Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambu Aura-i larynxmasker versus Air-Q intuberende larynxluchtweg voor tracheale intubatie bij volwassenen

26 augustus 2014 bijgewerkt door: Abeer Ahmed, MD, Cairo University

Ambu® Aura-iTM larynxmasker versus Air-QTM intuberende larynxluchtweg als kanalen voor tracheale intubatie bij volwassenen. Een gerandomiseerde vergelijkende klinische studie

Supraglottische luchtwegapparaten (SGA) worden een routineonderdeel van de dagelijkse anesthesiepraktijk. ze kunnen worden gebruikt als primaire luchtwegapparaten of als kanalen voor endoracheale intubatie en ze worden een integraal onderdeel van de recente richtlijnen voor het beheer van moeilijke luchtwegen.

Air-Q ILA is met succes gebruikt als eerste luchtweg en ook als kanaal voor endotracheale intubatie.

Het Ambu® Aura-i TM larynxmasker is een nieuwe SGA voor eenmalig gebruik waarvan wordt beweerd dat het een speciaal voordeel heeft ten opzichte van de concurrenten, maar dat niet zal worden bestudeerd als kanaal voor endoracheale intubatie.

Deze studie is opgezet om de prestatie van het Ambu®Aura-i™ larynxmasker te vergelijken met de air-Q ILA als kanalen voor vezeloptisch geleide tracheale intubatie bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Medicine - Cairo University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abeer Ahmed, lecturer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sherif Soaida, lecturer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kareem Kamal, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18-60 jaar oud, ASA I en II en gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van cardiopulmonale ziekte, gastro-oesofageale refluxziekte, abnormale luchtweganatomie, body mass index > 30 kg.m-2, chirurgische ingrepen inclusief hoofd en nek of uitgevoerd in een andere positie dan rugligging of lithotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: air-Q-groep
Apparaat: Air-Q intubatie larynxluchtweg

De maatkeuze van de air-Q ILA zal de fabricagerichtlijn volgen om maat 3,5 voor vrouwen en maat 4,5 voor mannen te zijn. aanbevelingen.

Nadat de air-Q met succes is ingebracht, wordt de juiste endoracheale tube (ETT) over de vezeloptische bronchoscopie geplaatst en wordt ook de connector verwijderd. De bronchoscoop wordt ingebracht en door de luchtwegbuis voortbewogen tot net proximaal van de beademingsopening, een videobeeld van het vezeloptische beeld wordt opgenomen en op cd opgeslagen om later door een onafhankelijke waarnemer te worden beoordeeld. De glasvezel wordt vervolgens naar voren geschoven en zodra de carina wordt gezien, wordt de ETT in de luchtpijp geschoven.

Na succesvolle intubatie wordt het apparaat verwijderd volgens de richtlijnen van de fabrikant met behulp van een verwijderingsstilet .
Experimenteel: aura-i-groep
Apparaat: Ambu-Aura en larynxmasker

De maatkeuze van het apparaat volgt de richtlijnen van de fabrikant op basis van het gewicht van de patiënt, maat 4 voor (50-70 kg), maat 5 (70-100) en maat 6 (> 100 kg).

Na inductie van algemene anesthesie worden de apparaten ingebracht met behulp van een middellijninsertietechniek, waarna de manchet wordt opgeblazen volgens de aanbevelingen van de fabrikant.

Nadat de aura-i met succes is ingebracht, wordt de juiste endoracheale tube (ETT) over de fiberoptische bronchoscopie geplaatst en wordt ook de connector verwijderd. De bronchoscoop wordt ingebracht en door de luchtwegbuis voortbewogen tot net proximaal van de beademingsopening, een videobeeld van het vezeloptische beeld wordt opgenomen en op cd opgeslagen om later door een onafhankelijke waarnemer te worden beoordeeld. De glasvezel wordt vervolgens naar voren geschoven en zodra de carina wordt gezien, wordt de ETT in de luchtpijp geschoven.

Na succesvolle intubatie wordt het apparaat verwijderd volgens de richtlijnen van de fabrikant met behulp van een andere ETT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur van glasvezelgeleide inbrengen van de ETT door het apparaat
Tijdsspanne: duur van de inductie van algemene anesthesie, een verwacht gemiddelde van 20 minuten. en het is de tijdspanne tussen het loskoppelen van het beademingscircuit van het apparaat tot het opnieuw aansluiten op de ETT en het verschijnen van de 1e capnogramgolf.
duur van de inductie van algemene anesthesie, een verwacht gemiddelde van 20 minuten. en het is de tijdspanne tussen het loskoppelen van het beademingscircuit van het apparaat tot het opnieuw aansluiten op de ETT en het verschijnen van de 1e capnogramgolf.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur van het inbrengen van het apparaat
Tijdsspanne: duur van de inductie van algemene anesthesie, een verwacht gemiddelde van 20 minuten en het is de tijdspanne tussen het verwijderen van het gezichtsmasker tot het inbrengen van het apparaat en het omhoog komen van de borst na twee opeenvolgende handmatige positieve drukademhalingen.
duur van de inductie van algemene anesthesie, een verwacht gemiddelde van 20 minuten en het is de tijdspanne tussen het verwijderen van het gezichtsmasker tot het inbrengen van het apparaat en het omhoog komen van de borst na twee opeenvolgende handmatige positieve drukademhalingen.
Tijdstip van verwijdering van het apparaat
Tijdsspanne: duur van de inductie van algemene anesthesie, een verwacht gemiddelde van 20 minuten, en het is de tijdspanne tussen het loskoppelen van het beademingscircuit van ETT en het opnieuw aansluiten op ETT na verwijdering van het hulpmiddel met het verschijnen van de 1e capnogramgolf.
duur van de inductie van algemene anesthesie, een verwacht gemiddelde van 20 minuten, en het is de tijdspanne tussen het loskoppelen van het beademingscircuit van ETT en het opnieuw aansluiten op ETT na verwijdering van het hulpmiddel met het verschijnen van de 1e capnogramgolf.
aantal inbrengpogingen
Tijdsspanne: duur van de inductie van algemene anesthesie, een verwacht gemiddelde van 20 minuten en het is de tijdspanne vanaf het verwijderen van het gezichtsmasker tot het volledig inbrengen of de mislukte derde inbrengpoging van het apparaat
duur van de inductie van algemene anesthesie, een verwacht gemiddelde van 20 minuten en het is de tijdspanne vanaf het verwijderen van het gezichtsmasker tot het volledig inbrengen of de mislukte derde inbrengpoging van het apparaat
complicatie tijdens de procedure
Tijdsspanne: gemiddeld 20 minuten na inductie van algemene anesthesie, het is de tijd vanaf het verwijderen van het gezichtsmasker tot het verwijderen van het apparaat en het verschijnen van de eerste golf op het capnogram
gemiddeld 20 minuten na inductie van algemene anesthesie, het is de tijd vanaf het verwijderen van het gezichtsmasker tot het verwijderen van het apparaat en het verschijnen van de eerste golf op het capnogram
levensteken in de vorm van gemiddelde arteriële bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: gemiddeld 20 minuten, en het is de tijd vanaf het moment van inductie van algemene anesthesie tot voltooiing van endotracheale intubatie
gemiddeld 20 minuten, en het is de tijd vanaf het moment van inductie van algemene anesthesie tot voltooiing van endotracheale intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • N-46-2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Air-Q intubatie larynxluchtweg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren