Meningokokki-nelivalenttinen CRM-197 konjugaattirokote raskausrekisteri
torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
MENVEO-raskausrekisteri: havainnointitutkimus MENVEO-altistuksen turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla ja heidän jälkeläisillä
GlaxoSmithKlinen meningokokki-nelivalenssi CRM-197-konjugaattirokotteen raskausrekisteri on perustettu täyttämään markkinoille saattamisen jälkeinen sitoumus, joka on sovittu CBER:n kanssa, koskien prospektiivista tietoa raskauden altistumisesta meningokokki-neliarvoiselle CRM-197-konjugaattirokotteelle.
Se on havaintotutkimus naisista, jotka on vahingossa immunisoitu meningokokki-neliarvoisella CRM-197-konjugaattirokotteella 28 päivän sisällä ennen hedelmöittymistä tai milloin tahansa raskauden aikana osana rutiinihoitoa.
Raskausrekisterin tavoitteena on arvioida raskaustuloksia naisilla, jotka on immunisoitu Meningokokki-neliarvoisella CRM-197-konjugaattirokotteella 28 päivän sisällä ennen hedelmöittymistä tai milloin tahansa raskauden aikana. Kiinnostavia ensisijaisia seurauksia ovat suuret synnynnäiset epämuodostumat, ennenaikainen synnytys ja alhainen syntymäpaino. Muut raskauden tulokset kerätään, mukaan lukien spontaanit abortit ja kuolleena syntyneet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401-3331
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401-
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää Yhdysvalloissa asuvat raskaana olevat naiset, jotka on immunisoitu GlaxoSmithKlinen meningokokki-neliarvoisella CRM-197-konjugaattirokotteella 28 päivän sisällä ennen hedelmöittymistä tai milloin tahansa raskauden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävät todisteet sen vahvistamiseksi, että MENVEO-altistus tapahtui 28 päivän sisällä ennen hedelmöittymistä tai milloin tahansa raskauden aikana
- Riittävät tiedot sen määrittämiseksi, onko raskaus rekisteröity prospektiivisesti vai takautuvasti (eli oliko raskauden lopputulos tiedossa, kun ensimmäisen kerran otit yhteyttä rekisteriin)
- Päivämäärä, jolloin raskausaltistus rekisteröidään
- Täydelliset toimittajan (eli HCP:n) yhteystiedot seurantaa varten (nimi, osoite jne.)
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Altistusryhmä
Raskaana olevat naiset, jotka ovat altistuneet Mukana oli ≥1 annos Menveo-rokotetta 28 päivän aikana ennen hedelmöitystä tai milloin tahansa raskauden aikana. |
Tämä raskausrekisteri on tiukasti tarkkaavainen.
Rokotuspäätökset tekevät terveydenhuollon tarjoajat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden elävänä syntyneiden prosenttiosuus, joilla on ilmoitettu vakavia synnynnäisiä epämuodostumia (MCM) Menveolle altistumisesta 28 päivää ennen hedelmöitystä
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä 28 päivän sisällä ennen hedelmöittymistä arvioituun synnytyspäivään)
|
Raskausrekisteri määritteli MCM:ksi minkä tahansa suuren rakenteellisen tai kromosomivian tai kahden tai useamman ehdollisen vian yhdistelmän elävänä syntyneillä vauvoilla, kuolleena syntyneillä tai sikiön menetyksillä missä tahansa raskausiässä.
Tämä tulosmitta analysoitiin MCM:llä raportoiduista elävänä syntyneistä henkilöistä, jotka altistettiin Menveo-rokotteelle 28 päivän sisällä ennen hedelmöittymistä.
MCM:n esiintyvyysarvio laskettiin MCM:llä syntyneiden elävänä syntyneiden suhteina elävänä syntyneiden kokonaismäärästä
|
Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä 28 päivän sisällä ennen hedelmöittymistä arvioituun synnytyspäivään)
|
|
Merkittävillä synnynnäisillä epämuodostumilla (MCM) ilmoitettujen elävänä syntyneiden prosenttiosuus Menveo-rokotteelle altistumisesta ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana [0-13 viikkoa] arvioituun synnytyspäivään)
|
Raskausrekisteri määritteli MCM:ksi minkä tahansa suuren rakenteellisen tai kromosomivian tai kahden tai useamman ehdollisen vian yhdistelmän elävänä syntyneillä vauvoilla, kuolleena syntyneillä tai sikiön menetyksillä missä tahansa raskausiässä.
