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有和没有 PTSD 的现役士兵酒精使用障碍门诊治疗的哌唑嗪增强

该研究的目的是评估药物哌唑嗪是否:

  • 将减少在伊拉克和/或阿富汗服役的现役军人的饮酒量,以及
  • 确定是否存在创伤后应激障碍会影响治疗。

研究概览

详细说明

拟议的研究是一项为期 19 周、滴定至稳定剂量、随机、两组平行设计、双盲、安慰剂对照试验,以评估哌唑嗪减少 200 名现役军人饮酒的疗效在刘易斯-麦科德联合基地接受酒精使用障碍标准门诊治疗的伊拉克和/或阿富汗冲突。 治疗组将根据是否存在创伤后应激障碍 (PTSD) 以及分配给 6 周或 12 周的陆军药物滥用计划进行分层。 假设是:1) 哌唑嗪对这些服役人员的酒精使用障碍比安慰剂更有效; 2) 哌唑嗪对患有 PTSD 的服役人员的影响比没有 PTSD 的服役人员更大。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

158

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 来自伊拉克和/或阿富汗冲突的 21 岁以上现役男性和女性现役返回者,其当前诊断为精神疾病诊断和统计手册 IV 酒精滥用或依赖诊断或当前诊断和精神疾病统计手册 5 诊断为酒精使用障碍
  • 军队药物滥用计划的参与者(6 或 12 周计划)
  • 最近饮酒:在过去 60 天内至少 2 周内每周饮酒超过 14 次(女性)或 21 次(男性)或在过去 60 天内至少有 2 天大量饮酒(女性饮酒 4 次或更多和 5 杯或更多男士饮品)
  • 良好的一般健康状况(参见下面的排除标准)
  • 有生育能力的妇女必须同意避免可能导致怀孕的性关系,或在研究期间使用参与者和研究临床医生均可接受的有效避孕方法。 研究期间不要求男性采取避孕措施。
  • 基线前 2 周内同时使用纳曲酮和/或安塔布斯必须稳定
  • 提供知情同意的能力
  • 英语流利

排除标准

  • 目前诊断为阿片类药物、甲基苯丙胺、可卡因、大麻或其他非法物质依赖或滥用。
  • 最初同意时戒酒的体征或症状
  • 目前诊断为精神分裂症、其他精神病、双相情感障碍的躁狂期或认知障碍。
  • 过去一个月有自杀企图或有自杀意念。
  • 严重的急性或慢性内科疾病,包括不稳定型心绞痛、近期心肌梗塞、充血性心力衰竭病史、先前存在的低血压(收缩压<100)或体位性低血压(定义为站立两分钟后收缩压下降 > 20 mmHg,伴有头晕或晕厥) ;胰岛素依赖型糖尿病;慢性肾功能衰竭或肝功能衰竭、急性胰腺炎、梅尼埃病。 肝功能检查上限5倍以上。
  • 同时使用曲唑酮(由于异常勃起的风险增加)。 在基线访问之前将有两周的曲唑酮清除期。
  • 同时使用 alpha-1 阻滞剂药物或胰岛素
  • 基线前 4 周内使用哌唑嗪。
  • 哌唑嗪敏感性/过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:盐酸哌唑嗪
盐酸哌唑嗪口服。 滴定至最大剂量为早上 4 毫克,下午 6 毫克,睡前 10 毫克。 (最大剂量每天 20 毫克)如果参与者没有不可接受的副作用,将会增加剂量。
研究药物臂哌唑嗪
其他名称:
  • 哌唑嗪
  • 辉瑞 Minipress
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂。 外观与积极治疗相当的口服胶囊。 以与积极治疗相同的方式滴定。
研究药物手臂安慰剂
其他名称:
  • 糖丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
宾夕法尼亚酒精渴望量表分数的变化
大体时间:第 13 周时基线的变化

宾夕法尼亚酒精渴望量表 (PACS)

PACS 是一种自我报告的纸笔仪器。 这个由五个项目组成的自我报告措施包括有关渴望的频率、强度和持续时间、抗拒饮酒的能力的问题,并要求对前一周对酒精的渴望进行总体评分。 每个问题的等级从 0 到 6。 总分是 0 到 30。 较低的分数表示较少的酒精渴望。 分数越高表示对酒精的渴望越大。

第 13 周时基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Murray Raskind, MD、Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月20日

研究完成 (实际的)

2018年10月20日

研究注册日期

首次提交

2014年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月25日

首次发布 (估计)

2014年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月17日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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