Máscara laríngea Ambu Aura-i versus via aérea laríngea de intubação Air-Q para intubação traqueal em adultos
Máscara laríngea Ambu® Aura-iTM versus via aérea laríngea de intubação Air-QTM como condutos para intubação traqueal em adultos. Um ensaio clínico comparativo randomizado
Os dispositivos supraglóticos das vias aéreas (SGA) tornam-se uma parte rotineira da prática anestésica diária. eles podem ser usados como dispositivos de vias aéreas primárias ou como condutos para intubação endo-raqueal e tornam-se parte integrante das diretrizes recentes para o manejo de via aérea difícil.
O Air-Q ILA tem sido usado com sucesso como via aérea inicial e também como um conduto para intubação endotraqueal.
A máscara laríngea Ambu® Aura-i TM é um novo SGA descartável que alega ter uma vantagem especial sobre os concorrentes, mas não será estudado como um conduto para intubação endotraqueal.
Este estudo foi desenvolvido para comparar o desempenho da máscara laríngea Ambu®Aura-i™ com o air-Q ILA como condutos para intubação traqueal guiada por fibra óptica na população adulta.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty of medicine - Cairo university
-
Contato:
- Abeer Ahmed, lecturer
- E-mail: abeer_ahmed@kasralainy.edu.eg
-
Investigador principal:
- Abeer Ahmed, lecturer
-
Investigador principal:
- Sherif Soaida, lecturer
-
Investigador principal:
- Kareem Kamal, professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 60 anos, estado físico ASA I e II, agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- história de doença cardiopulmonar, doença do refluxo gastroesofágico, anatomia anormal das vias aéreas, índice de massa corporal > 30 kg.m-2, procedimentos cirúrgicos incluindo cabeça e pescoço ou realizados em posição diferente de supino ou litotomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo air-Q
|
A seleção do tamanho do air-Q ILA seguirá a diretriz de fabricação para ser tamanho 3,5 para mulheres e tamanho 4,5 para homens recomendações. Após a inserção bem-sucedida do air-Q, o tubo endoraqueal apropriado (ETT) será carregado sobre a broncoscopia de fibra óptica e o conector também será removido. O broncoscópio será introduzido e avançado ao longo do tubo das vias aéreas até próximo ao orifício de ventilação, uma imagem de vídeo da visão de fibra óptica será gravada e salva em CD para ser classificada posteriormente por um observador independente. A fibra óptica então será avançada e uma vez que a carina é vista, o ETT será deslizado para dentro da traqueia. Após a intubação bem-sucedida, o dispositivo será removido de acordo com os guias do fabricante usando o estilete de remoção . |
|
Experimental: grupo aura-i
|
A seleção do tamanho do aparelho seguirá a diretriz do fabricante de acordo com o peso do paciente, tamanho 4 para (50-70kg), tamanho 5 (70-100) e tamanho 6 (> 100kg). Após a indução da anestesia geral, os dispositivos serão inseridos usando a técnica de inserção na linha média e, em seguida, o manguito será inflado de acordo com as recomendações do fabricante. Após a inserção bem-sucedida do aura-i, o tubo endoraqueal apropriado (ETT) será colocado sobre a broncoscopia de fibra óptica e o conector também será removido. O broncoscópio será introduzido e avançado ao longo do tubo das vias aéreas até próximo ao orifício de ventilação, uma imagem de vídeo da visão de fibra óptica será gravada e salva em CD para ser classificada posteriormente por um observador independente. A fibra óptica então será avançada e uma vez que a carina é vista, o ETT será deslizado para dentro da traqueia. Após a intubação bem-sucedida, o dispositivo será removido de acordo com os guias do fabricante usando outro ETT. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
duração da inserção guiada por fibra óptica do ETT através do dispositivo
Prazo: duração da indução da anestesia geral, uma média esperada de 20 minutos. e é o intervalo de tempo entre a desconexão do circuito respiratório do aparelho até a reconexão ao ETT e aparecimento da 1ª onda do capnograma.
|
duração da indução da anestesia geral, uma média esperada de 20 minutos. e é o intervalo de tempo entre a desconexão do circuito respiratório do aparelho até a reconexão ao ETT e aparecimento da 1ª onda do capnograma.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
duração da inserção do dispositivo
Prazo: duração da indução da anestesia geral, uma média esperada de 20 minutos e é o intervalo de tempo entre a remoção da máscara facial até a inserção do dispositivo e a elevação do tórax observada após duas respirações manuais consecutivas com pressão positiva.
|
duração da indução da anestesia geral, uma média esperada de 20 minutos e é o intervalo de tempo entre a remoção da máscara facial até a inserção do dispositivo e a elevação do tórax observada após duas respirações manuais consecutivas com pressão positiva.
|
|
Hora da remoção do dispositivo
Prazo: duração da indução da anestesia geral, média esperada de 20 minutos, e é o intervalo de tempo entre a desconexão do circuito respiratório do TET e a reconexão ao TET após a retirada do dispositivo com aparecimento da 1ª onda do capnograma.
|
duração da indução da anestesia geral, média esperada de 20 minutos, e é o intervalo de tempo entre a desconexão do circuito respiratório do TET e a reconexão ao TET após a retirada do dispositivo com aparecimento da 1ª onda do capnograma.
|
|
número de tentativas de inserção
Prazo: duração da indução da anestesia geral, uma média esperada de 20 minutos e é o intervalo de tempo desde a remoção da máscara facial até a inserção completa ou falha na terceira tentativa de inserção do dispositivo
|
duração da indução da anestesia geral, uma média esperada de 20 minutos e é o intervalo de tempo desde a remoção da máscara facial até a inserção completa ou falha na terceira tentativa de inserção do dispositivo
|
|
complicação durante o procedimento
Prazo: média de 20 minutos após a indução da anestesia geral, é o tempo desde a retirada da máscara facial, até a retirada do aparelho e aparecimento da primeira onda no capnograma
|
média de 20 minutos após a indução da anestesia geral, é o tempo desde a retirada da máscara facial, até a retirada do aparelho e aparecimento da primeira onda no capnograma
|
|
sinal vital na forma de pressão arterial média, frequência cardíaca e saturação de oxigênio
Prazo: média de 20 minutos, e é o tempo desde o momento da indução da anestesia geral até a finalização da intubação endotraqueal
|
média de 20 minutos, e é o tempo desde o momento da indução da anestesia geral até a finalização da intubação endotraqueal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N-46-2014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .