用于成人气管插管的 Ambu Aura-i 喉罩与 Air-Q 插管喉气道对比
Ambu® Aura-iTM 喉罩与 Air-QTM 插管喉气道作为成人气管插管的导管。一项随机比较临床试验
声门上气道装置 (SGA) 成为日常麻醉实践的常规部分。 它们可用作主要气道装置或气管插管导管，并且它们已成为近期困难气道管理指南中不可或缺的一部分。
Air-Q ILA 已成功用作 1ry 气道，也可用作气管插管的导管。
Ambu® Aura-i TM 喉罩是一种新型一次性 SGA，据称比竞争对手具有特殊优势，但不会作为气管插管导管进行研究。
本研究旨在比较 Ambu®Aura-i™ 喉罩与 air-Q ILA 作为成人光纤引导气管插管导管的性能。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- Faculty of medicine - Cairo university
-
接触：
- Abeer Ahmed, lecturer
- 邮箱：abeer_ahmed@kasralainy.edu.eg
-
首席研究员：
- Abeer Ahmed, lecturer
-
首席研究员：
- Sherif Soaida, lecturer
-
首席研究员：
- Kareem Kamal, professor
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-60 岁，ASA I 和 II 级且计划在全身麻醉下进行择期手术的患者
排除标准：
- 心肺疾病史、胃食管反流病、气道解剖异常、体重指数 > 30 kg.m-2、包括头颈在内的外科手术或在仰卧位或截石术以外的体位进行的手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：空气Q组
|
air-Q ILA 的尺寸选择将遵循制造商指南，女性为 3.5 号，男性为 4.5 号 全身麻醉诱导后，将使用中线插入技术插入设备，然后袖带将根据制造商充气建议。 成功插入 air-Q 后，将在纤维支气管镜上装入适当的气管内导管 (ETT)，同时移除连接器。 支气管镜将在整个气道导管中被引入并推进到通气口的近端，纤维光学视图的视频图像将被记录并保存在 CD 上，以便稍后由独立观察者进行分级。 然后光纤将被推进，一旦看到隆突，ETT 将滑入气管。 插管成功后，将根据制造商的指南使用移除探针移除设备。 |
|
实验性的：aura-i组
|
设备的尺寸选择将根据患者体重遵循制造指南，尺寸 4（50-70kg），尺寸 5（70-100）和尺寸 6（> 100kg）。 全身麻醉诱导后，将使用中线插入技术插入装置，然后根据制造商的建议对袖带充气。 成功插入 aura-i 后，将在纤维支气管镜上加载适当的气管内导管 (ETT)，同时移除连接器。 支气管镜将在整个气道导管中被引入并推进到通气口的近端，纤维光学视图的视频图像将被记录并保存在 CD 上，以便稍后由独立观察者进行分级。 然后光纤将被推进，一旦看到隆突，ETT 将滑入气管。 成功插管后，将根据制造商指南使用另一个 ETT 移除设备。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
光纤引导插入 ETT 通过设备的持续时间
大体时间：全麻诱导的持续时间，预计平均为20分钟。它是从设备断开呼吸回路到重新连接到 ETT 和出现第一个二氧化碳波形之间的时间跨度。
|
全麻诱导的持续时间，预计平均为20分钟。它是从设备断开呼吸回路到重新连接到 ETT 和出现第一个二氧化碳波形之间的时间跨度。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
设备插入持续时间
大体时间：全身麻醉诱导的持续时间，预计平均为 20 分钟，它是从取下面罩到装置插入和两次连续正压手动呼吸后胸部起伏之间的时间跨度。
|
全身麻醉诱导的持续时间，预计平均为 20 分钟，它是从取下面罩到装置插入和两次连续正压手动呼吸后胸部起伏之间的时间跨度。
|
|
设备移除时间
大体时间：全身麻醉诱导的持续时间，预计平均为 20 分钟，它是从 ETT 断开呼吸回路到设备移除后重新连接到 ETT 并出现第一个二氧化碳图波形之间的时间跨度。
|
全身麻醉诱导的持续时间，预计平均为 20 分钟，它是从 ETT 断开呼吸回路到设备移除后重新连接到 ETT 并出现第一个二氧化碳图波形之间的时间跨度。
|
|
插入尝试次数
大体时间：全身麻醉诱导的持续时间，预计平均为 20 分钟，它是从取下面罩到设备完全插入或第三次插入试验失败的时间跨度
|
全身麻醉诱导的持续时间，预计平均为 20 分钟，它是从取下面罩到设备完全插入或第三次插入试验失败的时间跨度
|
|
手术过程中的并发症
大体时间：全身麻醉诱导后平均 20 分钟，即从取下面罩到取下设备并在二氧化碳图上出现第一波的时间
|
全身麻醉诱导后平均 20 分钟，即从取下面罩到取下设备并在二氧化碳图上出现第一波的时间
|
|
以平均动脉血压、心率和氧饱和度形式表示的生命体征
大体时间：平均20分钟，即全身麻醉诱导至气管插管完成的时间
|
平均20分钟，即全身麻醉诱导至气管插管完成的时间
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N-46-2014
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.