Meningokok Quadrivalent CRM-197 konjugatvaccine graviditetsregister
28. marts 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
MENVEO Pregnancy Registry: en observationsundersøgelse om sikkerheden ved MENVEO-eksponering hos gravide kvinder og deres afkom
GlaxoSmithKline's meningokok-kvadrivalente CRM-197-konjugatvaccine-graviditetsregister er etableret for at opfylde en forpligtelse efter markedsføring, som er aftalt med CBER om prospektivt at indsamle data om graviditetseksponeringer for meningokok-kvadrivalent CRM-197-konjugatvaccine.
Det er et observationsstudie af kvinder, der utilsigtet er immuniseret med den meningokok-kvadrivalente CRM-197-konjugatvaccine inden for 28 dage før undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten som en del af rutinepleje.
Formålet med graviditetsregistret er at evaluere graviditetsresultater blandt kvinder immuniseret med meningokok quadrivalent CRM-197 konjugatvaccine inden for 28 dage før undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten. De primære resultater af interesse omfatter større medfødt misdannelse, for tidlig fødsel og lav fødselsvægt. Andre graviditetsresultater vil blive indsamlet, herunder spontane aborter og dødfødsler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
93
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401-3331
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401-
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte gravide kvinder i USA, som blev immuniseret med GlaxoSmithKline's Meningokok quadrivalent CRM-197 konjugatvaccine inden for 28 dage før undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstrækkelig dokumentation til at bekræfte, at eksponering for MENVEO fandt sted inden for 28 dage før undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
- Tilstrækkelige oplysninger til at afgøre, om graviditeten er prospektivt eller retrospektivt registreret (dvs. om resultatet af graviditeten var kendt på tidspunktet for første kontakt med registeret)
- Dato, hvor graviditetseksponeringen er registreret
- Fuldstændig rapportør (dvs. HCP) kontaktoplysninger for at give mulighed for opfølgning (navn, adresse osv.)
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksponeringsgruppe
Gravide kvinder, der blev udsat for ≥1 dosis Menveo-vaccine inden for 28 dage før undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten blev inkluderet. |
Dette graviditetsregister er strengt observationsbestemt.
Beslutninger om vaccination træffes af sundhedsudbydere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af levende fødsler rapporteret med store medfødte misdannelser (MCM) ved eksponering for Menveo inden for 28 dage før undfangelse
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved Menveo-eksponering inden for 28 dage før undfangelse til den forventede leveringsdato)
|
Graviditetsregistret definerede en MCM som enhver større strukturel eller kromosomal defekt eller kombination af 2 eller flere betingede defekter hos levendefødte spædbørn, dødfødsler eller føtale tab af enhver gestationsalder.
Dette resultatmål blev analyseret på levende fødsler rapporteret med MCM for forsøgspersoner, der blev eksponeret for Menveo-vaccine inden for 28 dage før undfangelsen.
Prævalensestimatet af MCM blev beregnet som andele af levendefødte med MCM fra det samlede antal levendefødte børn
|
Fra tilmeldingstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved Menveo-eksponering inden for 28 dage før undfangelse til den forventede leveringsdato)
|
|
Procentdel af levende fødsler rapporteret med store medfødte misdannelser (MCM) ved eksponering for Menveo-vaccine i løbet af første trimester
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet til datoen for graviditetsudfaldsdokumentation (dvs. Fra registrering ved Menveo-eksponering under graviditetens første trimester [0-13 uger] indtil den estimerede fødselsdato)
|
Graviditetsregistret definerede en MCM som enhver større strukturel eller kromosomal defekt eller kombination af 2 eller flere betingede defekter hos levendefødte spædbørn, dødfødsler eller føtale tab af enhver gestationsalder.
Dette resultatmål blev analyseret på levende fødsler rapporteret med MCM, for forsøgspersoner, der blev eksponeret for Menveo-vaccine i løbet af graviditetens første trimester. Prævalensestimatet af MCM blev beregnet som andele af levendefødte med MCM ud fra det samlede antal levende fødsler.
|
Fra tilmeldingstidspunktet til datoen for graviditetsudfaldsdokumentation (dvs. Fra registrering ved Menveo-eksponering under graviditetens første trimester [0-13 uger] indtil den estimerede fødselsdato)
|
|
Procentdel af levende fødsler rapporteret med store medfødte misdannelser (MCM) ved eksponering for Menveo-vaccine i løbet af andet trimester
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved Menveo-eksponering under graviditetens andet trimester [14-27 uger] indtil den estimerede fødselsdato)
|
Graviditetsregistret definerede en MCM som enhver større strukturel eller kromosomal defekt eller kombination af 2 eller flere betingede defekter hos levendefødte spædbørn, dødfødsler eller føtale tab af enhver gestationsalder.
Dette resultatmål blev analyseret på levende fødsler rapporteret med MCM, for forsøgspersoner, der blev eksponeret for Menveo-vaccine i løbet af graviditetens andet trimester. Prævalensestimatet af MCM blev beregnet som andele af levendefødte med MCM ud fra det samlede antal levende fødsler
|
Fra indskrivningstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved Menveo-eksponering under graviditetens andet trimester [14-27 uger] indtil den estimerede fødselsdato)
|
|
Procentdel af levende fødsler rapporteret med store medfødte misdannelser (MCM) ved eksponering for Menveo-vaccine i løbet af tredje trimester
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. Fra registrering ved Menveo-eksponering i tredje trimester af graviditeten [>27 uger] indtil den estimerede fødselsdato)
|
Graviditetsregistret definerede en MCM som enhver større strukturel eller kromosomal defekt eller kombination af 2 eller flere betingede defekter hos levendefødte spædbørn, dødfødsler eller føtale tab af enhver gestationsalder.
Dette resultatmål blev analyseret på levende fødsler rapporteret med MCM, for forsøgspersoner, der blev eksponeret for Menveo-vaccine i tredje trimester af graviditeten. Prævalensestimatet af MCM blev beregnet som andele af levende fødte med MCM ud fra det samlede antal levende fødsler
|
Fra tilmeldingstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. Fra registrering ved Menveo-eksponering i tredje trimester af graviditeten [>27 uger] indtil den estimerede fødselsdato)
|
|
Procentdel af levende fødsler rapporteret med store medfødte misdannelser (MCM) ved eksponering for Menveo inden for 28 dage før undfangelse eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved eksponering for Menveo inden for 28 dage før undfangelse eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten indtil den forventede leveringsdato)
|
Graviditetsregistret definerede en MCM som enhver større strukturel eller kromosomal defekt eller kombination af 2 eller flere betingede defekter hos levendefødte spædbørn, dødfødsler eller føtale tab af enhver gestationsalder.
Dette resultatmål blev analyseret på levende fødsler rapporteret med MCM, for forsøgspersoner, der blev eksponeret for Menveo-vaccine inden for 28 dage før undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten. Prævalensestimatet af MCM blev beregnet som andele af levende fødsler med MCM fra det samlede antal levendefødte
|
Fra tilmeldingstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved eksponering for Menveo inden for 28 dage før undfangelse eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten indtil den forventede leveringsdato)
|
|
Procentdel af for tidlige fødsler rapporteret om eksponering for Menveo-vaccine inden for 28 dage før undfangelse
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved Menveo-eksponering inden for 28 dage før undfangelse til den forventede leveringsdato)
|
Et graviditetsudfald, der er rapporteret med en for tidlig fødsel, repræsenterer et spædbarn født i en svangerskabsalder under (<) 37 uger.
Prævalensraten for præmature fødsler blev beregnet som en andel, med antallet af præmature fødsler som tæller og antallet af levende fødte som nævner.
Fordi MCM'er ofte er forbundet med for tidlig fødsel og LBW, blev spædbørn med MCM'er udelukket fra analyser af dette resultatmål og blev ikke talt med i tælleren eller nævneren, når prævalensraten blev bestemt.
|
Fra tilmeldingstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved Menveo-eksponering inden for 28 dage før undfangelse til den forventede leveringsdato)
|
|
Procentdel af for tidlige fødsler rapporteret om eksponering for Menveo-vaccine i løbet af første trimester
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved Menveo-eksponering under graviditetens første trimester [0-13 uger] indtil den estimerede fødselsdato)
|
Et graviditetsudfald, der er rapporteret med en for tidlig fødsel, repræsenterer et spædbarn født i en svangerskabsalder under (<) 37 uger.
Prævalensraten for præmature fødsler blev beregnet som en andel, med antallet af præmature fødsler som tæller og antallet af levende fødte som nævner.
Fordi MCM'er ofte er forbundet med for tidlig fødsel og LBW, blev spædbørn med MCM'er udelukket fra analyser af dette resultatmål og blev ikke talt med i tælleren eller nævneren, når prævalensraten blev bestemt.
|
Fra indskrivningstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved Menveo-eksponering under graviditetens første trimester [0-13 uger] indtil den estimerede fødselsdato)
|
|
Procentdel af for tidlige fødsler rapporteret om eksponering for Menveo-vaccine i løbet af andet trimester
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved Menveo-eksponering under graviditetens andet trimester [14-27 uger] indtil den estimerede fødselsdato)
|
Et graviditetsudfald, der er rapporteret med en for tidlig fødsel, repræsenterer et spædbarn født i en svangerskabsalder under (<) 37 uger.
Prævalensraten for præmature fødsler blev beregnet som en andel, med antallet af præmature fødsler som tæller og antallet af levende fødte som nævner.
Fordi MCM'er ofte er forbundet med for tidlig fødsel og LBW, blev spædbørn med MCM'er udelukket fra analyser af dette resultatmål og blev ikke talt med i tælleren eller nævneren, når prævalensraten blev bestemt.
|
Fra indskrivningstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved Menveo-eksponering under graviditetens andet trimester [14-27 uger] indtil den estimerede fødselsdato)
|
|
Procentdel af for tidlige fødsler rapporteret om eksponering for Menveo-vaccine i løbet af tredje trimester
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved Menveo-eksponering i tredje trimester af graviditeten (>27 uger) indtil den estimerede fødselsdato)
|
Et graviditetsudfald, der er rapporteret med en for tidlig fødsel, repræsenterer et spædbarn født i en svangerskabsalder under (<) 37 uger.
Prævalensraten for præmature fødsler blev beregnet som en andel, med antallet af præmature fødsler som tæller og antallet af levende fødte som nævner.
Fordi MCM'er ofte er forbundet med for tidlig fødsel og LBW, blev spædbørn med MCM'er udelukket fra analyser af dette resultatmål og blev ikke talt med i tælleren eller nævneren, når prævalensraten blev bestemt.
|
Fra tilmeldingstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved Menveo-eksponering i tredje trimester af graviditeten (>27 uger) indtil den estimerede fødselsdato)
|
|
Procentdel af for tidlige fødsler rapporteret om eksponering for Menveo-vaccine inden for 28 dage før undfangelse eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved eksponering for Menveo inden for 28 dage før undfangelse eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten indtil den forventede leveringsdato)
|
Et graviditetsudfald, der er rapporteret med en for tidlig fødsel, repræsenterer et spædbarn født i en svangerskabsalder under (<) 37 uger.
Prævalensraten for præmature fødsler blev beregnet som en andel, med antallet af præmature fødsler som tæller og antallet af levende fødte som nævner.
Fordi MCM'er ofte er forbundet med for tidlig fødsel og LBW, blev spædbørn med MCM'er udelukket fra analyser af dette resultatmål og blev ikke talt med i tælleren eller nævneren, når prævalensraten blev bestemt.
|
Fra tilmeldingstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved eksponering for Menveo inden for 28 dage før undfangelse eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten indtil den forventede leveringsdato)
|
|
Procentdel af levende fødsler med lav fødselsvægt (LBW) rapporteret om eksponering for Menveo-vaccinevaccine inden for 28 dage før undfangelse
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved Menveo-eksponering inden for 28 dage før undfangelse til den forventede leveringsdato)
|
Et graviditetsudfald, der rapporteres som en LBW-fødsel, repræsenterer et spædbarn, hvis fødselsvægt er <2500 g.
Prævalensraten for LBW blev beregnet som en andel, med antallet af LBW-børn som tæller og antallet af levende fødte som nævneren.
Spædbørn med MCM'er blev udelukket fra analysen af dette resultatmål, da MCM'er ofte er forbundet med LBW.
|
Fra tilmeldingstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved Menveo-eksponering inden for 28 dage før undfangelse til den forventede leveringsdato)
|
|
Procentdel af LBW levende fødsler rapporteret om eksponering for Menveo-vaccine i løbet af første trimester
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved Menveo-eksponering under graviditetens første trimester [0-13 uger] indtil den estimerede fødselsdato)
|
Et graviditetsudfald, der rapporteres som en LBW-fødsel, repræsenterer et spædbarn, hvis fødselsvægt er <2500 g.
Prævalensraten for LBW blev beregnet som en andel, med antallet af LBW-børn som tæller og antallet af levende fødte som nævneren.
Spædbørn med MCM'er blev udelukket fra analysen af dette resultatmål, da MCM'er ofte er forbundet med LBW.
|
Fra indskrivningstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved Menveo-eksponering under graviditetens første trimester [0-13 uger] indtil den estimerede fødselsdato)
|
|
Procentdel af LBW levende fødsler rapporteret om eksponering for Menveo-vaccine i løbet af andet trimester
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved Menveo-eksponering under graviditetens andet trimester [14-27 uger] indtil den estimerede fødselsdato)
|
Et graviditetsudfald, der rapporteres som en LBW-fødsel, repræsenterer et spædbarn, hvis fødselsvægt er <2500 g.
Prævalensraten for LBW blev beregnet som en andel, med antallet af LBW-børn som tæller og antallet af levende fødte som nævneren.
Spædbørn med MCM'er blev udelukket fra analysen af dette resultatmål, da MCM'er ofte er forbundet med LBW.
|
Fra indskrivningstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved Menveo-eksponering under graviditetens andet trimester [14-27 uger] indtil den estimerede fødselsdato)
|
|
Procentdel af LBW levende fødsler rapporteret om eksponering for Menveo-vaccine i løbet af tredje trimester
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved Menveo-eksponering i tredje trimester af graviditeten (>27 uger) indtil den estimerede fødselsdato)
|
Et graviditetsudfald, der rapporteres som en LBW-fødsel, repræsenterer et spædbarn, hvis fødselsvægt er <2500 g.
Prævalensraten for LBW blev beregnet som en andel, med antallet af LBW-børn som tæller og antallet af levende fødte som nævneren.
Spædbørn med MCM'er blev udelukket fra analysen af dette resultatmål, da MCM'er ofte er forbundet med LBW.
|
Fra tilmeldingstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved Menveo-eksponering i tredje trimester af graviditeten (>27 uger) indtil den estimerede fødselsdato)
|
|
Procentdel af LBW levende fødsler rapporteret om eksponering for Menveo-vaccine inden for 28 dage før undfangelse eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved eksponering for Menveo inden for 28 dage før undfangelse eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten indtil den forventede leveringsdato)
|
Et graviditetsudfald, der rapporteres som en LBW-fødsel, repræsenterer et spædbarn, hvis fødselsvægt er <2500 g. Prævalensraten for LBW blev beregnet som en andel, med antallet af LBW-børn som tæller og antallet af levende fødte som nævneren. Spædbørn med MCM'er blev udelukket fra analysen af dette resultatmål, da MCM'er ofte er forbundet med LBW. |
Fra tilmeldingstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved eksponering for Menveo inden for 28 dage før undfangelse eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten indtil den forventede leveringsdato)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal rapporterede graviditetsresultater for forsøgspersoner udsat for Menveo inden for 28 dage før undfangelse
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved Menveo-eksponering inden for 28 dage før undfangelse til den forventede leveringsdato)
|
De vurderede graviditetsresultater var: levendefødte, dødfødsler, SAB'er, IAB'er, ektopisk graviditet, molær graviditet og andre. Spontane aborter (SAB'er) defineres som fosterdød eller udvisning af produkter fra undfangelse før 20 ugers graviditet. Inducerede aborter (IAB'er) er defineret som frivillig afbrydelse af graviditeten, herunder graviditetsafbrydelse, der sker valgfrit, for at bevare moderens sundhed eller på grund af fosterabnormiteter. Dødfødsler defineres som fosterdød, der indtræffer efter 20 ugers svangerskab eller mere, eller hvis graviditetsalderen er ukendt, et foster, der vejer 500 g eller mere. Ektopisk graviditet defineres som implantation af en undfangelse uden for livmoderen. Molar graviditet er defineret som en undfangelse, der resulterer i en gestations trofoblastisk tumor. |
Fra tilmeldingstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved Menveo-eksponering inden for 28 dage før undfangelse til den forventede leveringsdato)
|
|
Antal rapporterede graviditetsresultater for forsøgspersoner udsat for Menveo i løbet af første trimester
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved Menveo-eksponering under graviditetens første trimester [0-13 uger] indtil den estimerede fødselsdato)
|
De vurderede graviditetsresultater var: levendefødte, dødfødsler, SAB'er, IAB'er, ektopisk graviditet, molær graviditet og andre.
|
Fra indskrivningstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved Menveo-eksponering under graviditetens første trimester [0-13 uger] indtil den estimerede fødselsdato)
|
|
Antal rapporterede graviditetsresultater for forsøgspersoner udsat for Menveo-vaccine i løbet af andet trimester
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved Menveo-eksponering under graviditetens andet trimester [14-27 uger] indtil den estimerede fødselsdato)
|
De vurderede graviditetsresultater var: levendefødte, dødfødsler, SAB, IAB, graviditet uden for livmoderen, molar graviditet og andre
|
Fra indskrivningstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved Menveo-eksponering under graviditetens andet trimester [14-27 uger] indtil den estimerede fødselsdato)
|
|
Antal rapporterede graviditetsresultater for forsøgspersoner udsat for Menveo-vaccine i løbet af tredje trimester
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved Menveo-eksponering i tredje trimester af graviditeten (>27 uger) indtil den estimerede fødselsdato)
|
De vurderede graviditetsresultater var: Levende fødsler, dødfødsler, SAB,IAB, graviditet uden for livmoderen, molar graviditet og andre.
|
Fra tilmeldingstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved Menveo-eksponering i tredje trimester af graviditeten (>27 uger) indtil den estimerede fødselsdato)
|
|
Antal rapporterede graviditetsresultater for forsøgspersoner udsat for Menveo-vaccine inden for 28 dage før undfangelse eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved eksponering for Menveo inden for 28 dage før undfangelse eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten indtil den forventede leveringsdato)
|
De vurderede graviditetsresultater var: Levende fødsler, dødfødsler, SAB, IAB, ektopisk graviditet, molær graviditet og andre.
|
Fra tilmeldingstidspunktet til datoen for graviditetsresultatdokumentation (dvs. fra registrering ved eksponering for Menveo inden for 28 dage før undfangelse eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten indtil den forventede leveringsdato)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2014
Først opslået (Skøn)
22. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 205531
- V59_72OB (Anden identifikator: Novartis)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Meningokok quadrivalent CRM-197 konjugatvaccine
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMeningokok sygdom | Infektioner, meningokokForenede Stater