Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prazosin Augmentatie van poliklinische behandeling van alcoholgebruiksstoornissen bij actieve dienstsoldaten met en zonder PTSS

17 januari 2023 bijgewerkt door: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Het doel van de studie is om te evalueren of het geneesmiddel prazosine:

  • zal het alcoholgebruik verminderen bij militairen in actieve dienst die in Irak en/of Afghanistan hebben gediend en
  • bepalen of de aan- of afwezigheid van een posttraumatische stressstoornis de behandeling beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een 19 weken durende, titratie tot stabiele dosis, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met twee groepen in parallelle opzet om de werkzaamheid van prazosine te evalueren voor het verminderen van alcoholgebruik bij 200 actieve servicemedewerkers die dienden in de conflicten in Irak en/of Afghanistan die standaard poliklinische behandeling krijgen voor stoornissen in verband met alcoholgebruik op Joint Base Lewis-McChord. Behandelingsgroepen zullen worden gestratificeerd op aan- of afwezigheid van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en op toewijzing aan het 6-weekse of 12-weekse Army Substance Abuse Program. De hypothesen zijn dat: 1) prazosine effectiever is dan placebo voor alcoholgebruiksstoornissen bij deze serviceleden; en 2) dat de grootte van het prazosine-effect groter zal zijn bij serviceleden met PTSS dan zonder PTSS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannelijke en vrouwelijke repatrianten in actieve dienst uit de conflicten in Irak en/of Afghanistan ouder dan 21 jaar met een actueel diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen IV diagnose alcoholmisbruik of -afhankelijkheid of een actueel diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen 5 diagnose van Alcoholgebruiksstoornis
  • Deelnemer aan programma voor drugsmisbruik door het leger (programma van 6 of 12 weken)
  • Recent alcoholgebruik: meer dan 14 (vrouwen) of 21 (mannen) drankjes per week gedurende ten minste 2 weken in de afgelopen periode van 60 dagen OF ten minste 2 dagen zwaar drinken in de afgelopen periode van 60 dagen (4 of meer drankjes voor vrouwen en 5 of meer drankjes voor mannen)
  • Goede algemene medische gezondheid (zie Uitsluitingscriteria hieronder)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zich te onthouden van seksuele relaties die kunnen leiden tot zwangerschap of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken die aanvaardbaar is voor zowel de deelnemer als de onderzoeksarts tijdens het onderzoek. Mannen hoeven tijdens het onderzoek geen anticonceptie te gebruiken.
  • Gelijktijdig gebruik van naltrexon en/of antabuse moet stabiel zijn gedurende 2 weken voorafgaand aan de baseline
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels vloeiend

Uitsluitingscriteria

  • Huidige diagnose van verslaving aan of misbruik van opioïden, methamfetamine, cocaïne, marihuana of andere illegale middelen.
  • Tekenen of symptomen van alcoholontwenning op het moment van initiële toestemming
  • Huidige diagnose van schizofrenie, andere psychotische stoornis, manische fase van bipolaire stoornis of cognitieve stoornis.
  • Zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten met opzet in de afgelopen maand.
  • Significante acute of chronische medische aandoening, waaronder onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct, voorgeschiedenis van congestief hartfalen, reeds bestaande hypotensie (systolische <100) of orthostatische hypotensie (gedefinieerd als een systolische daling > 20 mmHg na twee minuten staan, vergezeld van duizeligheid of syncope) ; insulineafhankelijke diabetes mellitus; chronisch nier- of leverfalen, acute pancreatitis, ziekte van Menière. Leverfunctie test meer dan 5 keer de bovengrens.
  • Gelijktijdig gebruik van trazodon (vanwege een verhoogd risico op priapisme). Er zal een trazodon-wash-outperiode van twee weken zijn vóór het basisbezoek.
  • Gelijktijdig gebruik van een alfa-1-blokkermedicatie of insuline
  • Gebruik van prazosine in de 4 weken voorafgaand aan Baseline.
  • Geschiedenis van gevoeligheid / allergie voor prazosine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: prazosine hydrochloride
Prazosine hydrochloride oraal ingenomen. Getitreerd tot een maximale dosis van 4 mg 's ochtends, 6 mg' s middags en 10 mg voor het slapen gaan. (20 mg totaal per dag bij maximale dosis) Dosisverhoging zal plaatsvinden als de deelnemer geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
Geneesmiddel: prazosine hydrochloride
studie medicijn arm prazosin
Andere namen:
  • prazosine
  • Pfizer minipers
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo. Orale capsule met vergelijkbaar uiterlijk als actieve behandeling. Getitreerd op dezelfde manier als actieve behandeling.
Geneesmiddel: placebo
studie medicijn arm placebo
Andere namen:
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Penn Alcohol Craving Scale Score
Tijdsspanne: Wijzig in week 13 vanaf baseline

Penn Alcohol Craving Scale (PACS)

De PACS is een zelfrapportage-instrument met papier en potlood. Deze zelfgerapporteerde meting van vijf items omvat vragen over de frequentie, intensiteit en duur van hunkering, het vermogen om drinken te weerstaan, en vraagt ​​om een ​​algemene beoordeling van hunkering naar alcohol in de afgelopen week. Elke vraag is geschaald van 0 tot 6. Totaalscores zijn 0 tot 30. Lagere scores duiden op minder hunkering naar alcohol. Hogere scores duiden op meer hunkering naar alcohol.
Wijzig in week 13 vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Medewerkers

United States Department of Defense
VA Puget Sound Health Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH-12-2-0094

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoornissen in alcoholgebruik

Klinische onderzoeken op prazosine hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren