Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение празозина в амбулаторном лечении расстройств, связанных с употреблением алкоголя, у военнослужащих срочной службы с посттравматическим стрессовым расстройством и без него

17 января 2023 г. обновлено: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Цель исследования - оценить, является ли препарат празозин:

  • уменьшит употребление алкоголя военнослужащими, служившими на действительной военной службе в Ираке и/или Афганистане, и
  • определить, влияет ли на лечение наличие или отсутствие посттравматического стрессового расстройства.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой 19-недельное рандомизированное двухгрупповое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном с титрованием до стабильной дозы для оценки эффективности празозина для снижения употребления алкоголя у 200 военнослужащих, служивших на действительной военной службе. конфликты в Ираке и/или Афганистане, которые проходят стандартное амбулаторное лечение расстройств, связанных с употреблением алкоголя, на Объединенной базе Льюис-Маккорд. Группы лечения будут стратифицированы по наличию или отсутствию посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и назначению на 6-недельную или 12-недельную армейскую программу борьбы со злоупотреблением психоактивными веществами. Гипотезы таковы: 1) празозин более эффективен, чем плацебо, при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя, у этих военнослужащих; и 2) величина эффекта празозина будет больше у военнослужащих с посттравматическим стрессовым расстройством, чем без посттравматического стресса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Мужчины и женщины, вернувшиеся на действительную военную службу после конфликтов в Ираке и/или Афганистане, в возрасте старше 21 года с диагнозом «Злоупотребление алкоголем или алкогольной зависимостью», установленным в действующем Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам IV, или в действующем Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам 5, диагнозом Алкогольное расстройство
  • Участник армейской программы по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами (6- или 12-недельная программа)
  • Недавнее употребление алкоголя: более 14 (женщины) или 21 (мужчины) порций алкоголя в неделю в течение не менее 2 недель за последние 60 дней ИЛИ не менее 2 дней тяжелого пьянства за последние 60 дней (4 или более порций алкоголя для женщин). и 5 и более напитков для мужчин)
  • Хорошее общее состояние здоровья (см. Критерии исключения ниже)
  • Женщины детородного возраста должны согласиться воздерживаться от сексуальных отношений, которые могут привести к беременности, или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, приемлемый как для участника, так и для врача-исследователя во время исследования. Мужчины не обязаны использовать контрацепцию во время исследования.
  • Одновременное применение налтрексона и/или антабуса должно быть стабильным в течение 2 недель до исходного уровня.
  • Способность дать информированное согласие
  • свободное владение английским языком

Критерий исключения

  • Текущий диагноз зависимости или злоупотребления опиоидами, метамфетамином, кокаином, марихуаной или другими запрещенными веществами.
  • Признаки или симптомы алкогольной абстиненции на момент первоначального согласия
  • Текущий диагноз шизофрении, другого психотического расстройства, маниакальной фазы биполярного расстройства или когнитивного расстройства.
  • Суицидальная попытка или суицидальные мысли с намерением в течение последнего месяца.
  • Серьезное острое или хроническое заболевание, в том числе нестабильная стенокардия, недавний инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность в анамнезе, ранее существовавшая гипотензия (систолическая <100) или ортостатическая гипотензия (определяемая как падение систолического давления > 20 мм рт.ст. после двухминутного стояния, сопровождающееся головокружением или обмороком) ; инсулинозависимый сахарный диабет; хроническая почечная или печеночная недостаточность, острый панкреатит, болезнь Меньера. Функциональные пробы печени более чем в 5 раз превышают верхний предел.
  • Одновременное применение тразодона (из-за повышенного риска приапизма). Перед базовым визитом будет двухнедельный период вымывания тразодона.
  • Одновременный прием препаратов, блокирующих альфа-1-рецепторы, или инсулина.
  • Использование празозина за 4 недели до исходного уровня.
  • История чувствительности/аллергии к празозину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: празозин гидрохлорид
Празозина гидрохлорид принимают внутрь. Титровали до максимальной дозы 4 мг утром, 6 мг днем ​​и 10 мг перед сном. (всего 20 мг в день при максимальной дозе) Увеличение дозы произойдет, если у участника нет неприемлемых побочных эффектов.
исследование лекарственного препарата празозин
Другие имена:
  • празозин
  • Пфайзер Минипресс
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо. Пероральная капсула с внешним видом, сравнимым с активным лечением. Титруют так же, как при активном лечении.
исследование группы плацебо
Другие имена:
  • сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале тяги к алкоголю Пенна
Временное ограничение: Изменение на 13 неделе по сравнению с исходным уровнем

Пенсильванская шкала тяги к алкоголю (PACS)

PACS — это бумажно-карандашный инструмент самоотчета. Эта мера самоотчета из пяти пунктов включает вопросы о частоте, интенсивности и продолжительности тяги, способности сопротивляться употреблению алкоголя и запрашивает общую оценку тяги к алкоголю за предыдущую неделю. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 6. Сумма баллов от 0 до 30. Более низкие баллы указывают на меньшую тягу к алкоголю. Более высокие баллы указывают на большую тягу к алкоголю.

Изменение на 13 неделе по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • W81XWH-12-2-0094

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться