Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laryngeální maska ​​Ambu Aura-i versus Air-Q Intubační laryngeální dýchací cesta pro tracheální intubaci u dospělých

26. srpna 2014 aktualizováno: Abeer Ahmed, MD, Cairo University

Ambu® Aura-iTM Laryngeální maska ​​versus Air-QTM Intubace laryngeálních dýchacích cest jako vedení pro tracheální intubaci u dospělých. Randomizovaná srovnávací klinická studie

Supraglotické dýchací přístroje (SGA) se stávají rutinní součástí každodenní anestezie. mohou být použity jako primární dýchací zařízení nebo jako konduity pro endoracheální intubaci a stávají se nedílnou součástí nedávných pokynů pro zvládnutí obtížných dýchacích cest.

Air-Q ILA se úspěšně používá jako jednorázové dýchací cesty a také jako konduity pro endotracheální intubaci.

Laryngeální maska ​​Ambu® Aura-i TM je nová jednorázová SGA, o které se tvrdí, že má zvláštní výhodu oproti konkurentům, ale nebude studována jako trubice pro endoracheální intubaci.

Tato studie je navržena tak, aby porovnala výkonnost laryngeální masky Ambu®Aura-i™ s air-Q ILA jako konduitů pro tracheální intubaci naváděnou vlákny u dospělé populace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of medicine - Cairo university
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abeer Ahmed, lecturer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sherif Soaida, lecturer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kareem Kamal, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku od 18 do 60 let, ASA I a II s plánovanou elektivní operací v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • kardiopulmonální onemocnění v anamnéze, gastroezofageální refluxní choroba, abnormální anatomie dýchacích cest, index tělesné hmotnosti > 30 kg.m-2, chirurgické výkony včetně hlavy a krku nebo prováděné v jiné poloze než vleže nebo litotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina air-Q
Přístroj: Air-Q intubace laryngeálních dýchacích cest

Výběr velikosti air-Q ILA se bude řídit výrobním návodem, aby byla velikost 3,5 pro ženy a velikost 4,5 pro muže Po navození celkové anestezie budou zařízení zavedena pomocí techniky zavádění ve střední linii a poté bude manžeta nafouknuta podle výrobce doporučení.

Po úspěšném zavedení air-Q bude přes fibrooptickou bronchoskopii zavedena příslušná endoracheální trubice (ETT) a konektor bude také odstraněn. Bronchoskop bude zaveden a posouván skrz dýchací trubici až těsně k ventilačnímu otvoru, video obraz fibrooptického pohledu bude zaznamenán a uložen na CD, aby mohl být později hodnocen nezávislým pozorovatelem. Vlákno se poté posune a jakmile je karina spatřena, ETT se zasune do průdušnice.

Po úspěšné intubaci bude zařízení vyjmuto podle pokynů výrobce pomocí snímacího styletu.
Experimentální: skupina aura-i
Přístroj: Ambu-Aura a laryngeální maska

Výběr velikosti zařízení se řídí výrobním návodem podle hmotnosti pacienta, velikost 4 pro (50-70 kg), velikost 5 (70-100) a velikost 6 (> 100 kg).

Po navození celkové anestezie budou zařízení zavedena technikou zavádění ve střední linii a poté bude manžeta nafouknuta podle doporučení výrobce.

Po úspěšném zavedení aury-i bude přes fibrooptickou bronchoskopii zavedena příslušná endoracheální trubice (ETT) a konektor bude také odstraněn. Bronchoskop bude zaveden a posouván skrz dýchací trubici až těsně k ventilačnímu otvoru, video obraz fibrooptického pohledu bude zaznamenán a uložen na CD, aby mohl být později hodnocen nezávislým pozorovatelem. Vlákno se poté posune a jakmile je karina spatřena, ETT se zasune do průdušnice.

Po úspěšné intubaci bude zařízení odstraněno podle pokynů výrobce pomocí jiného ETT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
trvání zavádění ETT pomocí optických vláken přes zařízení
Časové okno: délka úvodu do celkové anestezie, očekávaný průměr 20 minut. a je to časové rozpětí mezi odpojením dýchacího okruhu od přístroje do opětovného připojení k ETT a objevením se 1. kapnogramové vlny.
délka úvodu do celkové anestezie, očekávaný průměr 20 minut. a je to časové rozpětí mezi odpojením dýchacího okruhu od přístroje do opětovného připojení k ETT a objevením se 1. kapnogramové vlny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
doba vložení zařízení
Časové okno: trvání navození celkové anestezie, očekávaný průměr 20 minut a je to časové rozpětí mezi sejmutím obličejové masky do zavedení přístroje a zvednutím hrudníku pozorovaným po dvou po sobě jdoucích manuálních vdechech s pozitivním tlakem.
trvání navození celkové anestezie, očekávaný průměr 20 minut a je to časové rozpětí mezi sejmutím obličejové masky do zavedení přístroje a zvednutím hrudníku pozorovaným po dvou po sobě jdoucích manuálních vdechech s pozitivním tlakem.
Čas odstranění zařízení
Časové okno: trvání navození celkové anestezie, očekávaný průměr 20 minut a je to časové rozpětí mezi odpojením dýchacího okruhu od ETT a opětovným připojením k ETT po sejmutí přístroje s výskytem 1. vlny kapnogramu.
trvání navození celkové anestezie, očekávaný průměr 20 minut a je to časové rozpětí mezi odpojením dýchacího okruhu od ETT a opětovným připojením k ETT po sejmutí přístroje s výskytem 1. vlny kapnogramu.
počet pokusů o vložení
Časové okno: trvání navození celkové anestezie, očekávaný průměr 20 minut a je to časové rozpětí od sejmutí obličejové masky do úplného zavedení nebo neúspěšného třetího pokusu vložení zařízení
trvání navození celkové anestezie, očekávaný průměr 20 minut a je to časové rozpětí od sejmutí obličejové masky do úplného zavedení nebo neúspěšného třetího pokusu vložení zařízení
komplikace během procedury
Časové okno: průměrně 20 minut po navození celkové anestezie, je to doba od sejmutí obličejové masky do sejmutí přístroje a objevení se první vlny na kapnogramu
průměrně 20 minut po navození celkové anestezie, je to doba od sejmutí obličejové masky do sejmutí přístroje a objevení se první vlny na kapnogramu
vitální funkce ve formě středního arteriálního krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem
Časové okno: průměrně 20 minut a je to doba od zahájení celkové anestezie do dokončení endotracheální intubace
průměrně 20 minut a je to doba od zahájení celkové anestezie do dokončení endotracheální intubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N-46-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Air-Q intubace laryngeálních dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit