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Ambu Aura-i Larynxmaske versus Air-Q Intubating Larynx Airway für die Trachealintubation bei Erwachsenen

26. August 2014 aktualisiert von: Abeer Ahmed, MD, Cairo University

Ambu® Aura-iTM Larynxmaske versus Air-QTM Intubating Larynx Airway als Conduits für die tracheale Intubation bei Erwachsenen. Eine randomisierte vergleichende klinische Studie

Supraglottische Atemwegshilfen (SGA) werden zu einem routinemäßigen Bestandteil der täglichen Anästhesiepraxis. Sie können als primäre Atemwegshilfen oder als Conduits für die endoracheale Intubation verwendet werden und werden zu einem integralen Bestandteil der jüngsten Richtlinien zur Behandlung schwieriger Atemwege.

Air-Q ILA wurde erfolgreich als erster Atemweg und auch als Conduits für die endotracheale Intubation eingesetzt.

Die Ambu® Aura-i TM Larynxmaske ist eine neue Einweg-SGA, von der behauptet wird, dass sie einen besonderen Vorteil gegenüber den Mitbewerbern hat, aber nicht als Kanal für die endoracheale Intubation untersucht wird.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Leistung der Ambu®Aura-i™ Larynxmaske mit der air-Q ILA als Conduits für die faseroptikgeführte Trachealintubation bei Erwachsenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine - Cairo university
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abeer Ahmed, lecturer
        • Hauptermittler:
          • Sherif Soaida, lecturer
        • Hauptermittler:
          • Kareem Kamal, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-60 Jahren, ASA I und II und geplant für eine elektive Operation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Lungen-Erkrankungen, gastroösophagealer Refluxkrankheit, abnormaler Atemwegsanatomie, Body-Mass-Index > 30 kg.m-2, chirurgische Eingriffe einschließlich Kopf und Hals oder in einer anderen Position als Rückenlage oder Steinschnitt durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: air-Q-Gruppe
Gerät: Air-Q Intubations-Larynx-Atemweg

Die Größenauswahl des air-Q ILA folgt den Herstellerrichtlinien von Größe 3,5 für Frauen und Größe 4,5 für Männer. Nach Einleitung der Vollnarkose werden die Geräte mithilfe der Mittellinien-Einführungstechnik eingeführt, dann wird die Manschette gemäß Hersteller aufgeblasen Empfehlungen.

Nach erfolgreicher Einführung des air-Q wird der entsprechende Endorachealtubus (ETT) über die Fiberoptik-Bronchoskopie geladen und der Konnektor ebenfalls entfernt. Das Bronchoskop wird eingeführt und durch den Atemwegstubus bis knapp proximal zur Beatmungsöffnung vorgeschoben, ein Videobild der Fiberoptikansicht wird aufgezeichnet und auf CD gespeichert, um später von einem unabhängigen Beobachter bewertet zu werden. Die Fiberoptik wird dann vorgeschoben und sobald die Carina sichtbar ist, wird der ETT in die Trachea geschoben.

Nach erfolgreicher Intubation wird das Gerät gemäß den Anweisungen des Herstellers mit einem Entfernungsstilett entfernt .
Experimental: Aura-i-Gruppe
Gerät: Ambu-Aura und Kehlkopfmaske

Die Größenauswahl des Geräts folgt den Herstellerrichtlinien entsprechend dem Patientengewicht, Größe 4 für (50–70 kg), Größe 5 (70–100) und Größe 6 (> 100 kg).

Nach Einleitung der Vollnarkose werden die Geräte mithilfe der Mittellinien-Einführtechnik eingeführt, dann wird die Manschette gemäß den Empfehlungen des Herstellers aufgeblasen.

Nach erfolgreicher Einführung des aura-i wird der passende Endorachealtubus (ETT) über die Fiberoptik-Bronchoskopie geladen und der Konnektor ebenfalls entfernt. Das Bronchoskop wird eingeführt und durch den Atemwegstubus bis knapp proximal zur Beatmungsöffnung vorgeschoben, ein Videobild der Fiberoptikansicht wird aufgezeichnet und auf CD gespeichert, um später von einem unabhängigen Beobachter bewertet zu werden. Die Fiberoptik wird dann vorgeschoben und sobald die Carina sichtbar ist, wird der ETT in die Trachea geschoben.

Nach erfolgreicher Intubation wird das Gerät gemäß den Anweisungen des Herstellers mit einem anderen ETT entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der faseroptisch geführten Einführung des ETT durch das Gerät
Zeitfenster: Dauer der Einleitung der Vollnarkose, voraussichtlich durchschnittlich 20 Minuten. und es ist die Zeitspanne zwischen der Trennung des Beatmungsschlauchsystems vom Gerät bis zur Wiederverbindung mit dem ETT und dem Auftreten der 1. Kapnogrammwelle.
Dauer der Einleitung der Vollnarkose, voraussichtlich durchschnittlich 20 Minuten. und es ist die Zeitspanne zwischen der Trennung des Beatmungsschlauchsystems vom Gerät bis zur Wiederverbindung mit dem ETT und dem Auftreten der 1. Kapnogrammwelle.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Einsetzens des Geräts
Zeitfenster: Dauer der Einleitung der Vollnarkose, ein erwarteter Durchschnitt von 20 Minuten, und es ist die Zeitspanne zwischen dem Entfernen der Gesichtsmaske bis zum Einsetzen des Geräts und dem Anheben des Brustkorbs, das nach zwei aufeinanderfolgenden manuellen Atemzügen mit positivem Druck zu sehen ist.
Dauer der Einleitung der Vollnarkose, ein erwarteter Durchschnitt von 20 Minuten, und es ist die Zeitspanne zwischen dem Entfernen der Gesichtsmaske bis zum Einsetzen des Geräts und dem Anheben des Brustkorbs, das nach zwei aufeinanderfolgenden manuellen Atemzügen mit positivem Druck zu sehen ist.
Zeitpunkt der Geräteentfernung
Zeitfenster: Dauer der Einleitung der Allgemeinanästhesie, voraussichtlich durchschnittlich 20 Minuten, und es ist die Zeitspanne zwischen der Trennung des Beatmungsschlauchsystems vom ETT und dem Wiederanschluss an den ETT nach dem Entfernen des Geräts mit dem Auftreten der 1. Kapnogrammwelle.
Dauer der Einleitung der Allgemeinanästhesie, voraussichtlich durchschnittlich 20 Minuten, und es ist die Zeitspanne zwischen der Trennung des Beatmungsschlauchsystems vom ETT und dem Wiederanschluss an den ETT nach dem Entfernen des Geräts mit dem Auftreten der 1. Kapnogrammwelle.
Anzahl der Einsteckversuche
Zeitfenster: Dauer der Einleitung der Vollnarkose, ein erwarteter Durchschnitt von 20 Minuten, und es ist die Zeitspanne vom Entfernen der Gesichtsmaske bis zum vollständigen Einsetzen oder fehlgeschlagenen dritten Einsetzversuch des Geräts
Dauer der Einleitung der Vollnarkose, ein erwarteter Durchschnitt von 20 Minuten, und es ist die Zeitspanne vom Entfernen der Gesichtsmaske bis zum vollständigen Einsetzen oder fehlgeschlagenen dritten Einsetzversuch des Geräts
Komplikationen während des Eingriffs
Zeitfenster: Durchschnittlich 20 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose ist dies die Zeit vom Entfernen der Gesichtsmaske bis zum Entfernen des Geräts und dem Erscheinen der ersten Welle im Kapnogramm
Durchschnittlich 20 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose ist dies die Zeit vom Entfernen der Gesichtsmaske bis zum Entfernen des Geräts und dem Erscheinen der ersten Welle im Kapnogramm
Vitalzeichen in Form von mittlerem arteriellen Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: durchschnittlich 20 Minuten, und es ist die Zeit von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Abschluss der endotrachealen Intubation
durchschnittlich 20 Minuten, und es ist die Zeit von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Abschluss der endotrachealen Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-46-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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