Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambu Aura-i larynxmaske versus Air-Q intuberende larynxluftvei for trakeal intubasjon hos voksne

26. august 2014 oppdatert av: Abeer Ahmed, MD, Cairo University

Ambu® Aura-iTM Laryngeal Mask versus Air-QTM Intuberende Laryngeal Airway som kanaler for trakeal intubasjon hos voksne. En randomisert sammenlignende klinisk studie

Supraglottiske luftveisapparater (SGA) blir en rutinemessig del av den daglige anestesipraksisen. de kan brukes som primære luftveisenheter eller som rør for endoracheal intubasjon, og de blir en integrert del av de nylige retningslinjene for håndtering av vanskelige luftveier.

Air-Q ILA har blitt brukt med suksess som 1-ry airway og også som en ledning for endotrakeal intubasjon.

Ambu® Aura-i TM larynxmasken er en ny engangs-SGA som hevdes å ha spesielle fordeler i forhold til konkurrentene, men vil ikke studeres som en kanal for endoracheal intubasjon.

Denne studien er designet for å sammenligne ytelsen til Ambu®Aura-i™ larynxmaske med air-Q ILA som kanaler for fiberoptisk-veiledet trakeal intubasjon i voksen befolkning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine - Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abeer Ahmed, lecturer
        • Hovedetterforsker:
          • Sherif Soaida, lecturer
        • Hovedetterforsker:
          • Kareem Kamal, professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18-60 år, ASA I og II og planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med hjerte-lungesykdom, gastro-øsofageal reflukssykdom, unormal luftveisanatomi, kroppsmasseindeks > 30 kg.m-2, kirurgiske prosedyrer inkludert hode og nakke eller utført i en annen stilling enn liggende eller litotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: air-Q gruppe
Enhet: Air-Q intubasjon larynx luftveier

Størrelsesvalget på air-Q ILA vil følge produksjonsretningslinjen til å være størrelse 3,5 for kvinner og størrelse 4,5 for menn. anbefalinger.

Etter vellykket innsetting av air-Q vil den passende endoracheale tuben (ETT) lastes over fiberoptisk bronkoskopi, og koplingen vil også bli fjernet. Bronkoskopet vil bli introdusert og fremført gjennom luftveisrøret til like proksimalt til ventilasjonsåpningen, et videobilde av den fiberoptiske visningen vil bli tatt opp og lagret på CD for å bli gradert senere av en uavhengig observasjon. Fiberoptikken vil da bli avansert og når karina er sett, vil ETT skyves inn i luftrøret.

Etter vellykket intubering vil enheten bli fjernet i henhold til produsentens veiledninger ved bruk av fjerningsstilett.
Eksperimentell: aura-i gruppe
Enhet: Ambu-Aura og larynxmaske

Størrelsesvalget på enheten vil følge produksjonsretningslinjen i henhold til pasientens vekt, størrelse 4 for (50-70 kg), størrelse 5 (70-100) og størrelse 6 (> 100 kg).

Etter induksjon av generell anestesi vil enhetene settes inn ved bruk av midtlinjeinnføringsteknikk, deretter vil mansjetten blåses opp i henhold til produsentens anbefalinger.

Etter vellykket innsetting av aura-i, vil den passende endoracheale tuben (ETT) lastes over den fiberoptiske bronkoskopien, og koplingen vil også bli fjernet. Bronkoskopet vil bli introdusert og fremført gjennom luftveisrøret til like proksimalt til ventilasjonsåpningen, et videobilde av den fiberoptiske visningen vil bli tatt opp og lagret på CD for å bli gradert senere av en uavhengig observasjon. Fiberoptikken vil da bli avansert og når karina er sett, vil ETT skyves inn i luftrøret.

Etter vellykket intubering vil enheten bli fjernet i henhold til produsentens veiledninger ved å bruke en annen ETT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varigheten av fiberoptisk veiledet innføring av ETT gjennom enheten
Tidsramme: varighet av induksjon av generell anestesi, et forventet gjennomsnitt på 20 minutter. og det er tidsrommet mellom frakobling av pustekretsen fra enheten til gjentilkobling til ETT og fremkomsten av 1. kapnogrambølge.
varighet av induksjon av generell anestesi, et forventet gjennomsnitt på 20 minutter. og det er tidsrommet mellom frakobling av pustekretsen fra enheten til gjentilkobling til ETT og fremkomsten av 1. kapnogrambølge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varigheten av enhetens innsetting
Tidsramme: varighet av induksjon av generell anestesi, et forventet gjennomsnitt på 20 minutter, og det er tidsrommet mellom fjerning av ansiktsmasken til innsetting av enheten og brysthevingen sett etter to påfølgende manuelle pust med positivt trykk.
varighet av induksjon av generell anestesi, et forventet gjennomsnitt på 20 minutter, og det er tidsrommet mellom fjerning av ansiktsmasken til innsetting av enheten og brysthevingen sett etter to påfølgende manuelle pust med positivt trykk.
Tidspunkt for fjerning av enheten
Tidsramme: varighet av induksjon av generell anestesi, et forventet gjennomsnitt på 20 minutter, og det er tidsrommet mellom frakobling av pustekretsen fra ETT og gjenoppkobling til ETT etter fjerning av apparatet med opptreden av 1. kapnogrambølge.
varighet av induksjon av generell anestesi, et forventet gjennomsnitt på 20 minutter, og det er tidsrommet mellom frakobling av pustekretsen fra ETT og gjenoppkobling til ETT etter fjerning av apparatet med opptreden av 1. kapnogrambølge.
antall innsettingsforsøk
Tidsramme: varighet av induksjon av generell anestesi, et forventet gjennomsnitt på 20 minutter og det er tidsrommet fra fjerning av ansiktsmasken til fullstendig innsetting eller mislykket tredje innsettingsforsøk av enheten
varighet av induksjon av generell anestesi, et forventet gjennomsnitt på 20 minutter og det er tidsrommet fra fjerning av ansiktsmasken til fullstendig innsetting eller mislykket tredje innsettingsforsøk av enheten
komplikasjon under prosedyren
Tidsramme: gjennomsnittlig 20 minutter etter induksjon av generell anestesi, er det tiden fra fjerning av ansiktsmasken, til fjerning av enheten og opptreden av den første bølgen på kapnogrammet
gjennomsnittlig 20 minutter etter induksjon av generell anestesi, er det tiden fra fjerning av ansiktsmasken, til fjerning av enheten og opptreden av den første bølgen på kapnogrammet
vitale tegn i form av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning
Tidsramme: gjennomsnitt på 20 minutter, og det er tiden fra tidspunktet for induksjon av generell anestesi til fullført endotrakeal intubasjon
gjennomsnitt på 20 minutter, og det er tiden fra tidspunktet for induksjon av generell anestesi til fullført endotrakeal intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N-46-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Air-Q intubasjon larynx luftveier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere