- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02226367
Применение празозина в амбулаторном лечении расстройств, связанных с употреблением алкоголя, у военнослужащих срочной службы с посттравматическим стрессовым расстройством и без него
Цель исследования - оценить, является ли препарат празозин:
- уменьшит употребление алкоголя военнослужащими, служившими на действительной военной службе в Ираке и/или Афганистане, и
- определить, влияет ли на лечение наличие или отсутствие посттравматического стрессового расстройства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Мужчины и женщины, вернувшиеся на действительную военную службу после конфликтов в Ираке и/или Афганистане, в возрасте старше 21 года с диагнозом «Злоупотребление алкоголем или алкогольной зависимостью», установленным в действующем Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам IV, или в действующем Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам 5, диагнозом Алкогольное расстройство
- Участник армейской программы по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами (6- или 12-недельная программа)
- Недавнее употребление алкоголя: более 14 (женщины) или 21 (мужчины) порций алкоголя в неделю в течение не менее 2 недель за последние 60 дней ИЛИ не менее 2 дней тяжелого пьянства за последние 60 дней (4 или более порций алкоголя для женщин). и 5 и более напитков для мужчин)
- Хорошее общее состояние здоровья (см. Критерии исключения ниже)
- Женщины детородного возраста должны согласиться воздерживаться от сексуальных отношений, которые могут привести к беременности, или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, приемлемый как для участника, так и для врача-исследователя во время исследования. Мужчины не обязаны использовать контрацепцию во время исследования.
- Одновременное применение налтрексона и/или антабуса должно быть стабильным в течение 2 недель до исходного уровня.
- Способность дать информированное согласие
- свободное владение английским языком
Критерий исключения
- Текущий диагноз зависимости или злоупотребления опиоидами, метамфетамином, кокаином, марихуаной или другими запрещенными веществами.
- Признаки или симптомы алкогольной абстиненции на момент первоначального согласия
- Текущий диагноз шизофрении, другого психотического расстройства, маниакальной фазы биполярного расстройства или когнитивного расстройства.
- Суицидальная попытка или суицидальные мысли с намерением в течение последнего месяца.
- Серьезное острое или хроническое заболевание, в том числе нестабильная стенокардия, недавний инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность в анамнезе, ранее существовавшая гипотензия (систолическая <100) или ортостатическая гипотензия (определяемая как падение систолического давления > 20 мм рт.ст. после двухминутного стояния, сопровождающееся головокружением или обмороком) ; инсулинозависимый сахарный диабет; хроническая почечная или печеночная недостаточность, острый панкреатит, болезнь Меньера. Функциональные пробы печени более чем в 5 раз превышают верхний предел.
- Одновременное применение тразодона (из-за повышенного риска приапизма). Перед базовым визитом будет двухнедельный период вымывания тразодона.
- Одновременный прием препаратов, блокирующих альфа-1-рецепторы, или инсулина.
- Использование празозина за 4 недели до исходного уровня.
- История чувствительности/аллергии к празозину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: празозин гидрохлорид
Празозина гидрохлорид принимают внутрь.
Титровали до максимальной дозы 4 мг утром, 6 мг днем и 10 мг перед сном.
(всего 20 мг в день при максимальной дозе) Увеличение дозы произойдет, если у участника нет неприемлемых побочных эффектов.
|
исследование лекарственного препарата празозин
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо.
Пероральная капсула с внешним видом, сравнимым с активным лечением.
Титруют так же, как при активном лечении.
|
исследование группы плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале тяги к алкоголю Пенна
Временное ограничение: Изменение на 13 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
Пенсильванская шкала тяги к алкоголю (PACS) PACS — это бумажно-карандашный инструмент самоотчета. Эта мера самоотчета из пяти пунктов включает вопросы о частоте, интенсивности и продолжительности тяги, способности сопротивляться употреблению алкоголя и запрашивает общую оценку тяги к алкоголю за предыдущую неделю. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 6. Сумма баллов от 0 до 30. Более низкие баллы указывают на меньшую тягу к алкоголю. Более высокие баллы указывают на большую тягу к алкоголю. |
Изменение на 13 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Употребление алкоголя
- Алкоголизм
- Болезнь
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Боевые расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Празосин
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-12-2-0094
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .