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Prazosin Augmentation of Ambulant Treatment of Alcohol Use Disorders in Active Duty Soldiers With and Without PTSD

17. Januar 2023 aktualisiert von: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Der Zweck der Studie ist es zu bewerten, ob das Medikament Prazosin:

  • verringert den Alkoholkonsum bei Militärangehörigen im aktiven Dienst, die im Irak und/oder in Afghanistan gedient haben und
  • festzustellen, ob das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer posttraumatischen Belastungsstörung die Behandlung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine 19-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie mit zwei Gruppen, die auf eine stabile Dosis titriert wird, um die Wirksamkeit von Prazosin zur Verringerung des Alkoholkonsums bei 200 aktiven Dienstmitgliedern zu bewerten, die dort gedient haben den Konflikten im Irak und/oder Afghanistan, die am Joint Base Lewis-McChord eine ambulante Standardbehandlung wegen Alkoholkonsumstörungen erhalten. Die Behandlungsgruppen werden nach Vorhandensein oder Fehlen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) und nach Zuordnung zum 6-wöchigen oder 12-wöchigen Drogenmissbrauchsprogramm der Armee geschichtet. Die Hypothesen lauten: 1) Prazosin ist wirksamer als Placebo bei Störungen des Alkoholkonsums bei diesen Servicemitgliedern; und 2) dass die Größe des Prazosin-Effekts bei Service-Mitgliedern mit PTSD größer sein wird als ohne PTSD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche aktive Rückkehrer aus den Konflikten im Irak und/oder Afghanistan im Alter von über 21 Jahren mit einer aktuellen Diagnose des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen IV-Diagnose von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder einer aktuellen Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen 5-Diagnose von Alkoholkonsumstörung
  • Teilnehmer am Drogenmissbrauchsprogramm der Armee (6- oder 12-wöchiges Programm)
  • Kürzlicher Alkoholkonsum: mehr als 14 (Frauen) oder 21 (Männer) Getränke pro Woche für mindestens 2 Wochen in den letzten 60 Tagen ODER mindestens 2 Tage starker Alkoholkonsum in den letzten 60 Tagen (4 oder mehr Getränke für Frauen und 5 oder mehr Getränke für Männer)
  • Gute allgemeine medizinische Gesundheit (siehe Ausschlusskriterien unten)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, auf sexuelle Beziehungen zu verzichten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, die sowohl für die Teilnehmerin als auch für den Studienarzt während der Studie akzeptabel ist. Männer müssen während der Studie nicht verhüten.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Naltrexon und/oder Antabus muss für 2 Wochen vor Baseline stabil sein
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Englisch fließend

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle Diagnose von Opioid-, Methamphetamin-, Kokain-, Marihuana- oder anderer illegaler Substanzabhängigkeit oder -missbrauch.
  • Anzeichen oder Symptome eines Alkoholentzugs zum Zeitpunkt der Erstzustimmung
  • Aktuelle Diagnose von Schizophrenie, einer anderen psychotischen Störung, einer manischen Phase einer bipolaren Störung oder einer kognitiven Störung.
  • Suizidversuch oder vorsätzliche Suizidgedanken im letzten Monat.
  • Signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, vorbestehende Hypotonie (systolisch <100) oder orthostatische Hypotonie (definiert als systolischer Abfall > 20 mmHg nach zweiminütigem Stehen, begleitet von Benommenheit oder Synkope) ; insulinabhängiger Diabetes mellitus; chronisches Nieren- oder Leberversagen, akute Pankreatitis, Morbus Meniere. Leberfunktionstests mehr als das 5-fache der Obergrenze.
  • Gleichzeitige Anwendung von Trazodon (aufgrund des erhöhten Risikos für Priapismus). Vor dem Baseline-Besuch wird es eine zweiwöchige Auswaschphase mit Trazodon geben.
  • Gleichzeitige Anwendung eines Alpha-1-Blockers oder Insulins
  • Verwendung von Prazosin in den 4 Wochen vor Baseline.
  • Vorgeschichte von Prazosin-Empfindlichkeit/Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prazosinhydrochlorid
Prazosinhydrochlorid oral eingenommen. Titriert auf eine maximale Dosis von 4 mg morgens, 6 mg nachmittags und 10 mg vor dem Schlafengehen. (20 mg insgesamt täglich bei maximaler Dosis) Die Dosis wird erhöht, wenn der Teilnehmer keine inakzeptablen Nebenwirkungen hat.
Arzneimittel: Prazosinhydrochlorid
Studienmedikament Arm Prazosin
Andere Namen:
  • Prazosin
  • Pfizer Minipresse
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo. Orale Kapsel mit vergleichbarem Aussehen wie bei der aktiven Behandlung. Titriert auf die gleiche Weise wie die aktive Behandlung.
Arzneimittel: Placebo
Studienmedikament Arm Placebo
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Penn Alcohol Craving Scale Scores
Zeitfenster: Änderung in Woche 13 gegenüber dem Ausgangswert

Penn Alkohol Craving Scale (PACS)

Das PACS ist ein Papier-Bleistift-Instrument zur Selbstauskunft. Dieser aus fünf Punkten bestehende Selbstbericht umfasst Fragen zur Häufigkeit, Intensität und Dauer des Verlangens, der Fähigkeit, dem Trinken zu widerstehen, und fragt nach einer Gesamtbewertung des Verlangens nach Alkohol für die vergangene Woche. Jede Frage ist von 0 bis 6 skaliert. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 30. Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Verlangen nach Alkohol hin. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Verlangen nach Alkohol hin.
Änderung in Woche 13 gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Mitarbeiter

United States Department of Defense
VA Puget Sound Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-12-2-0094

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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