Ambu Aura-i Laryngeal Mask versus Air-Q Intubating Laryngeal Airway para la intubación traqueal en adultos
Ambu® Aura-iTM Laryngeal Mask versus Air-QTM Intubating Laryngeal Airway como conductos para la intubación traqueal en adultos. Un ensayo clínico aleatorizado comparativo
Los dispositivos supraglóticos para la vía aérea (SGA) se convierten en una parte rutinaria de la práctica anestésica diaria. se pueden utilizar como dispositivos primarios para la vía aérea o como conductos para la intubación endorqueal y se han convertido en parte integral de las directrices recientes para el manejo de la vía aérea difícil.
Air-Q ILA se ha utilizado con éxito como vía aérea 1ry y también como conductos para la intubación endotraqueal.
La máscara laríngea Ambu® Aura-i TM es una nueva SGA desechable que afirma tener una ventaja especial sobre la competencia, pero no se estudiará como un conducto para la intubación endoraqueal.
Este estudio está diseñado para comparar el rendimiento de la máscara laríngea Ambu®Aura-i™ con el air-Q ILA como conductos para la intubación traqueal guiada por fibra óptica en la población adulta.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of medicine - Cairo university
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Contacto:
- Abeer Ahmed, lecturer
- Correo electrónico: abeer_ahmed@kasralainy.edu.eg
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Investigador principal:
- Abeer Ahmed, lecturer
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Investigador principal:
- Sherif Soaida, lecturer
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Investigador principal:
- Kareem Kamal, professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 60 años, ASA I y II y programados para cirugía electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad cardiopulmonar, enfermedad por reflujo gastroesofágico, anatomía anormal de las vías respiratorias, índice de masa corporal > 30 kg.m-2, procedimientos quirúrgicos que incluyen cabeza y cuello o realizados en una posición diferente a la supina o la litotomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo aire-Q
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La selección del tamaño del air-Q ILA seguirá las pautas de fabricación para ser tamaño 3,5 para mujeres y tamaño 4,5 para hombres Después de la inducción de la anestesia general, los dispositivos se insertarán utilizando la técnica de inserción de la línea media, luego el manguito se inflará de acuerdo con el fabricante recomendaciones Después de insertar correctamente el air-Q, se cargará el tubo endoraqueal (TET) apropiado sobre la broncoscopia de fibra óptica y también se retirará el conector. El broncoscopio se introducirá y avanzará a lo largo del tubo de la vía aérea hasta justo proximal al orificio de ventilación, se grabará una imagen de video de la vista de fibra óptica y se guardará en un CD para que un observador independiente la evalúe más tarde. Luego, se avanzará la fibra óptica y, una vez que se vea la carina, se deslizará el TET dentro de la tráquea. Después de una intubación exitosa, el dispositivo se retirará de acuerdo con las guías del fabricante utilizando un estilete de extracción. |
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Experimental: grupo aura-i
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La selección del tamaño del dispositivo seguirá las pautas de fabricación según el peso del paciente, tamaño 4 para (50-70 kg), tamaño 5 (70-100) y tamaño 6 (> 100 kg). Después de la inducción de la anestesia general, los dispositivos se insertarán utilizando la técnica de inserción en la línea media y luego se inflará el manguito de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Después de la inserción exitosa del aura-i, se cargará el tubo endorraqueal (TET) apropiado sobre la broncoscopia de fibra óptica y también se retirará el conector. El broncoscopio se introducirá y avanzará a lo largo del tubo de la vía aérea hasta justo proximal al orificio de ventilación, se grabará una imagen de video de la vista de fibra óptica y se guardará en un CD para que un observador independiente la evalúe más tarde. Luego, se avanzará la fibra óptica y, una vez que se vea la carina, se deslizará el TET dentro de la tráquea. Después de una intubación exitosa, el dispositivo se retirará de acuerdo con las guías del fabricante utilizando otro TET. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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duración de la inserción guiada por fibra óptica del TET a través del dispositivo
Periodo de tiempo: duración de la inducción de la anestesia general, un promedio esperado de 20 minutos. y es el lapso de tiempo entre la desconexión del circuito respiratorio del dispositivo hasta la reconexión al TET y la aparición de la 1ra onda del capnograma.
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duración de la inducción de la anestesia general, un promedio esperado de 20 minutos. y es el lapso de tiempo entre la desconexión del circuito respiratorio del dispositivo hasta la reconexión al TET y la aparición de la 1ra onda del capnograma.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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duración de la inserción del dispositivo
Periodo de tiempo: duración de la inducción de la anestesia general, un promedio esperado de 20 minutos y es el lapso de tiempo entre el retiro de la máscara facial hasta la inserción del dispositivo y la elevación del tórax observada después de dos respiraciones manuales de presión positiva consecutivas.
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duración de la inducción de la anestesia general, un promedio esperado de 20 minutos y es el lapso de tiempo entre el retiro de la máscara facial hasta la inserción del dispositivo y la elevación del tórax observada después de dos respiraciones manuales de presión positiva consecutivas.
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Hora de retiro del dispositivo
Periodo de tiempo: duración de la inducción de la anestesia general, promedio esperado de 20 minutos, y es el lapso de tiempo entre la desconexión del circuito respiratorio del TET y la reconexión al TET después de la retirada del dispositivo con aparición de la 1ª onda del capnograma.
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duración de la inducción de la anestesia general, promedio esperado de 20 minutos, y es el lapso de tiempo entre la desconexión del circuito respiratorio del TET y la reconexión al TET después de la retirada del dispositivo con aparición de la 1ª onda del capnograma.
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número de intentos de inserción
Periodo de tiempo: duración de la inducción de la anestesia general, un promedio esperado de 20 minutos y es el lapso de tiempo desde el retiro de la máscara facial hasta la inserción completa o la tercera prueba fallida de inserción del dispositivo
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duración de la inducción de la anestesia general, un promedio esperado de 20 minutos y es el lapso de tiempo desde el retiro de la máscara facial hasta la inserción completa o la tercera prueba fallida de inserción del dispositivo
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complicación durante el procedimiento
Periodo de tiempo: promedio de 20 minutos después de la inducción de la anestesia general, es el tiempo que transcurre desde que se retira la máscara facial, hasta que se retira el dispositivo y aparece la primera onda en el capnograma
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promedio de 20 minutos después de la inducción de la anestesia general, es el tiempo que transcurre desde que se retira la máscara facial, hasta que se retira el dispositivo y aparece la primera onda en el capnograma
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signo vital en forma de presión arterial media, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: promedio de 20 minutos, y es el tiempo desde el momento de la inducción de la anestesia general hasta la finalización de la intubación endotraqueal
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promedio de 20 minutos, y es el tiempo desde el momento de la inducción de la anestesia general hasta la finalización de la intubación endotraqueal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N-46-2014
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