Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alkoholfogyasztási rendellenességek ambuláns kezelésének prazosinnal történő fokozása aktív szolgálatot teljesítő katonáknál PTSD-vel és anélkül

2023. január 17. frissítette: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a prazosin gyógyszer:

  • csökkenteni fogja az alkoholfogyasztást a katonaság aktív tagjainál, akik Irakban és/vagy Afganisztánban szolgáltak, és
  • annak meghatározása, hogy a poszttraumás stressz zavar jelenléte vagy hiánya befolyásolja-e a kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat egy 19 hetes, stabil dózisra titrált, randomizált, kétcsoportos, párhuzamos tervezésű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a prazosin alkoholfogyasztás csökkentésére gyakorolt ​​hatásának értékelésére 200 aktív szolgálatot teljesítő szolgálati tagon. az iraki és/vagy afganisztáni konfliktusok, akik szokásos ambuláns kezelésben részesülnek alkoholfogyasztási zavarok miatt a Lewis-McChord közös bázison. A kezelési csoportokat a poszttraumás stressz zavar (PTSD) megléte vagy hiánya, valamint a 6 vagy 12 hetes hadsereg szerrel való visszaélési programhoz való hozzárendelése alapján rétegzik. A hipotézisek a következők: 1) a prazozin hatékonyabb a placebónál az alkoholfogyasztási zavarok kezelésére ezen szolgálati tagoknál; és 2) hogy a prazozin hatás mérete nagyobb lesz a PTSD-vel rendelkező Szolgáltatási Tagokban, mint PTSD nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Az iraki és/vagy afganisztáni konfliktusokból aktívan szolgálatot teljesítő férfi és női 21 év feletti visszatérők az aktuális Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv a Mentális Zavarokról IV Az alkohollal való visszaélés vagy -függőség diagnózisával vagy a Mentális zavarok aktuális Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvével 5 Alkoholfogyasztási zavar
  • A hadsereg szerrel való visszaélési programjának résztvevője (6 vagy 12 hetes program)
  • Legutóbbi alkoholfogyasztás: több mint 14 (nők) vagy 21 (férfiak) ital hetente legalább 2 hétig az elmúlt 60 napban VAGY legalább 2 nap erős alkoholfogyasztás az elmúlt 60 napban (nőknél 4 vagy több ital) és 5 vagy több ital férfiaknak)
  • Jó általános egészségügyi állapot (lásd alább a kizárási kritériumokat)
  • A fogamzóképes nőknek vállalniuk kell, hogy tartózkodnak az olyan szexuális kapcsolatoktól, amelyek terhességet okozhatnak, vagy olyan hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, amely mind a résztvevő, mind a vizsgálati klinikus számára elfogadható a vizsgálat során. A férfiaknak nem kell fogamzásgátlást alkalmazniuk a vizsgálat során.
  • A naltrexon és/vagy az antabus egyidejű alkalmazásának stabilnak kell lennie a kiindulási állapot előtti 2 hétig
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége
  • Folyékony angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok

  • Az opioid-, metamfetamin-, kokain-, marihuána- vagy más illegális szerfüggőség vagy visszaélés jelenlegi diagnózisa.
  • Az alkoholelvonás jelei vagy tünetei a kezdeti beleegyezés időpontjában
  • A skizofrénia, más pszichotikus rendellenesség, a bipoláris zavar mániás fázisa vagy a kognitív zavar jelenlegi diagnózisa.
  • Szándékos öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolat az elmúlt hónapban.
  • Jelentős akut vagy krónikus betegség, beleértve az instabil anginát, a közelmúltban átélt szívinfarktust, a kórelőzményben szereplő pangásos szívelégtelenséget, a már meglévő hipotenziót (szisztolés <100) vagy ortosztatikus hipotenziót (20 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomásesésként definiálva két percnyi állás után szédüléssel vagy ájulás kíséretében) ; inzulinfüggő diabetes mellitus; krónikus vese- vagy májelégtelenség, akut hasnyálmirigy-gyulladás, Meniere-kór. A májfunkciós teszt a felső határ több mint 5-szöröse.
  • Trazodon egyidejű alkalmazása (a priapizmus fokozott kockázata miatt). A kiindulási vizit előtt két hetes trazodon kimosási időszak következik.
  • Alfa-1-blokkoló gyógyszer vagy inzulin egyidejű alkalmazása
  • Prazosin alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 4 hétben.
  • Prazosin-érzékenység/allergia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: prazozin-hidroklorid
A prazosin-hidrokloridot szájon át kell bevenni. Titrálva a maximális adag 4 mg reggel, 6 mg délután és 10 mg lefekvés előtt. (20 mg teljes napi maximális dózis mellett) Dózisemelésre kerül sor, ha a résztvevőnek nincsenek elfogadhatatlan mellékhatásai.
Drog: prazozin-hidroklorid
tanulmány gyógyszer kar prazosin
Más nevek:
  • prazosin
  • Pfizer Minipress
Placebo Comparator: placebo
Placebo. Orális kapszula az aktív kezeléshez hasonló megjelenéssel. Az aktív kezeléssel megegyező módon titrált.
Drog: placebo
vizsgálati gyógyszerkar placebo
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Penn alkoholsóvárgás skála pontszámában
Időkeret: Változás a 13. héten az alapértékhez képest

Penn Alkoholvágy Skála (PACS)

A PACS egy önbeszámoló papír-ceruza műszer. Ez az öt elemből álló, önbeszámolós mérőszám a sóvárgás gyakoriságára, intenzitására és időtartamára, az ivás ellenállására vonatkozó kérdéseket tartalmaz, valamint az előző hét alkoholsóvárságának általános értékelését kéri. Minden kérdés 0-tól 6-ig van skálázva. Az összpontszám 0 és 30 között van. Az alacsonyabb pontszámok kisebb alkoholsóvárgást jeleznek. A magasabb pontszámok nagyobb alkoholsóvárgást jeleznek.
Változás a 13. héten az alapértékhez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Együttműködők

United States Department of Defense
VA Puget Sound Health Care System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W81XWH-12-2-0094

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavarok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel