Ambu Aura-i larynxmask kontra Air-Q Intuberande larynxluftväg för trakeal intubation hos vuxna
Ambu® Aura-iTM larynxmask kontra Air-QTM som intuberar larynxluftvägen som ledningar för trakeal intubation hos vuxna. En randomiserad jämförande klinisk prövning
Supraglottiska luftvägsanordningar (SGA) blir en rutinmässig del av den dagliga anestesipraktiken. de kan användas som primära luftvägsanordningar eller som ledningar för endoracheal intubation och de blir en integrerad del i de senaste riktlinjerna för att hantera svåra luftvägar.
Air-Q ILA har använts framgångsrikt som 1-rumsluftvägar och även som en ledning för endotrakeal intubation.
Ambu® Aura-i TM larynxmasken är en ny engångs-SGA som påstås ha speciella fördelar gentemot konkurrenterna men inte kommer att studeras som en ledning för endoracheal intubation.
Denna studie är utformad för att jämföra prestandan hos Ambu®Aura-i™ larynxmask med air-Q ILA som ledningar för fiberoptiskt guidad trakeal intubation hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of medicine - Cairo university
-
Kontakt:
- Abeer Ahmed, lecturer
- E-post: abeer_ahmed@kasralainy.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Abeer Ahmed, lecturer
-
Huvudutredare:
- Sherif Soaida, lecturer
-
Huvudutredare:
- Kareem Kamal, professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 18-60 år gamla, ASA I och II och planerade för elektiv kirurgi under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- historia av hjärt- och lungsjukdom, gastro-esofageal refluxsjukdom, onormal luftvägsanatomi, kroppsmassaindex > 30 kg.m-2, kirurgiska ingrepp inklusive huvud och nacke eller utförda i annan position än liggande eller litotomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: air-Q-gruppen
|
Storleksvalet för air-Q ILA kommer att följa tillverkningsriktlinjerna att vara storlek 3,5 för kvinnor och storlek 4,5 för män. Efter induktion av allmän anestesi kommer enheterna att sättas in med hjälp av mittlinjeinsättningsteknik, sedan blåses manschetten upp enligt tillverkningen rekommendationer. Efter lyckad insättning av air-Q kommer den lämpliga endoracheala tuben (ETT) att laddas över den fiberoptiska bronkoskopin, och anslutningen kommer också att tas bort. Bronkoskopet kommer att introduceras och föras fram genom luftvägsröret till precis proximalt till ventilationsöppningen, en videobild av den fiberoptiska vyn kommer att spelas in och sparas på CD för att senare graderas av en oberoende observation. Fiberoptiken kommer sedan att flyttas fram och när karinan väl ses kommer ETT att glida in i luftstrupen. Efter lyckad intubation kommer enheten att tas bort enligt tillverkarens guider med hjälp av borttagningsnål . |
|
Experimentell: aura-i grupp
|
Valet av storlek på enheten kommer att följa tillverkningsriktlinjerna enligt patientens vikt, storlek 4 för (50-70 kg), storlek 5 (70-100) och storlek 6 (> 100 kg). Efter induktion av allmän anestesi kommer enheterna att sättas in med hjälp av mittlinjeinsättningsteknik, sedan blåses manschetten upp enligt tillverkarens rekommendationer. Efter framgångsrik insättning av aura-i, kommer den lämpliga endoracheala tuben (ETT) att laddas över den fiberoptiska bronkoskopin, och anslutningen kommer också att tas bort. Bronkoskopet kommer att introduceras och föras fram genom luftvägsröret till precis proximalt till ventilationsöppningen, en videobild av den fiberoptiska vyn kommer att spelas in och sparas på CD för att senare graderas av en oberoende observation. Fiberoptiken kommer sedan att flyttas fram och när karinan väl ses kommer ETT att glida in i luftstrupen. Efter framgångsrik intubation kommer enheten att tas bort enligt tillverkarens guider med en annan ETT. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
varaktigheten av fiberoptisk guidad insättning av ETT genom enheten
Tidsram: varaktigheten av induktion av allmän anestesi, ett förväntat genomsnitt på 20 minuter. och det är tidsintervallet mellan frånkoppling av andningskretsen från enheten tills återanslutning till ETT och uppkomsten av den första kapnogramvågen.
|
varaktigheten av induktion av allmän anestesi, ett förväntat genomsnitt på 20 minuter. och det är tidsintervallet mellan frånkoppling av andningskretsen från enheten tills återanslutning till ETT och uppkomsten av den första kapnogramvågen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
varaktigheten av enhetens insättning
Tidsram: varaktigheten av induktion av allmän anestesi, ett förväntat genomsnitt på 20 minuter och det är tidsintervallet mellan borttagande av ansiktsmasken tills enheten sätts in och bröstet reser sig efter två på varandra följande manuella andetag med positivt tryck.
|
varaktigheten av induktion av allmän anestesi, ett förväntat genomsnitt på 20 minuter och det är tidsintervallet mellan borttagande av ansiktsmasken tills enheten sätts in och bröstet reser sig efter två på varandra följande manuella andetag med positivt tryck.
|
|
Tid för borttagning av enheten
Tidsram: varaktigheten av induktion av generell anestesi, ett förväntat genomsnitt på 20 minuter, och det är tidsintervallet mellan frånkoppling av andningskretsen från ETT och återinkoppling till ETT efter avlägsnande av enheten med uppkomsten av den första kapnogramvågen.
|
varaktigheten av induktion av generell anestesi, ett förväntat genomsnitt på 20 minuter, och det är tidsintervallet mellan frånkoppling av andningskretsen från ETT och återinkoppling till ETT efter avlägsnande av enheten med uppkomsten av den första kapnogramvågen.
|
|
antal insättningsförsök
Tidsram: varaktigheten av induktion av allmän anestesi, ett förväntat genomsnitt på 20 minuter och det är tidsspannet från borttagning av ansiktsmasken tills fullständig insättning eller misslyckad tredje insättningstest av enheten
|
varaktigheten av induktion av allmän anestesi, ett förväntat genomsnitt på 20 minuter och det är tidsspannet från borttagning av ansiktsmasken tills fullständig insättning eller misslyckad tredje insättningstest av enheten
|
|
komplikation under proceduren
Tidsram: i genomsnitt 20 minuter efter induktion av allmän anestesi, det är tiden från borttagande av ansiktsmasken, tills borttagning av enheten och uppkomsten av den första vågen på kapnogrammet
|
i genomsnitt 20 minuter efter induktion av allmän anestesi, det är tiden från borttagande av ansiktsmasken, tills borttagning av enheten och uppkomsten av den första vågen på kapnogrammet
|
|
vitala tecken i form av medelartärt blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad
Tidsram: i genomsnitt 20 minuter, och det är tiden från tidpunkten för induktion av allmän anestesi tills fullbordad endotrakeal intubation
|
i genomsnitt 20 minuter, och det är tiden från tidpunkten för induktion av allmän anestesi tills fullbordad endotrakeal intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N-46-2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .