est définie comme l'implantation d'une conception en dehors de l'utérus. La grossesse molaire est définie comme une conception qui aboutit à une tumeur trophoblastique gestationnelle. |
Du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo dans les 28 jours précédant la conception jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Nombre d'issues de grossesse signalées pour les sujets exposés à Menveo au cours du premier trimestre
Délai: À partir du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo pendant le premier trimestre de la grossesse [0-13 semaines] jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Les issues de grossesse évaluées étaient les suivantes : naissances vivantes, mortinaissances, SAB, IAB, grossesse extra-utérine, grossesse molaire et autres.
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À partir du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo pendant le premier trimestre de la grossesse [0-13 semaines] jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Nombre d'issues de grossesse signalées pour les sujets exposés au vaccin Menveo au cours du deuxième trimestre
Délai: À partir du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo pendant le deuxième trimestre de la grossesse [14-27 semaines] jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Les issues de grossesse évaluées étaient les suivantes : naissances vivantes, mortinaissances, SAB, IAB, grossesse extra-utérine, grossesse molaire et autres
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À partir du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo pendant le deuxième trimestre de la grossesse [14-27 semaines] jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Nombre d'issues de grossesse signalées pour les sujets exposés au vaccin Menveo au cours du troisième trimestre
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo au cours du troisième trimestre de la grossesse (> 27 semaines) jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Les issues de grossesse évaluées étaient les suivantes : naissances vivantes, mortinaissances, SAB, IAB, grossesse extra-utérine, grossesse molaire et autres.
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Du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription à l'exposition à Menveo au cours du troisième trimestre de la grossesse (> 27 semaines) jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Nombre d'issues de grossesse signalées pour les sujets exposés au vaccin Menveo dans les 28 jours précédant la conception ou à tout moment pendant la grossesse
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription lors de l'exposition à Menveo dans les 28 jours précédant la conception ou à tout moment pendant la grossesse jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Les issues de grossesse évaluées étaient les suivantes : naissances vivantes, mortinaissances, SAB, IAB, grossesse extra-utérine, grossesse molaire et autres.
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Du moment de l'inscription jusqu'à la date de la documentation de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire de l'inscription lors de l'exposition à Menveo dans les 28 jours précédant la conception ou à tout moment pendant la grossesse jusqu'à la date d'accouchement estimée)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2014
Première publication (Estimation)
22 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 205531
- V59_72OB (Autre identifiant: Novartis)
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