Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prazosin förstärkning av öppenvårdsbehandling av alkoholmissbruk hos aktiva soldater med och utan PTSD

17 januari 2023 uppdaterad av: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Syftet med studien är att utvärdera om läkemedlet prazosin:

  • kommer att minska alkoholanvändningen hos aktiva medlemmar av militären som tjänstgjorde i Irak och/eller Afghanistan och
  • avgöra om närvaro eller frånvaro av posttraumatisk stressyndrom påverkar behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en 19-veckors titrering till stabil dos, randomiserad, två-grupps parallelldesignad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av prazosin för att minska alkoholanvändningen hos 200 aktiva tjänstemedlemmar som tjänstgjorde i konflikterna i Irak och/eller Afghanistan som får vanlig öppenvård för alkoholmissbruk vid Joint Base Lewis-McChord. Behandlingsgrupper kommer att stratifieras efter närvaro eller frånvaro av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och genom tilldelning till 6-veckors eller 12-veckors armymissbruksprogram. Hypoteserna är att: 1) prazosin är mer effektivt än placebo för alkoholmissbruk hos dessa tjänstemedlemmar; och 2) att prazosineffektstorleken kommer att vara större hos servicemedlemmar med PTSD än utan PTSD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Manliga och kvinnliga återvändande i aktiv tjänst från konflikterna i Irak och/eller Afghanistan över 21 år med en aktuell diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar IV-diagnos av alkoholmissbruk eller beroende eller en aktuell diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar. Alkoholmissbruk
  • Deltagare i arméns program för drogmissbruk (6 eller 12 veckors program)
  • Senaste alkoholkonsumtion: mer än 14 (kvinnor) eller 21 (män) drinkar per vecka under minst 2 veckor under den senaste 60-dagarsperioden ELLER minst 2 dagars kraftigt drickande under den senaste 60-dagarsperioden (4 eller fler drinkar för kvinnor och 5 eller fler drinkar för män)
  • God allmän medicinsk hälsa (se uteslutningskriterier nedan)
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att avstå från sexuella relationer som kan leda till graviditet eller använda en effektiv preventivmetod som är acceptabel för både deltagare och studieläkare under studien. Män behöver inte använda preventivmedel under studien.
  • Samtidig användning av naltrexon och/eller antabus måste vara stabil i 2 veckor före baseline
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • engelska flytande

Exklusions kriterier

  • Aktuell diagnos av opioid-, metamfetamin-, kokain-, marijuana- eller annat illegalt missbruk eller missbruk av droger.
  • Tecken eller symtom på alkoholabstinens vid tidpunkten för det första samtycket
  • Nuvarande diagnos av schizofreni, annan psykotisk störning, manisk fas av bipolär sjukdom eller kognitiv störning.
  • Självmordsförsök eller självmordstankar med avsikt under den senaste månaden.
  • Signifikant akut eller kronisk medicinsk sjukdom, inklusive instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt, historia av kongestiv hjärtsvikt, redan existerande hypotoni (systolisk <100) eller ortostatisk hypotoni (definierad som ett systoliskt fall > 20 mmHg efter två minuters stående åtföljd av yrsel eller synkope) ; insulinberoende diabetes mellitus; kronisk njur- eller leversvikt, akut pankreatit, Menières sjukdom. Leverfunktionstester mer än 5 gånger den övre gränsen.
  • Samtidig användning av trazodon (på grund av ökad risk för priapism). Det kommer att finnas en två veckors trazodon-uttvättningsperiod före baslinjebesöket.
  • Samtidig användning av en alfa-1-blockerare eller insulin
  • Användning av prazosin under de 4 veckorna före Baseline.
  • Anamnes med prazosinkänslighet/allergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: prazosinhydroklorid
Prazosinhydroklorid tas oralt. Titreras till maximal dos 4 mg på morgonen, 6 mg på eftermiddagen och 10 mg vid sänggåendet. (20 mg totalt dagligen vid maximal dos) Dosökning kommer att ske om deltagaren inte har oacceptabla biverkningar.
Läkemedel: prazosinhydroklorid
studera läkemedelsarm prazosin
Andra namn:
  • prazosin
  • Pfizer Minipress
Placebo-jämförare: placebo
Placebo. Oral kapsel med jämförbart utseende med aktiv behandling. Titreras på samma sätt som aktiv behandling.
Läkemedel: placebo
studera läkemedelsarm placebo
Andra namn:
  • sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Penn Alcohol Craving Scale Score
Tidsram: Ändring vid vecka 13 från Baseline

Penn Alcohol Craving Scale (PACS)

PACS är ett självrapporterande papper-och-pennainstrument. Detta självrapporteringsmått med fem punkter inkluderar frågor om sugets frekvens, intensitet och varaktighet, förmågan att motstå att dricka och ber om ett övergripande betyg av suget efter alkohol för föregående vecka. Varje fråga är skalad från 0 till 6. Totalpoäng är 0 till 30. Lägre poäng tyder på mindre alkoholsug. Högre poäng tyder på mer alkoholsug.
Ändring vid vecka 13 från Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Samarbetspartners

United States Department of Defense
VA Puget Sound Health Care System

Utredare

  • Huvudutredare: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W81XWH-12-2-0094

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera