- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02226367
Prazosin Aumento do Tratamento Ambulatorial de Transtornos por Uso de Álcool em Soldados da Ativa com e Sem TEPT
O objetivo do estudo é avaliar se o medicamento prazosina:
- diminuirá o uso de álcool em militares da ativa que serviram no Iraque e/ou Afeganistão e
- determinar se a presença ou ausência de transtorno de estresse pós-traumático afeta o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres na ativa retornados dos conflitos no Iraque e/ou Afeganistão com mais de 21 anos de idade com um diagnóstico atual do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV de Abuso ou Dependência de Álcool ou um diagnóstico atual do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 de Transtorno por Uso de Álcool
- Participante do Programa de Abuso de Substâncias do Exército (programa de 6 ou 12 semanas)
- Consumo recente de álcool: mais de 14 (mulheres) ou 21 (homens) drinques por semana por pelo menos 2 semanas nos últimos 60 dias OU pelo menos 2 dias de consumo excessivo de álcool nos últimos 60 dias (4 ou mais drinques para mulheres e 5 ou mais bebidas para homens)
- Boa saúde médica geral (ver Critérios de Exclusão abaixo)
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em se abster de relações sexuais que possam resultar em gravidez ou usar um método eficaz de controle de natalidade aceitável tanto para o participante quanto para o clínico do estudo durante o estudo. Os homens não são obrigados a usar métodos contraceptivos durante o estudo.
- O uso concomitante de naltrexona e/ou antabuse deve ser estável por 2 semanas antes da linha de base
- Capacidade para fornecer consentimento informado
- fluência em inglês
Critério de exclusão
- Diagnóstico atual de dependência ou abuso de opioides, metanfetaminas, cocaína, maconha ou outras substâncias ilegais.
- Sinais ou sintomas de abstinência de álcool no momento do consentimento inicial
- Diagnóstico atual de esquizofrenia, outro transtorno psicótico, fase maníaca do transtorno bipolar ou transtorno cognitivo.
- Tentativa de suicídio ou ideação suicida com intenção no último mês.
- Doença médica aguda ou crônica significativa, incluindo angina instável, infarto do miocárdio recente, história de insuficiência cardíaca congestiva, hipotensão preexistente (sistólica <100) ou hipotensão ortostática (definida como queda sistólica > 20 mmHg após dois minutos em pé acompanhada de tontura ou síncope) ; diabetes melito dependente de insulina; insuficiência renal ou hepática crônica, pancreatite aguda, doença de Ménière. Testes de função hepática mais de 5 vezes o limite superior.
- Uso concomitante de trazodona (devido ao risco aumentado de priapismo). Haverá um período de eliminação da trazodona de duas semanas antes da visita inicial.
- Uso concomitante de um medicamento bloqueador alfa-1 ou insulina
- Uso de prazosina nas 4 semanas anteriores à linha de base.
- História de sensibilidade/alergia à prazosina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: cloridrato de prazosina
Cloridrato de prazosina tomado por via oral.
Titulado para uma dose máxima de 4 mg pela manhã, 6 mg à tarde e 10 mg ao deitar.
(total de 20 mg diariamente na dose máxima) O aumento da dose ocorrerá se o participante não tiver efeitos colaterais inaceitáveis.
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estudar braço de drogas prazosina
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Placebo.
Cápsula oral com aparência comparável ao tratamento ativo.
Titulado da mesma maneira que o tratamento ativo.
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estudar braço de drogas placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da escala de desejo por álcool da Penn
Prazo: Mudança na semana 13 desde a linha de base
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Escala Penn de Desejo por Álcool (PACS) O PACS é um instrumento de papel e lápis de autorrelato. Esta medida de autorrelato de cinco itens inclui perguntas sobre a frequência, intensidade e duração do desejo, a capacidade de resistir à bebida e solicita uma classificação geral do desejo por álcool na semana anterior. Cada pergunta é graduada de 0 a 6. As pontuações totais são de 0 a 30. Pontuações mais baixas indicam menos desejo de álcool. Pontuações mais altas indicam mais desejo de álcool. |
Mudança na semana 13 desde a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Doença
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Distúrbios de combate
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Prazosina
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-12-2-0094
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