Masque laryngé Ambu Aura-i versus voie respiratoire laryngée d'intubation Air-Q pour l'intubation trachéale chez l'adulte
Masque laryngé Ambu® Aura-iTM versus voie aérienne laryngée d'intubation Air-QTM comme conduits pour l'intubation trachéale chez les adultes. Un essai clinique comparatif randomisé
Les dispositifs supraglottiques (SGA) deviennent une partie courante de la pratique quotidienne de l'anesthésie. ils peuvent être utilisés comme dispositifs primaires pour les voies respiratoires ou comme conduits pour l'intubation endorachéale et ils font partie intégrante des récentes directives pour la gestion des voies respiratoires difficiles.
Air-Q ILA a été utilisé avec succès comme voie aérienne 1ry et également comme conduits pour l'intubation endotrachéale.
Le masque laryngé Ambu® Aura-i TM est un nouveau SGA jetable qui prétend avoir un avantage particulier sur les concurrents mais qui ne sera pas étudié comme conduit pour l'intubation endorachéale.
Cette étude est conçue pour comparer les performances du masque laryngé Ambu® Aura-i™ avec l'ILA air-Q en tant que conduits pour l'intubation trachéale guidée par fibre optique dans la population adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Faculty of medicine - Cairo university
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Contact:
- Abeer Ahmed, lecturer
- E-mail: abeer_ahmed@kasralainy.edu.eg
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Chercheur principal:
- Abeer Ahmed, lecturer
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Chercheur principal:
- Sherif Soaida, lecturer
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Chercheur principal:
- Kareem Kamal, professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 à 60 ans, ASA I et II et programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- antécédent de maladie cardiopulmonaire, reflux gastro-oesophagien, anatomie anormale des voies respiratoires, indice de masse corporelle > 30 kg.m-2, interventions chirurgicales incluant la tête et le cou ou réalisées en position autre que couchée ou lithotomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe air-Q
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La sélection de la taille de l'air-Q ILA suivra les directives de fabrication pour être la taille 3,5 pour les femmes et la taille 4,5 pour les hommes Après l'induction de l'anesthésie générale, les dispositifs seront insérés en utilisant la technique d'insertion médiane, puis le brassard sera gonflé selon la fabrication recommandations. Après l'insertion réussie de l'air-Q, le tube endorachéal (ETT) approprié sera chargé sur la fibroscopie bronchique et le connecteur sera également retiré. Le bronchoscope sera introduit et avancé dans le tube des voies respiratoires juste à proximité de l'orifice de ventilation, une image vidéo de la vue fibroscopique sera enregistrée et sauvegardée sur CD pour être notée plus tard par un observateur indépendant. La fibre optique sera ensuite avancée et une fois la carène vue, l'ETT sera glissé dans la trachée. Après une intubation réussie, le dispositif sera retiré conformément aux guides du fabricant à l'aide d'un stylet de retrait . |
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Expérimental: groupe aura-i
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La sélection de la taille de l'appareil suivra les directives du fabricant en fonction du poids du patient, taille 4 pour (50-70 kg), taille 5 (70-100) et taille 6 (> 100 kg). Après l'induction de l'anesthésie générale, les dispositifs seront insérés en utilisant la technique d'insertion médiane, puis le brassard sera gonflé conformément aux recommandations du fabricant. Après l'insertion réussie de l'aura-i, le tube endorachéal (ETT) approprié sera chargé sur la fibroscopie bronchique et le connecteur sera également retiré. Le bronchoscope sera introduit et avancé dans le tube des voies respiratoires juste à proximité de l'orifice de ventilation, une image vidéo de la vue fibroscopique sera enregistrée et sauvegardée sur CD pour être notée plus tard par un observateur indépendant. La fibre optique sera ensuite avancée et une fois la carène vue, l'ETT sera glissé dans la trachée. Après une intubation réussie, l'appareil sera retiré conformément aux guides du fabricant à l'aide d'un autre ETT. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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durée de l'insertion guidée par fibre optique de l'ETT à travers le dispositif
Délai: durée de l'induction de l'anesthésie générale, une moyenne attendue de 20 minutes. et c'est le laps de temps entre la déconnexion du circuit respiratoire de l'appareil jusqu'à la reconnexion à l'ETT et l'apparition de la 1ère onde de capnogramme.
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durée de l'induction de l'anesthésie générale, une moyenne attendue de 20 minutes. et c'est le laps de temps entre la déconnexion du circuit respiratoire de l'appareil jusqu'à la reconnexion à l'ETT et l'apparition de la 1ère onde de capnogramme.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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durée d'insertion de l'appareil
Délai: durée de l'induction de l'anesthésie générale, une moyenne attendue de 20 minutes et c'est le laps de temps entre le retrait du masque facial jusqu'à l'insertion du dispositif et l'élévation de la poitrine observée après deux respirations manuelles consécutives à pression positive.
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durée de l'induction de l'anesthésie générale, une moyenne attendue de 20 minutes et c'est le laps de temps entre le retrait du masque facial jusqu'à l'insertion du dispositif et l'élévation de la poitrine observée après deux respirations manuelles consécutives à pression positive.
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Heure de retrait de l'appareil
Délai: durée de l'induction de l'anesthésie générale, une moyenne attendue de 20 minutes, et c'est le délai entre la déconnexion du circuit respiratoire de l'ETT et la reconnexion à l'ETT après le retrait de l'appareil avec apparition de la 1ère onde de capnogramme.
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durée de l'induction de l'anesthésie générale, une moyenne attendue de 20 minutes, et c'est le délai entre la déconnexion du circuit respiratoire de l'ETT et la reconnexion à l'ETT après le retrait de l'appareil avec apparition de la 1ère onde de capnogramme.
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nombre de tentatives d'insertion
Délai: durée de l'induction de l'anesthésie générale, une moyenne prévue de 20 minutes et il s'agit du laps de temps entre le retrait du masque facial et l'insertion complète ou l'échec du troisième essai d'insertion du dispositif
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durée de l'induction de l'anesthésie générale, une moyenne prévue de 20 minutes et il s'agit du laps de temps entre le retrait du masque facial et l'insertion complète ou l'échec du troisième essai d'insertion du dispositif
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complication pendant la procédure
Délai: moyenne de 20 minutes après l'induction de l'anesthésie générale, c'est le temps qui s'écoule entre le retrait du masque facial et le retrait de l'appareil et l'apparition de la première vague sur le capnogramme
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moyenne de 20 minutes après l'induction de l'anesthésie générale, c'est le temps qui s'écoule entre le retrait du masque facial et le retrait de l'appareil et l'apparition de la première vague sur le capnogramme
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signe vital sous forme de tension artérielle moyenne, fréquence cardiaque et saturation en oxygène
Délai: moyenne de 20 minutes, et c'est le temps entre le moment de l'induction de l'anesthésie générale et la fin de l'intubation endotrachéale
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moyenne de 20 minutes, et c'est le temps entre le moment de l'induction de l'anesthésie générale et la fin de l'intubation endotrachéale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N-46-2014
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