- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02226367
Aumento della prazosina del trattamento ambulatoriale dei disturbi da uso di alcol nei soldati in servizio attivo con e senza disturbo da stress post-traumatico
Lo scopo dello studio è valutare se il farmaco prazosina:
- ridurrà il consumo di alcol nei membri in servizio attivo delle forze armate che hanno prestato servizio in Iraq e/o in Afghanistan e
- determinare se la presenza o l'assenza di disturbo da stress post-traumatico influisce sul trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Uomini e donne rimpatriati in servizio attivo dai conflitti in Iraq e/o in Afghanistan di età superiore ai 21 anni con una diagnosi attuale di abuso o dipendenza da alcol nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV o una diagnosi attuale di Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 di Disturbo da uso di alcol
- Partecipante al programma sull'abuso di sostanze dell'esercito (programma di 6 o 12 settimane)
- Consumo recente di alcol: più di 14 (donne) o 21 (uomini) drink a settimana per almeno 2 settimane negli ultimi 60 giorni OPPURE almeno 2 giorni di consumo eccessivo negli ultimi 60 giorni (4 o più drink per le donne e 5 o più bevande per gli uomini)
- Buona salute medica generale (vedere Criteri di esclusione di seguito)
- Le donne in età fertile devono accettare di astenersi da rapporti sessuali che potrebbero portare a una gravidanza o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite accettabile sia per il partecipante che per il medico dello studio durante lo studio. Gli uomini non sono tenuti a usare la contraccezione durante lo studio.
- L'uso concomitante di naltrexone e/o antabuse deve essere stabile per 2 settimane prima del basale
- Capacità di fornire il consenso informato
- Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione
- Diagnosi attuale di dipendenza o abuso di oppioidi, metanfetamine, cocaina, marijuana o altre sostanze illegali.
- Segni o sintomi di astinenza da alcol al momento del consenso iniziale
- Diagnosi attuale di schizofrenia, altro disturbo psicotico, fase maniacale del disturbo bipolare o disturbo cognitivo.
- Tentativo di suicidio o ideazione suicidaria con intento nell'ultimo mese.
- Malattia medica acuta o cronica significativa, tra cui angina instabile, infarto miocardico recente, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione preesistente (sistolica <100) o ipotensione ortostatica (definita come calo sistolico > 20 mmHg dopo due minuti in piedi accompagnato da stordimento o sincope) ; diabete mellito insulino-dipendente; insufficienza renale o epatica cronica, pancreatite acuta, malattia di Meniere. Test di funzionalità epatica più di 5 volte il limite superiore.
- Uso concomitante di trazodone (a causa dell'aumentato rischio di priapismo). Ci sarà un periodo di washout del trazodone di due settimane prima della visita di base.
- Uso concomitante di un farmaco alfa-1 bloccante o insulina
- Uso di prazosina nelle 4 settimane precedenti al basale.
- Storia di sensibilità/allergia alla prazosina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: prazosina cloridrato
Prazosin cloridrato assunto per via orale.
Titolato alla dose massima di 4 mg al mattino, 6 mg al pomeriggio e 10 mg prima di coricarsi.
(20 mg totali al giorno alla dose massima) Si verificherà un aumento della dose se il partecipante non ha effetti collaterali inaccettabili.
|
studia il braccio del farmaco prazosin
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: placebo
Placebo.
Capsula orale con aspetto paragonabile al trattamento attivo.
Titolato allo stesso modo del trattamento attivo.
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braccio del farmaco in studio placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio della scala Penn Alcohol Craving
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 13 rispetto al basale
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Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Il PACS è uno strumento self-report carta e matita. Questa misura di autovalutazione a cinque elementi include domande sulla frequenza, l'intensità e la durata del desiderio, la capacità di resistere al bere e richiede una valutazione complessiva del desiderio di alcol per la settimana precedente. Ogni domanda è scalata da 0 a 6. I punteggi totali vanno da 0 a 30. I punteggi più bassi indicano una minore voglia di alcol. Punteggi più alti indicano più voglia di alcol. |
Modifica alla settimana 13 rispetto al basale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Comportamento alcolico
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Bere alcolici
- Alcolismo
- Patologia
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Disturbi da combattimento
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Prazosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-12-2-0094
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Prove cliniche su Disturbi da uso di alcol
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Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Huashan HospitalCompletato
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Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.ReclutamentoMiastenia grave | Lupus eritematoso sistemico (LES) | Sclerosi multipla (SM) | Sclerosi sistemica (SSc) | Miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
Prove cliniche su prazosina cloridrato
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Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Ltd.Completato
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Brown UniversityReclutamentoDisturbo da uso di alcol (AUD)Stati Uniti
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Hospices Civils de LyonCompletatoDisturbo acuto da stressFrancia
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Centre for Addiction and Mental HealthPfizer; Ontario Lung AssociationCompletato
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Massachusetts General HospitalTerminatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoIpertensione intradialiticaStati Uniti
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Brian J LipworthCompletatoRinite allergica | Tachifilassi | Rinite medicamentosaRegno Unito