多纳非尼在晚期肝细胞癌患者中的安全性和有效性
2019年3月20日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
多纳非尼治疗晚期肝细胞癌：安全性、疗效和药代动力学的随机 1B 期研究
多纳非尼是一种靶向 Raf 激酶和受体酪氨酸激酶的口服多激酶抑制剂，这项 IB 期研究旨在评估晚期肝细胞癌 (HCC) 患者的毒性、疗效和药代动力学。
研究概览
详细说明
资格标准：
- 18 -70岁；
- 患有可测量的、组织学证实的、不能手术的 HCC 患者；
- Child-Pugh (CP) 得分为 A；
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 2 分或以下。
- 患者在 4 周前接受过 HCC 的全身治疗；
- 3个月前接受手术的患者；
- 患者在 4 周前接受 TACE；
- 预期寿命至少3个月；
- 足够的肝肾功能；
- 足够的血液学功能（血小板计数≥70×109/L；血红蛋白≥8.5 g/dL）；
- 凝血酶原时间国际标准化比值≤2；或凝血酶原时间≤16秒；或APTT≤43秒；或TT≤21秒。
排除标准：
- 患者之前接受过索拉非尼治疗；
- 中枢神经系统受累。
方法：
- 开放标签、随机、多组研究；
- 2 个剂量组：200 毫克 bid 和 300 毫克 bid；
- 晚期 HCC（无法手术）和 Child-Pugh (CP) A 患者，随机接受连续多纳非尼 200mg bid 或 300mg bid，4 周为一个周期；
- 样本量：106 名患者（每个剂量组 53 名患者）。
端点：
- 安全性：根据CTCAE 3.0评估毒性；
- TTP：使用 RECISIT1.1 标准每两个周期评估一次肿瘤反应；
- 在血浆样品中测量多纳非尼药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital,SCU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 -70岁
- 患有可测量的、组织学证实的、不能手术的 HCC 患者
- Child-Pugh (CP) 分数为 A
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 2 分或以下。
- 患者在 4 周前接受过 HCC 的全身治疗
- 3个月前接受手术的患者
- 患者在 4 周前接受 TACE
- 预期寿命至少3个月
- 足够的肝肾功能
- 足够的血液学功能（血小板计数≥70×109/L；血红蛋白≥8.5 g/dL）
- 凝血酶原时间国际标准化比值≤2；或凝血酶原时间≤16秒；或APTT≤43秒；或TT≤21秒。
排除标准：
- 患者之前接受过索拉非尼治疗
- 中枢神经系统受累。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多那非尼（200mg）
多纳非尼 200 mg 口服，每天两次，每个 28 天为一个周期。
周期数：直到出现进展或不可接受的毒性。
|
多那非尼 200mg，bid，po
其他名称：
|
|
有源比较器：多那非尼（300mg）
多纳非尼 300 mg 口服，每天两次，每个 28 天为一个周期。
周期数：直到出现进展或不可接受的毒性。
|
多那非尼 300mg，bid，po
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：1年
|
每 4 周安排一次患者就诊，以监测安全性和药物问责制。
使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 3.0 版监测患者的不良事件
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进展时间（TTP）
大体时间：1年
|
每 8 周安排一次患者访视以监测疗效。TTP 是根据 RECIST 1.1 从随机化日期到疾病进展进行测量的。
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状进展时间（TTSP）
大体时间：1年
|
在基线时和每 4 周使用身体健康的癌症治疗-肝胆 (FACT-HP) 领域的功能评估和额外关注来测量症状进展。TTSP 是从随机化日期到症状进展测量的。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Feng Bi, Doctor、Sichuan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月30日
研究注册日期
首次提交
2014年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月27日
首次发布 (估计)
2014年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月20日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.