Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prazosin-forøgelse af ambulant behandling af alkoholmisbrug hos aktive soldater med og uden PTSD

17. januar 2023 opdateret af: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om stoffet prazosin:

  • vil mindske alkoholforbruget hos aktive medlemmer af militæret, der tjente i Irak og/eller Afghanistan og
  • afgøre, om tilstedeværelse eller fravær af posttraumatisk stresslidelse påvirker behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er en 19-ugers titrering til stabil dosis, randomiseret, to-gruppe parallelt design, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​prazosin til at reducere alkoholforbrug hos 200 aktive tjenestemedlemmer, der tjente i konflikterne i Irak og/eller Afghanistan, som modtager standard ambulant behandling for alkoholmisbrug på Joint Base Lewis-McChord. Behandlingsgrupper vil blive stratificeret efter tilstedeværelse eller fravær af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og ved tildeling til 6-ugers eller 12-ugers Army Substance Abuse Program. Hypoteserne er, at: 1) prazosin er mere effektivt end placebo mod alkoholmisbrug hos disse servicemedlemmer; og 2) at prazosin-effektstørrelsen vil være større hos servicemedlemmer med PTSD end uden PTSD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige og kvindelige tilbagevendende i aktiv tjeneste fra konflikterne i Irak og/eller Afghanistan over 21 år med en aktuel diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser IV diagnose af alkoholmisbrug eller afhængighed eller en aktuel diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser 5 diagnose af Alkoholbrugsforstyrrelse
  • Deltager i hærens stofmisbrugsprogram (6 eller 12 ugers program)
  • Nyligt alkoholforbrug: mere end 14 (kvinder) eller 21 (mænd) drinks om ugen i mindst 2 uger inden for den seneste 60-dages periode ELLER mindst 2 dages tung drikkevare i den seneste 60-dages periode (4 eller flere drinks for kvinder og 5 eller flere drinks til mænd)
  • Godt generelt medicinsk helbred (se Eksklusionskriterier nedenfor)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at afholde sig fra seksuelle forhold, der kan resultere i graviditet, eller bruge en effektiv præventionsmetode, der er acceptabel for både deltageren og undersøgelsens kliniker under undersøgelsen. Mænd er ikke forpligtet til at bruge prævention under undersøgelsen.
  • Samtidig brug af naltrexon og/eller antabus skal være stabil i 2 uger før baseline
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Engelsk flydende

Eksklusionskriterier

  • Aktuel diagnose af opioid, metamfetamin, kokain, marihuana eller anden ulovlig stofafhængighed eller misbrug.
  • Tegn eller symptomer på alkoholabstinenser på tidspunktet for det første samtykke
  • Nuværende diagnose af skizofreni, anden psykotisk lidelse, manisk fase af bipolar lidelse eller kognitiv lidelse.
  • Selvmordsforsøg eller selvmordstanker med hensigt inden for den seneste måned.
  • Betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom, inklusive ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt, historie med kongestiv hjertesvigt, eksisterende hypotension (systolisk <100) eller ortostatisk hypotension (defineret som et systolisk fald > 20 mmHg efter to minutters stående ledsaget af svimmelhed eller synkope) ; insulinafhængig diabetes mellitus; kronisk nyre- eller leversvigt, akut pancreatitis, Menières sygdom. Leverfunktionstest mere end 5 gange den øvre grænse.
  • Samtidig brug af trazodon (på grund af øget risiko for priapisme). Der vil være en to ugers trazodon-udvaskningsperiode før baseline-besøget.
  • Samtidig brug af alfa-1-blokkermedicin eller insulin
  • Brug af prazosin i de 4 uger før baseline.
  • Anamnese med prazosin-følsomhed/allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: prazosin hydrochlorid
Prazosin hydrochlorid indtaget oralt. Titreret til en maksimal dosis på 4 mg om morgenen, 6 mg om eftermiddagen og 10 mg ved sengetid. (20 mg i alt dagligt ved maksimal dosis) Dosisstigning vil forekomme, hvis deltageren ikke har uacceptable bivirkninger.
Medicin: prazosin hydrochlorid
undersøgelse lægemiddel arm prazosin
Andre navne:
  • prazosin
  • Pfizer Minipress
Placebo komparator: placebo
Placebo. Oral kapsel med lignende udseende som aktiv behandling. Titreres på samme måde som aktiv behandling.
Medicin: placebo
studie lægemiddel arm placebo
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Penn Alcohol Craving Scale Score
Tidsramme: Skift i uge 13 fra baseline

Penn Alcohol Craving Scale (PACS)

PACS er et selvrapporterende papir-og-blyant-instrument. Denne selvrapporteringsmåling med fem punkter inkluderer spørgsmål om hyppigheden, intensiteten og varigheden af ​​trangen, evnen til at modstå at drikke og beder om en samlet vurdering af trangen til alkohol for den foregående uge. Hvert spørgsmål skaleres fra 0 til 6. Samlet score er 0 til 30. Lavere score indikerer mindre alkoholtrang. Højere score indikerer mere alkoholtrang.
Skift i uge 13 fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
VA Puget Sound Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2014

Først opslået (Skøn)

27. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-12-2-0094

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med prazosin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner