Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost donafenibu u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

20. března 2019 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Donafenib u pokročilého hepatocelulárního karcinomu: Randomizovaná studie fáze 1B bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky

Tato studie fáze IB donafenibu, perorálního multikinázového inhibitoru, který se zaměřuje na Raf kinázu a receptorové tyrosinkinázy, má posoudit toxicitu, účinnost a farmakokinetiku u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria způsobilosti:

  • 18 -70 let;
  • Pacienti s měřitelným, histologicky prokázaným, inoperabilním HCC;
  • Child-Pugh (CP) skóre A;
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně.
  • Pacienti dostávali předchozí systémovou léčbu HCC před 4 týdny;
  • Pacienti přijatí operují před 3 měsíci;
  • Pacienti dostávali TACE před 4 týdny;
  • Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce;
  • Přiměřená funkce jater a ledvin;
  • Přiměřená hematologická funkce (počet krevních destiček ≥70×109 na litr; hemoglobin ≥8,5 g na decilitr);
  • Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času≤2; nebo protrombinový čas ≤ 16 sekund; nebo APTT ≤ 43 s; nebo TT ≤ 21 s.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli předchozí léčbu sorafenibem;
  • Postižení CNS.

Metoda:

  • otevřená, randomizovaná, multimetrová studie;
  • 2 dávkové kohorty: 200 mg bid a 300 mg bid;
  • Pacienti s pokročilým HCC (inoperabilní) a Child-Pugh (CP) A, randomizovaní, dostávají kontinuálně donafenib buď 200 mg dvakrát denně nebo 300 mg dvakrát denně ve 4týdenních cyklech;
  • Velikost vzorku: 106 pacientů (53 pacientů v každé dávkové kohortě).

Koncové body:

  • Bezpečnost: toxicita se hodnotí podle CTCAE 3.0;
  • TTP:Nádorová odpověď se hodnotí každé dva cykly pomocí kritérií RECISIT1.1;
  • Farmakokinetika donafenibu se měří ve vzorcích plazmy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital,SCU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let
  • Pacienti s měřitelným, histologicky prokázaným, inoperabilním HCC
  • Child-Pugh (CP) skóre A
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně.
  • Pacienti dostávali předchozí systémovou léčbu HCC před 4 týdny
  • Pacienti přijatí operují před 3 měsíci
  • Pacienti dostávali TACE před 4 týdny
  • Délka života minimálně 3 měsíce
  • Přiměřená funkce jater a ledvin
  • Přiměřená hematologická funkce (počet krevních destiček ≥ 70 × 109 na litr; hemoglobin ≥ 8,5 g na decilitr)
  • Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času≤2; nebo protrombinový čas ≤ 16 sekund; nebo APTT ≤ 43 s; nebo TT ≤ 21 s.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli předchozí léčbu sorafenibem
  • Postižení CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Donafenib (200 mg)
Donafenib 200 mg perorálně dvakrát denně, každý 28denní cyklus. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Donafenib (200 mg)
Donafenib 200 mg, nabídka, po
Ostatní jména:
  • Skupina
Aktivní komparátor: Donafenib (300 mg)
Donafenib 300 mg perorálně dvakrát denně, každý 28denní cyklus. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Donafenib (300 mg)
Donafenib 300 mg, nabídka, po
Ostatní jména:
  • Skupina B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Návštěvy pacientů jsou plánovány každé 4 týdny za účelem sledování bezpečnosti a odpovědnosti za léky. Pacienti byli sledováni z hlediska nežádoucích příhod pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 1 rok
Návštěvy pacienta jsou plánovány každých 8 týdnů za účelem sledování účinnosti. TTP se měří od data randomizace do progrese onemocnění podle RECIST 1.1.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do symptomatické progrese (TTSP)
Časové okno: 1 rok
Symtomatická progrese je měřena pomocí funkčního hodnocení Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-HP) domény fyzické pohody a dalších obav na začátku a každé 4 týdny. TTSP se měří od data randomizace do symptomatické progrese.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Spolupracovníci

Tigermed Consulting Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Bi, Doctor, Sichuan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZGDH1B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donafenib (200 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit