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Aumento della prazosina del trattamento ambulatoriale dei disturbi da uso di alcol nei soldati in servizio attivo con e senza disturbo da stress post-traumatico

Lo scopo dello studio è valutare se il farmaco prazosina:

  • ridurrà il consumo di alcol nei membri in servizio attivo delle forze armate che hanno prestato servizio in Iraq e/o in Afghanistan e
  • determinare se la presenza o l'assenza di disturbo da stress post-traumatico influisce sul trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio di 19 settimane, titolazione a dose stabile, randomizzato, a due gruppi in parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia della prazosina per ridurre il consumo di alcol in 200 membri del servizio in servizio attivo che hanno prestato servizio in i conflitti in Iraq e/o in Afghanistan che stanno ricevendo cure ambulatoriali standard per disturbi da uso di alcol presso la Joint Base Lewis-McChord. I gruppi di trattamento saranno stratificati per presenza o assenza di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e per assegnazione al programma di abuso di sostanze dell'esercito di 6 o 12 settimane. Le ipotesi sono che: 1) la prazosina sia più efficace del placebo per i disturbi da uso di alcol in questi Membri del Servizio; e 2) che la dimensione dell'effetto della prazosina sarà maggiore nei membri in servizio con PTSD che senza PTSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Uomini e donne rimpatriati in servizio attivo dai conflitti in Iraq e/o in Afghanistan di età superiore ai 21 anni con una diagnosi attuale di abuso o dipendenza da alcol nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV o una diagnosi attuale di Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 di Disturbo da uso di alcol
  • Partecipante al programma sull'abuso di sostanze dell'esercito (programma di 6 o 12 settimane)
  • Consumo recente di alcol: più di 14 (donne) o 21 (uomini) drink a settimana per almeno 2 settimane negli ultimi 60 giorni OPPURE almeno 2 giorni di consumo eccessivo negli ultimi 60 giorni (4 o più drink per le donne e 5 o più bevande per gli uomini)
  • Buona salute medica generale (vedere Criteri di esclusione di seguito)
  • Le donne in età fertile devono accettare di astenersi da rapporti sessuali che potrebbero portare a una gravidanza o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite accettabile sia per il partecipante che per il medico dello studio durante lo studio. Gli uomini non sono tenuti a usare la contraccezione durante lo studio.
  • L'uso concomitante di naltrexone e/o antabuse deve essere stabile per 2 settimane prima del basale
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione

  • Diagnosi attuale di dipendenza o abuso di oppioidi, metanfetamine, cocaina, marijuana o altre sostanze illegali.
  • Segni o sintomi di astinenza da alcol al momento del consenso iniziale
  • Diagnosi attuale di schizofrenia, altro disturbo psicotico, fase maniacale del disturbo bipolare o disturbo cognitivo.
  • Tentativo di suicidio o ideazione suicidaria con intento nell'ultimo mese.
  • Malattia medica acuta o cronica significativa, tra cui angina instabile, infarto miocardico recente, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione preesistente (sistolica <100) o ipotensione ortostatica (definita come calo sistolico > 20 mmHg dopo due minuti in piedi accompagnato da stordimento o sincope) ; diabete mellito insulino-dipendente; insufficienza renale o epatica cronica, pancreatite acuta, malattia di Meniere. Test di funzionalità epatica più di 5 volte il limite superiore.
  • Uso concomitante di trazodone (a causa dell'aumentato rischio di priapismo). Ci sarà un periodo di washout del trazodone di due settimane prima della visita di base.
  • Uso concomitante di un farmaco alfa-1 bloccante o insulina
  • Uso di prazosina nelle 4 settimane precedenti al basale.
  • Storia di sensibilità/allergia alla prazosina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: prazosina cloridrato
Prazosin cloridrato assunto per via orale. Titolato alla dose massima di 4 mg al mattino, 6 mg al pomeriggio e 10 mg prima di coricarsi. (20 mg totali al giorno alla dose massima) Si verificherà un aumento della dose se il partecipante non ha effetti collaterali inaccettabili.
studia il braccio del farmaco prazosin
Altri nomi:
  • prazosina
  • Mini pressa Pfizer
Comparatore placebo: placebo
Placebo. Capsula orale con aspetto paragonabile al trattamento attivo. Titolato allo stesso modo del trattamento attivo.
braccio del farmaco in studio placebo
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala Penn Alcohol Craving
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 13 rispetto al basale

Penn Alcohol Craving Scale (PACS)

Il PACS è uno strumento self-report carta e matita. Questa misura di autovalutazione a cinque elementi include domande sulla frequenza, l'intensità e la durata del desiderio, la capacità di resistere al bere e richiede una valutazione complessiva del desiderio di alcol per la settimana precedente. Ogni domanda è scalata da 0 a 6. I punteggi totali vanno da 0 a 30. I punteggi più bassi indicano una minore voglia di alcol. Punteggi più alti indicano più voglia di alcol.

Modifica alla settimana 13 rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da uso di alcol

Prove cliniche su prazosina cloridrato

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