- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02226211
성인의 기관 삽관을 위한 Ambu Aura-i 후두 마스크 대 Air-Q 삽관 후두 기도
성인의 기관 삽관을 위한 도관으로서 Ambu® Aura-iTM 후두 마스크 대 Air-QTM 삽관 후두 기도. 무작위 비교 임상 시험
SGA(Supraglottic airway device)는 일상적인 마취 실습의 일상적인 부분이 되었습니다. 1차 기도 장치 또는 기관내 삽관을 위한 도관으로 사용할 수 있으며 어려운 기도 관리를 위한 최근 지침에서 필수적인 부분이 되었습니다.
Air-Q ILA는 1차 기도 및 기관내 삽관을 위한 도관으로 성공적으로 사용되었습니다.
Ambu® Aura-i TM 후두 마스크는 경쟁 제품보다 특별한 이점이 있다고 주장하는 새로운 일회용 SGA이지만 기관내 삽관을 위한 도관으로 연구되지는 않을 것입니다.
이 연구는 성인 인구에서 광섬유 유도 기관 삽관을 위한 도관으로서 Ambu®Aura-i™ 후두 마스크와 air-Q ILA의 성능을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Faculty of Medicine - Cairo University
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연락하다:
- Abeer Ahmed, lecturer
- 이메일: abeer_ahmed@kasralainy.edu.eg
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수석 연구원:
- Abeer Ahmed, lecturer
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수석 연구원:
- Sherif Soaida, lecturer
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수석 연구원:
- Kareem Kamal, professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 ASA I 및 II 환자로 전신 마취 하에서 선택적 수술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 심폐질환 병력, 위식도 역류질환, 비정상적인 기도 해부학, 체질량 지수 > 30 kg.m-2, 두경부를 포함하는 수술 또는 앙와위 또는 결석 절제술 이외의 자세로 수행된 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에어큐 그룹
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air-Q ILA의 크기 선택은 제조 지침에 따라 여성의 경우 크기 3.5, 남성의 경우 크기 4.5를 따릅니다. 권장 사항. air-Q를 성공적으로 삽입한 후 적절한 기관지내관(ETT)을 광섬유 기관지경에 장착하고 커넥터도 제거합니다. 기관지경을 도입하고 기도관을 통해 환기구 바로 근위부까지 전진시키고 광섬유 뷰의 비디오 이미지를 기록하고 CD에 저장하여 나중에 독립적인 관찰자가 등급을 매깁니다. 그런 다음 광섬유가 전진되고 용골이 보이면 ETT가 기관으로 미끄러집니다. 성공적인 삽관 후 장치는 제거 탐침을 사용하여 제조업체의 가이드에 따라 제거됩니다. |
실험적: 아우라아이그룹
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장치의 크기 선택은 환자 체중, 크기 4(50-70kg), 크기 5(70-100) 및 크기 6(>100kg)에 따라 제조 지침을 따릅니다. 전신 마취 유도 후 정중선 삽입 기술을 사용하여 장치를 삽입한 다음 제조업체 권장 사항에 따라 커프를 팽창시킵니다. aura-i를 성공적으로 삽입한 후 적절한 기관지내관(ETT)을 광섬유 기관지경에 장착하고 커넥터도 제거합니다. 기관지경을 도입하고 기도관을 통해 환기구 바로 근위부까지 전진시키고 광섬유 뷰의 비디오 이미지를 기록하고 CD에 저장하여 나중에 독립적인 관찰자가 등급을 매깁니다. 그런 다음 광섬유가 전진되고 용골이 보이면 ETT가 기관으로 미끄러집니다. 성공적인 삽관 후 장치는 다른 ETT를 사용하여 제조업체 가이드에 따라 제거됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치를 통한 ETT의 광섬유 유도 삽입 시간
기간: 전신 마취 유도 시간, 예상 평균 20분. ETT에 다시 연결될 때까지 장치에서 호흡 회로의 분리와 첫 번째 카프노그램 파동의 출현 사이의 시간 범위입니다.
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전신 마취 유도 시간, 예상 평균 20분. ETT에 다시 연결될 때까지 장치에서 호흡 회로의 분리와 첫 번째 카프노그램 파동의 출현 사이의 시간 범위입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 삽입 시간
기간: 전신 마취 유도 지속 시간은 예상 평균 20분이며 장치 삽입까지 안면 마스크 제거와 2회 연속 양압 수동 호흡 후 보이는 흉부 상승 사이의 시간입니다.
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전신 마취 유도 지속 시간은 예상 평균 20분이며 장치 삽입까지 안면 마스크 제거와 2회 연속 양압 수동 호흡 후 보이는 흉부 상승 사이의 시간입니다.
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장치 제거 시간
기간: 전신 마취 유도 지속 시간, 예상 평균 20분, ETT에서 호흡 회로의 분리와 장치 제거 후 1차 카프노그램 파동의 출현으로 ETT에 다시 연결되기까지의 시간입니다.
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전신 마취 유도 지속 시간, 예상 평균 20분, ETT에서 호흡 회로의 분리와 장치 제거 후 1차 카프노그램 파동의 출현으로 ETT에 다시 연결되기까지의 시간입니다.
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삽입 시도 횟수
기간: 전신 마취 유도 시간, 예상 평균 20분, 안면 마스크 제거부터 장치의 완전한 삽입 또는 세 번째 삽입 시도 실패까지의 시간입니다.
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전신 마취 유도 시간, 예상 평균 20분, 안면 마스크 제거부터 장치의 완전한 삽입 또는 세 번째 삽입 시도 실패까지의 시간입니다.
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절차 중 합병증
기간: 전신 마취 유도 후 평균 20분, 안면 마스크를 제거한 후 장치를 제거하고 카프노그램에서 첫 번째 파동이 나타날 때까지의 시간입니다.
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전신 마취 유도 후 평균 20분, 안면 마스크를 제거한 후 장치를 제거하고 카프노그램에서 첫 번째 파동이 나타날 때까지의 시간입니다.
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평균 동맥 혈압, 심박수 및 산소 포화도 형태의 바이탈 사인
기간: 평균 20분, 전신마취 유도시간부터 기관내삽관 완료까지의 시간
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평균 20분, 전신마취 유도시간부터 기관내삽관 완료까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N-46-2014
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