Maska krtaniowa Ambu Aura-i w porównaniu z intubacją dróg oddechowych krtani Air-Q do intubacji dotchawiczej u dorosłych
Maska krtaniowa Ambu® Aura-iTM w porównaniu z intubacją dróg oddechowych krtani Air-QTM jako przewodami do intubacji dotchawiczej u dorosłych. Randomizowane porównawcze badanie kliniczne
Nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SGA) stają się rutynową częścią codziennej praktyki anestezjologicznej. mogą być stosowane jako podstawowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych lub jako przewody do intubacji dotchawiczej i stają się integralną częścią najnowszych wytycznych postępowania w trudnych drogach oddechowych.
Air-Q ILA jest z powodzeniem stosowany jako 1-drożne udrażnianie dróg oddechowych, a także jako przewód do intubacji dotchawiczej.
Maska krtaniowa Ambu® Aura-i TM to nowa maska SGA jednorazowego użytku, która ma mieć szczególną przewagę nad konkurencją, ale nie będzie badana jako przewód do intubacji dotchawiczej.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wydajności maski krtaniowej Ambu®Aura-i™ z maską air-Q ILA jako przewodami do intubacji dotchawiczej prowadzonej światłowodem w populacji dorosłych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine - Cairo university
-
Kontakt:
- Abeer Ahmed, lecturer
- E-mail: abeer_ahmed@kasralainy.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Abeer Ahmed, lecturer
-
Główny śledczy:
- Sherif Soaida, lecturer
-
Główny śledczy:
- Kareem Kamal, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 18-60 lat, ASA I i II zakwalifikowani do planowych operacji w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- przebyta choroba krążeniowo-oddechowa, refluks żołądkowo-przełykowy, nieprawidłowa anatomia dróg oddechowych, wskaźnik masy ciała > 30 kg.m-2, zabiegi chirurgiczne obejmujące głowę i szyję lub wykonywane w pozycji innej niż leżąca lub litotomia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa air-Q
|
Wybór rozmiaru urządzenia air-Q ILA będzie zgodny z wytycznymi producenta i będzie wynosił rozmiar 3,5 dla kobiet i rozmiar 4,5 dla mężczyzn. zalecenia. Po pomyślnym wprowadzeniu air-Q odpowiednia rurka dotchawicza (ETT) zostanie umieszczona nad bronchoskopią światłowodową, a łącznik zostanie również usunięty. Bronchoskop zostanie wprowadzony i przesunięty przez rurkę powietrzną, aż do otworu wentylacyjnego, obraz wideo z projekcji światłowodowej zostanie nagrany i zapisany na płycie CD do późniejszej oceny przez niezależnego obserwatora. Następnie światłowód zostanie przesunięty i po zobaczeniu ostrogi, rurka dotchawicza zostanie wsunięta do tchawicy. Po udanej intubacji urządzenie zostanie usunięte zgodnie z instrukcjami producenta przy użyciu mandrynu do usuwania . |
|
Eksperymentalny: grupa aura-i
|
Wybór rozmiaru urządzenia będzie zgodny z wytycznymi producenta w zależności od wagi pacjenta, rozmiar 4 dla (50-70kg), rozmiar 5 (70-100) i rozmiar 6 (> 100kg). Po indukcji znieczulenia ogólnego urządzenia zostaną wprowadzone techniką wprowadzania do linii środkowej, a następnie mankiet zostanie napompowany zgodnie z zaleceniami producenta. Po pomyślnym wprowadzeniu aura-i, odpowiednia rurka dotchawicza (ETT) zostanie umieszczona nad bronchoskopią światłowodową, a łącznik zostanie również usunięty. Bronchoskop zostanie wprowadzony i przesunięty przez rurkę powietrzną, aż do otworu wentylacyjnego, obraz wideo z projekcji światłowodowej zostanie nagrany i zapisany na płycie CD do późniejszej oceny przez niezależnego obserwatora. Następnie światłowód zostanie przesunięty i po zobaczeniu ostrogi, rurka dotchawicza zostanie wsunięta do tchawicy. Po udanej intubacji urządzenie zostanie usunięte zgodnie z instrukcjami producenta przy użyciu innego ETT. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas trwania wprowadzania rurki dotchawiczej przez urządzenie pod kontrolą światłowodu
Ramy czasowe: czas trwania indukcji znieczulenia ogólnego, oczekiwany średnio 20 minut. i jest to czas między odłączeniem układu oddechowego od aparatu a ponownym podłączeniem do ETT i pojawieniem się pierwszej fali kapnogramu.
|
czas trwania indukcji znieczulenia ogólnego, oczekiwany średnio 20 minut. i jest to czas między odłączeniem układu oddechowego od aparatu a ponownym podłączeniem do ETT i pojawieniem się pierwszej fali kapnogramu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas wkładania urządzenia
Ramy czasowe: czas trwania indukcji znieczulenia ogólnego, oczekiwany średnio 20 minut i jest to czas między zdjęciem maski twarzowej a wprowadzeniem urządzenia i uniesieniem klatki piersiowej obserwowanym po dwóch kolejnych dodatnich ciśnieniowych oddechach ręcznych.
|
czas trwania indukcji znieczulenia ogólnego, oczekiwany średnio 20 minut i jest to czas między zdjęciem maski twarzowej a wprowadzeniem urządzenia i uniesieniem klatki piersiowej obserwowanym po dwóch kolejnych dodatnich ciśnieniowych oddechach ręcznych.
|
|
Czas usunięcia urządzenia
Ramy czasowe: czas trwania indukcji znieczulenia ogólnego, oczekiwany średnio 20 minut, i jest to czas między odłączeniem obwodu oddechowego od ETT a ponownym podłączeniem do ETT po usunięciu urządzenia z pojawieniem się pierwszej fali kapnogramu.
|
czas trwania indukcji znieczulenia ogólnego, oczekiwany średnio 20 minut, i jest to czas między odłączeniem obwodu oddechowego od ETT a ponownym podłączeniem do ETT po usunięciu urządzenia z pojawieniem się pierwszej fali kapnogramu.
|
|
liczba prób włożenia
Ramy czasowe: czas indukcji znieczulenia ogólnego, przewidywany średnio 20 minut i jest to czas od zdjęcia maski twarzowej do całkowitego założenia lub nieudanej trzeciej próby założenia urządzenia
|
czas indukcji znieczulenia ogólnego, przewidywany średnio 20 minut i jest to czas od zdjęcia maski twarzowej do całkowitego założenia lub nieudanej trzeciej próby założenia urządzenia
|
|
komplikacje podczas zabiegu
Ramy czasowe: średnio 20 minut po indukcji znieczulenia ogólnego, jest to czas od zdjęcia maski twarzowej do zdjęcia urządzenia i pojawienia się pierwszej fali na kapnogramie
|
średnio 20 minut po indukcji znieczulenia ogólnego, jest to czas od zdjęcia maski twarzowej do zdjęcia urządzenia i pojawienia się pierwszej fali na kapnogramie
|
|
parametr życiowy w postaci średniego ciśnienia tętniczego krwi, tętna i nasycenia tlenem
Ramy czasowe: średnio 20 minut i jest to czas od wprowadzenia znieczulenia ogólnego do zakończenia intubacji dotchawiczej
|
średnio 20 minut i jest to czas od wprowadzenia znieczulenia ogólnego do zakończenia intubacji dotchawiczej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-46-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .