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PTSD 유무에 관계없이 현역 군인의 알코올 사용 장애 외래 치료의 Prazosin 증강

이 연구의 목적은 약물 프라조신이 다음과 같은지 여부를 평가하는 것입니다.

  • 이라크 및/또는 아프가니스탄에서 복무한 현역 군인의 알코올 사용을 줄이고
  • 외상 후 스트레스 장애의 유무가 치료에 영향을 미치는지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 연구는 현역 군인 200명을 대상으로 알코올 사용 감소에 대한 프라조신의 효능을 평가하기 위한 19주간의 안정적인 용량으로의 적정, 무작위, 2군 병렬 설계, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 합동 기지 Lewis-McChord에서 알코올 사용 장애에 대한 표준 외래 치료를 받고 있는 이라크 및/또는 아프가니스탄의 분쟁. 치료 그룹은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 유무 및 6주 또는 12주 육군 약물 남용 프로그램에 대한 배정에 따라 계층화됩니다. 가설은 다음과 같습니다. 1) 프라조신은 이러한 군인의 알코올 사용 장애에 대해 위약보다 더 효과적입니다. 2) prazosin 효과 크기는 PTSD가 없는 군인보다 PTSD가 있는 군인에서 더 클 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 이라크 및/또는 아프가니스탄 분쟁에서 현재 알코올 남용 또는 의존에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 IV 진단을 받은 21세 이상의 남녀 현역 귀환자 또는 현재 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5 알코올 사용 장애
  • 육군 약물 남용 프로그램 참가자(6주 또는 12주 프로그램)
  • 최근 음주: 지난 60일 동안 최소 2주 동안 주당 14잔(여성) 또는 21잔(남성) 이상 또는 지난 60일 동안 최소 2일 이상의 과음(여성은 4잔 이상) 남성은 5잔 이상)
  • 양호한 일반 의료 건강(아래 제외 기준 참조)
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 임신으로 이어질 수 있는 성관계를 삼가거나 참가자와 연구 임상의 모두가 수용할 수 있는 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 연구 중에 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
  • 날트렉손 및/또는 안타부스의 병용 사용은 베이스라인 이전 2주 동안 안정적이어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 영어 유창성

제외 기준

  • 오피오이드, 메스암페타민, 코카인, 마리화나 또는 기타 불법 약물 의존 또는 남용의 현재 진단.
  • 초기 동의 당시 알코올 금단의 징후 또는 증상
  • 정신분열증, 기타 정신병적 장애, 양극성 장애의 조증 단계 또는 인지 장애의 현재 진단.
  • 지난 한 달 동안 자살 시도 또는 의도가 있는 자살 생각.
  • 불안정 협심증, 최근 심근경색증, 울혈성 심부전 병력, 기존 저혈압(수축기 <100) 또는 기립성 저혈압(기립한 지 2분 후 수축기 강하 > 20 mmHg로 정의됨), 현기증 또는 실신을 포함한 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병 ; 인슐린 의존성 당뇨병; 만성 신부전 또는 간부전, 급성 췌장염, 메니에르병. 간기능 검사는 상한치의 5배 이상.
  • 트라조돈의 병용(지속발기증의 위험 증가로 인해). 기준선 방문 전에 2주의 트라조돈 휴약 기간이 있을 것입니다.
  • 알파-1 차단제 또는 인슐린의 병용 사용
  • 베이스라인 전 4주 동안 프라조신 사용.
  • 프라조신 감수성/알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프라조신 염산염
프라조신 염산염을 경구 복용합니다. 최대 용량은 아침에 4mg, 오후에 6mg, 취침 전에 10mg으로 적정합니다. (최대 복용량에서 매일 총 20mg) 참가자가 허용할 수 없는 부작용이 없는 경우 복용량이 증가합니다.
연구 약물 팔 prazosin
다른 이름들:
  • 프라조신
  • 화이자 미니프레스
위약 비교기: 위약
위약. 활성 치료와 유사한 외관을 가진 경구용 캡슐. 활성 치료와 동일한 방식으로 적정됩니다.
연구 약물 팔 위약
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Penn 알코올 갈망 척도 점수의 변화
기간: 기준선에서 13주 차에 변경

펜 알코올 갈망 척도(PACS)

PACS는 자기보고식 종이와 연필로 된 도구입니다. 이 5개 항목의 자가 보고식 측정에는 갈망의 빈도, 강도 및 기간, 음주 저항 능력에 대한 질문이 포함되어 있으며 지난주 알코올에 대한 갈망의 전반적인 등급을 묻습니다. 각 질문의 척도는 0에서 6까지입니다. 총 점수는 0에서 30까지입니다. 점수가 낮을수록 알코올 갈망이 적음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 많은 알코올 갈망을 나타냅니다.

기준선에서 13주 차에 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프라조신 염산염에 대한 임상 시험

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