Tämä tulosmitta analysoitiin MCM:llä raportoiduista elävänä syntyneistä koehenkilöistä, jotka altistettiin Menveo-rokotteelle raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. MCM:n esiintyvyysarvio laskettiin MCM:llä syntyneiden elävänä syntyneiden suhteina elävien syntyneiden kokonaismäärästä.
|
Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana [0-13 viikkoa] arvioituun synnytyspäivään)
|
|
Toisen raskauskolmanneksen aikana Menveo-rokotteelle altistuneiden elävien synnytysten prosenttiosuus, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia (MCM)
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä raskauden toisen kolmanneksen aikana [14-27 viikkoa] arvioituun synnytyspäivään)
|
Raskausrekisteri määritteli MCM:ksi minkä tahansa suuren rakenteellisen tai kromosomivian tai kahden tai useamman ehdollisen vian yhdistelmän elävänä syntyneillä vauvoilla, kuolleena syntyneillä tai sikiön menetyksillä missä tahansa raskausiässä.
Tämä tulosmittaus analysoitiin MCM:llä raportoiduista elävänä syntyneistä koehenkilöistä, jotka altistettiin Menveo-rokotteelle raskauden toisen kolmanneksen aikana. MCM:n esiintyvyysarvio laskettiin MCM:llä syntyneiden elävänä syntyneiden suhteina elävänä syntyneiden kokonaismäärästä.
|
Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä raskauden toisen kolmanneksen aikana [14-27 viikkoa] arvioituun synnytyspäivään)
|
|
Vakavilla synnynnäisillä epämuodostumilla (MCM) ilmoitettujen elävänä syntyneiden prosenttiosuus Menveo-rokotteelle altistumisesta kolmannen raskauskolmanneksen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä raskauden kolmannen kolmanneksen aikana [>27 viikkoa] arvioituun synnytyspäivään)
|
Raskausrekisteri määritteli MCM:ksi minkä tahansa suuren rakenteellisen tai kromosomivian tai kahden tai useamman ehdollisen vian yhdistelmän elävänä syntyneillä vauvoilla, kuolleena syntyneillä tai sikiön menetyksillä missä tahansa raskausiässä.
Tämä tulosmittaus analysoitiin MCM:llä raportoiduista elävänä syntyneistä koehenkilöistä, jotka altistettiin Menveo-rokotteelle raskauden kolmannen kolmanneksen aikana. MCM:n esiintyvyysarvio laskettiin MCM:llä syntyneiden elävänä syntyneiden suhteina elävänä syntyneiden kokonaismäärästä.
|
Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä raskauden kolmannen kolmanneksen aikana [>27 viikkoa] arvioituun synnytyspäivään)
|
|
Vakavilla synnynnäisillä epämuodostumilla (MCM) syntyneiden elävänä syntyneiden prosenttiosuus Menveolle altistumisesta 28 päivää ennen hedelmöitystä tai milloin tahansa raskauden aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveolle altistumisesta 28 päivän kuluessa ennen hedelmöittymistä tai milloin tahansa raskauden aikana arvioituun synnytyspäivään asti)
|
Raskausrekisteri määritteli MCM:ksi minkä tahansa suuren rakenteellisen tai kromosomivian tai kahden tai useamman ehdollisen vian yhdistelmän elävänä syntyneillä vauvoilla, kuolleena syntyneillä tai sikiön menetyksillä missä tahansa raskausiässä.
Tämä tulosmittaus analysoitiin MCM:llä raportoiduista elävänä syntyneistä koehenkilöistä, jotka altistettiin Menveo-rokotteelle 28 päivän kuluessa ennen hedelmöittymistä tai milloin tahansa raskauden aikana. MCM:n esiintyvyysarvio laskettiin MCM:llä syntyneiden elävänä syntyneiden suhteina. elävänä syntyneiden kokonaismäärä
|
Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveolle altistumisesta 28 päivän kuluessa ennen hedelmöittymistä tai milloin tahansa raskauden aikana arvioituun synnytyspäivään asti)
|
|
Menveo-rokotteelle altistumisesta ilmoitettujen ennenaikaisten synnytysten prosenttiosuus 28 päivää ennen hedelmöitystä
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä 28 päivän sisällä ennen hedelmöittymistä arvioituun synnytyspäivään)
|
Ennenaikaisen synnytyksen yhteydessä ilmoitettu raskaustulos edustaa alle (<) 37 viikon raskausiässä syntynyttä lasta.
Keskosten esiintyvyys on laskettu suhteellisesti siten, että ennenaikaisten synnytysten lukumäärä on osoittaja ja elävänä syntyneiden lukumäärä nimittäjänä.
Koska MCM:t liittyvät usein ennenaikaiseen synnytykseen ja LBW:hen, lapset, joilla oli MCM:itä, jätettiin pois tämän tulosmitan analyyseistä, eikä niitä laskettu osoittajaan tai nimittäjään, kun esiintyvyys määritettiin.
|
Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä 28 päivän sisällä ennen hedelmöittymistä arvioituun synnytyspäivään)
|
|
Menveo-rokotteelle altistumisesta ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ilmoitettujen ennenaikaisten synnytysten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana [0-13 viikkoa] arvioituun synnytyspäivään)
|
Ennenaikaisen synnytyksen yhteydessä ilmoitettu raskaustulos edustaa alle (<) 37 viikon raskausiässä syntynyttä lasta.
Keskosten esiintyvyys on laskettu suhteellisesti siten, että ennenaikaisten synnytysten lukumäärä on osoittaja ja elävänä syntyneiden lukumäärä nimittäjänä.
Koska MCM:t liittyvät usein ennenaikaiseen synnytykseen ja LBW:hen, lapset, joilla oli MCM:itä, jätettiin pois tämän tulosmitan analyyseistä, eikä niitä laskettu osoittajaan tai nimittäjään, kun esiintyvyys määritettiin.
|
Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana [0-13 viikkoa] arvioituun synnytyspäivään)
|
|
Menveo-rokotteelle altistumisesta toisen raskauskolmanneksen aikana ilmoitettujen ennenaikaisten synnytysten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä raskauden toisen kolmanneksen aikana [14-27 viikkoa] arvioituun synnytyspäivään)
|
Ennenaikaisen synnytyksen yhteydessä ilmoitettu raskaustulos edustaa alle (<) 37 viikon raskausiässä syntynyttä lasta.
Keskosten esiintyvyys on laskettu suhteellisesti siten, että ennenaikaisten synnytysten lukumäärä on osoittaja ja elävänä syntyneiden lukumäärä nimittäjänä.
Koska MCM:t liittyvät usein ennenaikaiseen synnytykseen ja LBW:hen, lapset, joilla oli MCM:itä, jätettiin pois tämän tulosmitan analyyseistä, eikä niitä laskettu osoittajaan tai nimittäjään, kun esiintyvyys määritettiin.
|
Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä raskauden toisen kolmanneksen aikana [14-27 viikkoa] arvioituun synnytyspäivään)
|
|
Menveo-rokotteelle altistumisesta kolmannen raskauskolmanneksen aikana ilmoitettujen ennenaikaisten synnytysten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (> 27 viikkoa) arvioituun synnytyspäivään)
|
Ennenaikaisen synnytyksen yhteydessä ilmoitettu raskaustulos edustaa alle (<) 37 viikon raskausiässä syntynyttä lasta.
Keskosten esiintyvyys on laskettu suhteellisesti siten, että ennenaikaisten synnytysten lukumäärä on osoittaja ja elävänä syntyneiden lukumäärä nimittäjänä.
Koska MCM:t liittyvät usein ennenaikaiseen synnytykseen ja LBW:hen, lapset, joilla oli MCM:itä, jätettiin pois tämän tulosmitan analyyseistä, eikä niitä laskettu osoittajaan tai nimittäjään, kun esiintyvyys määritettiin.
|
Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (> 27 viikkoa) arvioituun synnytyspäivään)
|
|
Menveo-rokotteelle altistuneiden ennenaikaisten synnytysten prosenttiosuus 28 päivää ennen hedelmöitystä tai milloin tahansa raskauden aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveolle altistumisesta 28 päivän kuluessa ennen hedelmöittymistä tai milloin tahansa raskauden aikana arvioituun synnytyspäivään asti)
|
Ennenaikaisen synnytyksen yhteydessä ilmoitettu raskaustulos edustaa alle (<) 37 viikon raskausiässä syntynyttä lasta.
Keskosten esiintyvyys on laskettu suhteellisesti siten, että ennenaikaisten synnytysten lukumäärä on osoittaja ja elävänä syntyneiden lukumäärä nimittäjänä.
Koska MCM:t liittyvät usein ennenaikaiseen synnytykseen ja LBW:hen, lapset, joilla oli MCM:itä, jätettiin pois tämän tulosmitan analyyseistä, eikä niitä laskettu osoittajaan tai nimittäjään, kun esiintyvyys määritettiin.
|
Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveolle altistumisesta 28 päivän kuluessa ennen hedelmöittymistä tai milloin tahansa raskauden aikana arvioituun synnytyspäivään asti)
|
|
Alhaisen painon (LBW) elävänä syntyneiden prosenttiosuus Menveo-rokotteelle altistumisesta 28 päivää ennen hedelmöitystä
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä 28 päivän sisällä ennen hedelmöittymistä arvioituun synnytyspäivään)
|
Raskaustulos, joka ilmoitetaan LBW-synnytyksenä, edustaa lasta, jonka syntymäpaino on alle 2500 g.
LBW:n levinneisyysaste laskettiin suhteellisesti siten, että LBW-vauvojen lukumäärä oli osoittaja ja elävänä syntyneiden lukumäärä nimittäjänä.
Lapset, joilla oli MCM:itä, jätettiin tämän tulosmitan analyysin ulkopuolelle, koska MCM:t liittyvät usein LBW:hen.
|
Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä 28 päivän sisällä ennen hedelmöittymistä arvioituun synnytyspäivään)
|
|
Menveo-rokotteelle altistumisesta ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ilmoitettujen LBW-elävinä syntyneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana [0-13 viikkoa] arvioituun synnytyspäivään)
|
Raskaustulos, joka ilmoitetaan LBW-synnytyksenä, edustaa lasta, jonka syntymäpaino on alle 2500 g.
LBW:n levinneisyysaste laskettiin suhteellisesti siten, että LBW-vauvojen lukumäärä oli osoittaja ja elävänä syntyneiden lukumäärä nimittäjänä.
Lapset, joilla oli MCM:itä, jätettiin tämän tulosmitan analyysin ulkopuolelle, koska MCM:t liittyvät usein LBW:hen.
|
Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana [0-13 viikkoa] arvioituun synnytyspäivään)
|
|
LBW-elävinä syntyneiden prosenttiosuus Menveo-rokotteelle altistumisesta toisen raskauskolmanneksen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä raskauden toisen kolmanneksen aikana [14-27 viikkoa] arvioituun synnytyspäivään)
|
Raskaustulos, joka ilmoitetaan LBW-synnytyksenä, edustaa lasta, jonka syntymäpaino on alle 2500 g.
LBW:n levinneisyysaste laskettiin suhteellisesti siten, että LBW-vauvojen lukumäärä oli osoittaja ja elävänä syntyneiden lukumäärä nimittäjänä.
Lapset, joilla oli MCM:itä, jätettiin tämän tulosmitan analyysin ulkopuolelle, koska MCM:t liittyvät usein LBW:hen.
|
Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä raskauden toisen kolmanneksen aikana [14-27 viikkoa] arvioituun synnytyspäivään)
|
|
LBW-elävinä syntyneiden prosenttiosuus Menveo-rokotteelle altistumisesta kolmannen raskauskolmanneksen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (> 27 viikkoa) arvioituun synnytyspäivään)
|
Raskaustulos, joka ilmoitetaan LBW-synnytyksenä, edustaa lasta, jonka syntymäpaino on alle 2500 g.
LBW:n levinneisyysaste laskettiin suhteellisesti siten, että LBW-vauvojen lukumäärä oli osoittaja ja elävänä syntyneiden lukumäärä nimittäjänä.
Lapset, joilla oli MCM:itä, jätettiin tämän tulosmitan analyysin ulkopuolelle, koska MCM:t liittyvät usein LBW:hen.
|
Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (> 27 viikkoa) arvioituun synnytyspäivään)
|
|
Menveo-rokotteelle altistumisen yhteydessä ilmoitettujen LBW-syntyneiden prosenttiosuus 28 päivää ennen hedelmöitystä tai milloin tahansa raskauden aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveolle altistumisesta 28 päivän kuluessa ennen hedelmöittymistä tai milloin tahansa raskauden aikana arvioituun synnytyspäivään asti)
|
Raskaustulos, joka ilmoitetaan LBW-synnytyksenä, edustaa lasta, jonka syntymäpaino on alle 2500 g. LBW:n levinneisyysaste laskettiin suhteellisesti siten, että LBW-vauvojen lukumäärä oli osoittaja ja elävänä syntyneiden lukumäärä nimittäjänä. Lapset, joilla oli MCM:itä, jätettiin tämän tulosmitan analyysin ulkopuolelle, koska MCM:t liittyvät usein LBW:hen. |
Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveolle altistumisesta 28 päivän kuluessa ennen hedelmöittymistä tai milloin tahansa raskauden aikana arvioituun synnytyspäivään asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menveolle altistuneiden koehenkilöiden raskaustulosten määrä 28 päivän sisällä ennen hedelmöitystä
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä 28 päivän sisällä ennen hedelmöittymistä arvioituun synnytyspäivään)
|
Arvioidut raskaustulokset olivat elävänä syntyneitä, kuolleena syntyneitä, SAB:t, IAB:t, kohdunulkoinen raskaus, poskiraskaus ja muut. Spontaanit abortit (SAB:t) määritellään sikiön kuolemaksi tai hedelmöitystuotteiden karkottamiseksi ennen 20 raskausviikkoa. Indusoidut abortit (IAB:t) määritellään vapaaehtoiseksi raskauden keskeyttämiseksi, mukaan lukien elektiivisesti tapahtuva raskauden keskeytys äidin terveyden säilyttämiseksi tai sikiön poikkeavuuksien vuoksi. Kuolleena syntyväksi määritellään sikiökuolema, joka tapahtuu vähintään 20 raskausviikolla tai jos raskausikää ei tiedetä, sikiö, joka painaa 500 g tai enemmän. Kohdunulkoinen raskaus määritellään hedelmöittymisenä kohdun ulkopuolelle. Molaarinen raskaus määritellään hedelmöittymiseksi, joka johtaa raskauden trofoblastiseen kasvaimeen. |
Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä 28 päivän sisällä ennen hedelmöittymistä arvioituun synnytyspäivään)
|
|
Menveolle ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana raportoitujen raskaustulosten määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana [0-13 viikkoa] arvioituun synnytyspäivään)
|
Arvioidut raskaustulokset olivat elävänä syntyneitä, kuolleena syntyneitä, SAB:t, IAB:t, kohdunulkoinen raskaus, poskiraskaus ja muut.
|
Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana [0-13 viikkoa] arvioituun synnytyspäivään)
|
|
Menveo-rokotteelle toisen raskauskolmanneksen aikana altistuneiden koehenkilöiden ilmoitettujen raskaustulosten määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä raskauden toisen kolmanneksen aikana [14-27 viikkoa] arvioituun synnytyspäivään)
|
Arvioidut raskaustulokset olivat elävänä syntyneitä, kuolleena syntyneitä, SAB, IAB, kohdunulkoinen raskaus, poskiraskaus ja muut
|
Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä raskauden toisen kolmanneksen aikana [14-27 viikkoa] arvioituun synnytyspäivään)
|
|
Menveo-rokotteelle kolmannen kolmanneksen aikana altistuneiden koehenkilöiden raportoitujen raskaustulosten määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (> 27 viikkoa) arvioituun synnytyspäivään)
|
Arvioidut raskaustulokset olivat: elävänä synnytykset, kuolleena syntyneet, SAB,IAB, kohdunulkoinen raskaus, poskiraskaus ja muut.
|
Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveo-altistuksen yhteydessä raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (> 27 viikkoa) arvioituun synnytyspäivään)
|
|
Menveo-rokotteelle altistuneiden koehenkilöiden raskaustulosten määrä 28 päivää ennen hedelmöitystä tai milloin tahansa raskauden aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveolle altistumisesta 28 päivän kuluessa ennen hedelmöittymistä tai milloin tahansa raskauden aikana arvioituun synnytyspäivään asti)
|
Arvioidut raskaustulokset olivat: elävänä synnytykset, kuolleena syntyneet, SAB, IAB, kohdunulkoinen raskaus, poskiraskaus ja muut.
|
Ilmoittautumishetkestä raskauden lopputulosten dokumentointiin (eli rekisteröinnistä Menveolle altistumisesta 28 päivän kuluessa ennen hedelmöittymistä tai milloin tahansa raskauden aikana arvioituun synnytyspäivään asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205531
- V59_72OB (Muu tunniste: Novartis)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .