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Aumento con prazosin del tratamiento ambulatorio de los trastornos por consumo de alcohol en soldados en servicio activo con y sin TEPT

17 de enero de 2023 actualizado por: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

El propósito del estudio es evaluar si el fármaco prazosin:

  • disminuirá el consumo de alcohol en miembros en servicio activo de las fuerzas armadas que sirvieron en Irak y/o Afganistán y
  • determinar si la presencia o ausencia de trastorno de estrés postraumático afecta el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto es un ensayo de 19 semanas, de titulación a dosis estable, aleatorizado, de diseño paralelo de dos grupos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de prazosin para disminuir el consumo de alcohol en 200 miembros del servicio activo que sirvieron en los conflictos en Irak y/o Afganistán que están recibiendo tratamiento ambulatorio estándar para trastornos por consumo de alcohol en la Base Conjunta Lewis-McChord. Los grupos de tratamiento se estratificarán por presencia o ausencia de trastorno de estrés postraumático (TEPT) y por asignación al Programa de Abuso de Sustancias del Ejército de 6 o 12 semanas. Las hipótesis son que: 1) la prazosina es más eficaz que el placebo para los trastornos por consumo de alcohol en estos miembros del servicio; y 2) que el tamaño del efecto prazosin será mayor en los miembros del servicio con PTSD que sin PTSD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Retornados en servicio activo masculinos y femeninos de los conflictos en Irak y/o Afganistán mayores de 21 años con un diagnóstico actual del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales IV de Abuso o Dependencia del Alcohol o un diagnóstico actual del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5 de Trastorno por consumo de alcohol
  • Participante en el Programa de Abuso de Sustancias del Ejército (programa de 6 o 12 semanas)
  • Consumo reciente de alcohol: más de 14 (mujeres) o 21 (hombres) tragos por semana durante al menos 2 semanas en los últimos 60 días O al menos 2 días de consumo excesivo de alcohol en los últimos 60 días (4 o más tragos para mujeres y 5 o más bebidas para hombres)
  • Buena salud médica general (consulte los Criterios de exclusión a continuación)
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar abstenerse de relaciones sexuales que puedan resultar en un embarazo o utilizar un método anticonceptivo eficaz aceptable tanto para la participante como para el médico del estudio durante el estudio. Los hombres no están obligados a utilizar métodos anticonceptivos durante el estudio.
  • El uso concomitante de naltrexona y/o antabuse debe ser estable durante 2 semanas antes del inicio
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • fluidez en inglés

Criterio de exclusión

  • Diagnóstico actual de dependencia o abuso de opioides, metanfetaminas, cocaína, marihuana u otras sustancias ilegales.
  • Signos o síntomas de abstinencia de alcohol en el momento del consentimiento inicial
  • Diagnóstico actual de esquizofrenia, otro trastorno psicótico, fase maníaca del trastorno bipolar o trastorno cognitivo.
  • Intento de suicidio o ideación suicida con intención en el último mes.
  • Enfermedad médica aguda o crónica significativa, que incluye angina inestable, infarto de miocardio reciente, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión preexistente (sistólica <100) o hipotensión ortostática (definida como una caída sistólica > 20 mmHg después de dos minutos de pie acompañada de aturdimiento o síncope) ; diabetes mellitus insulinodependiente; insuficiencia renal o hepática crónica, pancreatitis aguda, enfermedad de Meniere. Pruebas de función hepática más de 5 veces el límite superior.
  • Uso concomitante de trazodona (debido al aumento del riesgo de priapismo). Habrá un período de lavado de trazodona de dos semanas antes de la visita inicial.
  • Uso concomitante de un medicamento bloqueador alfa-1 o insulina
  • Uso de prazosin en las 4 semanas previas al Basal.
  • Antecedentes de sensibilidad/alergia a la prazosina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: clorhidrato de prazosina
Clorhidrato de prazosina por vía oral. Titulado a una dosis máxima de 4 mg por la mañana, 6 mg por la tarde y 10 mg al acostarse. (20 mg diarios en total a la dosis máxima) Se producirá un aumento de la dosis si el participante no tiene efectos secundarios inaceptables.
Droga: clorhidrato de prazosina
brazo de fármaco del estudio prazosin
Otros nombres:
  • prazosina
  • Miniprensa Pfizer
Comparador de placebos: placebo
Placebo. Cápsula oral con apariencia comparable al tratamiento activo. Titulado de la misma manera que el tratamiento activo.
Droga: placebo
placebo del brazo del fármaco del estudio
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de deseos de alcohol de Penn
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 13 desde el inicio

Escala de antojos de alcohol de Penn (PACS)

El PACS es un instrumento de papel y lápiz de autoinforme. Esta medida de autoinforme de cinco ítems incluye preguntas sobre la frecuencia, la intensidad y la duración de las ansias, la capacidad de resistir el consumo de alcohol y solicita una calificación general de las ansias de alcohol durante la semana anterior. Cada pregunta tiene una escala de 0 a 6. Las puntuaciones totales son de 0 a 30. Las puntuaciones más bajas indican menos ansias de alcohol. Las puntuaciones más altas indican más ansias de alcohol.
Cambio en la semana 13 desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Colaboradores

United States Department of Defense
VA Puget Sound Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • W81XWH-12-2-0094

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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