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Augmentation de la prazosine du traitement ambulatoire des troubles liés à la consommation d'alcool chez les soldats en service actif avec et sans SSPT

17 janvier 2023 mis à jour par: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Le but de l'étude est d'évaluer si le médicament prazosine :

  • réduira la consommation d'alcool chez les militaires en service actif qui ont servi en Irak et / ou en Afghanistan et
  • déterminer si la présence ou l'absence de trouble de stress post-traumatique affecte le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est une étude de 19 semaines, titration à dose stable, randomisée, à deux groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de la prazosine pour réduire la consommation d'alcool chez 200 membres du service actif qui ont servi dans les conflits en Irak et/ou en Afghanistan qui reçoivent un traitement ambulatoire standard pour les troubles liés à la consommation d'alcool à Joint Base Lewis-McChord. Les groupes de traitement seront stratifiés en fonction de la présence ou de l'absence de trouble de stress post-traumatique (SSPT) et par affectation au programme de lutte contre la toxicomanie de l'armée de 6 ou 12 semaines. Les hypothèses sont les suivantes : 1) la prazosine est plus efficace que le placebo pour les troubles liés à la consommation d'alcool chez ces militaires ; et 2) que la taille de l'effet prazosine sera plus grande chez les membres du service avec PTSD que sans PTSD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Hommes et femmes rapatriés en service actif des conflits en Irak et / ou en Afghanistan âgés de plus de 21 ans avec un diagnostic actuel d'abus ou de dépendance à l'alcool du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV ou un diagnostic actuel du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 de Trouble lié à la consommation d'alcool
  • Participant au programme de lutte contre la toxicomanie de l'armée (programme de 6 ou 12 semaines)
  • Consommation récente d'alcool : plus de 14 (femmes) ou 21 (hommes) verres par semaine pendant au moins 2 semaines au cours des 60 derniers jours OU au moins 2 jours de forte consommation d'alcool au cours des 60 derniers jours (4 verres ou plus pour les femmes et 5 verres ou plus pour les hommes)
  • Bonne santé médicale générale (voir les critères d'exclusion ci-dessous)
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de s'abstenir de relations sexuelles pouvant entraîner une grossesse ou d'utiliser une méthode efficace de contraception acceptable à la fois pour le participant et le clinicien de l'étude pendant l'étude. Les hommes ne sont pas tenus d'utiliser une contraception pendant l'étude.
  • L'utilisation concomitante de naltrexone et/ou d'antabuse doit être stable pendant 2 semaines avant le départ
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Maîtrise de l'anglais

Critère d'exclusion

  • Diagnostic actuel de dépendance ou d'abus d'opioïdes, de méthamphétamine, de cocaïne, de marijuana ou d'autres substances illégales.
  • Signes ou symptômes de sevrage alcoolique au moment du consentement initial
  • Diagnostic actuel de schizophrénie, d'un autre trouble psychotique, d'une phase maniaque d'un trouble bipolaire ou d'un trouble cognitif.
  • Tentative de suicide ou idéation suicidaire avec intention au cours du dernier mois.
  • Maladie médicale aiguë ou chronique importante, y compris angor instable, infarctus du myocarde récent, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, hypotension préexistante (systolique <100) ou hypotension orthostatique (définie comme une chute systolique > 20 mmHg après deux minutes debout accompagnée d'étourdissements ou de syncope) ; diabète sucré insulino-dépendant; insuffisance rénale ou hépatique chronique, pancréatite aiguë, maladie de Ménière. La fonction hépatique teste plus de 5 fois la limite supérieure.
  • Utilisation concomitante de trazodone (en raison d'un risque accru de priapisme). Il y aura une période de sevrage de trazodone de deux semaines avant la visite de référence.
  • Utilisation concomitante d'un médicament alpha-1 bloquant ou d'insuline
  • Utilisation de prazosine dans les 4 semaines précédant la consultation de référence.
  • Antécédents de sensibilité/allergie à la prazosine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: chlorhydrate de prazosine
Chlorhydrate de prazosine pris par voie orale. Titré à une dose maximale de 4 mg le matin, 6 mg l'après-midi et 10 mg au coucher. (20 mg au total par jour à la dose maximale) Une augmentation de dose se produira si le participant ne présente pas d'effets secondaires inacceptables.
Médicament: chlorhydrate de prazosine
étude médicament bras prazosine
Autres noms:
  • prazosine
  • Minipresse Pfizer
Comparateur placebo: placebo
Placebo. Capsule orale d'aspect comparable au traitement actif. Dosé de la même manière que le traitement actif.
Médicament: placebo
groupe de médicaments de l'étude placebo
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de Penn Alcohol Craving Scale
Délai: Changement à la semaine 13 par rapport à la référence

Échelle d'envie d'alcool de Penn (PACS)

Le PACS est un instrument d'auto-évaluation papier-crayon. Cette mesure d'auto-évaluation en cinq éléments comprend des questions sur la fréquence, l'intensité et la durée du besoin, la capacité de résister à l'alcool et demande une évaluation globale du besoin d'alcool au cours de la semaine précédente. Chaque question est notée de 0 à 6. Les scores totaux vont de 0 à 30. Des scores plus faibles indiquent moins de besoin d'alcool. Des scores plus élevés indiquent plus de besoin d'alcool.
Changement à la semaine 13 par rapport à la référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Collaborateurs

United States Department of Defense
VA Puget Sound Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2014

Première publication (Estimation)

27 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W81XWH-12-2-0094

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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