Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prazosin Augmentace ambulantní léčby poruch užívání alkoholu u vojáků v aktivní službě s PTSD a bez ní

17. ledna 2023 aktualizováno: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Účelem studie je vyhodnotit, zda lék prazosin:

  • sníží spotřebu alkoholu u členů armády v aktivní službě, kteří sloužili v Iráku a/nebo Afghánistánu a
  • určit, zda přítomnost nebo nepřítomnost posttraumatické stresové poruchy ovlivňuje léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je 19týdenní, titrace na stabilní dávku, randomizovaná, dvouskupinová paralelně navržená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti prazosinu na snížení spotřeby alkoholu u 200 členů aktivní služby, kteří sloužili v konflikty v Iráku a/nebo Afghánistánu, kteří dostávají standardní ambulantní léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu na společné základně Lewis-McChord. Léčebné skupiny budou stratifikovány podle přítomnosti nebo nepřítomnosti posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a podle zařazení do 6týdenního nebo 12týdenního armádního programu zneužívání návykových látek. Hypotézy jsou, že: 1) prazosin je u těchto členů služby účinnější než placebo u poruch spojených s užíváním alkoholu; a 2) že velikost prazosinového účinku bude větší u členů služby s PTSD než bez PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy navrátilci z konfliktů v Iráku a/nebo Afghánistánu starší 21 let s aktuálním diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch IV diagnóza zneužívání nebo závislosti na alkoholu nebo aktuálním diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch 5 diagnóza Porucha užívání alkoholu
  • Účastník armádního programu zneužívání návykových látek (6 nebo 12 týdenní program)
  • Nedávná konzumace alkoholu: více než 14 (ženy) nebo 21 (muži) nápojů týdně po dobu alespoň 2 týdnů za posledních 60 dnů NEBO alespoň 2 dny silného pití za posledních 60 dnů (4 a více nápojů pro ženy a 5 nebo více nápojů pro muže)
  • Dobrý celkový zdravotní stav (viz kritéria vyloučení níže)
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuálních vztahů, které by mohly vést k těhotenství, nebo že během studie použijí účinnou metodu antikoncepce přijatelnou jak pro účastníka, tak pro klinického lékaře studie. Muži během studie nemusí používat antikoncepci.
  • Současné užívání naltrexonu a/nebo antabusu musí být stabilní po dobu 2 týdnů před výchozí hodnotou
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Plynulost angličtiny

Kritéria vyloučení

  • Současná diagnóza závislosti nebo zneužívání opioidů, metamfetaminu, kokainu, marihuany nebo jiných nelegálních látek.
  • Známky nebo příznaky abstinence alkoholu v době prvního souhlasu
  • Současná diagnóza schizofrenie, jiné psychotické poruchy, manické fáze bipolární poruchy nebo kognitivní poruchy.
  • Pokus o sebevraždu nebo sebevražedný úmysl s úmyslem za poslední měsíc.
  • Významné akutní nebo chronické onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, nedávného infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání v anamnéze, již existující hypotenze (systolická <100) nebo ortostatická hypotenze (definovaná jako systolický pokles > 20 mmHg po dvou minutách stání doprovázený závratěmi nebo synkopou) ; diabetes mellitus závislý na inzulínu; chronické selhání ledvin nebo jater, akutní pankreatitida, Meniérova choroba. Testy jaterních funkcí více než 5násobek horní hranice.
  • Současné užívání trazodonu (kvůli zvýšenému riziku priapismu). Před základní návštěvou bude dvoutýdenní období vymývání trazodonem.
  • Současné užívání alfa-1 blokátorů nebo inzulínu
  • Použití prazosinu během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Anamnéza citlivosti/alergie na prazosin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: prazosin hydrochlorid
Prazosin hydrochlorid užívaný perorálně. Titrováno na maximální dávku 4 mg ráno, 6 mg odpoledne a 10 mg před spaním. (20 mg celkem denně při maximální dávce) Ke zvýšení dávky dojde, pokud účastník nemá nepřijatelné vedlejší účinky.
Lék: prazosin hydrochlorid
studijní lék rameno prazosin
Ostatní jména:
  • prazosin
  • Minipress Pfizer
Komparátor placeba: placebo
Placebo. Perorální tobolka se vzhledem srovnatelným s aktivní léčbou. Titrováno stejným způsobem jako aktivní léčba.
Lék: placebo
studijní lék rameno placebo
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Penn Alcohol Craving Scale
Časové okno: Změna ve 13. týdnu od výchozího stavu

Penn Alcohol Craving Scale (PACS)

PACS je self-report nástroj papíru a tužky. Toto pětipoložkové, self-report měření zahrnuje otázky týkající se frekvence, intenzity a trvání bažení, schopnosti odolat pití a žádá o celkové hodnocení touhy po alkoholu za předchozí týden. Každá otázka je škálována od 0 do 6. Celkové skóre je 0 až 30. Nižší skóre znamená menší touhu po alkoholu. Vyšší skóre naznačuje větší touhu po alkoholu.
Změna ve 13. týdnu od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Spolupracovníci

United States Department of Defense
VA Puget Sound Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH-12-2-0094

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání alkoholu

Klinické studie na prazosin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit