Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ларингеальная маска Ambu Aura-i в сравнении с интубирующим гортанным воздуховодом Air-Q для интубации трахеи у взрослых

26 августа 2014 г. обновлено: Abeer Ahmed, MD, Cairo University

Ларингеальная маска Ambu® Aura-iTM в сравнении с Air-QTM для интубации гортанных дыхательных путей в качестве проводников для интубации трахеи у взрослых. Рандомизированное сравнительное клиническое исследование

Надгортанные дыхательные пути (SGA) становятся рутинной частью ежедневной анестезиологической практики. их можно использовать в качестве первичных устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей или в качестве проводников для эндорахальной интубации, и они стали неотъемлемой частью последних рекомендаций по лечению затрудненных дыхательных путей.

Air-Q ILA успешно используется в качестве первого воздуховода, а также в качестве проводника для эндотрахеальной интубации.

Ларингеальная маска Ambu® Aura-i TM представляет собой новый одноразовый SGA, который, как утверждается, имеет особое преимущество перед конкурентами, но не будет изучаться в качестве канала для эндотрахеальной интубации.

Это исследование предназначено для сравнения эффективности ларингеальной маски Ambu®Aura-i™ с ИЛА air-Q в качестве проводников для интубации трахеи под оптоволоконным контролем у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Неудачная или трудная интубация (осложнения анестезии)

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Египет
- - Cairo, Египет
    - Рекрутинг
    - Faculty of medicine - Cairo university
    - Контакт:
      
      Abeer Ahmed, lecturer
      
      Электронная почта: abeer_ahmed@kasralainy.edu.eg
    - Главный следователь:
      
      Abeer Ahmed, lecturer
    - Главный следователь:
      
      Sherif Soaida, lecturer
    - Главный следователь:
      
      Kareem Kamal, professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

пациенты в возрасте от 18 до 60 лет, ASA I и II и запланированные к плановой операции под общей анестезией

Критерий исключения:

сердечно-легочные заболевания в анамнезе, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, аномальная анатомия дыхательных путей, индекс массы тела > 30 кг/м2, хирургические вмешательства, в том числе на голове и шее, или выполненные в положении, отличном от лежачего или литотомии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа воздуха Q	Устройство: Интубационный гортанный воздуховод Air-Q Выбор размера ИЛА air-Q будет соответствовать рекомендациям производителя: размер 3,5 для женщин и размер 4,5 для мужчин. рекомендации. После успешного введения air-Q соответствующая эндотрахеальная трубка (ЭТТ) будет загружена поверх волоконно-оптической бронхоскопии, и коннектор также будет удален. Бронхоскоп будет введен и продвигаться по дыхательным путям непосредственно к вентиляционному отверстию, видеоизображение оптоволоконного изображения будет записано и сохранено на компакт-диске для последующей оценки независимым наблюдателем. Затем будет продвигаться оптоволоконный кабель, и как только будет виден карина, ЭТТ будет введена в трахею. После успешной интубации устройство будет удалено в соответствии с инструкциями производителя с помощью стилета для удаления.
Экспериментальный: аура-я группа	Устройство: Амбу-Аура и ларингеальная маска Выбор размера устройства будет осуществляться в соответствии с рекомендациями производителя в зависимости от веса пациента, размера 4 для (50–70 кг), размера 5 (70–100) и размера 6 (> 100 кг). После индукции общей анестезии устройства вводятся по срединной линии, затем манжета надувается в соответствии с рекомендациями производителя. После успешного введения aura-i соответствующая эндотрахеальная трубка (ЭТТ) будет загружена поверх волоконно-оптической бронхоскопии, и коннектор также будет удален. Бронхоскоп будет введен и продвигаться по дыхательным путям непосредственно к вентиляционному отверстию, видеоизображение оптоволоконного изображения будет записано и сохранено на компакт-диске для последующей оценки независимым наблюдателем. Затем будет продвигаться оптоволоконный кабель, и как только будет виден карина, ЭТТ будет введена в трахею. После успешной интубации устройство будет удалено в соответствии с инструкциями производителя с использованием другой ЭТТ.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: группа воздуха Q

Устройство: Интубационный гортанный воздуховод Air-Q

Выбор размера ИЛА air-Q будет соответствовать рекомендациям производителя: размер 3,5 для женщин и размер 4,5 для мужчин. рекомендации.

После успешного введения air-Q соответствующая эндотрахеальная трубка (ЭТТ) будет загружена поверх волоконно-оптической бронхоскопии, и коннектор также будет удален. Бронхоскоп будет введен и продвигаться по дыхательным путям непосредственно к вентиляционному отверстию, видеоизображение оптоволоконного изображения будет записано и сохранено на компакт-диске для последующей оценки независимым наблюдателем. Затем будет продвигаться оптоволоконный кабель, и как только будет виден карина, ЭТТ будет введена в трахею.

После успешной интубации устройство будет удалено в соответствии с инструкциями производителя с помощью стилета для удаления.

Экспериментальный: аура-я группа

Устройство: Амбу-Аура и ларингеальная маска

Выбор размера устройства будет осуществляться в соответствии с рекомендациями производителя в зависимости от веса пациента, размера 4 для (50–70 кг), размера 5 (70–100) и размера 6 (> 100 кг).

После индукции общей анестезии устройства вводятся по срединной линии, затем манжета надувается в соответствии с рекомендациями производителя.

После успешного введения aura-i соответствующая эндотрахеальная трубка (ЭТТ) будет загружена поверх волоконно-оптической бронхоскопии, и коннектор также будет удален. Бронхоскоп будет введен и продвигаться по дыхательным путям непосредственно к вентиляционному отверстию, видеоизображение оптоволоконного изображения будет записано и сохранено на компакт-диске для последующей оценки независимым наблюдателем. Затем будет продвигаться оптоволоконный кабель, и как только будет виден карина, ЭТТ будет введена в трахею.

После успешной интубации устройство будет удалено в соответствии с инструкциями производителя с использованием другой ЭТТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
продолжительность введения ЭТТ через устройство по оптоволоконному наведению Временное ограничение: продолжительность индукции общей анестезии, ожидаемая в среднем 20 минут. и это промежуток времени между отключением дыхательного контура от аппарата до повторного подключения к ЭТТ и появлением 1-й волны капнограммы.	продолжительность индукции общей анестезии, ожидаемая в среднем 20 минут. и это промежуток времени между отключением дыхательного контура от аппарата до повторного подключения к ЭТТ и появлением 1-й волны капнограммы.

Мера результата

Временное ограничение

продолжительность введения ЭТТ через устройство по оптоволоконному наведению

Временное ограничение: продолжительность индукции общей анестезии, ожидаемая в среднем 20 минут. и это промежуток времени между отключением дыхательного контура от аппарата до повторного подключения к ЭТТ и появлением 1-й волны капнограммы.

продолжительность индукции общей анестезии, ожидаемая в среднем 20 минут. и это промежуток времени между отключением дыхательного контура от аппарата до повторного подключения к ЭТТ и появлением 1-й волны капнограммы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
продолжительность введения устройства Временное ограничение: продолжительность индукции общей анестезии, ожидаемое среднее значение 20 минут, и это промежуток времени между снятием лицевой маски и введением устройства и подъемом грудной клетки, наблюдаемым после двух последовательных ручных вдохов с положительным давлением.	продолжительность индукции общей анестезии, ожидаемое среднее значение 20 минут, и это промежуток времени между снятием лицевой маски и введением устройства и подъемом грудной клетки, наблюдаемым после двух последовательных ручных вдохов с положительным давлением.
Время удаления устройства Временное ограничение: продолжительность индукции общей анестезии, ожидаемая в среднем 20 минут, и это промежуток времени между отключением дыхательного контура от ЭТТ и повторным подключением к ЭТТ после снятия аппарата с появлением 1-й волны капнограммы.	продолжительность индукции общей анестезии, ожидаемая в среднем 20 минут, и это промежуток времени между отключением дыхательного контура от ЭТТ и повторным подключением к ЭТТ после снятия аппарата с появлением 1-й волны капнограммы.
количество попыток вставки Временное ограничение: продолжительность индукции общей анестезии, ожидаемое среднее значение 20 минут, и это промежуток времени от снятия лицевой маски до полной установки или неудачной третьей попытки введения устройства	продолжительность индукции общей анестезии, ожидаемое среднее значение 20 минут, и это промежуток времени от снятия лицевой маски до полной установки или неудачной третьей попытки введения устройства
осложнения во время процедуры Временное ограничение: в среднем 20 минут после индукции общей анестезии, это время от снятия лицевой маски до снятия аппарата и появления первой волны на капнограмме	в среднем 20 минут после индукции общей анестезии, это время от снятия лицевой маски до снятия аппарата и появления первой волны на капнограмме
показатели жизнедеятельности в виде среднего артериального давления, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом Временное ограничение: в среднем 20 минут, и это время от момента индукции общей анестезии до завершения эндотрахеальной интубации	в среднем 20 минут, и это время от момента индукции общей анестезии до завершения эндотрахеальной интубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

N-46-2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .