Prazosinforsterkning av poliklinisk behandling av alkoholbruksforstyrrelser hos aktive soldater med og uten PTSD
17. januar 2023 oppdatert av: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Formålet med studien er å evaluere om stoffet prazosin:
- vil redusere alkoholbruken hos aktive medlemmer av militæret som tjenestegjorde i Irak og/eller Afghanistan og
- avgjøre om tilstedeværelse eller fravær av posttraumatisk stresslidelse påvirker behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en 19-ukers titrering til stabil dose, randomisert, to-gruppers parallelldesign, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av prazosin for å redusere alkoholbruk hos 200 aktive tjenestemedlemmer som tjenestegjorde i konfliktene i Irak og/eller Afghanistan som får standard poliklinisk behandling for alkoholbruksforstyrrelser ved Joint Base Lewis-McChord.
Behandlingsgrupper vil bli stratifisert etter tilstedeværelse eller fravær av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og ved tildeling til 6-ukers eller 12-ukers Army Substance Abuse Program.
Hypotesene er at: 1) prazosin er mer effektivt enn placebo for alkoholbruksforstyrrelser hos disse tjenestemedlemmene; og 2) at prazosineffektstørrelsen vil være større hos tjenestemedlemmer med PTSD enn uten PTSD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige og kvinnelige hjemvendte i aktiv tjeneste fra konfliktene i Irak og/eller Afghanistan over 21 år med en gjeldende diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser IV diagnostisering av alkoholmisbruk eller avhengighet eller en gjeldende diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser. Alkoholbruksforstyrrelse
- Deltaker i hærens rusprogram (6 eller 12 ukers program)
- Nylig alkoholforbruk: mer enn 14 (kvinner) eller 21 (menn) drinker per uke i minst 2 uker i løpet av den siste 60-dagersperioden ELLER minst 2 dager med mye drikking i løpet av den siste 60-dagersperioden (4 eller flere drinker for kvinner og 5 eller flere drinker for menn)
- God generell medisinsk helse (se eksklusjonskriterier nedenfor)
- Kvinner i fertil alder må godta å avstå fra seksuelle forhold som kan føre til graviditet eller bruke en effektiv prevensjonsmetode som er akseptabel for både deltakeren og studieklinikeren under studien. Menn er ikke pålagt å bruke prevensjon under studien.
- Samtidig bruk av naltrekson og/eller antabus må være stabil i 2 uker før baseline
- Evne til å gi informert samtykke
- Engelsk flytende
Eksklusjonskriterier
- Nåværende diagnose av opioid-, metamfetamin-, kokain-, marihuana- eller annen ulovlig rusavhengighet eller -misbruk.
- Tegn eller symptomer på alkoholabstinens på tidspunktet for første samtykke
- Nåværende diagnose av schizofreni, annen psykotisk lidelse, manisk fase av bipolar lidelse eller kognitiv lidelse.
- Selvmordsforsøk eller selvmordstanker med hensikt den siste måneden.
- Signifikant akutt eller kronisk medisinsk sykdom, inkludert ustabil angina, nylig hjerteinfarkt, historie med kongestiv hjertesvikt, eksisterende hypotensjon (systolisk <100) eller ortostatisk hypotensjon (definert som et systolisk fall > 20 mmHg etter to minutter stående ledsaget av svimmelhet eller synkope) ; insulinavhengig diabetes mellitus; kronisk nyre- eller leversvikt, akutt pankreatitt, Menières sykdom. Leverfunksjonstester mer enn 5 ganger øvre grense.
- Samtidig bruk av trazodon (på grunn av økt risiko for priapisme). Det vil være en to ukers utvaskingsperiode for trazodon før baseline-besøket.
- Samtidig bruk av alfa-1-blokker eller insulin
- Bruk av prazosin i de 4 ukene før baseline.
- Anamnese med prazosinfølsomhet/allergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: prazosinhydroklorid
Prazosinhydroklorid tatt oralt.
Titrert til maksimal dose 4 mg om morgenen, 6 mg om ettermiddagen og 10 mg ved sengetid.
(20 mg totalt daglig ved maksimal dose) Doseøkning vil skje dersom deltakeren ikke har uakseptable bivirkninger.
|
studere medikamentarm prazosin
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo.
Oral kapsel med tilsvarende utseende som aktiv behandling.
Titrert på samme måte som aktiv behandling.
|
studere medikamentarm placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Penn Alcohol Craving Scale Score
Tidsramme: Endring i uke 13 fra baseline
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) PACS er et selvrapporterende papir-og-blyantinstrument. Dette fem-elementet, selvrapporteringsmålet inkluderer spørsmål om frekvensen, intensiteten og varigheten av suget, evnen til å motstå drikking, og ber om en samlet vurdering av suget etter alkohol for forrige uke. Hvert spørsmål skaleres fra 0 til 6. Totalpoengsum er 0 til 30. Lavere score indikerer mindre alkoholtrang. Høyere score indikerer mer alkoholsug. |
Endring i uke 13 fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Drikkeatferd
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Alkoholdrikking
- Alkoholisme
- Sykdom
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Kampforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Prazosin
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-12-2-0094
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .