Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pratsosiini tehostaa alkoholinkäyttöhäiriöiden avohoitoa aktiivisessa palveluksessa olevilla sotilailla, joilla on ja ei ole PTSD

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko pratsosiinilääke:

  • vähentää alkoholin käyttöä Irakissa ja/tai Afganistanissa palvelleiden armeijan jäsenten ja
  • määrittää, vaikuttaako posttraumaattisen stressihäiriön esiintyminen vai puuttuminen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on 19 viikon mittainen, titrattu stabiiliin annokseen, satunnaistettu, kahden ryhmän rinnakkaissuunnittelu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan pratsosiinin tehokkuutta alkoholinkäytön vähentämisessä 200:lla aktiivisessa palveluksessa olevalla palvelun jäsenellä. konfliktit Irakissa ja/tai Afganistanissa, jotka saavat tavanomaista avohoitoa alkoholinkäyttöhäiriöihin Lewis-McChordin yhteistukikohdassa. Hoitoryhmät ositetaan posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) olemassaolon tai puuttumisen ja 6 tai 12 viikon armeijan päihdeohjelman mukaan. Hypoteesit ovat seuraavat: 1) pratsosiini on lumelääkettä tehokkaampi alkoholinkäyttöhäiriöiden hoidossa näillä palvelun jäsenillä; ja 2) että pratsosiinivaikutuksen koko on suurempi palvelujäsenillä, joilla on PTSD kuin ilman PTSD:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Irakin ja/tai Afganistanin konflikteista aktiivisesti palaavat mies- ja naispuoliset yli 21-vuotiaat, joilla on nykyinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja IV alkoholin väärinkäytön tai -riippuvuuden diagnoosi tai nykyinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 5 Alkoholin käytön häiriö
  • Osallistuja armeijan päihteiden väärinkäyttöohjelmaan (6 tai 12 viikon ohjelma)
  • Viimeaikainen alkoholinkäyttö: yli 14 (naiset) tai 21 (miehet) juomaa viikossa vähintään 2 viikon ajan viimeisen 60 päivän aikana TAI vähintään 2 päivää runsasta juomista viimeisen 60 päivän aikana (naisille 4 juomaa tai enemmän ja 5 tai enemmän juomaa miehille)
  • Hyvä yleinen terveydentila (katso poissulkemiskriteerit alla)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava pidättäytymään seksuaalisista suhteista, jotka voivat johtaa raskauteen, tai käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on sekä osallistujan että tutkimuksen kliinikon hyväksymä tutkimuksen aikana. Miesten ei tarvitse käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Naltreksonin ja/tai antabusin samanaikaisen käytön on oltava vakaata 2 viikkoa ennen lähtötasoa
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Englannin sujuvuus

Poissulkemiskriteerit

  • Nykyinen opioidi-, metamfetamiini-, kokaiini-, marihuana- tai muun laittoman päihderiippuvuuden tai väärinkäytön diagnoosi.
  • Alkoholin vieroitusoireet tai -oireet ensimmäisellä suostumuksella
  • Skitsofrenian, muun psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen tai kognitiivisen häiriön nykyinen diagnoosi.
  • Itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset tarkoituksella viimeisen kuukauden aikana.
  • Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aiempi hypotensio (systolinen <100) tai ortostaattinen hypotensio (määritelty systolisena putoamisena > 20 mmHg kahden minuutin seisomisen jälkeen, johon liittyy huimausta tai pyörtymistä) ; insuliinista riippuvainen diabetes mellitus; krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, akuutti haimatulehdus, Menieren tauti. Maksan toimintatestit yli 5 kertaa ylärajan.
  • Tratsodonin samanaikainen käyttö (priapismin lisääntyneen riskin vuoksi). Ennen peruskäyntiä on kahden viikon trazodonin huuhtelujakso.
  • Alfa-1-salpaajan tai insuliinin samanaikainen käyttö
  • Pratsosiinin käyttö 4 viikkoa ennen lähtötilannetta.
  • Aiempi pratsosiiniherkkyys/allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: pratsosiinihydrokloridi
Pratsosiinihydrokloridi otetaan suun kautta. Titrataan maksimiannokseen 4 mg aamulla, 6 mg iltapäivällä ja 10 mg nukkumaan mennessä. (20 mg yhteensä vuorokaudessa enimmäisannoksella) Annosta suurennetaan, jos osallistujalla ei ole ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.
Lääke: pratsosiinihydrokloridi
tutkimuslääkehaara pratsosiini
Muut nimet:
  • pratsosiini
  • Pfizer Minipress
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo. Suun kautta otettava kapseli, joka on ulkonäöltään verrattavissa aktiiviseen hoitoon. Titrattu samalla tavalla kuin aktiivinen hoito.
Lääke: plasebo
tutkimuslääkeryhmä lumelääkettä
Muut nimet:
  • sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Penn Alcohol Craving Scale -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos viikolla 13 lähtötasosta

Penn Alcohol Craving Scale (PACS)

PACS on itseraportoiva paperi- ja kynälaite. Tämä viiden kohdan itseraportointimitta sisältää kysymyksiä himon esiintymistiheydestä, voimakkuudesta ja kestosta, kyvystä vastustaa juomista ja pyytää yleisarviota alkoholinhimosta edelliseltä viikolta. Jokainen kysymys skaalataan 0:sta 6:een. Kokonaispisteet ovat 0-30. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän alkoholinhimoa. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän alkoholinhimoa.
Muutos viikolla 13 lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
VA Puget Sound Health Care System

Tutkijat

  • Päätutkija: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W81XWH-12-2-0094

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa