Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja prazosyną w ambulatoryjnym leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu u żołnierzy służby czynnej z PTSD i bez PTSD

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Celem badania jest ocena, czy lek prazosyna:

  • zmniejszy spożycie alkoholu przez członków czynnej służby wojskowej, którzy służyli w Iraku i / lub Afganistanie oraz
  • ustalić, czy obecność lub brak zespołu stresu pourazowego wpływa na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest 19-tygodniowym, miareczkowaniem do stabilnej dawki, randomizowanym, równoległym projektem dwóch grup, podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, mającą na celu ocenę skuteczności prazosyny w zmniejszaniu spożycia alkoholu u 200 czynnych członków służby, którzy służyli w konfliktów w Iraku i/lub Afganistanie, którzy otrzymują standardowe leczenie ambulatoryjne z powodu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w Joint Base Lewis-McChord. Grupy terapeutyczne zostaną podzielone na straty według obecności lub braku zespołu stresu pourazowego (PTSD) oraz przydziału do 6-tygodniowego lub 12-tygodniowego wojskowego programu nadużywania substancji odurzających. Hipotezy są takie, że: 1) prazosyna jest skuteczniejsza niż placebo w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu u tych członków służby; oraz 2) że wielkość efektu prazosyny będzie większa u członków służby z PTSD niż bez PTSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni i kobiety powracający do służby czynnej z konfliktów w Iraku i/lub Afganistanie w wieku powyżej 21 lat z aktualnym Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych IV z rozpoznaniem nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub aktualnym Podręcznikiem Diagnostyczno-Statystycznym Zaburzeń Psychicznych 5 z rozpoznaniem Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
  • Uczestnik wojskowego programu nadużywania substancji odurzających (program 6 lub 12 tygodniowy)
  • Niedawne spożycie alkoholu: więcej niż 14 (kobiety) lub 21 (mężczyźni) drinków tygodniowo przez co najmniej 2 tygodnie w ciągu ostatnich 60 dni LUB co najmniej 2 dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 60 dni (4 lub więcej drinków dla kobiet i 5 lub więcej drinków dla mężczyzn)
  • Dobry ogólny stan zdrowia (patrz Kryteria wykluczenia poniżej)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od kontaktów seksualnych, które mogą skutkować ciążą lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji akceptowaną zarówno przez uczestnika, jak i przez lekarza prowadzącego badanie podczas badania. Mężczyźni nie muszą stosować antykoncepcji podczas badania.
  • Jednoczesne stosowanie naltreksonu i (lub) antabuse musi być stabilne przez 2 tygodnie przed punktem wyjściowym
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • płynność języka angielskiego

Kryteria wyłączenia

  • Aktualna diagnoza uzależnienia od opioidów, metamfetaminy, kokainy, marihuany lub innych nielegalnych substancji.
  • Oznaki lub objawy odstawienia alkoholu w momencie wyrażenia wstępnej zgody
  • Aktualna diagnoza schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych, fazy maniakalnej choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzeń poznawczych.
  • Próba samobójcza lub myśli samobójcze z zamiarem w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna, w tym niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, istniejące wcześniej niedociśnienie (skurczowe <100) lub niedociśnienie ortostatyczne (zdefiniowane jako skurczowy spadek > 20 mmHg po dwóch minutach stania z towarzyszącymi zawrotami głowy lub omdleniami) ; cukrzyca insulinozależna; przewlekła niewydolność nerek lub wątroby, ostre zapalenie trzustki, choroba Meniere'a. Testy czynności wątroby ponad 5 razy powyżej górnej granicy.
  • Jednoczesne stosowanie trazodonu (ze względu na zwiększone ryzyko priapizmu). Przed wizytą wyjściową nastąpi dwutygodniowy okres wypłukiwania trazodonu.
  • Jednoczesne stosowanie leków blokujących receptory alfa-1 lub insuliny
  • Stosowanie prazosyny w ciągu 4 tygodni przed linią podstawową.
  • Historia wrażliwości / alergii na prazosynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: chlorowodorek prazosyny
Chlorowodorek prazosyny przyjmowany doustnie. Miareczkowano do maksymalnej dawki 4 mg rano, 6 mg po południu i 10 mg przed snem. (łącznie 20 mg dziennie w dawce maksymalnej) Zwiększenie dawki nastąpi, jeśli u uczestnika nie wystąpią niedopuszczalne skutki uboczne.
Lek: chlorowodorek prazosyny
ramię badania prazosyny
Inne nazwy:
  • prazosyna
  • Minipress firmy Pfizer
Komparator placebo: placebo
Placebo. Kapsułka doustna o wyglądzie porównywalnym z aktywnym leczeniem. Miareczkowano w taki sam sposób jak w przypadku leczenia aktywnego.
Lek: placebo
ramię badania placebo
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku skali głodu alkoholowego Penn
Ramy czasowe: Zmiana w 13. tygodniu od wartości wyjściowej

Pennowska Skala Głodu Alkoholu (PACS)

PACS to samoopisowy instrument oparty na papierze i ołówku. Ta pięciopunktowa miara samoopisowa obejmuje pytania dotyczące częstotliwości, intensywności i czasu trwania głodu alkoholowego, zdolności do powstrzymania się od picia i prosi o ogólną ocenę głodu alkoholu w poprzednim tygodniu. Każde pytanie jest skalowane od 0 do 6. Suma punktów wynosi od 0 do 30. Niższe wyniki wskazują na mniejszy głód alkoholu. Wyższe wyniki wskazują na większy głód alkoholu.
Zmiana w 13. tygodniu od wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Współpracownicy

United States Department of Defense
VA Puget Sound Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-12-2-0094

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na chlorowodorek prazosyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj